HT-ENDO: Ein Multiomics-basierter Biomarker für die Diagnose endokriner Hypertonie: eine pragmatische, diagnostische, randomisierte, ergebnisbasierte Studie (HT-ENDO)
Begründung: Die Diagnose endokriner Formen der Hypertonie (primärer Aldosteronismus, Phäochromozytom/Paragangliom und Cushing-Syndrom) ist ein langwieriger und langwieriger Prozess. Kürzlich wurde durch maschinelles Lernen ein Multiomics-Biomarker entwickelt, der eine hohe Genauigkeit bei der Vorhersage des Vorliegens einer endokrinen Hypertonie oder einer primären Hypertonie zeigt. Angesichts der Tendenz zur Datenverschiebung bei Anwendungen maschineller Lernalgorithmen ist die Validierung dieses Multiomics-Biomarkers in einem prospektiven Vergleichsversuch gerechtfertigt.
Ziel: Bestimmung der diagnostischen Leistung des neuen diagnostischen Biomarkers
Studiendesign: Eine randomisierte, diagnostische, ergebnisbasierte Studie
Studienpopulation: Hypertonische Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, überwiesen an ESH Hypertension Excellence-Zentren, die möglicherweise an endokriner Hypertonie leiden.
Intervention (falls zutreffend): Eine Gruppe wird durch klassische endokrine Tests diagnostiziert, die andere durch den Multiomics-Biomarker. Die anschließende Behandlung hängt von der Diagnose und den Ergebnissen der Subtypisierung ab.
Hauptparameter/Endpunkte der Studie:
Primärer Endpunkt ist die Wirksamkeit der blutdrucksenkenden Medikamente, um einen systolischen Zielblutdruckwert von 135 mm Hg durch häusliche Blutdruckmessung oder einen gleichwertigen Wert für ambulante Blutdruckmessung, standardisierte Büro-Blutdruckmessung oder unbeaufsichtigte automatische Blutdruckmessung zu erreichen.
Sekundäre Endpunkte: Ambulanter Blutdruck, biochemische Heilung der endokrinen Hypertonie (bei chirurgischer Behandlung), Kosten, Lebensqualität
Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: In der Kontrollgruppe folgen die Patienten demselben diagnostischen Ablauf wie in der Regelversorgung. In der Biomarker-Gruppe werden endokrine Tests durch eine Blut- und Urinsammlung ersetzt. Das Risiko besteht in beiden Armen darin, eine endokrine Diagnose zu verpassen. Aus der vorangegangenen Genauigkeitsstudie geht hervor, dass dieses Risiko für die Verwendung des Biomarkers gering ist. Nach einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten können Patienten, die durch den Biomarker diagnostiziert wurden, zu einer klassischen Analyse wechseln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Secretary Internal Medicine
- Telefonnummer: +31 (024) 361 65 04
- E-Mail: secretariaatstaf.aig@radboudumc.nl
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre
- Haben Sie einen ordnungsgemäß dokumentierten Bluthochdruck durch ABPM, HBPM, unbeaufsichtigte Blutdruckmessung in der Praxis oder eine sorgfältig durchgeführte Messung in der Praxis.
- Hat ein Arzt das Bedürfnis, EHT aus einem oder mehreren der folgenden Gründe auszuschließen oder zu diagnostizieren?
- resistenter Bluthochdruck UND/ODER
- Hypokaliämie, spontan oder durch Diuretika verursacht UND/ODER
- Anamnese oder körperliche Untersuchung, die auf eine endokrine Hypertonie hinweisen
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Weißkittel-Hypertonie
- Bekannte Nierenarterienstenose
- Bekannter Lakritzmissbrauch
- Bekannte familiäre Form der endokrinen Hypertonie
- Kardiovaskuläres Ereignis (Myokardinfarkt, zerebrovaskuläres Ereignis) < 6 Monate [J/N]
- Hypertensive Krise < 6 Monate
- eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
- Leberversagen
- Bekannte schwere Herzklappenerkrankung oder strukturelle Herzerkrankung (ausgenommen linksventrikuläre Hypertrophie)
- Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV oder bekannte eingeschränkte linksventrikuläre Funktion (Ejektionsfraktion (EF) <30 %)
- EKG, das eine signifikante Pathologie zeigt (z. B. Herzinfarkt, Vorhofflimmern oder eine andere Herzerkrankung, die den Beginn der Studienmedikation verbietet)
- Lebenserwartung < 1 Jahr
- Für Frauen, aktuelle Schwangerschaft oder ungeschützter Geschlechtsverkehr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Multi-Omics-Diagnose
Bei Teilnehmern dieses Arms wird der auf Mutli-Omics basierende Biomarker diagnostiziert
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Mutli-Omics-basierter Biomarker zur Diagnose von primärer Hypertonie oder endokrinen Formen der Hypertonie; primärer Aldosteronismus, Phäochromozytom/funktionelles Paragangliom oder Cushing-Syndrom.
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Sonstiges: Normale Diagnose
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Standarddiagnose für endokrine Hypertonie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit blutdrucksenkender Medikamente
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studienauswertung (6 Monate)
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Primärer Endpunkt ist die Wirksamkeit der blutdrucksenkenden Medikamente, um einen systolischen Zielblutdruckwert von 135 mm Hg durch häusliche Blutdruckmessung oder einen gleichwertigen Wert für ambulante Blutdruckmessung, standardisierte Büro-Blutdruckmessung oder unbeaufsichtigte automatische Blutdruckmessung zu erreichen.
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vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studienauswertung (6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studienauswertung (6 Monate)
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Vergleich der beiden diagnostischen Verfahren zur ambulanten Blutdrucksenkung
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vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studienauswertung (6 Monate)
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Biochemische Heilung der endokrinen Hypertonie (bei chirurgischer Behandlung)
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studienauswertung (6 Monate)
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Vergleich der Wirksamkeit der biochemischen Heilung von endokriner Hypertonie (bei chirurgischer Behandlung). Definiert durch Normalisierung des Aldosteron- und Reninspiegels im Falle einer Adrenalektomie bei Aldostern-produzierendem Adenom, Normalisierung des (Nor-)Metanephrinspiegels nach Operation bei Phäochromozytom oder Normalisierung des Cortisolspiegels nach Hypophysektomie oder Adrenalektomie bei Morbus Cushing/Syndrom.
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vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studienauswertung (6 Monate)
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Kosten
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studienauswertung (6 Monate)
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Kosten-Nutzen-Vergleich zwischen den beiden Diagnosemethoden. Für eine Kosten-Nutzen-Analyse verwenden wir die Kosten aller Verfahren und die Ergebnisse des EQ-5D-Fragebogens.
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vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studienauswertung (6 Monate)
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Lebensqualität EQ-5D (min. 00000 – max. 55555, wobei 55555 die beste Lebensqualität aufweist)
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studienauswertung (6 Monate)
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Vergleich der Lebensqualität zwischen Teilnehmern in den beiden Armen mithilfe des EQ-5D
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vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studienauswertung (6 Monate)
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Lebensqualität SF-36 (36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage, 0-100 für jede Skala, niedriger bedeutet schlechtere Lebensqualität)
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studienauswertung (6 Monate)
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Vergleich der Lebensqualität zwischen Teilnehmern in den beiden Armen unter Verwendung des SF-36
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vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Studienauswertung (6 Monate)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusätzliche Standardanalyse
Zeitfenster: Vom Ende der Nachbeobachtung bis zur Bestätigung oder Nichtbestätigung der Erstdiagnose (ca. 3 Monate)
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Anteil der mit PHT diagnostizierten Teilnehmer im MOMICS-ENDO-Interventionsarm, die sich nach dem Ende der Nachbeobachtung für eine Standardanalyse entscheiden
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Vom Ende der Nachbeobachtung bis zur Bestätigung oder Nichtbestätigung der Erstdiagnose (ca. 3 Monate)
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EHT nach Sekundärstandardanalyse
Zeitfenster: Vom Ende der Nachbeobachtung bis zur Bestätigung oder Nichtbestätigung der Erstdiagnose (ca. 3 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit PHT im MOMICS-ENDO-Arm, die nach einer sekundären Standardanalyse nach dem Ende der Nachbeobachtung eine EHT haben.
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Vom Ende der Nachbeobachtung bis zur Bestätigung oder Nichtbestätigung der Erstdiagnose (ca. 3 Monate)
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CO2-Fußabdrücke beider Arme
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Ende der Nachbeobachtung (6 Monate nach Behandlungsbeginn)
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Vergleich der CO2-Fußabdrücke beider Arme
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von der Aufnahme bis zum Ende der Nachbeobachtung (6 Monate nach Behandlungsbeginn)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 115632
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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