HT-ENDO: 内分泌性高血圧症の診断のためのマルチオミクスに基づくバイオマーカー: 実用的、診断的、ランダム化された、結果ベースの試験 (HT-ENDO)
理論的根拠: 内分泌型の高血圧症 (原発性アルドステロン症、褐色細胞腫/傍神経節腫、およびクッシング症候群) の診断は、長く退屈なプロセスです。 最近、機械学習を通じて内分泌性高血圧または原発性高血圧の存在を高い精度で予測するマルチオミクス バイオマーカーが開発されました。 機械学習由来のアルゴリズムのアプリケーションにおけるデータシフトの傾向を考慮すると、前向き比較試験におけるこのマルチオミクス バイオマーカーの検証が正当化されます。
目的: 新しい診断用バイオマーカーの診断性能を確認すること
研究デザイン: 無作為化、診断、結果ベースの試験
研究対象者: 内分泌性高血圧を患っている可能性がある、ESH Hypertension Excellence センターに紹介された 18 ～ 75 歳の高血圧患者。
介入（該当する場合）：一方のグループは古典的な内分泌検査によって診断され、もう一方のグループはマルチオミクスバイオマーカーによって診断されます。 その後の治療は、診断とサブタイピングの結果によって異なります。
主な研究パラメータ/エンドポイント:
主要エンドポイントは、家庭血圧測定による目標収縮期血圧値135 mm Hg、または外来血圧測定、標準化されたオフィス血圧測定、または無人の自動血圧測定の同等の値に到達する降圧薬の効力です。
副次評価項目:外来血圧、内分泌性高血圧の生化学的治癒(手術で治療した場合)、費用、生活の質
参加、利益、グループ関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: 対照群では、患者は通常の治療と同じ診断計画に従います。 バイオマーカーグループでは、内分泌検査は血液と尿の採取に置き換えられます。 どちらの部門でも、内分泌の診断を見逃すリスクがあります。 前述の精度研究から、バイオマーカーの使用によるこのリスクは低いです。 6 か月の追跡調査後、バイオマーカーによって診断された患者は従来の分析に切り替えることができます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Secretary Internal Medicine
- 電話番号：+31 (024) 361 65 04
- メール：secretariaatstaf.aig@radboudumc.nl
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 75 歳
- abpm、hbpm、無人の診察室血圧測定、または慎重に行われた診察室測定によって高血圧を適切に記録してください。
- 以下の 1 つ以上の理由により、EHT を除外または診断したいという衝動を感じている医師がいる
- 抵抗性高血圧症 AND/OR
- 低カリウム血症、自然発生的または利尿剤誘発性の AND/OR
- 内分泌性高血圧を示唆する病歴または身体検査
- インフォームド・コンセントを与える意欲と能力
除外基準:
- 白衣高血圧
- 既知の腎動脈狭窄
- 既知の甘草乱用
- 既知の家族性内分泌性高血圧症
- 心血管イベント（心筋梗塞、脳血管イベント）6か月未満[Y/N]
- 高血圧クリーゼ 6 か月未満
- eGFR < 50 ml/分/1,73m2
- 肝不全
- 既知の重度の弁膜症または構造的心疾患（左心室肥大を除く）
- NYHAクラスIIIまたはIV心不全、または既知の左心室機能低下（駆出率（EF）<30%）
- 重大な病理を示す心電図 (例: 心筋梗塞、心房細動、または治験薬の開始を妨げるその他の心臓病）
- 寿命 < 1 年
- 女性の場合、現在妊娠中または保護されていない性交
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マルチオミクス診断
このアームの参加者は、マルチオミックスベースのバイオマーカーで診断されます。
|
原発性高血圧または内分泌型高血圧を診断するためのマルチオミックスベースのバイオマーカー。原発性アルドステロン症、褐色細胞腫/機能性傍神経節腫、またはクッシング症候群。
|
|
他の：正常な診断
|
内分泌性高血圧の標準診断
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
降圧薬の効力
時間枠：治療開始日から研究終了評価まで（6ヶ月）
|
主要エンドポイントは、家庭血圧測定による目標収縮期血圧値135 mm Hg、または外来血圧測定、標準化されたオフィス血圧測定、または無人の自動血圧測定の同等の値に到達する降圧薬の効力です。
|
治療開始日から研究終了評価まで（6ヶ月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外来血圧
時間枠：治療開始日から研究終了評価まで（6ヶ月）
|
2 つの診断方法の外来血圧低下の比較
|
治療開始日から研究終了評価まで（6ヶ月）
|
|
内分泌性高血圧の生化学的治療（手術で治療した場合）
時間枠：治療開始日から研究終了評価まで（6ヶ月）
|
内分泌性高血圧症の生化学的治癒の有効性の比較（手術で治療した場合）アルドステロン産生腺腫に対する副腎摘出術の場合のアルドステロンおよびレニンレベルの正常化、褐色細胞腫に対する手術後の（ノル）メタネフリンレベルの正常化、またはコルチゾールレベルの正常化によって定義されるクッシング病/症候群における下垂体切除術または副腎摘出術後。
|
治療開始日から研究終了評価まで（6ヶ月）
|
|
料金
時間枠：無作為化の日から研究終了評価まで（6か月）
|
2 つの診断方法の費用対効果の比較。費用対効果の分析には、すべての手順の費用と EQ-5D アンケートの結果を使用します。
|
無作為化の日から研究終了評価まで（6か月）
|
|
生活の質 EQ-5D (最小 00000 ～ 最大 55555、55555 が最高の生活の質)
時間枠：治療開始日から研究終了評価まで（6ヶ月）
|
EQ-5D を使用した 2 つの部門の参加者間の生活の質の比較
|
治療開始日から研究終了評価まで（6ヶ月）
|
|
生活の質 SF-36 (36 項目の短い形式の健康調査、各スケールで 0 ～ 100、低いほど生活の質が低いことを意味します)
時間枠：治療開始日から研究終了評価まで（6ヶ月）
|
SF-36 を使用した 2 つの部門の参加者間の生活の質の比較
|
治療開始日から研究終了評価まで（6ヶ月）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
追加標準分析
時間枠：治験の追跡調査終了から最初の診断が確定するか否かまで（約3ヶ月）
|
MOMICS-ENDO治療群でPHTと診断された参加者のうち、追跡調査終了後に標準分析を受けることを選択した参加者の割合
|
治験の追跡調査終了から最初の診断が確定するか否かまで（約3ヶ月）
|
|
二次標準分析後の EHT
時間枠：治験の追跡調査終了から最初の診断が確定するか否かまで（約3ヶ月）
|
MOMICS-ENDO 群における PHT 患者のうち、追跡調査終了後の二次標準分析後に EHT を患った参加者の数。
|
治験の追跡調査終了から最初の診断が確定するか否かまで（約3ヶ月）
|
|
両腕の二酸化炭素排出量
時間枠：参加から追跡終了まで（治療開始後6か月）
|
両腕の二酸化炭素排出量の比較
|
参加から追跡終了まで（治療開始後6か月）
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。