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片麻痺の子供の上肢機能を改善するための乗用玩具を使用した斬新なプログラム

2026年8月11日 更新者:Sudha Srinivasan、University of Connecticut

ジョイスティック操作の乗用玩具を使用して片麻痺の子供の上肢機能を改善する、斬新で子供に優しい家庭ベースのナビゲーション トレーニング プログラム: パイロット研究

この研究の目的は、片麻痺のある 3 歳から 8 歳の子供の腕の機能を促進するために、研究者と介護者が家庭/地域環境内で共同で実施する 2 種類の遊びベースのトレーニング プログラムの実現可能性と有用性を評価することです。 。 具体的には、研究者は、ジョイスティック操作の電動乗用玩具 (SPEED トレーニング) または創造的な上肢トレーニング (CRAFT トレーニング) を含む、研究者と介護者が共同で実施する地域ベースのトレーニング プログラムに関連する実施の可能性と受け入れ/満足度を評価します。 。

研究者らはまた、これら 2 種類のトレーニング プログラムが子供の腕の運動機能と、日常活動中の影響を受けた腕の自発的使用に及ぼす影響を比較する予定です。

調査の概要

詳細な説明

研究開始前に、研究者は子供が研究に参加する資格があるかどうかを確認するために家族と電話でスクリーニングを実施します。 適格性が確認されたら、プレテストセッション(第 1 週)中に、患部の腕をさまざまな機能活動に使用する子供の能力を評価するための標準化された評価が実施されます。 このテスト訪問中、研究者は子供の腕に小さなセンサーを取り付け、腕の動きや機能的な課題(ブロックを持ち上げたり、小さなカップに入れるなど)を完了するよう求めます。 事前テストでは、子供には 2 つの活動量計 (腕時計に似たもの) も提供され、1 週間両手首に装着されます。 活動モニターを使用すると、研究者は子供の習慣的な腕の活動を1週間にわたって追跡できるようになります。 さらに、養育者は、子供の全体的な健康状態、発達、日常生活のさまざまな活動で患部の腕を使用する能力に関する情報を得るために、アンケートに記入するよう求められます。

評価とアンケートは、事後テスト(つまり、6週間の介入段階の完了に相当する8週目)および介入完了後の1か月の追跡調査(つまり、12週目)で再度繰り返されます。

事前テストの後、子供はランダムにトレーニング グループ (SPEED または CRAFT) の 1 つに割り当てられます。 6週間の介入段階中、研究チームは子供の自宅/地域社会を週に2回訪問し、訓練を提供する。 保護者は、両方のグループで子供と一緒に毎週さらに 2 つのセッションを練習することが求められます。

探索的運転(SPEED)による上肢の筋力とパワーのトレーニング グループの子供たちは、乗用玩具を使用した多方向ナビゲーション ゲームとオブジェクトベースの上肢クエストに取り組みます。 玩具は、子供の影響を受ける側に提供されるジョイスティック制御を使用して、単一のジョイスティック制御モードで操作できるように変更されます。 トレーニング活動は、子供たちが患部の腕をトレーニング活動に使用できるように設計されます。 このトレーニングでは、子供たちが段階的に困難なコースや道を運転し、手を伸ばす、つかむ、離す、細かい操作などの動作に影響を受けた腕の使用を必要とするオブジェクトベースのタスクを完了することが含まれます。 お子様にはセッション中、健常手にミトンを着用していただきます。 腕の機能訓練のための創造的なリハビリテーション (CRAFT) グループの子供たちは、患部の腕の使用を促進する、座ったままの創造的な運動ゲームに取り組みます。 トレーニング活動には、ストレッチと強化運動、組み立て活動(例えば、プレイドー、ブロックなどを使用する)、および美術工芸プロジェクトが含まれます。これらのすべては、手を伸ばす、握る、解放するなど、患部の腕を巧みに使用する必要があります。そして操作活動。

両グループの研究を実施するセッションの所要時間は約 30 ~ 45 分です。 介護者には、1 セッションあたり約 15 ~ 20 分のセッションを毎週さらに 2 回提供することが奨励されます。 研究チームは、両方のグループの介護者に、介護者セッションに必要な資料を提供します。 SPEED グループでは、介入期間中 (つまり 6 週間)、乗用玩具は家族のもとに置かれます。 研究者と介護者の両方は、トレーニング ログを使用してトレーニング セッション (期間、頻度など) を記録することが求められます。 研究期間中、両グループの子どもたちは学校やプライベートな環境を通じて通常通りの治療を受け続ける。 家族は、研究者から提供されたトレーニング日誌(週当たりの回数、各セッションの期間、受けた治療の種類)を使用して、研究期間中毎週子供が受けている治療を記録するよう求められます。 研究者はすべてのテストと研究者が実施したトレーニングセッションをビデオに記録し、後で子どもたちの成績を採点できるようにする。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • Storrs、Connecticut、アメリカ、06269
        • Physical Therapy Program, Department of Kinesiology, University of Connecticut

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 3歳から8歳までの男の子と女の子
  • 上肢の強さと制御に明らかな非対称性がある(つまり、一方の上肢が他方よりも明らかに弱い)医師によって片麻痺と診断された
  • サポートされた座位を少なくとも 15 分間維持できる

除外基準:

  • 下肢のみの関与
  • 外傷、手術、またはボトックスの最近の病歴(過去6か月以内)
  • 未矯正の失明/重度の視覚障害
  • 手首または手の変形を修正
  • 影響を受ける UE にはアクティブな制御がありません
  • 2段階の指示に従えない
  • 体重 > 150ポンド。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SPEED(探索的運転による上肢の筋力とパワー)
子どもたちは、改造されたジョイスティック操作の乗用玩具を使用して、影響を受けた腕の機能を改善することに焦点を当てたトレーニングを受けます。 市販の乗用玩具は、子供の患側に提供される単一のジョイスティック制御モードで操作できるように変更されます。 マニュアル化された SPEED セッションには 2 つのコンポーネントが含まれます: (a) 子供が影響を受ける UE を使用しておもちゃを運転および操作する多方向ナビゲーション ゲーム、および (b) ナビゲーション中に中間の停留所/駅で完了するオブジェクトベースの UE タスク。 ナビゲーションの機会は、子供たちがさまざまな形状、サイズ、複雑さレベルのパス(直線、円、ダイヤモンド、スラローム、障害物コースなど)をナビゲートすることを奨励します。オブジェクトベースのタスクは、手を伸ばすなどのオブジェクトの相互作用中に機能的な UE の移動パターンを促進します。 、投げる、捕まえる、引く、押す、持ち上げる、たたく、持つ、握る、開く、閉じる、離す、操作する。
子どもたちは、患部の腕を使って制御される乗り物玩具を使用して環境を移動し、遊び心のあるテーマに基づいた課題を完了します。 子供は、ナビゲーション中に影響を受ける UE を使用して、おもちゃを開始および停止し、前後に着実に移動し、右または左に回転し、どちらかの側に 180 度および 360 度回転し、障害物を回避します。 子どもたちは、ナビゲーション中の中間停止で大まかで微細な運動制御を必要とするオブジェクトベースの UE タスクを完了します。 ナビゲーション タスクは、パス (より多くの方向変更が必要な直線からスラローム パス)、スペース (広いスペースから狭いスペース)、および精度 (熟練したナビゲーション、運動計画、およびルート探索を必要とする障害物コースや迷路) の複雑さを増すことによって進歩します。 オブジェクトベースのタスクは、力の要件 (小さな力から大きな力)、可動範囲 (近くから遠くまで)、精度 (大きなオブジェクトから小さなオブジェクトの操作)、および動きの速度 (遅いから速い) の観点から進歩します。
他の名前:
  • 探索的運転による上肢の強さとパワー
アクティブコンパレータ:CRAFT(腕の機能訓練のためのクリエイティブなリハビリテーション)
子どもたちは、UE の粗大運動機能と微細運動機能の促進に焦点を当てた、座ったままの創造的な運動ゲームに取り組みます。 トレーニング セッションでは、単独および両手のアクティビティ中に影響を受ける UE の使用を奨励します。 各トレーニング セッションには次の要素が含まれます: (a) ストレッチ演習、および (b) タスク指向の強化アクティビティ。 ストレッチ演習には、近位 (肩、肘) および遠位 (手首、手) UE 筋肉の積極的なウォームアップと運動解離を促進するための可動域演習が含まれます。 タスク指向の強化には、構築(Play-Doh、ブロック、パズルなど)およびアートクラフト活動(折り、切り、貼り付け、色付けなど)中に、影響を受ける UE をモビライザーおよびスタビライザーとして使用することが含まれます。 タスク指向の練習では、トレーニング用品に手を伸ばす、握る、離す、操作するなどのスキルに重点を置きます。
子どもたちは、片手および両手の UE 機能を促進するために、従来の作業療法に基づいて主に座った状態での活動に参加します。 トレーニング セッションは、子供向けの遊び心のあるテーマ (恐竜、宇宙探査、水生生物のテーマなど) に基づいて行われ、すべてのトレーニング活動にセッションのテーマが組み込まれます。 アクティビティには、子供たちが日常生活で通常使用する機能的な粗大運動および微細運動の UE の動作パターンの練習が含まれます。 トレーニングでは、ウォームアップ、構築、およびアートクラフト活動中に、影響を受ける UE をさまざまな役割 (つまり、スタビライザー、モビライザー、アクティブおよびパッシブ アシスト) で使用することに重点を置きます。 トレーニングは、必要な力、動作範囲、精度、動作速度の観点から進められます。
他の名前:
  • 腕の機能訓練のための創造的なリハビリテーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療遵守
時間枠:6 週間の介入フェーズの開始から終了までを毎週実行
研究者と介護者は、トレーニング セッションの頻度 (週あたりのセッション数) と期間 (セッションあたりの時間) を文書化するためにトレーニング ログを維持します。 SPEED グループでは、乗用玩具がトレーニング セッション中のデバイスの使用量に関するデータを収集します。
6 週間の介入フェーズの開始から終了までを毎週実行
治療継続
時間枠:無作為化の日から最後の参加者との最終データ収集訪問日まで、24 か月にわたって評価
研究者は治療継続(治療を中止した家族の数)を報告します。 研究者らは、研究から離脱した家族の数、研究スケジュール内の離脱の時点、および離脱の理由を追跡します。
無作為化の日から最後の参加者との最終データ収集訪問日まで、24 か月にわたって評価
治療の満足度
時間枠:8週間後(つまり、6週間の介入段階の完了後に実施される検査後の訪問時)
研究者らは、16項目の身体活動楽しさ尺度(PAES)を使用し、事後テストで1(あまり同意しない)から5(かなり同意する)のリッカート尺度で採点された子供たち(インタビュー形式で提供)を使用して、認識された能力を評価します。喜び/楽しさ、コントロール、成功感。 介護者は、プログラムの満足度、負担、研究終了後もトレーニングを継続する意欲、他の人にトレーニングを勧める可能性、トレーニング中の子供のモチベーション/関与度を評価するために、終了アンケート/インタビューに回答します。
8週間後(つまり、6週間の介入段階の完了後に実施される検査後の訪問時)
機能的活動における患側の腕の使い方の変化
時間枠:ベースライン(すなわち、1週目に実施される事前テスト)、8週目(すなわち、6週間の介入完了後の事後テスト)、および12週目(すなわち、介入段階終了後の1か月のフォローアップ時)
シュライナー病院上肢評価 (SHUEE) は、3 ~ 18 歳を対象とした 16 の両手作業中に、影響を受ける UE の自発的およびテスターの要求に応じて使用を分析するビデオベースのテストです。 これには、自発的機能分析 (SFA)、動的位置分析 (DPA)、および把握-解放分析 (GRA) の 3 つのコンポーネントがあり、2 から 6 ポイントの順序スケールでスコア付けされます。 SHUEE 評価には、関係する UE の自発的使用の評価と、オンデマンドのタスク (たとえば、ボトルのキャップを外す、財布からお金を取り出す、靴下を履くなど) の実行中の影響を受ける UE の部分的な位置合わせの評価が含まれます。 SFA は 0 から 5 のスケールでスコア付けされ、評価が高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。 DPA は 0 から 3 のスケールでスコア付けされ、評価が高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。 GRA は 0 から 1 のスケールでスコア付けされ、評価が高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン(すなわち、1週目に実施される事前テスト)、8週目(すなわち、6週間の介入完了後の事後テスト)、および12週目(すなわち、介入段階終了後の1か月のフォローアップ時)
手の握力の変化
時間枠:ベースライン(すなわち、1週目に実施される事前テスト)、8週目(すなわち、6週間の介入完了後の事後テスト)、および12週目(すなわち、介入段階終了後の1か月のフォローアップ時)
前腕を支えて座った状態で、校正済みのデジタル Jamar ダイナモメーターを使用して握力を測定します。 1 回の最大未満の練習トライアルに続いて、3 ~ 4 秒の 1 回の最大トライアルが各手から収集されます。
ベースライン(すなわち、1週目に実施される事前テスト)、8週目(すなわち、6週間の介入完了後の事後テスト)、および12週目(すなわち、介入段階終了後の1か月のフォローアップ時)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレーニング セッション中の実装忠実度の変化とトレーニングの実施に影響を与える要因
時間枠:6 週間の介入フェーズ内の初期 (1 週目)、中期 (3 週目)、および後期 (6 週目) のトレーニング セッションおよび 8 週目 (介入フェーズ完了後の事後テスト)
どちらのトレーニング グループでも、研究目的に慣れていないプログラマーが、カスタム設計の忠実度チェックリストを使用して、ビデオ (研究者が提供した初期、中期、後期のセッションからそれぞれ 1 つずつ) をランダムに選択してコーディングし、マニュアル化されたトレーニング プロトコルの順守を評価します。 介護者はポストテストで終了アンケートに記入し、トレーニングプログラムの実施の容易さ、セッションの実施に関連する障壁とファシリテーター、介護者セッションを実施するための研究者のサポートの適切性を報告します。
6 週間の介入フェーズ内の初期 (1 週目)、中期 (3 週目)、および後期 (6 週目) のトレーニング セッションおよび 8 週目 (介入フェーズ完了後の事後テスト)
トレーニングセッション中の子どもたちの参加の変化
時間枠:6 週間の介入フェーズ内の初期 (1 週目)、中期 (3 週目)、後期 (6 週目) のトレーニング セッション
研究者は、両方のグループの介入フェーズ中に、研究者が管理するセッションを初期、中期、および後期に 1 つずつコーディングし(Datavyu ビデオコーディングソフトウェアを使用)、課題に対する子供の影響と注意を評価します。 具体的には、感情の観点から、研究者は各トレーニング セッション (初期、中期、後期) について、ポジティブな感情状態とネガティブな感情状態で費やされたセッション時間の割合をコード化します。 さらに、トレーニング セッション (初期、中期、後期のセッション) は、子供の注意パターンに合わせてコード化されます。 研究チームは、子供が課題に適した目標と課題に不適切な目標に向けて参加したセッションの継続時間の割合をコード化します。 具体的には、研究者は、(a) 課題、(b) 社会的パートナー、および (d) その他の場所に注意を向けるようコード化します。
6 週間の介入フェーズ内の初期 (1 週目)、中期 (3 週目)、後期 (6 週目) のトレーニング セッション
影響を受けた腕の機能的使用に関する親の評価スコアの変化
時間枠:ベースライン(すなわち、1週目に実施される事前テスト)、8週目(すなわち、6週間の介入完了後の事後テスト)、および12週目(すなわち、介入段階終了後の1か月のフォローアップ時)
ABILHAND-Kids は、過去 3 か月間で 21 の手作業活動を独立して実行する際の子供の容易さまたは難しさのレベルについての親の認識を評価する、有効かつ信頼性の高い保護者評価のアンケートです。 21 の手動アクティビティは、保護者によって「不可能」「難しい」「簡単」の 3 段階で評価されます。 必要な両手操作機能の観点から、項目はますます難しくなります。 研究者は、トレーニング プログラムの過程でロジット スコアの変化を報告します。
ベースライン(すなわち、1週目に実施される事前テスト)、8週目(すなわち、6週間の介入完了後の事後テスト)、および12週目(すなわち、介入段階終了後の1か月のフォローアップ時)
影響を受けた腕の運動制御の変化
時間枠:ベースライン(すなわち、1週目に実施される事前テスト)、8週目(すなわち、6週間の介入完了後の事後テスト)、および12週目(すなわち、介入段階終了後の1か月のフォローアップ時)
上肢スキル品質テスト (QUEST) は、18 か月から 12 年間使用できる、基準参照された有効かつ信頼性の高い尺度であり、解離運動、把握、保護伸展、体重負荷の 4 つの領域で UE 機能の質を評価します。 。 このツールには、脳性麻痺の子供の動作パターンと手の機能を評価する 36 項目が含まれており、二分法 (最小値 = 1、最大値 = 2) でスコア付けされ、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。 研究チームは、QUEST の合計スコアと 4 つのサブドメイン スコアを報告します。
ベースライン(すなわち、1週目に実施される事前テスト)、8週目(すなわち、6週間の介入完了後の事後テスト)、および12週目(すなわち、介入段階終了後の1か月のフォローアップ時)
独立航行制御の変更
時間枠:6 週間の介入フェーズ内の初期 (1 週目)、中期 (3 週目)、後期 (6 週目) のトレーニング セッション
SPEED グループの子供の初期、中期、後期のトレーニング セッション (各時点で 1 セッション) は、補助付き (子供はトレーナーによる手動の支援が必要) と自立型 (子供は運転できる) に従事したセッションの継続時間の割合でコード化されます。おもちゃの補助なし)ナビゲーション。
6 週間の介入フェーズ内の初期 (1 週目)、中期 (3 週目)、後期 (6 週目) のトレーニング セッション
習慣的な腕の活動と腕の非対称性の変化
時間枠:ベースライン(すなわち、1週目に実施される事前テスト)、8週目(すなわち、6週間の介入完了後の事後テスト)、および12週目(すなわち、介入段階終了後の1か月のフォローアップ時)
小児には、2 つの手首活動モニター (ActiGraph デバイス) を両手首に 1 つずつ、1 週間、次の 3 つの時点で装着するよう求められます: (a) ベースライン/プレテスト、(b) 6 回のテスト完了後の事後テスト1 週間の介入段階、および (c) フォローアップ (つまり、介入完了後 1 か月)。 子供たちは、3 つの時点すべてで 1 週間モニターを装着するように求められます。 子どもたちは、1週間を通して、起きているときと眠っているときに継続的にモニターを装着するよう求められます(最低4日間、週末1日と平日3日)。 研究者らは、各時点における影響を受けた腕の使用と影響を受けていない腕の使用における非対称の程度を報告します。
ベースライン(すなわち、1週目に実施される事前テスト)、8週目(すなわち、6週間の介入完了後の事後テスト)、および12週目(すなわち、介入段階終了後の1か月のフォローアップ時)
UE 関節の最大角度と影響を受けた腕の全体的な可動域の変化
時間枠:ベースライン(すなわち、1週目に実施される事前テスト)、8週目(すなわち、6週間の介入完了後の事後テスト)、および12週目(すなわち、介入段階終了後の1か月のフォローアップ時)
動きの運動学は、次のタスク中に両方の UE から収集されます: (a) 肩、肘、前腕、手首の動きを含む可動域タスク (QUEST および SHUEE テストのタスクから適応)、および (b) から適応された連続した両手タスク運動テスト(つまり、子供が各ブロックを掴み、もう一方の手に移し、小さなカップに放す必要がある6つのブロックを使った片付け課題)。 センサー (慣性測定ユニット (IMU)) は、両手、両前腕、両腕、および C7 棘突起に配置されます。 研究チームは最大関節角度と全体的な関節可動域を報告する予定です。
ベースライン(すなわち、1週目に実施される事前テスト)、8週目(すなわち、6週間の介入完了後の事後テスト)、および12週目(すなわち、介入段階終了後の1か月のフォローアップ時)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月26日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年7月30日

試験登録日

最初に提出

2024年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月28日

最初の投稿 (実際)

2024年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月11日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 23-10-800-910
  • 1R21HD109605-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

生成されるデータには、スクリーニングフォーム、参加者募集フォーム(人口統計情報、臨床情報、子供が受けた治療の詳細を含む)、親が評価したアンケート、子供が評価したアンケート、研究者が評価した質的尺度、テストとトレーニングセッションからのビデオデータが含まれます。生の運動学データ、加速度計からの生データ、玩具使用データ、トレーニング ログ、研究から収集された後処理データから生成された Excel ファイル。 識別可能な情報を含むすべての生データは共有されません。 すべてのコード化され匿名化された科学データ (アンケートの回答、テストのスコア、トレーニング ログ) は、データおよび標本ハブ (DASH) を使用して保存および共有されます。

IPD 共有時間枠

このプロジェクトから生成されたすべての科学データは、できるだけ早く、遅くとも出版時または資金提供期間終了のいずれか早い方までに利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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