HT-ENDO: un biomarcatore multiomico per la diagnosi dell'ipertensione endocrina: uno studio pragmatico, diagnostico, randomizzato e basato sui risultati (HT-ENDO)
Motivazione: La diagnosi delle forme endocrine di ipertensione (aldosteronismo primario, feocromocitoma/paraganglioma e sindrome di Cushing) è un processo lungo e noioso. Recentemente è stato sviluppato un biomarcatore multiomico attraverso l’apprendimento automatico che mostra un’elevata precisione nel predire la presenza di ipertensione endocrina o ipertensione primaria. Data la propensione allo spostamento dei dati nelle applicazioni degli algoritmi derivati dall’apprendimento automatico, è giustificata la validazione di questo biomarcatore multiomico in uno studio prospettico comparativo.
Obiettivo: determinare le prestazioni diagnostiche del nuovo biomarcatore diagnostico
Disegno dello studio: uno studio randomizzato, diagnostico, basato sui risultati
Popolazione in studio: pazienti ipertesi di età compresa tra 18 e 75 anni, indirizzati ai centri ESH Hypertension Excellence, che potrebbero soffrire di ipertensione endocrina.
Intervento (se applicabile): un gruppo viene diagnosticato mediante test endocrini classici, l'altro mediante il biomarcatore multiomico. Il trattamento successivo dipende dalla diagnosi e dai risultati della sottotipizzazione.
Principali parametri/endpoint dello studio:
L'endpoint primario è la capacità dei farmaci antipertensivi di raggiungere un valore target di pressione arteriosa sistolica di 135 mm Hg mediante misurazione della pressione arteriosa domiciliare o un valore equivalente per la misurazione della pressione arteriosa ambulatoriale, la misurazione della pressione arteriosa ambulatoriale standardizzata o la misurazione automatica non presidiata della pressione arteriosa.
Endpoint secondari: pressione arteriosa ambulatoriale, cura biochimica dell'ipertensione endocrina (se trattata chirurgicamente), costi, qualità della vita
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e alla parentela con il gruppo: nel gruppo di controllo i pazienti seguono lo stesso percorso diagnostico delle cure abituali. Nel gruppo dei biomarcatori, i test endocrini saranno stati sostituiti da un prelievo di sangue e urina. Il rischio in entrambi i bracci consiste nel perdere una diagnosi endocrina. Dallo studio di accuratezza precedente questo rischio è basso per l'uso del biomarcatore. Dopo 6 mesi di follow-up, i pazienti a cui è stata diagnosticata la diagnosi tramite il biomarcatore possono passare all'analisi classica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Secretary Internal Medicine
- Numero di telefono: +31 (024) 361 65 04
- Email: secretariaatstaf.aig@radboudumc.nl
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-75 anni
- Avere un'ipertensione adeguatamente documentata mediante abpm, hbpm, misurazione della pressione arteriosa in ambulatorio non presidiato o misurazione ambulatoriale eseguita attentamente.
- Ha un medico che sente il bisogno di escludere o diagnosticare l'EHT per uno o più dei seguenti motivi
- ipertensione resistente E/O
- ipokaliemia, AND/OR spontaneo o indotto da diuretici
- anamnesi o esame obiettivo suggestivi di ipertensione endocrina
- Disponibilità e capacità di prestare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ipertensione da camice bianco
- Stenosi nota dell'arteria renale
- Noto abuso di liquirizia
- Forma familiare nota di ipertensione endocrina
- Evento cardiovascolare (infarto miocardico, evento cerebrovascolare) < 6 mesi [Sì/No]
- Crisi ipertensiva < 6 mesi
- eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
- Insufficienza epatica
- Nota grave malattia cardiaca valvolare o strutturale (esclusa ipertrofia ventricolare sinistra)
- Insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV o ridotta funzionalità ventricolare sinistra nota (frazione di eiezione (EF) <30%)
- ECG che dimostra una patologia significativa (ad es. infarto miocardico, fibrillazione atriale o qualsiasi altra condizione cardiaca che impedisca l'inizio del trattamento con il farmaco in studio)
- Aspettativa di vita < 1 anno
- Per le donne, gravidanza in corso o rapporti non protetti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Diagnosi Multi-Omics
Ai partecipanti a questo braccio verrà diagnosticato il biomarcatore basato su multi-omici
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Biomarcatore basato su Mutli-Omics per diagnosticare l'ipertensione primaria o forme di ipertensione endocrina; aldosteronismo primario, feocromocitoma/paraganglioma funzionale o sindrome di Cushing.
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Altro: Diagnosi normale
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Diagnosi standard per l'ipertensione endocrina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potenza dei farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: dalla data di inizio del trattamento fino alla valutazione della fine dello studio (6 mesi)
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L'endpoint primario è la capacità dei farmaci antipertensivi di raggiungere un valore target di pressione arteriosa sistolica di 135 mm Hg mediante misurazione della pressione arteriosa domiciliare o un valore equivalente per la misurazione della pressione arteriosa ambulatoriale, la misurazione della pressione arteriosa ambulatoriale standardizzata o la misurazione automatica non presidiata della pressione arteriosa.
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dalla data di inizio del trattamento fino alla valutazione della fine dello studio (6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa ambulatoriale
Lasso di tempo: dalla data di inizio del trattamento fino alla valutazione della fine dello studio (6 mesi)
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Confronto della diminuzione della pressione arteriosa ambulatoriale tra i due metodi diagnostici
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dalla data di inizio del trattamento fino alla valutazione della fine dello studio (6 mesi)
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Cura biochimica dell’ipertensione endocrina (se trattata chirurgicamente)
Lasso di tempo: dalla data di inizio del trattamento fino alla valutazione della fine dello studio (6 mesi)
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Confronto dell'efficacia della cura biochimica dell'ipertensione endocrina (se trattata chirurgicamente) Come definito dalla normalizzazione dei livelli di aldosterone e renina in caso di surrenectomia per adenoma produttore di aldosterne, normalizzazione dei livelli di (nor) metanefrina dopo intervento chirurgico per feocromocitoma o normalizzazione dei livelli di cortisolo dopo ipofisectomia o surrenalectomia nella malattia/sindrome di Cushing.
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dalla data di inizio del trattamento fino alla valutazione della fine dello studio (6 mesi)
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Costo
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla valutazione della fine dello studio (6 mesi)
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Confronto costo-efficacia tra i due metodi diagnostici. Per un'analisi costo-efficacia utilizzeremo i costi di tutte le procedure e i risultati del questionario EQ-5D.
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dalla data di randomizzazione fino alla valutazione della fine dello studio (6 mesi)
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Qualità della vita EQ-5D (min 00000- max 55555, con 55555 che ha la migliore qualità della vita)
Lasso di tempo: dalla data di inizio del trattamento fino alla valutazione della fine dello studio (6 mesi)
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Confronto della qualità della vita tra i partecipanti nei due bracci utilizzando l'EQ-5D
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dalla data di inizio del trattamento fino alla valutazione della fine dello studio (6 mesi)
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Qualità della vita SF-36 (indagine sanitaria in formato breve a 36 voci, 0-100 per ciascuna scala, un valore inferiore indica una qualità della vita peggiore)
Lasso di tempo: dalla data di inizio del trattamento fino alla valutazione della fine dello studio (6 mesi)
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Confronto della qualità della vita tra i partecipanti nei due bracci che utilizzano l'SF-36
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dalla data di inizio del trattamento fino alla valutazione della fine dello studio (6 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi standard extra
Lasso di tempo: Dalla fine del follow-up dello studio alla diagnosi iniziale confermata o meno (circa 3 mesi)
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percentuale di partecipanti con diagnosi di PHT nel braccio di intervento MOMICS-ENDO che scelgono di sottoporsi a un'analisi standard dopo la fine del follow-up
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Dalla fine del follow-up dello studio alla diagnosi iniziale confermata o meno (circa 3 mesi)
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EHT dopo l'analisi dello standard secondario
Lasso di tempo: Dalla fine del follow-up dello studio alla diagnosi iniziale confermata o meno (circa 3 mesi)
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numero di partecipanti con PHT nel braccio MOMICS-ENDO che hanno EHT dopo un'analisi standard secondaria dopo la fine del follow-up.
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Dalla fine del follow-up dello studio alla diagnosi iniziale confermata o meno (circa 3 mesi)
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impronte di carbonio di entrambe le braccia
Lasso di tempo: dall'inclusione alla fine del follow-up (6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
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confronto delle impronte di carbonio di entrambi i bracci
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dall'inclusione alla fine del follow-up (6 mesi dopo l'inizio del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 115632
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