Sammenligning af Catheter Plus Marshall-veneablation vs. kateterablation alene ved vedvarende AF med hjertesvigt
Sammenligning af kateterablation kombineret med ethanolablation af Marshall-venen vs. kateterablation alene ved vedvarende atrieflimren med hjertesvigt: En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vedvarende atrieflimren (AF) kombineret med hjertesvigt udgør en betydelig klinisk udfordring på grund af den høje morbiditet og dødelighed forbundet med disse tilstande. Kateterablation bruges i vid udstrækning til at håndtere AF, men dens effektivitet ved vedvarende AF, især hos patienter med hjertesvigt, er begrænset. Nylige fremskridt tyder på, at målretning mod Marshall-venen med ethanolablation kan give yderligere fordele ved at forstyrre kritiske veje involveret i AF-vedligeholdelse.
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af at kombinere Marshall-veneethanolablation med standardkateterablation sammenlignet med kateterablation alene i en veldefineret patientpopulation. Udført på tværs af tre centre vil dette randomiserede kontrollerede forsøg nøje vurdere, om den kombinerede tilgang kan tilbyde overlegne resultater, herunder lavere AF-gentagelseshyppighed og forbedret hjertefunktion. Undersøgelsens resultater forventes at bidrage med værdifuld indsigt i optimering af behandlingsstrategier for denne højrisikopatientgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Li Xuping
- Telefonnummer: 3973183686
- E-mail: lixp0711@126.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Rekruttering
- Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Li Xuping, PhD
- Telefonnummer: 13973183686
- E-mail: lixp0711@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Liu Zhenjiang, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Chen Mingxian, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Wu Zhihong, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Yang Hui, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 80 år
- Til symptomatiske patienter med vedvarende atrieflimren: Mindst en 6-måneders historie med atrieflimren; atrieflimren varighed på mere end 7 dage uden spontan omdannelse til sinusrytme; mindst to episoder med vedvarende atrieflimren inden for de seneste 6 måneder, selv efter rytmekonvertering; dårlig tolerance eller resistens over for mindst ét klasse I, II eller III antiarytmika
- Diagnosticeret med hjertesvigt: Ekkokardiogram, der viser venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤40 %
- Patient villig til at modtage medicin eller kirurgisk behandling
- Patient villig til at overholde kravene før undersøgelsen, under undersøgelsen og under opfølgningen og til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
- I stand til at gennemføre en 6-minutters gangtest
- For kvinder i den fødedygtige alder kræves et negativt graviditetstestresultat
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af trombe i venstre atrium
- Venstre atriel diameter større end 65 millimeter i den parasternale langaksevisning, eller venstre atriel volumen over 200 milliliter målt ved MRI eller CT
- Tilstedeværelse af betydelige medfødte abnormiteter eller medicinske problemer, vurderet af forskeren som upassende for deltagelse i undersøgelsen
- Reversible årsager til atrieflimren, såsom perikarditis, skjoldbruskkirtelsygdom, akut alkoholforgiftning, nylig større operation eller traumer
- Lider i øjeblikket af hjerteklapsygdom, der kræver kirurgisk indgreb
- Lider i øjeblikket af koronararteriesygdom, der kræver kirurgisk eller perkutan indgreb
- Historie om atrioventrikulær nodeablation
- Leversvigt
- Nyresvigt, der kræver dialyse
- Kontraindiceret brug af passende antikoagulationsbehandling
- Deltagelse i andre eksperimentelle lægemiddel- eller udstyrsstudier
- Alvorlig lungesygdom
- Tidligere kateterablation for atrieflimren i venstre atrium
- Dokumenteret tromboembolisk hændelse inden for de seneste 90 dage
- Gravide kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kateterablation kombineret med Marshall vene ethanol ablationsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå standardkateterablation, som involverer isolering af lungevenerne og kan omfatte yderligere ablation af andre atrielle områder efter behov, styret af fluoroskopi og/eller 3D elektroanatomisk kortlægning. Ud over standardablationsproceduren vil deltagerne modtage Marshall-vene-ethanolablation. Dette involverer injektion af absolut ethanol i Marshall-venen via et specialiseret kateter, der sigter mod at fjerne venens myokardiemuffer og tilstødende autonome fibre. Ethanol-ablationen retter sig mod arytmogene substrater og sigter mod at øge effektiviteten af den overordnede ablationsprocedure ved at reducere atrieflimren-triggere. Denne kombinerede tilgang antages at forbedre de kliniske resultater ved at give en mere omfattende behandling af atrieflimren substrater, især hos patienter med vedvarende atrieflimren og samtidig hjertesvigt. |
Denne undersøgelse involverer to procedurer.
Den første procedure er en kombination af kateterablation med ethanolablation af Marshall-venen.
Den anden procedure er kateterablation alene.
Begge procedurer involverer standardteknikker, der bruges til at behandle vedvarende atrieflimren, med tilføjelse af Marshall-veneethanolablation i forsøgsgruppen, der sigter mod potentielt at forbedre resultaterne ved at målrette mod yderligere arytmogene substrater.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kateterablation alene gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå standardkateterablation, som primært involverer isolering af lungevenerne, et almindeligt udløsende sted for atrieflimren. Proceduren kan omfatte yderligere ablation af andre atrielle områder baseret på patientens specifikke arytmogene substrat. Kateterablationen vil blive udført under fluoroskopisk vejledning og/eller ved hjælp af 3D elektroanatomisk kortlægning for at sikre præcision. Denne procedure er designet til at eliminere eller reducere det arytmogene væv i atrierne for at genoprette og opretholde normal sinusrytme. Denne intervention er sammenligningsarmen i undersøgelsen, der repræsenterer den nuværende standardbehandling for vedvarende atrieflimren, især hos patienter med samtidig hjertesvigt. |
Denne undersøgelse involverer to procedurer.
Den første procedure er en kombination af kateterablation med ethanolablation af Marshall-venen.
Den anden procedure er kateterablation alene.
Begge procedurer involverer standardteknikker, der bruges til at behandle vedvarende atrieflimren, med tilføjelse af Marshall-veneethanolablation i forsøgsgruppen, der sigter mod potentielt at forbedre resultaterne ved at målrette mod yderligere arytmogene substrater.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed for gentagelse af atrieflimren/atrieflimren (AT/AF).
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Det primære resultat er andelen af deltagere, der forbliver fri for klinisk tilbagefald af atrieflimren (AF) eller atrieflimren (AFL) ved opfølgningen.
Tilbagefald er defineret som fraværet af dokumenterede AF/AFL-episoder, der varer 30 sekunder eller mere under kontinuerlig EKG-monitorering over en 1-måneds periode.
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Ændring i NT-proBNP niveauer
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Dette resultat måler ændringen i NT-proBNP-niveauer, en biomarkør for hjertesvigt, fra baseline til opfølgning, hvilket indikerer indvirkningen af interventionen på hjertesvigtsstatus.
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Dette resultat vurderer ændringen i LVEF målt ved ekkokardiografi, hvilket afspejler effekten af interventionen på hjertefunktionen.
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Ændring i 6-minutters gangtestdistance
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Dette resultat måler ændringen i den tilbagelagte distance under 6-minutters gåtesten, en indikator for funktionel kapacitet og træningstolerance.
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Ændring i NYHA Funktionsklasse
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Dette resultat evaluerer ændringer i New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikation, som vurderer sværhedsgraden af hjertesvigtssymptomer og funktionelle begrænsninger.
|
12 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær af arytmier inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
|
Dette resultat måler, om arytmier relateret til proceduren opstod inden for 30 dage efter indgrebet.
|
30 dage efter indgrebet
|
|
Tilstedeværelse eller fravær af trykken for brystet inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
|
Dette resultat måler, om trykken for brystet relateret til proceduren opstod inden for 30 dage efter indgrebet.
|
30 dage efter indgrebet
|
|
Tilstedeværelse eller fravær af hjertebanken inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
|
Dette resultat måler, om hjertebanken relateret til proceduren opstod inden for 30 dage efter indgrebet.
|
30 dage efter indgrebet
|
|
Tilstedeværelse eller fravær af blødning inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
|
Dette resultat måler, om blødning relateret til proceduren opstod inden for 30 dage efter intervention.
|
30 dage efter indgrebet
|
|
Tilstedeværelse eller fravær af dødelighed inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
|
Dette resultat måler, om dødelighed relateret til proceduren fandt sted inden for 30 dage efter intervention.
|
30 dage efter indgrebet
|
|
Atrieflimren belastning ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Dette resultat vurderer den procentdel af tid, som patienter oplever atrieflimren (AF) under kontinuerlig monitorering 6 måneder efter intervention.
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Atrieflimren byrde ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Dette resultat vurderer den procentdel af tid, som patienter oplever atrieflimren (AF) under kontinuerlig monitorering 12 måneder efter intervention.
|
12 måneder efter indgrebet
|
|
Samlet antal udførte procedurer
Tidsramme: Under proceduren/procedurerne
|
Dette resultat måler det samlede antal procedurer udført under interventionen.
|
Under proceduren/procedurerne
|
|
Samlet radiofrekvensablationstid for den første procedure
Tidsramme: Under den første procedure
|
Dette resultat måler den samlede radiofrekvensablationstid under den første procedure.
|
Under den første procedure
|
|
Samlet radiofrekvensablationstid for den anden procedure (hvis relevant)
Tidsramme: Under den anden procedure
|
Dette resultat måler den samlede radiofrekvensablationstid under den anden procedure, hvis det er relevant.
|
Under den anden procedure
|
|
Samlet areal af venstre forkammer (LA) væv ablateret
Tidsramme: Under proceduren/procedurerne
|
Dette resultat måler det samlede areal af venstre forkammer (LA) væv, der er ableret under proceduren/procedurerne.
|
Under proceduren/procedurerne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XYSY_CAB_MVA_2024_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .