Srovnání katétrové plus Marshallovy žilní ablace vs. katétrové ablace samotné u perzistující FS se srdečním selháním
Srovnání katetrizační ablace v kombinaci s etanolovou ablací Marshallovy žíly vs. katetrizační ablace samotná u přetrvávající fibrilace síní se srdečním selháním: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přetrvávající fibrilace síní (AF) kombinovaná se srdečním selháním představuje významnou klinickou výzvu vzhledem k vysoké morbiditě a mortalitě spojené s těmito stavy. Katetrizační ablace je široce používána k léčbě FS, ale její účinnost u perzistující FS, zejména u pacientů se srdečním selháním, je omezená. Nedávné pokroky naznačují, že cílení na Marshallovu žílu pomocí etanolové ablace může nabídnout další výhody tím, že naruší kritické dráhy zapojené do udržování AF.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost kombinace etanolové ablace Marshallovy žíly se standardní katetrizační ablací ve srovnání se samotnou katetrizační ablací u dobře definované populace pacientů. Tato randomizovaná kontrolovaná studie provedená ve třech centrech bude důsledně posuzovat, zda kombinovaný přístup může nabídnout lepší výsledky, včetně nižší míry recidivy FS a zlepšení srdeční funkce. Očekává se, že výsledky studie přispějí k cenným poznatkům o optimalizaci léčebných strategií pro tuto vysoce rizikovou skupinu pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Li Xuping
- Telefonní číslo: 3973183686
- E-mail: lixp0711@126.com
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- Nábor
- Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Li Xuping, PhD
- Telefonní číslo: 13973183686
- E-mail: lixp0711@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Liu Zhenjiang, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chen Mingxian, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wu Zhihong, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yang Hui, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk mezi 18 a 80 lety
- U symptomatických pacientů s přetrvávající fibrilací síní: Fibrilace síní v anamnéze alespoň 6 měsíců; trvání fibrilace síní delší než 7 dní bez spontánní konverze na sinusový rytmus; alespoň dvě epizody přetrvávající fibrilace síní za posledních 6 měsíců i po konverzi rytmu; špatná tolerance nebo rezistence k alespoň jednomu antiarytmiku třídy I, II nebo III
- Diagnostikováno srdeční selhání: Echokardiogram ukazující ejekční frakci levé komory (LVEF) ≤ 40 %
- Pacient ochotný přijímat léky nebo chirurgickou léčbu
- Pacient ochotný splnit požadavky před studií, během studie a během sledování a podepsat informovaný souhlas
- Schopnost absolvovat 6minutový test chůze
- U žen ve fertilním věku je nutný negativní výsledek těhotenského testu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost trombu v levé síni
- Průměr levé síně větší než 65 milimetrů v parasternálním pohledu v dlouhé ose nebo objem levé síně přesahující 200 mililitrů, měřeno pomocí MRI nebo CT
- Přítomnost významných vrozených abnormalit nebo zdravotních problémů, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast ve studii
- Reverzibilní příčiny fibrilace síní, jako je perikarditida, onemocnění štítné žlázy, akutní intoxikace alkoholem, nedávná velká operace nebo trauma
- V současné době trpí chlopenním onemocněním srdce vyžadujícím chirurgický zákrok
- V současné době trpí onemocněním koronárních tepen vyžadujícím chirurgický nebo perkutánní zákrok
- Anamnéza ablace atrioventrikulárního uzlu
- Selhání jater
- Renální selhání vyžadující dialýzu
- Kontraindikované použití vhodné antikoagulační léčby
- Účast na jiných experimentálních studiích léků nebo zařízení
- Těžké plicní onemocnění
- Předchozí katetrizační ablace pro fibrilaci síní v levé síni
- Dokumentovaná tromboembolická příhoda během posledních 90 dnů
- Těhotné ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Katetrizační ablace kombinovaná s etanolovou ablací z Marshallových žil
Účastníci v této skupině podstoupí standardní katetrizační ablaci, která zahrnuje izolaci plicních žil a může zahrnovat další ablaci dalších síňových oblastí podle potřeby, vedenou skiaskopií a/nebo 3D elektroanatomickým mapováním. Kromě standardního ablačního postupu účastníci dostanou etanolovou ablaci Marshallovy žíly. To zahrnuje injekci absolutního etanolu do Marshallovy žíly pomocí specializovaného katétru s cílem ablace žilních myokardiálních návleků a přilehlých autonomních vláken. Etanolová ablace se zaměřuje na arytmogenní substráty a jejím cílem je zvýšit účinnost celkové ablace snížením spouštěčů fibrilace síní. Předpokládá se, že tento kombinovaný přístup zlepší klinické výsledky tím, že poskytne komplexnější léčbu substrátů fibrilace síní, zejména u pacientů s přetrvávající fibrilací síní a současným srdečním selháním. |
Tato studie zahrnuje dva postupy.
Prvním postupem je kombinace katetrizační ablace s etanolovou ablací Marshallovy žíly.
Druhým postupem je samotná katetrizační ablace.
Oba postupy zahrnují standardní techniky používané k léčbě perzistující fibrilace síní, s přidáním etanolové ablace Marshallovy žíly v experimentální skupině zaměřené na potenciální zlepšení výsledků cílením na další arytmogenní substráty.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Samostatná katetrizační ablace
Účastníci této skupiny podstoupí standardní katetrizační ablaci, která zahrnuje především izolaci plicních žil, což je běžné spouštěcí místo pro fibrilaci síní. Postup může zahrnovat další ablaci dalších síňových oblastí na základě pacientova specifického arytmogenního substrátu. Katétrová ablace bude provedena pod skiaskopickým vedením a/nebo s pomocí 3D elektroanatomického mapování, aby byla zajištěna přesnost. Tento postup je navržen tak, aby eliminoval nebo redukoval arytmogenní tkáň v síních, aby se obnovil a udržoval normální sinusový rytmus. Tato intervence je srovnávacím ramenem studie a představuje současnou standardní léčbu perzistující fibrilace síní, zejména u pacientů se současným srdečním selháním. |
Tato studie zahrnuje dva postupy.
Prvním postupem je kombinace katetrizační ablace s etanolovou ablací Marshallovy žíly.
Druhým postupem je samotná katetrizační ablace.
Oba postupy zahrnují standardní techniky používané k léčbě perzistující fibrilace síní, s přidáním etanolové ablace Marshallovy žíly v experimentální skupině zaměřené na potenciální zlepšení výsledků cílením na další arytmogenní substráty.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od recidivy fibrilace síní/flutteru síní (AT/AF).
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Primárním výstupem je podíl účastníků, u kterých se při kontrole nevyskytla klinická recidiva fibrilace síní (AF) nebo flutteru síní (AFL).
Recidiva je definována jako nepřítomnost dokumentovaných epizod AF/AFL trvajících 30 sekund nebo déle během nepřetržitého monitorování EKG po dobu 1 měsíce.
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Změna úrovní NT-proBNP
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Tento výsledek měří změnu hladin NT-proBNP, biomarkeru srdečního selhání, od výchozího stavu po sledování, což ukazuje na dopad intervence na stav srdečního selhání.
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Tento výsledek hodnotí změnu LVEF měřenou echokardiografií, která odráží účinek intervence na srdeční funkci.
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Změna zkušební vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Tento výsledek měří změnu v uběhnuté vzdálenosti během 6minutového testu chůze, což je ukazatel funkční kapacity a tolerance cvičení.
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Změna ve funkční třídě NYHA
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Tento výsledek hodnotí změny ve funkční klasifikaci New York Heart Association (NYHA), která hodnotí závažnost symptomů srdečního selhání a funkční omezení.
|
12 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost nebo absence arytmií do 30 dnů
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Tento výsledek měří, zda se arytmie související s výkonem objevily do 30 dnů po intervenci.
|
30 dní po zákroku
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost tísně na hrudi do 30 dnů
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Tento výsledek měří, zda tlak na hrudi související s výkonem nastal do 30 dnů po zákroku.
|
30 dní po zákroku
|
|
Přítomnost nebo absence palpitací do 30 dnů
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Tento výsledek měří, zda se palpitace související s výkonem objevily do 30 dnů po intervenci.
|
30 dní po zákroku
|
|
Přítomnost nebo absence krvácení do 30 dnů
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Tento výsledek měří, zda krvácení související s výkonem nastalo do 30 dnů po intervenci.
|
30 dní po zákroku
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost úmrtnosti do 30 dnů
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Tento výsledek měří, zda k úmrtnosti související s výkonem došlo do 30 dnů po intervenci.
|
30 dní po zákroku
|
|
Fibrilační zátěž síní po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Tento výsledek hodnotí procento času, po který pacienti prožívají fibrilaci síní (AF) během nepřetržitého sledování 6 měsíců po intervenci.
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Fibrilační zátěž síní po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Tento výsledek hodnotí procento času, po který pacienti pociťují fibrilaci síní (AF) během nepřetržitého sledování 12 měsíců po intervenci.
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Celkový počet provedených procedur
Časové okno: Během procedury(ů)
|
Tento výsledek měří celkový počet procedur provedených během intervence.
|
Během procedury(ů)
|
|
Celková doba radiofrekvenční ablace pro první postup
Časové okno: Během prvního postupu
|
Tento výsledek měří celkový čas radiofrekvenční ablace během prvního postupu.
|
Během prvního postupu
|
|
Celková doba radiofrekvenční ablace pro druhý postup (pokud existuje)
Časové okno: Během druhého postupu
|
Tento výsledek měří celkový čas radiofrekvenční ablace během druhého postupu, pokud je to vhodné.
|
Během druhého postupu
|
|
Celková plocha levé síně (LA) ablatovaná
Časové okno: Během procedury(ů)
|
Tento výsledek měří celkovou plochu tkáně levé síně (LA) ablatované během výkonu(ů).
|
Během procedury(ů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XYSY_CAB_MVA_2024_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .