HT-ENDO: Multiomiikkaan perustuva biomarkkeri endokriinisen hypertension diagnosointiin: pragmaattinen, diagnostinen, satunnaistettu, tuloksiin perustuva tutkimus (HT-ENDO)
Perustelut: Verenpainetaudin endokriinisten muotojen (primaarinen aldosteronismi, feokromosytooma/paragangliooma ja Cushingin oireyhtymä) diagnosointi on pitkä ja työläs prosessi. Äskettäin kehitettiin koneoppimisen avulla multiomiikka biomarkkeri, joka osoittaa erittäin tarkasti endokriinisen hypertension tai primaarisen verenpaineen esiintymisen. Kun otetaan huomioon taipumus tietojen siirtymiseen koneoppimispohjaisten algoritmien sovelluksissa, tämän multiomiikka-biomarkkerin validointi tulevassa vertailevassa kokeessa on perusteltua.
Tavoite: Määrittää uuden diagnostisen biomarkkerin diagnostinen suorituskyky
Tutkimussuunnitelma: satunnaistettu, diagnostinen, tulospohjainen tutkimus
Tutkimuspopulaatio: Hypertensiiviset 18-75-vuotiaat potilaat, jotka on lähetetty ESH Hypertension Excellence -keskuksiin ja jotka saattavat kärsiä endokriinisestä verenpaineesta.
Interventio (tarvittaessa): Toinen ryhmä diagnosoidaan klassisilla endokriinisillä testeillä, toinen multiomiikka-biomarkkerilla. Seuraava hoito riippuu diagnoosista ja alatyypin tuloksista.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Ensisijainen päätetapahtuma on verenpainelääkityksen kyky saavuttaa systolisen verenpaineen tavoitearvo 135 mmHg kotiverenpainemittauksella tai vastaava arvo ambulatorisessa verenpainemittauksessa, standardoidussa toimistoverenpainemittauksessa tai ilman valvontaa tapahtuvassa automaattisessa verenpainemittauksessa.
Toissijaiset päätetapahtumat: Ambulatorinen verenpaine, endokriinisen verenpainetaudin biokemiallinen hoito (jos hoidetaan leikkauksella), kustannukset, elämänlaatu
Osallistumiseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus, hyöty ja ryhmäsuhde: Kontrolliryhmän potilaat noudattavat samaa diagnostista reittiä kuin tavallisessa hoidossa. Biomarkkeriryhmässä endokriiniset tutkimukset on korvattu veren ja virtsan keräyksellä. Riskinä molemmissa käsissä on endokriinisen diagnoosin puuttuminen. Edellisen tarkkuustutkimuksen perusteella tämä riski on pieni biomarkkerin käytössä. Kuuden kuukauden seurannan jälkeen potilaat, joille on diagnosoitu biomarkkeri, voivat siirtyä klassiseen analyysiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Secretary Internal Medicine
- Puhelinnumero: +31 (024) 361 65 04
- Sähköposti: secretariaatstaf.aig@radboudumc.nl
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Sinulla on asianmukaisesti dokumentoitu hypertensio abpm:llä, hbpm:llä, valvomattomalla toimistoverenpainemittauksella tai huolellisesti suoritetulla toimistomittauksella.
- Hänellä on lääkäri, joka haluaa sulkea pois tai diagnosoida EHT:n yhdestä tai useammasta seuraavista syistä
- resistentti hypertensio JA/TAI
- hypokalemia, spontaani tai diureetin aiheuttama JA/TAI
- historia tai fyysinen tutkimus, joka viittaa endokriiniseen hypertensioon
- Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Valkotakkin hypertensio
- Tunnettu munuaisvaltimon ahtauma
- Tunnettu lakritsin väärinkäyttö
- Tunnettu endokriinisen verenpainetaudin perhemuoto
- Kardiovaskulaarinen tapahtuma (sydäninfarkti, aivoverisuonitapahtuma) < 6 kuukautta [K/E]
- Hypertensiivinen kriisi < 6 kuukautta
- eGFR < 50 ml/min/1,73m2
- Maksan vajaatoiminta
- Tunnettu vakava läppä- tai rakenteellinen sydänsairaus (lukuun ottamatta vasemman kammion hypertrofiaa)
- NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta tai tiedossa olevan vasemman kammion toiminnan heikkeneminen (ejektiofraktio (EF) <30 %)
- EKG, joka osoittaa merkittävää patologiaa (esim. sydäninfarkti, eteisvärinä tai mikä tahansa muu sydänsairaus, joka estää tutkimuslääkityksen aloittamisen)
- Elinikä < 1 vuosi
- Naisille nykyinen raskaus tai suojaamaton yhdyntä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multi-Omics-diagnoosi
Tämän haaran osallistujille diagnosoidaan mutliomics-pohjainen biomarkkeri
|
Mutli-Omics-pohjainen biomarkkeri primaarisen verenpaineen tai verenpainetaudin endokriinisten muotojen diagnosointiin; primaarinen aldosteronismi, feokromosytooma/toiminnallinen paragangliooma tai Cushingin oireyhtymä.
|
|
Muut: Normaali diagnoosi
|
Endokriinisen verenpainetaudin standardidiagnoosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpainetta alentavan lääkkeen teho
Aikaikkuna: hoidon alkamispäivästä tutkimuksen arvioinnin loppuun (6 kuukautta)
|
Ensisijainen päätetapahtuma on verenpainelääkityksen kyky saavuttaa systolisen verenpaineen tavoitearvo 135 mmHg kotiverenpainemittauksella tai vastaava arvo ambulatorisessa verenpainemittauksessa, standardoidussa toimistoverenpainemittauksessa tai ilman valvontaa tapahtuvassa automaattisessa verenpainemittauksessa.
|
hoidon alkamispäivästä tutkimuksen arvioinnin loppuun (6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: hoidon alkamispäivästä tutkimuksen arvioinnin loppuun (6 kuukautta)
|
Ambulatorinen verenpaine laskee näiden kahden diagnostisen menetelmän vertailua
|
hoidon alkamispäivästä tutkimuksen arvioinnin loppuun (6 kuukautta)
|
|
Endokriinisen verenpaineen biokemiallinen hoito (jos hoidetaan leikkauksella)
Aikaikkuna: hoidon alkamispäivästä tutkimuksen arvioinnin loppuun (6 kuukautta)
|
Endokriinisen verenpainetaudin biokemiallisen parantumisen tehokkuuden vertailu (jos sitä hoidetaan leikkauksella) Määriteltynä aldosteroni- ja reniinitasojen normalisoitumisena aldosternia tuottavan adenooman adrenalektomian yhteydessä, (nor)metanefriinipitoisuuden normalisoitumisena feokromosytoomaleikkauksen jälkeen tai kortisolitasojen normalisoitumisena hypofysektomian tai lisämunuaisen poiston jälkeen Cushingin taudissa/oireyhtymässä.
|
hoidon alkamispäivästä tutkimuksen arvioinnin loppuun (6 kuukautta)
|
|
Maksaa
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen arvioinnin loppuun (6 kuukautta)
|
Kustannustehokkuuden vertailu näiden kahden diagnostisen menetelmän välillä. Kustannustehokkuusanalyysissä käytämme kaikkien toimenpiteiden kustannuksia ja EQ-5D-kyselyn tuloksia.
|
satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen arvioinnin loppuun (6 kuukautta)
|
|
Elämänlaatu EQ-5D (min 00000 - max 55555, jossa 55555 on paras elämänlaatu)
Aikaikkuna: hoidon alkamispäivästä tutkimuksen arvioinnin loppuun (6 kuukautta)
|
Elämänlaadun vertailu molemmissa käsissä EQ-5D:tä käyttävien osallistujien välillä
|
hoidon alkamispäivästä tutkimuksen arvioinnin loppuun (6 kuukautta)
|
|
Elämänlaatu SF-36 (36 kohtaa lyhyt terveyskysely, 0-100 jokaisella asteikolla, alempi tarkoittaa huonompaa elämänlaatua)
Aikaikkuna: hoidon alkamispäivästä tutkimuksen arvioinnin loppuun (6 kuukautta)
|
Elämänlaadun vertailu molempien SF-36:ta käyttävien käsien osallistujien välillä
|
hoidon alkamispäivästä tutkimuksen arvioinnin loppuun (6 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylimääräinen standardianalyysi
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurannan päättymisestä alkuperäiseen diagnoosiin, joka vahvistettiin tai ei (noin 3 kuukautta)
|
osuus osallistujista, joilla on diagnosoitu PHT interventio-MOMICS-ENDO-ryhmässä ja jotka päättävät suorittaa standardianalyysin seurannan päätyttyä
|
Tutkimuksen seurannan päättymisestä alkuperäiseen diagnoosiin, joka vahvistettiin tai ei (noin 3 kuukautta)
|
|
EHT toissijaisen standardianalyysin jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurannan päättymisestä alkuperäiseen diagnoosiin, joka vahvistettiin tai ei (noin 3 kuukautta)
|
niiden osallistujien määrä, joilla on PHT MOMICS-ENDO-haarassa ja joilla on EHT seurannan päätyttyä toissijaisen standardianalyysin jälkeen.
|
Tutkimuksen seurannan päättymisestä alkuperäiseen diagnoosiin, joka vahvistettiin tai ei (noin 3 kuukautta)
|
|
molempien käsien hiilijalanjäljet
Aikaikkuna: sisällyttämisestä seurannan loppuun (6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
molempien käsien hiilijalanjäljen vertailu
|
sisällyttämisestä seurannan loppuun (6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115632
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .