HT-ENDO: En multiomics-baseret biomarkør til diagnosticering af endokrin hypertension: et pragmatisk, diagnostisk, randomiseret, resultatbaseret forsøg (HT-ENDO)
Begrundelse: Diagnose af endokrine former for hypertension (primær aldosteronisme, fæokromocytom/paragangliom og Cushings syndrom) er en langvarig og kedelig proces. For nylig blev en multiomics biomarkør udviklet gennem maskinlæring, der viser høj nøjagtighed i at forudsige tilstedeværelsen af endokrin hypertension eller primær hypertension. I betragtning af tilbøjeligheden til dataskift i applikationer af maskinlæring afledte algoritmer er validering af denne multiomics biomarkør berettiget i et prospektivt sammenlignende forsøg.
Formål: At bestemme den diagnostiske ydeevne af den nye diagnostiske biomarkør
Studiedesign: Et randomiseret, diagnostisk, resultatbaseret forsøg
Undersøgelsespopulation: Hypertensive patienter 18-75 år, henvist til ESH Hypertension Excellence-centre, som kan lide af endokrin hypertension.
Intervention (hvis relevant): Den ene gruppe diagnosticeres ved klassiske endokrine test, den anden af multiomics biomarkøren. Den efterfølgende behandling afhænger af diagnose og subtyperesultater.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:
Primært endepunkt er antihypertensiv medicins styrke til at nå en målværdi for systolisk blodtryk på 135 mm Hg ved hjemmeblodtryksmåling eller en tilsvarende værdi for ambulatorisk blodtryksmåling, standardiseret kontorblodtryksmåling eller uovervåget automatisk blodtryksmåling.
Sekundære endepunkter: Ambulant blodtryk, biokemisk helbredelse af endokrin hypertension (hvis det behandles ved kirurgi), omkostninger, livskvalitet
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: I kontrolgruppen følger patienterne den samme diagnostiske rejseplan som ved sædvanlig pleje. I biomarkørgruppen vil endokrine test være erstattet af en blod- og urinopsamling. Risikoen i begge arme består i at mangle en endokrin diagnose. Fra den foregående nøjagtighedsundersøgelse er denne risiko lav for brugen af biomarkøren. Efter 6 måneders opfølgning kan patienter, der blev diagnosticeret af biomarkøren, skifte til en klassisk analyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Secretary Internal Medicine
- Telefonnummer: +31 (024) 361 65 04
- E-mail: secretariaatstaf.aig@radboudumc.nl
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75 år
- Få en korrekt dokumenteret hypertension ved abpm, hbpm, uovervåget kontorblodtryksmåling eller omhyggeligt udført kontormåling.
- Har en læge, der føler en trang til at udelukke eller diagnosticere EHT af en eller flere af følgende årsager
- resistent hypertension OG/ELLER
- hypokaliæmi, spontan eller diuretika-induceret OG/ELLER
- historie eller fysisk undersøgelse, der tyder på endokrin hypertension
- Vilje og evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hvidpels hypertension
- Kendt nyrearteriestenose
- Kendt lakridsmisbrug
- Kendt familiær form for endokrin hypertension
- Kardiovaskulær hændelse (myokardieinfarkt, cerebrovaskulær hændelse) < 6 måneder [J/N]
- Hypertensiv krise < 6 måneder
- eGFR < 50 ml/min/1,73m2
- Leversvigt
- Kendt alvorlig klapklap eller strukturel hjertesygdom (undtagen venstre ventrikulær hypertrofi)
- NYHA klasse III eller IV hjertesvigt eller kendt nedsat venstre ventrikelfunktion (ejektionsfraktion (EF) <30 %)
- EKG, der viser signifikant patologi (f.eks. myokardieinfarkt, atrieflimren eller enhver anden hjertesygdom, der forbyder start af undersøgelsesmedicin)
- Levetid < 1 år
- For kvinder, nuværende graviditet eller ubeskyttet samleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multi-Omics diagnose
Deltagere i denne arm vil blive diagnosticeret med den mutli-omics-baserede biomarkør
|
Mutli-Omics baseret biomarkør til diagnosticering af primær hypertension eller endokrine former for hypertension; primær aldosteronisme, fæokromocytom/funktionelt paragangliom eller Cushings syndrom.
|
|
Andet: Normal diagnose
|
Standarddiagnose for endokrin hypertension
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrken af antihypertensiv medicin
Tidsramme: fra datoen for behandlingens start til afslutningen af studieevalueringen (6 måneder)
|
Primært endepunkt er antihypertensiv medicins styrke til at nå en målværdi for systolisk blodtryk på 135 mm Hg ved hjemmeblodtryksmåling eller en tilsvarende værdi for ambulatorisk blodtryksmåling, standardiseret kontorblodtryksmåling eller uovervåget automatisk blodtryksmåling.
|
fra datoen for behandlingens start til afslutningen af studieevalueringen (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ambulant blodtryk
Tidsramme: fra datoen for behandlingens start til afslutningen af studieevalueringen (6 måneder)
|
Ambulant blodtryksfald sammenligning af de to diagnostiske metoder
|
fra datoen for behandlingens start til afslutningen af studieevalueringen (6 måneder)
|
|
Biokemisk helbredelse af endokrin hypertension (hvis den behandles ved kirurgi)
Tidsramme: fra datoen for behandlingens start til afslutningen af studieevalueringen (6 måneder)
|
Sammenligning af effektiviteten af biokemisk helbredelse af endokrin hypertension (hvis behandlet ved kirurgi) Som defineret ved normalisering af aldosteron- og reninniveauer i tilfælde af adrenalektomi for aldosterneproducerende adenom, normalisering af (nor)metanephrinniveauer efter operation for fæokromocytom eller normalisering af kortisolniveauer efter hypofysektomi eller adrenalektomi ved Cushings sygdom/syndrom.
|
fra datoen for behandlingens start til afslutningen af studieevalueringen (6 måneder)
|
|
Koste
Tidsramme: fra dato for randomisering til afslutning af undersøgelsesevaluering (6 måneder)
|
Sammenligning af omkostningseffektivitet mellem de to diagnostiske metoder. Til en omkostningseffektivitetsanalyse vil vi bruge omkostningerne ved alle procedurer og resultaterne af EQ-5D spørgeskemaet.
|
fra dato for randomisering til afslutning af undersøgelsesevaluering (6 måneder)
|
|
Livskvalitet EQ-5D (min 00000- max 55555, hvor 55555 har den bedste livskvalitet)
Tidsramme: fra datoen for behandlingens start til afslutningen af studieevalueringen (6 måneder)
|
Sammenligning af livskvalitet mellem deltagere i de to arme ved hjælp af EQ-5D
|
fra datoen for behandlingens start til afslutningen af studieevalueringen (6 måneder)
|
|
Livskvalitet SF-36 (36-punkts kortformular sundhedsundersøgelse, 0-100 for hver skala, lavere betyder dårligere livskvalitet)
Tidsramme: fra datoen for behandlingens start til afslutningen af studieevalueringen (6 måneder)
|
Sammenligning af livskvalitet mellem deltagere i de to arme, der bruger SF-36
|
fra datoen for behandlingens start til afslutningen af studieevalueringen (6 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstra standardanalyse
Tidsramme: Fra afslutningen af opfølgningen af forsøget til den første diagnose bekræftet eller ej (omkring 3 måneder)
|
andel af deltagere diagnosticeret med PHT i interventions-MOMICS-ENDO-armen, som vælger at gennemgå en standardanalyse efter endt opfølgning
|
Fra afslutningen af opfølgningen af forsøget til den første diagnose bekræftet eller ej (omkring 3 måneder)
|
|
EHT efter sekundær standardanalyse
Tidsramme: Fra afslutningen af opfølgningen af forsøget til den første diagnose bekræftet eller ej (omkring 3 måneder)
|
antal deltagere med PHT i MOMICS-ENDO-armen, som har EHT efter en sekundær standardanalyse efter endt opfølgning.
|
Fra afslutningen af opfølgningen af forsøget til den første diagnose bekræftet eller ej (omkring 3 måneder)
|
|
CO2-fodspor fra begge arme
Tidsramme: fra inklusion til afslutning af opfølgning (6 måneder efter behandlingsstart)
|
sammenligning af CO2-fodsporene for begge arme
|
fra inklusion til afslutning af opfølgning (6 måneder efter behandlingsstart)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 115632
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .