HT-ENDO: um biomarcador baseado em multiômica para o diagnóstico de hipertensão endócrina: um ensaio pragmático, diagnóstico, randomizado e baseado em resultados (HT-ENDO)
Justificativa: O diagnóstico de formas endócrinas de hipertensão (aldosteronismo primário, feocromocitoma/paraganglioma e síndrome de Cushing) é um processo demorado e tedioso. Recentemente, um biomarcador multiômico foi desenvolvido por meio de aprendizado de máquina que apresenta alta precisão na previsão da presença de hipertensão endócrina ou hipertensão primária. Dada a propensão à mudança de dados em aplicações de algoritmos derivados de aprendizado de máquina, a validação deste biomarcador multiômico em um estudo comparativo prospectivo é garantida.
Objetivo: Determinar o desempenho diagnóstico do novo biomarcador diagnóstico
Desenho do estudo: um ensaio randomizado, diagnóstico e baseado em resultados
População do estudo: Pacientes hipertensos de 18 a 75 anos, encaminhados para centros ESH Hypertension Excellence, que podem sofrer de hipertensão endócrina.
Intervenção (se aplicável): Um grupo é diagnosticado por testes endócrinos clássicos, o outro pelo biomarcador multiômico. O tratamento subsequente depende do diagnóstico e dos resultados da subtipagem.
Principais parâmetros/desfechos do estudo:
O endpoint primário é a potência do medicamento anti-hipertensivo para atingir um valor alvo de pressão arterial sistólica de 135 mm Hg por medição de pressão arterial em casa ou um valor equivalente para medição de pressão arterial ambulatorial, medição de pressão arterial padronizada em consultório ou medição automática de pressão arterial autônoma.
Desfechos secundários: pressão arterial ambulatorial, cura bioquímica da hipertensão endócrina (se tratada por cirurgia), custos, qualidade de vida
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: No grupo de controle, os pacientes seguem o mesmo itinerário diagnóstico que nos cuidados habituais. No grupo dos biomarcadores, os exames endócrinos terão sido substituídos pela coleta de sangue e urina. O risco em ambos os braços consiste em perder um diagnóstico endócrino. A partir do estudo de precisão anterior, este risco é baixo para o uso do biomarcador. Após 6 meses de acompanhamento, os pacientes diagnosticados pelo biomarcador podem mudar para uma análise clássica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Secretary Internal Medicine
- Número de telefone: +31 (024) 361 65 04
- E-mail: secretariaatstaf.aig@radboudumc.nl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18-75 anos
- Ter hipertensão devidamente documentada por apm, mph, medição de pressão arterial não supervisionada no consultório ou medição de consultório cuidadosamente realizada.
- Tem um médico que sente necessidade de excluir ou diagnosticar EHT por um ou mais dos seguintes motivos
- hipertensão resistente E/OU
- hipocalemia, espontânea ou induzida por diurético E/OU
- história ou exame físico sugestivo de hipertensão endócrina
- Vontade e capacidade de dar consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Hipertensão do avental branco
- Estenose da artéria renal conhecida
- Abuso conhecido de alcaçuz
- Forma familiar conhecida de hipertensão endócrina
- Evento cardiovascular (infarto do miocárdio, evento cerebrovascular) < 6 meses [S/N]
- Crise hipertensiva < 6 meses
- TFGe < 50 ml/min/1,73m2
- Insuficiência hepática
- Doença cardíaca valvular ou estrutural grave conhecida (excluindo hipertrofia ventricular esquerda)
- Insuficiência cardíaca classe III ou IV da NYHA ou função ventricular esquerda reduzida conhecida (fração de ejeção (FE) <30%)
- ECG demonstrando patologia significativa (por ex. infarto do miocárdio, fibrilação atrial ou qualquer outra condição cardíaca que proíba o início da medicação do estudo)
- Expansão de vida < 1 ano
- Para mulheres, gravidez atual ou relação sexual desprotegida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico Multi-Omics
Os participantes deste braço serão diagnosticados com o biomarcador baseado em mutli-ômica
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Biomarcador baseado em Mutli-Omics para diagnosticar hipertensão primária ou formas endócrinas de hipertensão; aldosteronismo primário, feocromocitoma/paraganglioma funcional ou síndrome de Cushing.
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Outro: Diagnóstico normal
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Diagnóstico padrão para hipertensão endócrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potência da medicação anti-hipertensiva
Prazo: desde a data de início do tratamento até o final da avaliação do estudo (6 meses)
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O endpoint primário é a potência do medicamento anti-hipertensivo para atingir um valor alvo de pressão arterial sistólica de 135 mm Hg por medição de pressão arterial em casa ou um valor equivalente para medição de pressão arterial ambulatorial, medição de pressão arterial padronizada em consultório ou medição automática de pressão arterial autônoma.
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desde a data de início do tratamento até o final da avaliação do estudo (6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial ambulatorial
Prazo: desde a data de início do tratamento até o final da avaliação do estudo (6 meses)
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Comparação da diminuição da pressão arterial ambulatorial dos dois métodos diagnósticos
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desde a data de início do tratamento até o final da avaliação do estudo (6 meses)
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Cura bioquímica da hipertensão endócrina (se tratada por cirurgia)
Prazo: desde a data de início do tratamento até o final da avaliação do estudo (6 meses)
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Comparação da eficácia da cura bioquímica da hipertensão endócrina (se tratada por cirurgia) Conforme definido pela normalização dos níveis de aldosterona e renina em caso de adrenalectomia para adenoma produtor de aldosterna, normalização dos níveis de (nor)metanefrina após cirurgia para feocromocitoma ou normalização dos níveis de cortisol após hipofisectomia ou adrenalectomia na doença/síndrome de Cushing.
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desde a data de início do tratamento até o final da avaliação do estudo (6 meses)
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Custo
Prazo: desde a data da randomização até o final da avaliação do estudo (6 meses)
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Comparação custo-efetividade entre os dois métodos diagnósticos. Para uma análise custo-efetividade utilizaremos os custos de todos os procedimentos e os resultados do questionário EQ-5D.
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desde a data da randomização até o final da avaliação do estudo (6 meses)
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Qualidade de vida EQ-5D (min 00000- max 55555, com 55555 tendo a melhor qualidade de vida)
Prazo: desde a data de início do tratamento até o final da avaliação do estudo (6 meses)
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Comparação da qualidade de vida entre participantes dos dois braços usando o EQ-5D
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desde a data de início do tratamento até o final da avaliação do estudo (6 meses)
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Qualidade de vida SF-36 (36-Item Short Form Health Survey, 0-100 para cada escala, menor significa pior qualidade de vida)
Prazo: desde a data de início do tratamento até o final da avaliação do estudo (6 meses)
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Comparação da qualidade de vida entre participantes dos dois braços usando o SF-36
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desde a data de início do tratamento até o final da avaliação do estudo (6 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise extra padrão
Prazo: Do final do acompanhamento do estudo até o diagnóstico inicial confirmado ou não (cerca de 3 meses)
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proporção de participantes com diagnóstico de HP no braço de intervenção MOMICS-ENDO que optam por se submeter a uma análise padrão após o final do acompanhamento
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Do final do acompanhamento do estudo até o diagnóstico inicial confirmado ou não (cerca de 3 meses)
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EHT após análise de padrão secundário
Prazo: Do final do acompanhamento do estudo até o diagnóstico inicial confirmado ou não (cerca de 3 meses)
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número de participantes com PHT no braço MOMICS-ENDO que apresentam EHT após uma análise padrão secundária após o final do acompanhamento.
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Do final do acompanhamento do estudo até o diagnóstico inicial confirmado ou não (cerca de 3 meses)
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pegadas de carbono de ambos os braços
Prazo: desde a inclusão até o final do acompanhamento (6 meses após o início do tratamento)
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comparação das pegadas de carbono de ambos os braços
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desde a inclusão até o final do acompanhamento (6 meses após o início do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 115632
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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