HT-ENDO: 내분비 고혈압 진단을 위한 다중학 기반 바이오마커: 실용적이고 진단적이며 무작위화된 결과 기반 시험 (HT-ENDO)
근거: 내분비 형태의 고혈압(원발성 알도스테론증, 크롬친화세포종/부신경절종 및 쿠싱 증후군)의 진단은 길고 지루한 과정입니다. 최근 머신러닝을 통해 내분비성 고혈압이나 원발성 고혈압 유무를 예측하는데 높은 정확도를 보이는 멀티오믹스 바이오마커가 개발됐다. 기계 학습에서 파생된 알고리즘을 적용할 때 데이터 이동 경향이 있다는 점을 고려하면 전향적 비교 시험에서 이 멀티오믹스 바이오마커의 검증이 보장됩니다.
목적: 신규 진단 바이오마커의 진단 성능을 확인한다.
연구 설계: 무작위, 진단, 결과 기반 시험
연구 집단: 내분비 고혈압으로 고통받을 수 있는 ESH Hypertension Excellence 센터에 의뢰된 18~75세의 고혈압 환자.
개입(해당하는 경우): 한 그룹은 고전적인 내분비 테스트로 진단하고, 다른 그룹은 멀티오믹스 바이오마커로 진단합니다. 후속 치료는 진단 및 하위 유형별 결과에 따라 다릅니다.
주요 연구 매개변수/종점:
1차 평가변수는 가정 혈압 측정 또는 보행 혈압 측정, 표준화된 사무실 혈압 측정 또는 무인 자동 혈압 측정에 대한 동등한 값인 135mmHg의 목표 수축기 혈압 값에 도달하는 항고혈압제의 효능입니다.
2차 평가변수: 보행 혈압, 내분비성 고혈압의 생화학적 치료(수술로 치료하는 경우), 비용, 삶의 질
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 성격 및 범위: 대조군에서 환자는 일반적인 치료와 동일한 진단 일정을 따릅니다. 바이오마커 그룹에서는 내분비 검사가 혈액 및 소변 수집으로 대체됩니다. 두 팔의 위험은 내분비 진단의 누락으로 구성됩니다. 이전 정확도 연구에 따르면 바이오마커 사용에 대한 위험은 낮습니다. 6개월 추적 조사 후 바이오마커로 진단된 환자는 고전적 분석으로 전환할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Secretary Internal Medicine
- 전화번호: +31 (024) 361 65 04
- 이메일: secretariaatstaf.aig@radboudumc.nl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~75세
- abpm, hbpm, 무인 사무실 혈압 측정 또는 신중하게 수행된 사무실 측정을 통해 적절하게 문서화된 고혈압을 보유하십시오.
- 다음 중 하나 이상의 이유로 EHT를 배제하거나 진단하고 싶은 충동을 느끼는 의사가 있음
- 저항성 고혈압 및/또는
- 저칼륨혈증, 자연발생 또는 이뇨제 유발 AND/OR
- 내분비 고혈압을 암시하는 병력 또는 신체 검사
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 백의고혈압
- 알려진 신장 동맥 협착증
- 알려진 감초 남용
- 내분비성 고혈압의 알려진 가족성 형태
- 심혈관 사건(심근경색, 뇌혈관 사건) < 6개월 [Y/N]
- 고혈압 위기 < 6개월
- eGFR < 50ml/분/1,73m2
- 간부전
- 알려진 심각한 판막 또는 구조적 심장 질환(좌심실 비대 제외)
- NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전 또는 알려진 좌심실 기능 저하(박출률(EF) <30%)
- 심각한 병리를 나타내는 EKG(예: 심근경색, 심방세동, 또는 연구 약물의 시작을 방해하는 기타 심장 질환)
- 수명 < 1년
- 여성의 경우, 현재 임신 중이거나 보호되지 않은 성관계를 갖고 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 멀티오믹스 진단
이 부문의 참가자는 다중 오믹스 기반 바이오마커로 진단을 받게 됩니다.
|
원발성 고혈압 또는 내분비 형태의 고혈압을 진단하기 위한 Mutli-Omics 기반 바이오마커; 원발성 알도스테론증, 크롬친화세포종/기능성 부신경절종 또는 쿠싱 증후군.
|
|
다른: 정상적인 진단
|
내분비고혈압의 표준진단
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고혈압치료제의 효능
기간: 치료 시작일부터 연구 평가 종료일까지(6개월)
|
1차 평가변수는 가정 혈압 측정 또는 보행 혈압 측정, 표준화된 사무실 혈압 측정 또는 무인 자동 혈압 측정에 대한 동등한 값인 135mmHg의 목표 수축기 혈압 값에 도달하는 항고혈압제의 효능입니다.
|
치료 시작일부터 연구 평가 종료일까지(6개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보행혈압
기간: 치료 시작일부터 연구 평가 종료일까지(6개월)
|
두 가지 진단 방법의 활동성 혈압 감소 비교
|
치료 시작일부터 연구 평가 종료일까지(6개월)
|
|
내분비성 고혈압의 생화학적 치료(수술로 치료하는 경우)
기간: 치료 시작일부터 연구 평가 종료일까지(6개월)
|
내분비고혈압의 생화학적 치료 효과 비교(수술로 치료하는 경우) 알도스테론 생성 선종에 대한 부신절제술의 경우 알도스테론 및 레닌 수치의 정상화, 갈색 세포종에 대한 수술 후 (노르)메타네프린 수치의 정상화, 또는 코르티솔 수치의 정상화로 정의됨 쿠싱병/증후군의 뇌하수체절제술 또는 부신절제술 후.
|
치료 시작일부터 연구 평가 종료일까지(6개월)
|
|
비용
기간: 무작위배정일부터 연구 평가 종료까지(6개월)
|
두 가지 진단 방법 간의 비용 효율성 비교. 비용 효율성 분석을 위해 모든 절차의 비용과 EQ-5D 설문지 결과를 사용합니다.
|
무작위배정일부터 연구 평가 종료까지(6개월)
|
|
삶의 질 EQ-5D(최소 00000~최대 55555, 55555가 최고의 삶의 질을 가짐)
기간: 치료 시작일부터 연구 평가 종료일까지(6개월)
|
EQ-5D를 사용하여 양군 참가자의 삶의 질 비교
|
치료 시작일부터 연구 평가 종료일까지(6개월)
|
|
삶의 질 SF-36(36개 항목 약식 건강 설문조사, 각 척도당 0-100, 낮을수록 삶의 질이 더 나쁘다는 의미)
기간: 치료 시작일부터 연구 평가 종료일까지(6개월)
|
SF-36을 사용한 두 팔 참가자의 삶의 질 비교
|
치료 시작일부터 연구 평가 종료일까지(6개월)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
추가 표준 분석
기간: 임상시험 추적 종료부터 최초 진단 확정 여부까지(약 3개월)
|
추적 종료 후 표준 분석을 받기로 선택한 MOMICS-ENDO 치료군에서 PHT 진단을 받은 참가자의 비율
|
임상시험 추적 종료부터 최초 진단 확정 여부까지(약 3개월)
|
|
2차 표준 분석 후 EHT
기간: 임상시험 추적 종료부터 최초 진단 확정 여부까지(약 3개월)
|
후속 조치 종료 후 2차 표준 분석 후 EHT를 받은 MOMICS-ENDO 부문의 PHT 참가자 수.
|
임상시험 추적 종료부터 최초 진단 확정 여부까지(약 3개월)
|
|
양팔의 탄소 발자국
기간: 포함부터 추적 종료까지(치료 시작 후 6개월)
|
양팔의 탄소발자국 비교
|
포함부터 추적 종료까지(치료 시작 후 6개월)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .