HT-ENDO: Biomarker založený na multiomice pro diagnostiku endokrinní hypertenze: pragmatická, diagnostická, randomizovaná studie založená na výsledcích (HT-ENDO)
Zdůvodnění: Diagnostika endokrinních forem hypertenze (primární aldosteronismus, feochromocytom/paragangliom a Cushingův syndrom) je zdlouhavý a únavný proces. Nedávno byl pomocí strojového učení vyvinut multiomický biomarker, který vykazuje vysokou přesnost v predikci přítomnosti endokrinní hypertenze nebo primární hypertenze. Vzhledem ke sklonu k posunu dat v aplikacích algoritmů odvozených ze strojového učení je zaručena validace tohoto multiomického biomarkeru v prospektivní srovnávací studii.
Cíl: Zjistit diagnostickou výkonnost nového diagnostického biomarkeru
Design studie: Randomizovaná, diagnostická studie založená na výsledcích
Populace studie: Hypertenzní pacienti ve věku 18–75 let, doporučení do center ESH Hypertension Excellence, kteří mohou trpět endokrinní hypertenzí.
Intervence (pokud existuje): Jedna skupina je diagnostikována klasickými endokrinními testy, druhá multiomickým biomarkerem. Následná léčba závisí na diagnóze a výsledcích subtypizace.
Hlavní parametry studie/koncové body:
Primárním cílovým parametrem je schopnost antihypertenzní medikace dosáhnout cílové hodnoty systolického krevního tlaku 135 mm Hg domácím měřením krevního tlaku nebo ekvivalentní hodnoty pro ambulantní měření krevního tlaku, standardizované měření krevního tlaku v kanceláři nebo automatické měření krevního tlaku bez obsluhy.
Sekundární cíle: Ambulantní krevní tlak, biochemická léčba endokrinní hypertenze (pokud je léčena chirurgicky), náklady, kvalita života
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: V kontrolní skupině pacienti dodržují stejný diagnostický itinerář jako v běžné péči. Ve skupině biomarkerů budou endokrinní testy nahrazeny odběrem krve a moči. Riziko v obou ramenech spočívá v chybějící endokrinní diagnóze. Z předchozí studie přesnosti je toto riziko pro použití biomarkeru nízké. Po 6 měsících sledování mohou pacienti, kteří byli diagnostikováni biomarkerem, přejít na klasickou analýzu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Secretary Internal Medicine
- Telefonní číslo: +31 (024) 361 65 04
- E-mail: secretariaatstaf.aig@radboudumc.nl
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18-75 let
- Mít řádně zdokumentovanou hypertenzi pomocí abpm, hbpm, bezobslužného měření krevního tlaku v ordinaci nebo pečlivě provedeného měření v ordinaci.
- Má lékaře, který cítí nutkání vyloučit nebo diagnostikovat EHT z jednoho nebo více z následujících důvodů
- rezistentní hypertenze A/NEBO
- hypokalémie, spontánní nebo diuretiky indukovaná AND/OR
- anamnéza nebo fyzikální vyšetření svědčící pro endokrinní hypertenzi
- Ochota a schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Hypertenze bílého pláště
- Známá stenóza renální arterie
- Známé zneužívání lékořice
- Známá familiární forma endokrinní hypertenze
- Kardiovaskulární příhoda (infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda) < 6 měsíců [A/N]
- Hypertenzní krize < 6 měsíců
- eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
- Selhání jater
- Známé závažné chlopenní nebo strukturální onemocnění srdce (kromě hypertrofie levé komory)
- Srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV nebo známá snížená funkce levé komory (ejekční frakce (EF) < 30 %)
- EKG prokazující významnou patologii (např. infarkt myokardu, fibrilace síní nebo jakýkoli jiný srdeční stav, který brání zahájení studijní medikace)
- Délka života < 1 rok
- U žen současné těhotenství nebo nechráněný styk
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multi-omická diagnostika
Účastníkům v této větvi bude diagnostikován biomarker založený na mutliomice
|
Biomarker založený na Mutli-Omics pro diagnostiku primární hypertenze nebo endokrinních forem hypertenze; primární aldosteronismus, feochromocytom/funkční paragangliom nebo Cushingův syndrom.
|
|
Jiný: Normální diagnóza
|
Standardní diagnóza endokrinní hypertenze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla antihypertenziv
Časové okno: od data zahájení léčby do konce hodnocení studie (6 měsíců)
|
Primárním cílovým parametrem je schopnost antihypertenzní medikace dosáhnout cílové hodnoty systolického krevního tlaku 135 mm Hg domácím měřením krevního tlaku nebo ekvivalentní hodnoty pro ambulantní měření krevního tlaku, standardizované měření krevního tlaku v kanceláři nebo automatické měření krevního tlaku bez obsluhy.
|
od data zahájení léčby do konce hodnocení studie (6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ambulantní krevní tlak
Časové okno: od data zahájení léčby do konce hodnocení studie (6 měsíců)
|
Ambulantní snížení krevního tlaku srovnání obou diagnostických metod
|
od data zahájení léčby do konce hodnocení studie (6 měsíců)
|
|
Biochemická léčba endokrinní hypertenze (pokud je léčena chirurgicky)
Časové okno: od data zahájení léčby do konce hodnocení studie (6 měsíců)
|
Porovnání účinnosti biochemické léčby endokrinní hypertenze (pokud je léčena chirurgicky) Jak je definováno normalizací hladin aldosteronu a reninu v případě adrenalektomie pro adenom produkující aldostern, normalizací hladin (nor)metanefrinu po operaci feochromocytomu nebo normalizací hladin kortizolu po hypofysektomii nebo adrenalektomii u Cushingovy choroby/syndromu.
|
od data zahájení léčby do konce hodnocení studie (6 měsíců)
|
|
Náklady
Časové okno: od data randomizace do konce hodnocení studie (6 měsíců)
|
Porovnání nákladové efektivnosti obou diagnostických metod. Pro analýzu efektivnosti nákladů použijeme náklady na všechny procedury a výsledky dotazníku EQ-5D.
|
od data randomizace do konce hodnocení studie (6 měsíců)
|
|
Kvalita života EQ-5D (min 00000 – max 55555, přičemž 55555 má nejlepší kvalitu života)
Časové okno: od data zahájení léčby do konce hodnocení studie (6 měsíců)
|
Srovnání kvality života mezi účastníky v obou pažích pomocí EQ-5D
|
od data zahájení léčby do konce hodnocení studie (6 měsíců)
|
|
Kvalita života SF-36 (36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu, 0–100 pro každou stupnici, nižší znamená horší kvalitu života)
Časové okno: od data zahájení léčby do konce hodnocení studie (6 měsíců)
|
Srovnání kvality života mezi účastníky v obou ramenech pomocí SF-36
|
od data zahájení léčby do konce hodnocení studie (6 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Extra standardní analýza
Časové okno: Od konce následného sledování do počáteční diagnózy potvrzené nebo ne (přibližně 3 měsíce)
|
podíl účastníků s diagnózou PHT v rameni s intervencí MOMICS-ENDO, kteří se rozhodli podstoupit standardní analýzu po ukončení sledování
|
Od konce následného sledování do počáteční diagnózy potvrzené nebo ne (přibližně 3 měsíce)
|
|
EHT po sekundární standardní analýze
Časové okno: Od konce následného sledování do počáteční diagnózy potvrzené nebo ne (přibližně 3 měsíce)
|
počet účastníků s PHT v rameni MOMICS-ENDO, kteří mají EHT po sekundární standardní analýze po ukončení sledování.
|
Od konce následného sledování do počáteční diagnózy potvrzené nebo ne (přibližně 3 měsíce)
|
|
uhlíkové stopy obou ramen
Časové okno: od zařazení do konce sledování (6 měsíců po zahájení léčby)
|
srovnání uhlíkových stop obou ramen
|
od zařazení do konce sledování (6 měsíců po zahájení léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 115632
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .