HT-ENDO: un biomarcador basado en multiómica para el diagnóstico de hipertensión endocrina: un ensayo pragmático, diagnóstico, aleatorizado y basado en resultados (HT-ENDO)
Justificación: El diagnóstico de formas endocrinas de hipertensión (aldosteronismo primario, feocromocitoma/paraganglioma y síndrome de Cushing) es un proceso largo y tedioso. Recientemente se desarrolló un biomarcador multiómico mediante aprendizaje automático que muestra una alta precisión en la predicción de la presencia de hipertensión endocrina o hipertensión primaria. Dada la propensión al cambio de datos en las aplicaciones de algoritmos derivados del aprendizaje automático, se justifica la validación de este biomarcador multiómico en un ensayo comparativo prospectivo.
Objetivo: Determinar el rendimiento diagnóstico del nuevo biomarcador diagnóstico.
Diseño del estudio: ensayo aleatorizado, de diagnóstico y basado en resultados.
Población de estudio: Pacientes hipertensos de 18 a 75 años, remitidos a los centros ESH Hypertension Excellence, que pueden sufrir de hipertensión endocrina.
Intervención (si corresponde): un grupo se diagnostica mediante pruebas endocrinas clásicas y el otro mediante el biomarcador multiómico. El tratamiento posterior depende del diagnóstico y de los resultados de la subtipificación.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
El criterio de valoración principal es la potencia de la medicación antihipertensiva para alcanzar un valor objetivo de presión arterial sistólica de 135 mm Hg mediante medición de la presión arterial en el hogar o un valor equivalente para la medición ambulatoria de la presión arterial, medición estandarizada de la presión arterial en el consultorio o medición automática de la presión arterial sin supervisión.
Criterios de valoración secundarios: presión arterial ambulatoria, cura bioquímica de la hipertensión endocrina (si se trata mediante cirugía), costos, calidad de vida.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: en el grupo de control, los pacientes siguen el mismo itinerario de diagnóstico que en la atención habitual. En el grupo de los biomarcadores, las pruebas endocrinas habrán sido sustituidas por una extracción de sangre y orina. El riesgo en ambos brazos consiste en pasar por alto un diagnóstico endocrino. Según el estudio de precisión anterior, este riesgo es bajo para el uso del biomarcador. Después de 6 meses de seguimiento, los pacientes diagnosticados por el biomarcador podrán pasar a un análisis clásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Secretary Internal Medicine
- Número de teléfono: +31 (024) 361 65 04
- Correo electrónico: secretariaatstaf.aig@radboudumc.nl
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años
- Tener hipertensión debidamente documentada mediante abpm, hbpm, medición de presión arterial desatendida en el consultorio o medición cuidadosamente realizada en el consultorio.
- Tiene un médico que siente la necesidad de excluir o diagnosticar EHT por una o más de las siguientes razones
- hipertensión resistente Y/O
- hipopotasemia, espontánea o inducida por diuréticos Y/O
- Historia o examen físico sugestivo de hipertensión endocrina.
- Voluntad y capacidad para dar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Hipertensión de bata blanca
- Estenosis conocida de la arteria renal
- Abuso conocido de regaliz
- Forma familiar conocida de hipertensión endocrina.
- Evento cardiovascular (infarto de miocardio, evento cerebrovascular) < 6 meses [S/N]
- Crisis hipertensiva < 6 meses
- TFGe < 50 ml/min/1,73m2
- insuficiencia hepática
- Enfermedad cardíaca valvular o estructural grave conocida (excluida la hipertrofia ventricular izquierda)
- Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA o función ventricular izquierda reducida conocida (fracción de eyección (FE) <30%)
- ECG que demuestra patología significativa (p. ej. infarto de miocardio, fibrilación auricular o cualquier otra afección cardíaca que impida el inicio de la medicación del estudio)
- Esperanza de vida < 1 año
- Para mujeres, embarazo actual o relaciones sexuales sin protección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico multiómicos
A los participantes de este grupo se les diagnosticará el biomarcador basado en multiómicas.
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Biomarcador basado en Mutli-Omics para diagnosticar hipertensión primaria o formas endocrinas de hipertensión; aldosteronismo primario, feocromocitoma/paraganglioma funcional o síndrome de Cushing.
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Otro: Diagnóstico normal
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Diagnóstico estándar de hipertensión endocrina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencia de la medicación antihipertensiva
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del tratamiento hasta el final de la evaluación del estudio (6 meses)
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El criterio de valoración principal es la potencia de la medicación antihipertensiva para alcanzar un valor objetivo de presión arterial sistólica de 135 mm Hg mediante medición de la presión arterial en el hogar o un valor equivalente para la medición ambulatoria de la presión arterial, medición estandarizada de la presión arterial en el consultorio o medición automática de la presión arterial sin supervisión.
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desde la fecha de inicio del tratamiento hasta el final de la evaluación del estudio (6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del tratamiento hasta el final de la evaluación del estudio (6 meses)
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Comparación de la disminución de la presión arterial ambulatoria de los dos métodos de diagnóstico.
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desde la fecha de inicio del tratamiento hasta el final de la evaluación del estudio (6 meses)
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Cura bioquímica de la hipertensión endocrina (si se trata mediante cirugía)
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del tratamiento hasta el final de la evaluación del estudio (6 meses)
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Comparación de la eficacia de la cura bioquímica de la hipertensión endocrina (si se trata mediante cirugía) Según se define por la normalización de los niveles de aldosterona y renina en caso de adrenalectomía por adenoma productor de aldosterno, normalización de los niveles de (nor)metanefrina después de la cirugía por feocromocitoma o normalización de los niveles de cortisol después de hipofisectomía o adrenalectomía en la enfermedad/síndrome de Cushing.
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desde la fecha de inicio del tratamiento hasta el final de la evaluación del estudio (6 meses)
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Costo
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta el final de la evaluación del estudio (6 meses)
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Comparación de rentabilidad entre los dos métodos de diagnóstico. Para un análisis de rentabilidad utilizaremos los costos de todos los procedimientos y los resultados del cuestionario EQ-5D.
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desde la fecha de aleatorización hasta el final de la evaluación del estudio (6 meses)
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Calidad de vida EQ-5D (mínimo 00000- máximo 55555, siendo 55555 el que tiene la mejor calidad de vida)
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del tratamiento hasta el final de la evaluación del estudio (6 meses)
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Comparación de la calidad de vida entre los participantes de los dos brazos utilizando el EQ-5D
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desde la fecha de inicio del tratamiento hasta el final de la evaluación del estudio (6 meses)
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Calidad de vida SF-36 (Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems, de 0 a 100 para cada escala; más bajo significa peor calidad de vida)
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del tratamiento hasta el final de la evaluación del estudio (6 meses)
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Comparación de la calidad de vida entre los participantes de los dos brazos utilizando el SF-36
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desde la fecha de inicio del tratamiento hasta el final de la evaluación del estudio (6 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis estándar adicional
Periodo de tiempo: Desde el final del seguimiento del ensayo hasta el diagnóstico inicial confirmado o no (alrededor de 3 meses)
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proporción de participantes diagnosticados con HTP en el grupo de intervención MOMICS-ENDO que eligen someterse a un análisis estándar después del final del seguimiento
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Desde el final del seguimiento del ensayo hasta el diagnóstico inicial confirmado o no (alrededor de 3 meses)
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EHT después del análisis de estándar secundario
Periodo de tiempo: Desde el final del seguimiento del ensayo hasta el diagnóstico inicial confirmado o no (alrededor de 3 meses)
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número de participantes con PHT en el grupo MOMICS-ENDO que tienen EHT después de un análisis estándar secundario después del final del seguimiento.
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Desde el final del seguimiento del ensayo hasta el diagnóstico inicial confirmado o no (alrededor de 3 meses)
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huellas de carbono de ambos brazos
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta el final del seguimiento (6 meses después del inicio del tratamiento)
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comparación de las huellas de carbono de ambos brazos
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desde la inclusión hasta el final del seguimiento (6 meses después del inicio del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 115632
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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