Comparación de la ablación con catéter más vena Marshall versus la ablación con catéter solo en la FA persistente con insuficiencia cardíaca
Comparación de la ablación con catéter combinada con la ablación con etanol de la vena Marshall versus la ablación con catéter sola en la fibrilación auricular persistente con insuficiencia cardíaca: un estudio controlado aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) persistente combinada con insuficiencia cardíaca presenta un desafío clínico importante debido a las altas tasas de morbilidad y mortalidad asociadas con estas afecciones. La ablación con catéter se utiliza ampliamente para tratar la FA, pero su eficacia en la FA persistente, en particular en pacientes con insuficiencia cardíaca, es limitada. Los avances recientes sugieren que apuntar a la vena Marshall con ablación con etanol puede ofrecer beneficios adicionales al interrumpir vías críticas involucradas en el mantenimiento de la FA.
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia de combinar la ablación con etanol de la vena Marshall con ablación con catéter estándar en comparación con la ablación con catéter sola en una población de pacientes bien definida. Este ensayo controlado aleatorio, realizado en tres centros, evaluará rigurosamente si el enfoque combinado puede ofrecer resultados superiores, incluidas tasas más bajas de recurrencia de FA y una mejor función cardíaca. Se espera que los hallazgos del estudio aporten información valiosa para optimizar las estrategias de tratamiento para este grupo de pacientes de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Li Xuping
- Número de teléfono: 3973183686
- Correo electrónico: lixp0711@126.com
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Reclutamiento
- Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contacto:
- Li Xuping, PhD
- Número de teléfono: 13973183686
- Correo electrónico: lixp0711@126.com
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Investigador principal:
- Liu Zhenjiang, PhD
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Investigador principal:
- Chen Mingxian, PhD
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Investigador principal:
- Wu Zhihong, PhD
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Investigador principal:
- Yang Hui, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años
- Para pacientes sintomáticos con fibrilación auricular persistente: antecedentes de fibrilación auricular de al menos 6 meses; duración de la fibrilación auricular superior a 7 días sin conversión espontánea al ritmo sinusal; al menos dos episodios de fibrilación auricular persistente en los últimos 6 meses incluso después de la conversión del ritmo; mala tolerancia o resistencia a al menos un fármaco antiarrítmico de clase I, II o III
- Diagnosticado con insuficiencia cardíaca: ecocardiograma que muestra fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤40%
- Paciente dispuesto a recibir medicación o tratamiento quirúrgico.
- Paciente dispuesto a cumplir con los requisitos antes del estudio, durante el estudio y durante el seguimiento y a firmar un formulario de consentimiento informado.
- Capaz de completar una prueba de caminata de 6 minutos.
- Para las mujeres en edad fértil, se requiere un resultado negativo de la prueba de embarazo.
Criterios de exclusión:
- Presencia de trombo en la aurícula izquierda.
- Diámetro de la aurícula izquierda superior a 65 milímetros en la vista paraesternal de eje largo, o volumen de la aurícula izquierda superior a 200 mililitros medido por resonancia magnética o tomografía computarizada.
- Presencia de anomalías congénitas significativas o problemas médicos, considerados por el investigador como inapropiados para participar en el estudio.
- Causas reversibles de fibrilación auricular, como pericarditis, enfermedad de la tiroides, intoxicación aguda por alcohol, cirugía mayor reciente o traumatismo.
- Actualmente padece una valvulopatía que requiere intervención quirúrgica.
- Actualmente sufre de enfermedad de las arterias coronarias que requiere intervención quirúrgica o percutánea.
- Historia de ablación del nódulo auriculoventricular
- insuficiencia hepática
- Insuficiencia renal que requiere diálisis
- Uso contraindicado de terapia anticoagulante adecuada.
- Participación en otros estudios experimentales de medicamentos o dispositivos.
- Enfermedad pulmonar grave
- Ablación previa con catéter por fibrilación auricular en la aurícula izquierda
- Evento tromboembólico documentado en los últimos 90 días.
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación con catéter combinada con el grupo de ablación con etanol de la vena Marshall
Los participantes de este grupo se someterán a una ablación con catéter estándar, que implica el aislamiento de las venas pulmonares y puede incluir ablación adicional de otras áreas auriculares según sea necesario, guiada por fluoroscopia y/o mapeo electroanatómico 3D. Además del procedimiento de ablación estándar, los participantes recibirán ablación con etanol en la vena Marshall. Esto implica la inyección de etanol absoluto en la vena Marshall a través de un catéter especializado, con el objetivo de extirpar las vainas miocárdicas de la vena y las fibras autónomas adyacentes. La ablación con etanol se dirige a sustratos arritmogénicos y tiene como objetivo mejorar la eficacia del procedimiento de ablación general al reducir los desencadenantes de la fibrilación auricular. Se plantea la hipótesis de que este enfoque combinado mejora los resultados clínicos al proporcionar un tratamiento más completo de los sustratos de la fibrilación auricular, particularmente en pacientes con fibrilación auricular persistente e insuficiencia cardíaca concomitante. |
Este estudio implica dos procedimientos.
El primer procedimiento es una combinación de ablación con catéter y ablación con etanol de la vena Marshall.
El segundo procedimiento es la ablación con catéter únicamente.
Ambos procedimientos implican técnicas estándar utilizadas para tratar la fibrilación auricular persistente, con la adición de la ablación con etanol de la vena Marshall en el grupo experimental destinada a mejorar potencialmente los resultados al apuntar a sustratos arritmogénicos adicionales.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de ablación sola con catéter
Los participantes de este grupo se someterán a una ablación con catéter estándar, que implica principalmente el aislamiento de las venas pulmonares, un sitio desencadenante común de la fibrilación auricular. El procedimiento puede incluir ablación adicional de otras áreas auriculares según el sustrato arritmogénico específico del paciente. La ablación con catéter se realizará bajo guía fluoroscópica y/o con la ayuda de un mapeo electroanatómico 3D para garantizar la precisión. Este procedimiento está diseñado para eliminar o reducir el tejido arritmogénico dentro de las aurículas para restaurar y mantener el ritmo sinusal normal. Esta intervención es el brazo de comparación del estudio y representa el tratamiento estándar actual para la fibrilación auricular persistente, particularmente en pacientes con insuficiencia cardíaca concomitante. |
Este estudio implica dos procedimientos.
El primer procedimiento es una combinación de ablación con catéter y ablación con etanol de la vena Marshall.
El segundo procedimiento es la ablación con catéter únicamente.
Ambos procedimientos implican técnicas estándar utilizadas para tratar la fibrilación auricular persistente, con la adición de la ablación con etanol de la vena Marshall en el grupo experimental destinada a mejorar potencialmente los resultados al apuntar a sustratos arritmogénicos adicionales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de recurrencia de fibrilación auricular/aleteo auricular (TA/FA)
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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El resultado primario es la proporción de participantes que permanecen libres de recurrencia clínica de fibrilación auricular (FA) o aleteo auricular (AFL) durante el seguimiento.
La recurrencia se define como la ausencia de episodios documentados de FA/AFL que duren 30 segundos o más durante la monitorización continua del ECG durante un período de 1 mes.
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12 meses después del procedimiento
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Cambio en los niveles de NT-proBNP
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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Este resultado mide el cambio en los niveles de NT-proBNP, un biomarcador de insuficiencia cardíaca, desde el inicio hasta el seguimiento, lo que indica el impacto de la intervención en el estado de la insuficiencia cardíaca.
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12 meses después del procedimiento
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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Este resultado evalúa el cambio en la FEVI medida por ecocardiografía, lo que refleja el efecto de la intervención sobre la función cardíaca.
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12 meses después del procedimiento
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Cambio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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Este resultado mide el cambio en la distancia recorrida durante la prueba de caminata de 6 minutos, un indicador de la capacidad funcional y la tolerancia al ejercicio.
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12 meses después del procedimiento
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Cambio en la clase funcional de la NYHA
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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Este resultado evalúa los cambios en la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA), que evalúa la gravedad de los síntomas de insuficiencia cardíaca y las limitaciones funcionales.
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12 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia o ausencia de arritmias dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Este resultado mide si ocurrieron arritmias relacionadas con el procedimiento dentro de los 30 días posteriores a la intervención.
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30 días después del procedimiento
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Presencia o ausencia de opresión en el pecho dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Este resultado mide si se produjo opresión en el pecho relacionada con el procedimiento dentro de los 30 días posteriores a la intervención.
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30 días después del procedimiento
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Presencia o ausencia de palpitaciones dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Este resultado mide si se produjeron palpitaciones relacionadas con el procedimiento dentro de los 30 días posteriores a la intervención.
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30 días después del procedimiento
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Presencia o ausencia de sangrado dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Este resultado mide si se produjo sangrado relacionado con el procedimiento dentro de los 30 días posteriores a la intervención.
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30 días después del procedimiento
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Presencia o ausencia de mortalidad dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Este resultado mide si la mortalidad relacionada con el procedimiento ocurrió dentro de los 30 días posteriores a la intervención.
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30 días después del procedimiento
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Carga de fibrilación auricular a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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Este resultado evalúa el porcentaje de tiempo que los pacientes experimentan fibrilación auricular (FA) durante la monitorización continua 6 meses después de la intervención.
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6 meses después del procedimiento
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Carga de fibrilación auricular a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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Este resultado evalúa el porcentaje de tiempo que los pacientes experimentan fibrilación auricular (FA) durante la monitorización continua 12 meses después de la intervención.
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12 meses después del procedimiento
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Número total de procedimientos realizados
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Este resultado mide el número total de procedimientos realizados durante la intervención.
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Durante el procedimiento
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Tiempo total de ablación por radiofrecuencia para el primer procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el primer procedimiento
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Este resultado mide el tiempo total de ablación por radiofrecuencia durante el primer procedimiento.
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Durante el primer procedimiento
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Tiempo total de ablación por radiofrecuencia para el segundo procedimiento (si corresponde)
Periodo de tiempo: Durante el segundo procedimiento
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Este resultado mide el tiempo total de ablación por radiofrecuencia durante el segundo procedimiento, si corresponde.
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Durante el segundo procedimiento
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Área total de tejido de la aurícula izquierda (LA) extirpado
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Este resultado mide el área total de tejido de la aurícula izquierda (LA) extirpado durante los procedimientos.
|
Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XYSY_CAB_MVA_2024_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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