- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06579027
Ein neuartiges Programm mit Aufsitzspielzeug zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten bei Kindern mit Hemiplegie
Ein neuartiges, kinderfreundliches Navigationstrainingsprogramm für zu Hause mit Joystick-gesteuerten Aufsitzspielzeugen zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten bei Kindern mit Hemiplegie: Eine Pilotstudie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und den Nutzen von zwei Arten spielerischer Trainingsprogramme zu bewerten, die von Forschern und Betreuern gemeinsam in häuslichen/gemeinschaftlichen Umgebungen durchgeführt werden, um die Armfunktion bei 3- bis 8-jährigen Kindern mit Hemiplegie zu fördern . Konkret werden die Forscher die Machbarkeit der Umsetzung sowie die Akzeptanz/Zufriedenheit im Zusammenhang mit einem von Forschern und Betreuern gemeinsam durchgeführten Community-basierten Trainingsprogramm bewerten, das entweder Joystick-betriebene, angetriebene Aufsitzspielzeuge (SPEED-Training) oder kreatives Training der oberen Extremitäten (CRAFT-Training) umfasst. .
Die Forscher werden auch die Auswirkungen dieser beiden Arten von Trainingsprogrammen auf die Armmotorik der Kinder vergleichen Funktion und spontaner Gebrauch des betroffenen Arms bei täglichen Aktivitäten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor Beginn der Studie führen die Forscher mit der Familie ein Telefonscreening durch, um die Eignung ihres Kindes für die Teilnahme an der Studie zu bestätigen. Sobald die Eignung bestätigt ist, werden während der Vortestsitzung (Woche 1) standardisierte Bewertungen durchgeführt, um die Fähigkeit des Kindes zu bewerten, seinen betroffenen Arm für verschiedene funktionelle Aktivitäten zu verwenden. Während dieses Testbesuchs befestigen die Forscher auch kleine Sensoren an den Armen des Kindes und bitten es, Armbewegungen und funktionelle Aufgaben auszuführen (z. B. Blöcke anzuheben und in eine kleine Tasse zu legen). Beim Vortest erhält das Kind außerdem zwei Aktivitätsmonitore (ähnlich Armbanduhren), die es eine Woche lang an beiden Handgelenken tragen kann. Die Aktivitätsmonitore ermöglichen es den Forschern, die gewohnheitsmäßige Armaktivität des Kindes über die Dauer einer Woche zu verfolgen. Darüber hinaus werden die Betreuer gebeten, Fragebögen auszufüllen, um Informationen über den allgemeinen Gesundheitszustand, die Entwicklung und die Fähigkeit ihres Kindes zu erhalten, den betroffenen Arm für verschiedene Aktivitäten des täglichen Lebens zu nutzen.
Die Beurteilungen und Fragebögen werden beim Posttest (d. h. in Woche 8, die dem Abschluss der 6-wöchigen Interventionsphase entspricht) und bei der einmonatigen Nachuntersuchung nach Abschluss der Intervention (d. h. Woche 12) erneut wiederholt.
Nach dem Vortest wird das Kind zufällig einer der Trainingsgruppen (SPEED oder CRAFT) zugeteilt. Während der 6-wöchigen Interventionsphase besucht das Forschungsteam zweimal pro Woche das Zuhause/die Gemeinde des Kindes, um die Schulung durchzuführen. Betreuer werden gebeten, jede Woche zwei zusätzliche Sitzungen mit ihrem Kind in beiden Gruppen zu üben.
Kinder in der Trainingsgruppe „Stärke und Kraft in den oberen Extremitäten durch exploratives Fahren“ (SPEED) nehmen mit den Aufsitzspielzeugen an multidirektionalen Navigationsspielen und objektbasierten Quests für die oberen Extremitäten teil. Das Spielzeug wird so modifiziert, dass es mit der Joystick-Steuerung auf der betroffenen Seite des Kindes im Einzel-Joystick-Steuerungsmodus betrieben werden kann. Die Trainingsaktivitäten sollen die Kinder dazu ermutigen, ihren betroffenen Arm für Trainingsaktivitäten zu nutzen. Das Training beinhaltet, dass Kinder durch immer anspruchsvollere Parcours/Pfade fahren und objektbasierte Aufgaben erledigen, die den Einsatz ihres betroffenen Arms zum Erreichen, Greifen, Loslassen und für feine Manipulationsaktivitäten erfordern. Kinder werden gebeten, während der Sitzungen einen Fäustling an ihrer gesunden Hand zu tragen. Kinder in der Gruppe „Creative Rehabilitation for Arm Functional Training“ (CRAFT) nehmen an kreativen motorischen Spielen im Sitzen teil, die den Gebrauch ihres betroffenen Arms fördern. Zu den Trainingsaktivitäten gehören Dehn- und Kräftigungsübungen, Bauaktivitäten (z. B. mit Play-doh, Bauklötzen usw.) und Kunsthandwerksprojekte, die alle den geschickten Einsatz des betroffenen Arms zum Erreichen, Greifen, Loslassen usw. erfordern. und Manipulationsaktivitäten.
Die forschungsorientierten Sitzungen in beiden Gruppen dauern etwa 30–45 Minuten. Betreuer werden ermutigt, jede Woche zwei weitere Sitzungen mit einer Dauer von etwa 15 bis 20 Minuten pro Sitzung durchzuführen. Das Forschungsteam stellt den Betreuern beider Gruppen die erforderlichen Materialien für Betreuersitzungen zur Verfügung. In der SPEED-Gruppe bleibt das Aufsitzspielzeug für die Dauer des Eingriffs (d. h. 6 Wochen) bei der Familie. Sowohl Forscher als auch Betreuer werden gebeten, die Trainingseinheiten (Dauer, Häufigkeit usw.) mithilfe eines Trainingsprotokolls zu verfolgen. Im Verlauf der Studie werden die Kinder beider Gruppen weiterhin wie gewohnt in schulischen oder privaten Einrichtungen behandelt. Familien werden gebeten, die Therapien, die ihr Kind im Verlauf der Studie jede Woche erhält, in einem von den Forschern bereitgestellten Trainingstagebuch (Anzahl der Male/Woche, Dauer jeder Sitzung, Art der erhaltenen Therapie) zu protokollieren. Die Forscher werden alle Tests und von den Forschern durchgeführten Schulungssitzungen auf Video aufzeichnen, damit die Leistung der Kinder später bewertet werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269
- Physical Therapy Program, Department of Kinesiology, University of Connecticut
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jungen und Mädchen im Alter von 3 – 8 Jahren
- Von einem Arzt wurde Hemiplegie mit deutlicher Asymmetrie in der Kraft und Kontrolle der oberen Extremität diagnostiziert (d. h. eine obere Extremität ist deutlich schwächer als die andere).
- Kann mindestens 15 Minuten lang eine unterstützte Sitzposition beibehalten
Ausschlusskriterien:
- Nur Beteiligung der unteren Extremitäten
- Jüngste Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) von Traumata, Operationen oder Botox
- Nicht korrigierte Blindheit/schwere Sehbehinderung
- Behobene Deformitäten am Handgelenk oder an der Hand
- Keine aktive Kontrolle im betroffenen UE
- Unfähigkeit, 2-Schritte-Anweisungen zu befolgen
- Gewicht > 150 Pfund.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GESCHWINDIGKEIT (Kraft und Kraft in den oberen Extremitäten durch exploratives Fahren)
Kinder erhalten eine Schulung, die sich auf die Verbesserung der betroffenen Armfunktion mithilfe modifizierter, mit einem Joystick betätigter Aufsitzspielzeuge konzentriert.
Die kommerziellen Aufsitzspielzeuge werden so modifiziert, dass sie den Betrieb in einem einzigen Joystick-Steuerungsmodus ermöglichen, der auf der betroffenen Seite des Kindes bereitgestellt wird.
Die manuellen SPEED-Sitzungen umfassen zwei Komponenten: (a) Multidirektionale Navigationsspiele, bei denen Kinder ihr betroffenes UE verwenden, um das Spielzeug zu fahren und zu manövrieren, und (b) objektbasierte UE-Aufgaben, die während der Navigation an Zwischenstopps/-stationen ausgeführt werden.
Navigationsmöglichkeiten werden Kinder dazu ermutigen, durch Wege unterschiedlicher Form, Größe und Komplexität zu navigieren (z. B. Gerade, Kreis, Raute, Slalom, Hindernisparcours usw.). Objektbasierte Aufgaben fördern funktionelle UE-Bewegungsmuster bei Objektinteraktionen wie dem Erreichen , Werfen, Fangen, Ziehen, Schieben, Heben, Klopfen, Halten, Greifen, Öffnen, Schließen, Loslassen und Manipulieren.
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Mithilfe von Aufsitzspielzeugen, die über ihren betroffenen Arm gesteuert werden, navigieren Kinder durch ihre Umgebung und meistern spielerische, thematische Herausforderungen.
Kinder nutzen ihr betroffenes UE während der Navigation, um das Spielzeug zu starten und zu stoppen, sich stetig vorwärts und rückwärts zu bewegen, nach rechts und links zu drehen, 180°- und 360°-Drehungen nach beiden Seiten durchzuführen und Hindernissen auszuweichen.
Kinder erledigen objektbasierte UE-Aufgaben, die eine Grob- und Feinmotorikkontrolle an Zwischenstopps während der Navigation erfordern.
Navigationsaufgaben werden durch zunehmende Komplexität der Wege (gerade bis Slalomwege, die mehr Richtungsänderungen erfordern), Räume (breite zu schmale Räume) und Präzision (Hindernisparcours und Labyrinthe, die geschickte Navigation, motorische Planung und Routenfindung erfordern) vorangetrieben.
Objektbasierte Aufgaben werden im Hinblick auf Kraftanforderungen (kleine bis große Kräfte), Bewegungsbereich (nahe bis große Reichweite), Präzision (Manipulation großer bis kleiner Objekte) und Bewegungsgeschwindigkeit (langsam bis schnell) weiterentwickelt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: CRAFT (Kreative Rehabilitation für Armfunktionstraining)
Die Kinder nehmen an kreativen motorischen Spielen im Sitzen teil, die sich auf die Förderung der grob- und feinmotorischen UE-Funktion konzentrieren.
Schulungssitzungen fördern die Verwendung des betroffenen UE bei ein- und zweimanuellen Aktivitäten.
Jede Trainingseinheit umfasst die folgenden Komponenten: (a) Dehnübungen und (b) aufgabenorientierte Kräftigungsaktivitäten.
Dehnübungen umfassen eine Reihe von Bewegungsübungen, um das aktive Aufwärmen der proximalen (Schulter, Ellenbogen) und distalen (Handgelenk, Hand) UE-Muskeln und die Bewegungsdissoziation zu fördern.
Zur aufgabenorientierten Stärkung gehört die Verwendung des betroffenen UE als Mobilisator und Stabilisator beim Bauen (z. B. Play-Doh, Blöcke, Puzzles) und bei künstlerischen Aktivitäten (z. B. Falten, Schneiden, Kleben, Färben).
Beim aufgabenorientierten Üben liegt der Schwerpunkt auf Fähigkeiten wie dem Erreichen, Greifen, Loslassen und Handhaben von Trainingsmaterialien.
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Die Kinder nehmen überwiegend an sitzenden Aktivitäten teil, die auf konventioneller Ergotherapie basieren, um die ein- und zweimanuelle UE-Funktion zu fördern.
Die Schulungssitzungen basieren auf spielerischen, kinderfreundlichen Themen (z. B. Dinosaurier, Weltraumforschung, Wasserthema usw.) und alle Schulungsaktivitäten werden das Sitzungsthema berücksichtigen.
Zu den Aktivitäten gehört das Üben funktioneller grob- und feinmotorischer UE-Bewegungsmuster, die Kinder typischerweise im täglichen Leben verwenden.
Im Training wird der Einsatz des betroffenen UE in verschiedenen Rollen (d. h. als Stabilisator, Mobilisierer und aktiver und passiver Assistent) während des Aufwärmens, des Aufbaus und bei künstlerischen Aktivitäten betont.
Das Training wird hinsichtlich benötigter Kräfte, Bewegungsumfang, Präzision und Bewegungsgeschwindigkeit weiterentwickelt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Therapietreue
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der 6-wöchigen Interventionsphase wöchentlich
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Forscher und Betreuer führen Schulungsprotokolle, um die Häufigkeit (Anzahl der Sitzungen/Woche) und die Dauer (Zeit pro Sitzung) der Schulungssitzungen zu dokumentieren.
In der SPEED-Gruppe sammelt das Aufsitzspielzeug Daten über den Umfang der Gerätenutzung während der Trainingseinheiten.
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Vom Beginn bis zum Ende der 6-wöchigen Interventionsphase wöchentlich
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Beibehaltung der Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Datenerfassungsbesuchs beim letzten Teilnehmer, bewertet über 24 Monate
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Die Forscher werden über die Beibehaltung der Behandlung berichten (Anzahl der Familien, die die Behandlung abgebrochen haben).
Die Forscher werden die Anzahl der Familien, die sich aus der Studie zurückgezogen haben, den Zeitpunkt des Abbruchs innerhalb des Studienzeitraums und die Gründe für den Abbruch verfolgen.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Datenerfassungsbesuchs beim letzten Teilnehmer, bewertet über 24 Monate
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Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Nach 8 Wochen (d. h. beim Nachtestbesuch nach Abschluss der 6-wöchigen Interventionsphase)
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Die Forscher werden die 16-Punkte-Skala für den Genuss körperlicher Aktivität (PAES) bei Kindern (in einem Interviewformat) verwenden, die beim Nachtest auf einer Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme sehr zu) bewertet wurden, um die wahrgenommene Kompetenz zu bewerten. Vergnügen/Vergnügen, Kontrolle und Erfolgserlebnis.
Die Betreuer füllen Abschlussfragebögen/-interviews aus, um die wahrgenommene Zufriedenheit mit dem Programm, die Belastung, die Bereitschaft, das Training über die Studie hinaus fortzusetzen, die Wahrscheinlichkeit, das Training anderen zu empfehlen, und die Motivation/das Engagement des Kindes während des Trainings zu beurteilen.
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Nach 8 Wochen (d. h. beim Nachtestbesuch nach Abschluss der 6-wöchigen Interventionsphase)
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Veränderungen in der Nutzung des betroffenen Arms bei funktionellen Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline (d. h. der in Woche 1 durchgeführte Vortest), nach 8 Wochen (d. h. beim Posttest nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention) und nach 12 Wochen (d. h. bei der 1-monatigen Nachbeobachtung nach dem Ende der Interventionsphase)
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Die Shriner's Hospital Upper Extremity Evaluation (SHUEE) ist ein videobasierter Test, der die betroffene UE-Nutzung spontan und auf Anforderung des Testers während 16 bimanuellen Aufgaben bei 3- bis 18-Jährigen analysiert.
Es besteht aus drei Komponenten: Spontane Funktionsanalyse (SFA), dynamische Positionsanalyse (DPA) und Griff-Release-Analyse (GRA), bewertet auf einer 2- bis 6-Punkte-Ordinalskala.
Die SHUEE-Bewertung umfasst die Bewertung der spontanen Nutzung des betroffenen UE und der segmentalen Ausrichtung des betroffenen UE während der Ausführung von Aufgaben auf Abruf, z. B. Aufschrauben eines Flaschenverschlusses, Entnehmen von Geld aus einer Brieftasche, Anziehen von Socken usw.
Der SFA wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei höhere Bewertungen auf eine bessere Leistung hinweisen.
Der DPA wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Bewertungen eine bessere Leistung bedeuten.
Der GRA wird auf einer Skala von 0 bis 1 bewertet, wobei höhere Bewertungen eine bessere Leistung bedeuten.
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Baseline (d. h. der in Woche 1 durchgeführte Vortest), nach 8 Wochen (d. h. beim Posttest nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention) und nach 12 Wochen (d. h. bei der 1-monatigen Nachbeobachtung nach dem Ende der Interventionsphase)
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Veränderungen der Handgriffstärke
Zeitfenster: Baseline (d. h. der in Woche 1 durchgeführte Vortest), nach 8 Wochen (d. h. beim Posttest nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention) und nach 12 Wochen (d. h. bei der 1-monatigen Nachuntersuchung nach dem Ende der Interventionsphase)
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Ein kalibriertes digitales Jamar-Dynamometer wird verwendet, um die Griffstärke im Sitzen mit unterstütztem Unterarm zu messen.
Nach einem einzelnen submaximalen Übungsversuch wird von jeder Hand ein einzelner maximaler Versuch von 3–4 Sekunden gesammelt.
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Baseline (d. h. der in Woche 1 durchgeführte Vortest), nach 8 Wochen (d. h. beim Posttest nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention) und nach 12 Wochen (d. h. bei der 1-monatigen Nachuntersuchung nach dem Ende der Interventionsphase)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen in der Implementierungstreue während der Schulungssitzungen und Faktoren, die sich auf die Schulungsdurchführung auswirken
Zeitfenster: Frühe (Woche 1), mittlere (Woche 3) und späte (Woche 6) Trainingseinheiten innerhalb der 6-wöchigen Interventionsphase und in Woche 8 (Posttest nach Abschluss der Interventionsphase)
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In beiden Trainingsgruppen wählt und kodiert ein Programmierer, der sich mit den Lernzielen nicht auskennt, nach dem Zufallsprinzip Videos (jeweils eines aus frühen, mittleren und späten Sitzungen, die von Forschern bereitgestellt werden) und kodiert sie unter Verwendung individuell gestalteter Wiedergabetreue-Checklisten, um die Einhaltung der manuellen Trainingsprotokolle zu bewerten.
Betreuer füllen nach dem Test Abschlussfragebögen aus, um die einfache Umsetzung der Schulungsprogramme, Hindernisse und Moderatoren im Zusammenhang mit der Durchführung von Sitzungen sowie die Angemessenheit der Unterstützung durch Forscher bei der Durchführung von Sitzungen für Betreuer zu melden.
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Frühe (Woche 1), mittlere (Woche 3) und späte (Woche 6) Trainingseinheiten innerhalb der 6-wöchigen Interventionsphase und in Woche 8 (Posttest nach Abschluss der Interventionsphase)
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Veränderungen im Engagement der Kinder während der Trainingseinheiten
Zeitfenster: Frühe (Woche 1), mittlere (Woche 3) und späte (Woche 6) Trainingseinheiten innerhalb der 6-wöchigen Interventionsphase
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Die Forscher kodieren 1 frühe, 1 mittlere und 1 späte, vom Forscher durchgeführte Sitzung während der Interventionsphase in beiden Gruppen (unter Verwendung der Datavyu-Videokodierungssoftware), um den Einfluss und die Aufmerksamkeit des Kindes auf die Aufgabe zu beurteilen.
Insbesondere in Bezug auf den Affekt kodieren die Forscher für jede Trainingssitzung (früh, mittel und spät) die prozentuale Dauer der Sitzung, die in positiven und negativen affektiven Zuständen verbracht wurde.
Darüber hinaus werden die Trainingseinheiten (frühe, mittlere und späte Sitzung) entsprechend den Aufmerksamkeitsmustern des Kindes kodiert.
Das Forschungsteam kodiert die prozentuale Dauer der Sitzung, an der das Kind teilgenommen hat, um aufgabengerechte und aufgabenungeeignete Ziele zu erreichen.
Insbesondere werden die Ermittler die Aufmerksamkeit kodieren, die auf Folgendes gerichtet ist: (a) Aufgabe, (b) Sozialpartner und (d) anderswo.
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Frühe (Woche 1), mittlere (Woche 3) und späte (Woche 6) Trainingseinheiten innerhalb der 6-wöchigen Interventionsphase
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Veränderungen in den von den Eltern bewerteten Werten zur funktionellen Nutzung des betroffenen Arms
Zeitfenster: Baseline (d. h. der in Woche 1 durchgeführte Vortest), nach 8 Wochen (d. h. beim Posttest nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention) und nach 12 Wochen (d. h. bei der 1-monatigen Nachbeobachtung nach dem Ende der Interventionsphase)
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Der ABILHAND-Kids ist ein gültiger und zuverlässiger, von Eltern bewerteter Fragebogen, der die Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich der Leichtigkeit oder Schwierigkeit ihres Kindes bei der selbstständigen Ausführung von 21 manuellen Aktivitäten in den letzten drei Monaten bewertet.
Die 21 manuellen Aktivitäten werden von den Eltern auf einer 3-Punkte-Skala mit „unmöglich“, „schwierig“ oder „einfach“ bewertet.
Gegenstände werden im Hinblick auf die erforderliche bimanuelle Funktion immer schwieriger.
Die Ermittler werden im Laufe des Schulungsprogramms Änderungen der Logit-Werte melden.
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Baseline (d. h. der in Woche 1 durchgeführte Vortest), nach 8 Wochen (d. h. beim Posttest nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention) und nach 12 Wochen (d. h. bei der 1-monatigen Nachbeobachtung nach dem Ende der Interventionsphase)
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Veränderung der Bewegungskontrolle des betroffenen Arms
Zeitfenster: Baseline (d. h. der in Woche 1 durchgeführte Vortest), nach 8 Wochen (d. h. beim Posttest nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention) und nach 12 Wochen (d. h. bei der 1-monatigen Nachbeobachtung nach dem Ende der Interventionsphase)
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Der Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) ist ein kriterienbezogenes, gültiges und zuverlässiges Maß zur Verwendung im Alter von 18 Monaten bis 12 Jahren zur Beurteilung der Qualität der UE-Funktion in vier Bereichen: dissoziierte Bewegungen, Griff, schützende Streckung und Belastung .
Das Tool umfasst 36 Elemente, die Bewegungsmuster und Handfunktionen bei Kindern mit Zerebralparese bewerten und auf einer dichotomen Skala bewertet werden (Mindestwert = 1, Höchstwert = 2), wobei höhere Werte auf eine bessere Leistung hinweisen.
Das Forschungsteam wird die Gesamtpunktzahl und die 4 Subdomänenpunktzahl für den QUEST melden.
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Baseline (d. h. der in Woche 1 durchgeführte Vortest), nach 8 Wochen (d. h. beim Posttest nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention) und nach 12 Wochen (d. h. bei der 1-monatigen Nachbeobachtung nach dem Ende der Interventionsphase)
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Änderungen in der unabhängigen Navigationssteuerung
Zeitfenster: Frühe (Woche 1), mittlere (Woche 3) und späte (Woche 6) Trainingseinheiten innerhalb der 6-wöchigen Interventionsphase
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Frühe, mittlere und späte Trainingseinheiten (eine Sitzung zu jedem Zeitpunkt) von Kindern in der SPEED-Gruppe werden nach der prozentualen Dauer der Sitzung kodiert, in der sie unterstützt werden (das Kind benötigt vom Trainer bereitgestellte manuelle Unterstützung) und unabhängig (das Kind kann fahren). das Spielzeug ohne fremde Hilfe) Navigation.
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Frühe (Woche 1), mittlere (Woche 3) und späte (Woche 6) Trainingseinheiten innerhalb der 6-wöchigen Interventionsphase
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Veränderungen der gewohnheitsmäßigen Armaktivität und Armasymmetrie
Zeitfenster: Baseline (d. h. der in Woche 1 durchgeführte Vortest), nach 8 Wochen (d. h. beim Posttest nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention) und nach 12 Wochen (d. h. bei der 1-monatigen Nachbeobachtung nach dem Ende der Interventionsphase)
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Kinder werden gebeten, 2 Handgelenk-Aktivitätsmonitore (ActiGraph-Geräte), jeweils einen an beiden Handgelenken, für die Dauer einer Woche zu drei Zeitpunkten zu tragen: (a) Ausgangswert/Vortest, (b) Nachtest nach Abschluss des 6- wöchentliche Interventionsphase und (c) Follow-up (d. h. 1 Monat nach Abschluss der Intervention).
Kinder werden gebeten, die Monitore zu allen drei Zeitpunkten jeweils eine Woche lang zu tragen.
Kinder werden gebeten, die Monitore im Laufe der Woche kontinuierlich zu tragen, wenn sie wach sind und schlafen (mindestens 4 Tage – 1 Wochenendtag und 3 Wochentage).
Die Ermittler werden über das Ausmaß der Asymmetrie bei der Verwendung betroffener und nicht betroffener Arme über die Zeitpunkte hinweg berichten.
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Baseline (d. h. der in Woche 1 durchgeführte Vortest), nach 8 Wochen (d. h. beim Posttest nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention) und nach 12 Wochen (d. h. bei der 1-monatigen Nachbeobachtung nach dem Ende der Interventionsphase)
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Veränderungen der maximalen UE-Gelenkwinkel und des gesamten Bewegungsumfangs am betroffenen Arm
Zeitfenster: Baseline (d. h. der in Woche 1 durchgeführte Vortest), nach 8 Wochen (d. h. beim Posttest nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention) und nach 12 Wochen (d. h. bei der 1-monatigen Nachbeobachtung nach dem Ende der Interventionsphase)
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Die Bewegungskinematik wird von beiden UEs während der folgenden Aufgaben erfasst: (a) Bewegungsbereich Aufgaben mit Schulter-, Ellbogen-, Unterarm- und Handgelenksbewegungen (angepasst von Aufgaben aus den QUEST- und SHUEE-Tests) und (b) sequentielle bimanuelle Aufgaben angepasst von motorische Tests (d. h. Aufräumaufgabe mit 6 Blöcken, bei der das Kind jeden Block greifen, auf die andere Hand übertragen und in eine kleine Tasse loslassen muss).
Sensoren (Inertial Measurement Units (IMUs)) werden an beiden Händen, beiden Unterarmen, beiden Armen und dem Dornfortsatz C7 angebracht.
Das Forschungsteam wird die maximalen Gelenkwinkel und den gesamten Bewegungsbereich der Gelenke angeben.
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Baseline (d. h. der in Woche 1 durchgeführte Vortest), nach 8 Wochen (d. h. beim Posttest nach Abschluss der 6-wöchigen Intervention) und nach 12 Wochen (d. h. bei der 1-monatigen Nachbeobachtung nach dem Ende der Interventionsphase)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Amonkar N, Kumavor P, Morgan K, Bubela D, Srinivasan S. Feasibility of Using Joystick-Operated Ride-on-Toys to Promote Upper Extremity Function in Children With Cerebral Palsy: A Pilot Study. Pediatr Phys Ther. 2022 Oct 1;34(4):508-517. doi: 10.1097/PEP.0000000000000944. Epub 2022 Aug 30.
- Srinivasan S, Amonkar N, Kumavor PD, Bubela D, Morgan K. Joystick-Operated Ride-On Toy Navigation Training for Children With Hemiplegic Cerebral Palsy: A Pilot Study. Am J Occup Ther. 2024 Jul 1;78(4):7804185070. doi: 10.5014/ajot.2024.050589.
- Srinivasan S, Kumavor PD, Morgan K. A Pilot Feasibility Study on the Use of Dual-Joystick-Operated Ride-on Toys in Upper Extremity Rehabilitation for Children with Unilateral Cerebral Palsy. Children (Basel). 2024 Mar 29;11(4):408. doi: 10.3390/children11040408.
- Srinivasan S, Kumavor P, Morgan K. A Training Program Using Modified Joystick-Operated Ride-on Toys to Complement Conventional Upper Extremity Rehabilitation in Children with Cerebral Palsy: Results from a Pilot Study. Bioengineering (Basel). 2024 Mar 23;11(4):304. doi: 10.3390/bioengineering11040304.
- Srinivasan S, Amonkar N, Kumavor PD, Bubela D. Measuring Upper Extremity Activity of Children With Unilateral Cerebral Palsy Using Wrist-Worn Accelerometers: A Pilot Study. Am J Occup Ther. 2024 Mar 1;78(2):7802180050. doi: 10.5014/ajot.2024.050443.
- Srinivasan S, Amonkar N, Kumavor P, Morgan K, Bubela D. Outcomes Associated with a Single Joystick-Operated Ride-on-Toy Navigation Training Incorporated into a Constraint-Induced Movement Therapy Program: A Pilot Feasibility Study. Behav Sci (Basel). 2023 May 15;13(5):413. doi: 10.3390/bs13050413.
- Shahane V, Kumavor P, Morgan K, Friel KM, Srinivasan SM. A protocol for a single-arm interventional study assessing the effects of a home-based joystick-operated ride-on-toy navigation training programme to improve affected upper extremity function and spontaneous use in children with unilateral cerebral palsy (UCP). BMJ Open. 2023 May 9;13(5):e071742. doi: 10.1136/bmjopen-2023-071742.
- Shahane V, Kumavor PD, Morgan K, Srinivasan S. Fast and Fun: A Pilot Feasibility Study Using Dual Joystick-Operated Ride-on Toys for Upper Extremity Rehabilitation in Children with Hemiplegia. Phys Occup Ther Pediatr. 2024;44(6):844-864. doi: 10.1080/01942638.2024.2360462. Epub 2024 Jun 11.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-10-800-910
- 1R21HD109605-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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