HT-ENDO: Biomarker oparty na multiomice do diagnostyki nadciśnienia endokrynnego: pragmatyczne, diagnostyczne, randomizowane badanie oparte na wynikach (HT-ENDO)
Uzasadnienie: Diagnostyka endokrynnych postaci nadciśnienia (pierwotnego aldosteronizmu, guza chromochłonnego/przyzwojaka i zespołu Cushinga) jest procesem długotrwałym i żmudnym. Niedawno w oparciu o uczenie maszynowe opracowano biomarker multiomiczny, który wykazuje dużą dokładność w przewidywaniu obecności nadciśnienia endokrynnego lub nadciśnienia pierwotnego. Biorąc pod uwagę skłonność do przesuwania danych w zastosowaniach algorytmów opartych na uczeniu maszynowym, uzasadniona jest walidacja tego biomarkera multiomicznego w prospektywnym badaniu porównawczym.
Cel: Określenie skuteczności diagnostycznej nowego biomarkera diagnostycznego
Projekt badania: Randomizowane badanie diagnostyczne oparte na wynikach
Populacja badana: Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wieku 18–75 lat, kierowani do ośrodków ESH Hypertension Excellence, którzy mogą cierpieć na nadciśnienie endokrynne.
Interwencja (jeśli dotyczy): Jedna grupa diagnozowana jest za pomocą klasycznych badań endokrynologicznych, druga za pomocą biomarkera multiomicznego. Dalsze leczenie zależy od diagnozy i wyników podtypu.
Główne parametry badania/punkty końcowe:
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest siła działania leku przeciwnadciśnieniowego w zakresie osiągnięcia docelowej wartości skurczowego ciśnienia krwi wynoszącej 135 mm Hg metodą domowego pomiaru ciśnienia krwi lub równoważnej wartości w przypadku ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi, standardowego pomiaru ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim lub automatycznego pomiaru ciśnienia krwi bez nadzoru.
Drugorzędowe punkty końcowe: Ambulatoryjne ciśnienie krwi, biochemiczne wyleczenie nadciśnienia endokrynnego (jeśli jest leczone chirurgicznie), koszty, jakość życia
Charakter i zakres obciążeń oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: W grupie kontrolnej pacjenci postępują według tego samego schematu diagnostycznego, co w przypadku zwykłej opieki. W grupie biomarkerów badania endokrynologiczne zostaną zastąpione pobraniem krwi i moczu. Ryzyko w obu ramionach polega na pominięciu diagnozy endokrynologicznej. Z poprzedniego badania dokładności wynika, że ryzyko w przypadku stosowania biomarkera jest niskie. Po 6 miesiącach obserwacji pacjenci, u których zdiagnozowano biomarker, mogą przejść na analizę klasyczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Secretary Internal Medicine
- Numer telefonu: +31 (024) 361 65 04
- E-mail: secretariaatstaf.aig@radboudumc.nl
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-75 lat
- Mieć odpowiednio udokumentowane nadciśnienie tętnicze za pomocą abpm, hbpm, pomiaru ciśnienia krwi w gabinecie bez nadzoru lub dokładnie wykonanego pomiaru w gabinecie.
- Czy lekarz odczuwa potrzebę wykluczenia lub zdiagnozowania EHT z jednego lub więcej z następujących powodów
- nadciśnienie oporne ORAZ/LUB
- hipokaliemia, samoistna lub wywołana lekami moczopędnymi ORAZ/LUB
- wywiad lub badanie fizykalne sugerujące nadciśnienie endokrynologiczne
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Nadciśnienie białego fartucha
- Znane zwężenie tętnicy nerkowej
- Znane nadużywanie lukrecji
- Znana rodzinna postać nadciśnienia endokrynnego
- Zdarzenie sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, zdarzenie naczyniowo-mózgowe) < 6 miesięcy [T/N]
- Kryzys nadciśnieniowy < 6 miesięcy
- eGFR < 50 ml/min/1,73m2
- Niewydolność wątroby
- Znana ciężka zastawkowa lub strukturalna choroba serca (z wyjątkiem przerostu lewej komory)
- Niewydolność serca III lub IV klasy NYHA lub znane upośledzenie funkcji lewej komory (frakcja wyrzutowa (EF) <30%)
- EKG wykazujące znaczną patologię (np. zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków lub jakikolwiek inny stan kardiologiczny uniemożliwiający rozpoczęcie podawania badanego leku)
- Długość życia < 1 rok
- W przypadku kobiet, aktualna ciąża lub stosunek płciowy bez zabezpieczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnoza Multi-Omików
U uczestników tej grupy zostanie zdiagnozowany biomarker oparty na multiomice
|
Biomarker oparty na technologii Mutli-Omics do diagnozowania nadciśnienia pierwotnego lub endokrynnych postaci nadciśnienia; pierwotny aldosteronizm, guz chromochłonny/przyzwojak czynnościowy lub zespół Cushinga.
|
|
Inny: Normalna diagnoza
|
Standardowa diagnostyka nadciśnienia endokrynnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła działania leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia do zakończenia oceny badania (6 miesięcy)
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest siła działania leku przeciwnadciśnieniowego w zakresie osiągnięcia docelowej wartości skurczowego ciśnienia krwi wynoszącej 135 mm Hg metodą domowego pomiaru ciśnienia krwi lub równoważnej wartości w przypadku ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi, standardowego pomiaru ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim lub automatycznego pomiaru ciśnienia krwi bez nadzoru.
|
od daty rozpoczęcia leczenia do zakończenia oceny badania (6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia do zakończenia oceny badania (6 miesięcy)
|
Porównanie obu metod diagnostycznych w zakresie ambulatoryjnego obniżenia ciśnienia krwi
|
od daty rozpoczęcia leczenia do zakończenia oceny badania (6 miesięcy)
|
|
Biochemiczne leczenie nadciśnienia endokrynnego (w przypadku leczenia operacyjnego)
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia do zakończenia oceny badania (6 miesięcy)
|
Porównanie skuteczności biochemicznego leczenia nadciśnienia wewnątrzwydzielniczego (jeśli leczonego chirurgicznie) Jak określono na podstawie normalizacji stężenia aldosteronu i reniny w przypadku adrenalektomii w przypadku gruczolaka wytwarzającego aldosteron, normalizacji poziomu (nor)metanefryny po operacji guza chromochłonnego lub normalizacji poziomu kortyzolu po wycięciu przysadki mózgowej lub adrenalektomii w chorobie/zespole Cushinga.
|
od daty rozpoczęcia leczenia do zakończenia oceny badania (6 miesięcy)
|
|
Koszt
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia oceny badania (6 miesięcy)
|
Porównanie opłacalności obu metod diagnostycznych. Do analizy opłacalności posłużymy się kosztami wszystkich procedur oraz wynikami kwestionariusza EQ-5D.
|
od daty randomizacji do zakończenia oceny badania (6 miesięcy)
|
|
Jakość życia EQ-5D (min. 00000-max 55555, przy czym 55555 ma najlepszą jakość życia)
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia do zakończenia oceny badania (6 miesięcy)
|
Porównanie jakości życia uczestników w obu ramionach za pomocą EQ-5D
|
od daty rozpoczęcia leczenia do zakończenia oceny badania (6 miesięcy)
|
|
Jakość życia SF-36 (36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, 0-100 w każdej skali, niższa oznacza gorszą jakość życia)
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia do zakończenia oceny badania (6 miesięcy)
|
Porównanie jakości życia uczestników obu ramion przy użyciu skali SF-36
|
od daty rozpoczęcia leczenia do zakończenia oceny badania (6 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowa analiza standardowa
Ramy czasowe: Od zakończenia obserwacji badania do potwierdzenia lub niepotwierdzenia wstępnej diagnozy (około 3 miesiące)
|
odsetek uczestników, u których zdiagnozowano PHT w ramieniu interwencyjnym MOMICS-ENDO, którzy zdecydowali się na standardową analizę po zakończeniu obserwacji
|
Od zakończenia obserwacji badania do potwierdzenia lub niepotwierdzenia wstępnej diagnozy (około 3 miesiące)
|
|
EHT po analizie wzorca wtórnego
Ramy czasowe: Od zakończenia obserwacji badania do potwierdzenia lub niepotwierdzenia wstępnej diagnozy (około 3 miesiące)
|
liczba uczestników z PHT w ramieniu MOMICS-ENDO, u których stwierdzono EHT po wtórnej analizie standardowej po zakończeniu obserwacji.
|
Od zakończenia obserwacji badania do potwierdzenia lub niepotwierdzenia wstępnej diagnozy (około 3 miesiące)
|
|
ślad węglowy obu ramion
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia obserwacji (6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia)
|
porównanie śladu węglowego obu ramion
|
od włączenia do zakończenia obserwacji (6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 115632
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .