Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un programa novedoso que utiliza juguetes para montar para mejorar la función de las extremidades superiores en niños con hemiplejía

11 de agosto de 2026 actualizado por: Sudha Srinivasan, University of Connecticut

Un nuevo programa de entrenamiento de navegación en el hogar, apto para niños, que utiliza juguetes para montar operados por joystick para mejorar la función de las extremidades superiores en niños con hemiplejía: un estudio piloto

El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y utilidad de 2 tipos de programas de entrenamiento basados ​​en el juego impartidos conjuntamente por investigadores y cuidadores en entornos domésticos/comunitarios para promover la función del brazo entre niños de 3 a 8 años con hemiplejia. . Específicamente, los investigadores evaluarán la viabilidad de la implementación y la aceptación/satisfacción asociada con un programa de capacitación comunitario impartido conjuntamente por un investigador y un cuidador que incluye juguetes para montar accionados por joystick (entrenamiento SPEED) o entrenamiento creativo de las extremidades superiores (entrenamiento CRAFT). .

Los investigadores también compararán los efectos de estos 2 tipos de programas de entrenamiento sobre la función motora del brazo de los niños y el uso espontáneo del brazo afectado durante las actividades diarias.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antes del inicio del estudio, los investigadores realizarán una evaluación telefónica con la familia para confirmar la elegibilidad de su hijo para participar en el estudio. Una vez confirmada la elegibilidad, durante la sesión de prueba previa (semana 1), se realizarán evaluaciones estandarizadas para evaluar la capacidad del niño para usar su brazo afectado para diferentes actividades funcionales. Durante esta visita de prueba, los investigadores también colocarán pequeños sensores en los brazos del niño y les pedirán que completen movimientos de brazos y tareas funcionales (por ejemplo, levantar bloques y colocarlos en una taza pequeña). En la prueba previa, al niño también se le proporcionarán 2 monitores de actividad (similares a relojes de pulsera) para que los use en ambas muñecas durante 1 semana. Los monitores de actividad permitirán a los investigadores realizar un seguimiento de la actividad habitual del brazo del niño durante una semana. Además, a los cuidadores se les pedirá que completen cuestionarios para obtener información sobre la salud general, el desarrollo y la capacidad de su hijo para utilizar el brazo afectado para diversas actividades de la vida diaria.

Las evaluaciones y los cuestionarios se repetirán nuevamente en la prueba posterior (es decir, en la semana 8 que corresponde con la finalización de la fase de intervención de 6 semanas) y en el seguimiento de 1 mes después de completar la intervención (es decir, la semana 12).

Después de la prueba previa, el niño será asignado al azar a uno de los grupos de entrenamiento (SPEED o CRAFT). Durante la fase de intervención de 6 semanas, el equipo de investigación visitará el hogar/comunidad del niño 2 veces por semana para brindar la capacitación. Se solicitará a los cuidadores que practiquen 2 sesiones adicionales cada semana con su hijo en ambos grupos.

Los niños del grupo de entrenamiento Fuerza y ​​potencia en las extremidades superiores a través de la conducción exploratoria (SPEED) participarán en juegos de navegación multidireccional y misiones de las extremidades superiores basadas en objetos utilizando juguetes para montar. El juguete se modificará para permitir el funcionamiento en un modo de control de joystick único con el control de joystick proporcionado en el lado afectado del niño. Las actividades de formación estarán diseñadas para animar a los niños a utilizar el brazo afectado para actividades de formación. La capacitación involucrará a los niños conduciendo a través de recorridos/caminos cada vez más desafiantes y completando tareas basadas en objetos que requieren el uso de su brazo afectado para alcanzar, agarrar, soltar y realizar actividades de manipulación fina. Se pedirá a los niños que usen una manopla en la mano no afectada durante las sesiones. Los niños del grupo de rehabilitación creativa para el entrenamiento funcional del brazo (CRAFT) participarán en juegos motores creativos sentados que fomentarán el uso de su brazo afectado. Las actividades de capacitación incluirán ejercicios de estiramiento y fortalecimiento, actividades de construcción (por ejemplo, usar plastilina, bloques, etc.) y proyectos de manualidades, todos los cuales requerirán el uso hábil del brazo afectado para alcanzar, agarrar, soltar y soltar. y actividades de manipulación.

Las sesiones de investigación en ambos grupos durarán entre 30 y 45 minutos. Se alentará a los cuidadores a brindar 2 sesiones más cada semana que duren entre 15 y 20 minutos por sesión. El equipo de investigación proporcionará a los cuidadores de ambos grupos los materiales necesarios para las sesiones de cuidadores. En el grupo SPEED, el juguete para montar se dejará con la familia durante la intervención (es decir, 6 semanas). Se pedirá tanto a los investigadores como a los cuidadores que realicen un seguimiento de las sesiones de entrenamiento (duración, frecuencia, etc.) mediante un registro de entrenamiento. Durante el transcurso del estudio, los niños de ambos grupos continuarán recibiendo el tratamiento habitual en la escuela o en entornos privados. Se pedirá a las familias que registren las terapias que recibe su hijo cada semana durante el transcurso del estudio utilizando un diario de capacitación (n.º de veces por semana, duración de cada sesión, tipo de terapia recibida) proporcionado por los investigadores. Los investigadores grabarán en video todas las pruebas y las sesiones de capacitación impartidas por los investigadores para que el desempeño de los niños pueda calificarse más adelante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
        • Physical Therapy Program, Department of Kinesiology, University of Connecticut

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y niñas entre 3 y 8 años.
  • Diagnosticado con hemiplejía por un médico con una clara asimetría en la fuerza y ​​el control de las extremidades superiores (es decir, una extremidad superior es claramente más débil que la otra)
  • Puede mantener una posición sentada con apoyo durante al menos 15 minutos.

Criterios de exclusión:

  • Sólo afectación de miembros inferiores.
  • Historia reciente (dentro de los últimos 6 meses) de trauma o cirugía o Botox
  • Ceguera no corregida/discapacidad visual profunda
  • Deformidades fijas en la muñeca o la mano.
  • No hay control activo en la UE afectada
  • Incapacidad para seguir instrucciones de 2 pasos.
  • Peso > 150 libras.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VELOCIDAD (Fuerza y ​​Potencia en Extremidades Superiores a través de la Conducción Exploratoria)
Los niños recibirán capacitación enfocada en mejorar la función del brazo afectado utilizando juguetes para montar modificados que se manejan con un joystick. Los juguetes comerciales para montar se modificarán para permitir la operación en un modo de control de palanca única provisto en el lado afectado del niño. Las sesiones de VELOCIDAD manualizadas incluirán 2 componentes: (a) Juegos de navegación multidireccionales donde los niños usarán su UE afectado para conducir y maniobrar el juguete y (b) Tareas de UE basadas en objetos completadas en paradas/estaciones intermedias durante la navegación. Las oportunidades de navegación alentarán a los niños a navegar a través de caminos de diferentes formas, tamaños y niveles de complejidad (por ejemplo, recto, circular, diamante, slalom, pistas de obstáculos, etc.). Las tareas basadas en objetos fomentarán patrones funcionales de movimiento UE durante las interacciones con objetos, como alcanzar , tirar, atrapar, tirar, empujar, levantar, golpear, sostener, agarrar, abrir, cerrar, soltar y manipular.
Dispositivo: Entrenamiento de VELOCIDAD
Los niños usarán juguetes para montar controlados con el brazo afectado para navegar por su entorno y completar desafíos lúdicos temáticos. Los niños usarán su UE afectado durante la navegación para iniciar y detener el juguete, moverse constantemente hacia adelante y hacia atrás, girar a la derecha e izquierda, realizar giros de 180° y 360° hacia cada lado y evitar obstáculos. Los niños completarán tareas UE basadas en objetos que requieren control motor grueso y fino en paradas intermedias durante la navegación. Las tareas de navegación progresarán aumentando la complejidad de los caminos (caminos directos a slalom que necesitan más cambios de dirección), espacios (espacios anchos a estrechos) y precisión (carreras de obstáculos y laberintos que requieren navegación hábil, planificación motora y búsqueda de rutas). Las tareas basadas en objetos progresarán en términos de requisitos de fuerza (fuerzas pequeñas a grandes), rango de movimiento (de cerca a lejos), precisión (manipulación de objetos grandes a pequeños) y velocidad de los movimientos (de lento a rápido).
Otros nombres:
  • Fuerza y ​​potencia en extremidades superiores mediante la conducción exploratoria
Comparador activo: CRAFT (Rehabilitación creativa para el entrenamiento funcional del brazo)
Los niños participarán en juegos motores creativos sentados centrados en promover la función UE motora gruesa y fina. Las sesiones de formación fomentarán el uso del UE afectado durante actividades unimanuales y bimanuales. Cada sesión de capacitación incluirá los siguientes componentes: (a) ejercicios de estiramiento y (b) actividades de fortalecimiento orientadas a tareas. Los ejercicios de estiramiento incluirán ejercicios de rango de movimiento para fomentar el calentamiento activo de los músculos UE proximales (hombro, codo) y distales (muñeca, mano) y la disociación del movimiento. El fortalecimiento orientado a tareas implicará el uso del UE afectado como movilizador y estabilizador durante la construcción (por ejemplo, plastilina, bloques, rompecabezas) y actividades artísticas (por ejemplo, doblar, cortar, pegar, colorear). La práctica orientada a tareas enfatizará habilidades como alcanzar, agarrar, soltar y manipular materiales de capacitación.
Conductual: Entrenamiento artesanal
Los niños participarán en actividades predominantemente sentadas basadas en terapia ocupacional convencional para promover la función UE unimanual y bimanual. Las sesiones de capacitación se basarán en temas lúdicos para niños (por ejemplo, dinosaurios, exploración espacial, temas acuáticos, etc.) y todas las actividades de capacitación incorporarán el tema de la sesión. Las actividades implicarán la práctica de patrones funcionales de movimiento UE de motricidad gruesa y fina que los niños suelen utilizar durante la vida diaria. La capacitación enfatizará el uso del UE afectado en diferentes roles (es decir, estabilizador, movilizador y asistencia activa y pasiva) durante las actividades de calentamiento, construcción y artesanía. El entrenamiento progresará en términos de fuerzas necesarias, rango de movimiento, precisión y velocidad de movimiento.
Otros nombres:
  • Rehabilitación creativa para el entrenamiento funcional del brazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la fase de intervención de 6 semanas semanalmente
Los investigadores y cuidadores mantendrán registros de entrenamiento para documentar la frecuencia (n.° de sesiones/semana) y la duración (tiempo por sesión) de las sesiones de entrenamiento. En el grupo VELOCIDAD, el juguete para montar recopilará datos sobre la cantidad de uso del dispositivo durante las sesiones de entrenamiento.
Desde el inicio hasta el final de la fase de intervención de 6 semanas semanalmente
Retención del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita final de recopilación de datos con el último participante, evaluado durante 24 meses
Los investigadores informarán la retención del tratamiento (n.º de familias que se retiraron). Los investigadores realizarán un seguimiento del número de familias que se retiraron del estudio, el momento dentro del cronograma del estudio del retiro y los motivos del retiro.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la visita final de recopilación de datos con el último participante, evaluado durante 24 meses
Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: A las 8 semanas (es decir, en la visita posterior a la prueba realizada después de completar la fase de intervención de 6 semanas)
Los investigadores utilizarán la Escala de disfrute de la actividad física (PAES) de 16 ítems con niños (entregados en formato de entrevista) calificados en una escala Likert de 1 (mucho en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo) en la prueba posterior para evaluar la competencia percibida. placer/goce, control y sensación de éxito. Los cuidadores completarán cuestionarios/entrevistas de salida para evaluar la satisfacción percibida con el programa, la carga, la voluntad de continuar con la capacitación más allá del estudio, la probabilidad de recomendar la capacitación a otros y la motivación/compromiso del niño durante la capacitación.
A las 8 semanas (es decir, en la visita posterior a la prueba realizada después de completar la fase de intervención de 6 semanas)
Cambios en el uso del brazo afectado en actividades funcionales.
Periodo de tiempo: Línea de base (es decir, prueba previa realizada en la semana 1), a las 8 semanas (es decir, en la prueba posterior después de completar la intervención de 6 semanas) y a las 12 semanas (es decir, al mes de seguimiento después del final de la fase de intervención)
La Evaluación de las Extremidades Superiores del Hospital Shriner (SHUEE) es una prueba basada en video que analiza el uso de UE afectado de forma espontánea y según la demanda del evaluador durante 16 tareas bimanuales en niños de 3 a 18 años. Tiene 3 componentes: análisis funcional espontáneo (SFA), análisis posicional dinámico (DPA) y análisis de agarre y liberación (GRA), puntuados en una escala ordinal de 2 a 6 puntos. La evaluación SHUEE incluye la evaluación del uso espontáneo del UE involucrado y la alineación segmentaria del UE afectado durante la realización de tareas bajo demanda, por ejemplo, desenroscar la tapa de una botella, sacar dinero de una billetera, ponerse calcetines, etc. La SFA se califica en una escala de 0 a 5, donde las calificaciones más altas indican un mejor desempeño. El DPA se califica en una escala de 0 a 3, donde las calificaciones más altas indican un mejor desempeño. El GRA se califica en una escala de 0 a 1, donde las calificaciones más altas indican un mejor desempeño.
Línea de base (es decir, prueba previa realizada en la semana 1), a las 8 semanas (es decir, en la prueba posterior después de completar la intervención de 6 semanas) y a las 12 semanas (es decir, al mes de seguimiento después del final de la fase de intervención)
Cambios en la fuerza de agarre de la mano.
Periodo de tiempo: Línea de base (es decir, prueba previa realizada en la semana 1), a las 8 semanas (es decir, en la prueba posterior después de completar la intervención de 6 semanas) y a las 12 semanas (es decir, al mes de seguimiento después del final de la fase de intervención)
Se utilizará un dinamómetro Jamar digital calibrado para medir la fuerza de agarre mientras está sentado con el antebrazo apoyado. Después de una única prueba de práctica submáxima, se realizará una única prueba máxima de 3-4 segundos de cada mano.
Línea de base (es decir, prueba previa realizada en la semana 1), a las 8 semanas (es decir, en la prueba posterior después de completar la intervención de 6 semanas) y a las 12 semanas (es decir, al mes de seguimiento después del final de la fase de intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la fidelidad de la implementación durante las sesiones de capacitación y factores que afectan la impartición de la capacitación
Periodo de tiempo: Sesiones de entrenamiento tempranas (semana 1), intermedias (semana 3) y tardías (semana 6) dentro de la fase de intervención de 6 semanas y en la semana 8 (prueba posterior después de completar la fase de intervención)
En ambos grupos de capacitación, un codificador que no conoce los objetivos del estudio elegirá y codificará videos al azar (uno de cada sesión temprana, media y tardía impartida por el investigador) utilizando listas de verificación de fidelidad diseñadas a medida para evaluar el cumplimiento de los protocolos de capacitación manualizados. Los cuidadores completarán cuestionarios de salida en la prueba posterior para informar la facilidad de implementación de los programas de capacitación, barreras y facilitadores relacionados con la realización de sesiones y la idoneidad del apoyo del investigador para impartir sesiones de cuidadores.
Sesiones de entrenamiento tempranas (semana 1), intermedias (semana 3) y tardías (semana 6) dentro de la fase de intervención de 6 semanas y en la semana 8 (prueba posterior después de completar la fase de intervención)
Cambios en la participación infantil durante las sesiones de formación
Periodo de tiempo: Sesiones de entrenamiento tempranas (semana 1), intermedias (semana 3) y tardías (semana 6) dentro de la fase de intervención de 6 semanas.
Los investigadores codificarán 1 sesión temprana, 1 intermedia y 1 tardía administrada por el investigador durante la fase de intervención en ambos grupos (utilizando el software de codificación de video Datavyu) para evaluar el afecto y la atención del niño a la tarea. Específicamente, en términos de afecto, para cada sesión de entrenamiento (temprana, intermedia y tardía), los investigadores codificarán el porcentaje de duración de la sesión en estados afectivos positivos y negativos. Además, las sesiones de entrenamiento (temprano, mitad y tarde) se codificarán según los patrones de atención del niño. El equipo de investigación codificará el porcentaje de duración de la sesión a la que asistió el niño hacia objetivos apropiados e inapropiados para la tarea. Específicamente, los investigadores codificarán la atención dirigida a: (a) tarea, (b) interlocutores sociales y (d) otros lugares.
Sesiones de entrenamiento tempranas (semana 1), intermedias (semana 3) y tardías (semana 6) dentro de la fase de intervención de 6 semanas.
Cambios en las puntuaciones calificadas por los padres sobre el uso funcional del brazo afectado
Periodo de tiempo: Línea de base (es decir, prueba previa realizada en la semana 1), a las 8 semanas (es decir, en la prueba posterior después de completar la intervención de 6 semanas) y a las 12 semanas (es decir, al mes de seguimiento después del final de la fase de intervención)
El ABILHAND-Kids es un cuestionario válido y confiable calificado por los padres que evalúa las percepciones de los padres sobre el nivel de facilidad o dificultad de sus hijos para realizar 21 actividades manuales de forma independiente durante los últimos 3 meses. Los padres califican las 21 actividades manuales en una escala de 3 puntos: "imposible", "difícil" o "fácil". Los elementos se vuelven cada vez más difíciles en términos de la función bimanual requerida. Los investigadores informarán cambios en las puntuaciones logit a lo largo del programa de formación.
Línea de base (es decir, prueba previa realizada en la semana 1), a las 8 semanas (es decir, en la prueba posterior después de completar la intervención de 6 semanas) y a las 12 semanas (es decir, al mes de seguimiento después del final de la fase de intervención)
Cambio en el control del movimiento del brazo afectado.
Periodo de tiempo: Línea de base (es decir, prueba previa realizada en la semana 1), a las 8 semanas (es decir, en la prueba posterior después de completar la intervención de 6 semanas) y a las 12 semanas (es decir, al mes de seguimiento después del final de la fase de intervención)
La prueba de calidad de las habilidades de las extremidades superiores (QUEST) es una medida válida y confiable basada en criterios para su uso entre los 18 meses y los 12 años para evaluar la calidad de la función de la UE en 4 dominios: movimientos disociados, agarre, extensión protectora y soporte de peso. . La herramienta incluye 36 ítems que evalúan los patrones de movimiento y la función de la mano en niños con parálisis cerebral y se califican en una escala dicotómica (valor mínimo = 1, valor máximo = 2), donde las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento. El equipo de investigación informará las puntuaciones totales y las puntuaciones de 4 subdominios en QUEST.
Línea de base (es decir, prueba previa realizada en la semana 1), a las 8 semanas (es decir, en la prueba posterior después de completar la intervención de 6 semanas) y a las 12 semanas (es decir, al mes de seguimiento después del final de la fase de intervención)
Cambios en el control de navegación independiente.
Periodo de tiempo: Sesiones de entrenamiento tempranas (semana 1), intermedias (semana 3) y tardías (semana 6) dentro de la fase de intervención de 6 semanas.
Las sesiones de entrenamiento tempranas, intermedias y tardías (una sesión en cada momento) de los niños en el grupo SPEED se codificarán según el porcentaje de duración de la sesión en modo asistido (el niño necesita asistencia manual proporcionada por un entrenador) versus independiente (el niño puede conducir). el juguete sin ayuda) navegación.
Sesiones de entrenamiento tempranas (semana 1), intermedias (semana 3) y tardías (semana 6) dentro de la fase de intervención de 6 semanas.
Cambios en la actividad habitual del brazo y asimetría del brazo.
Periodo de tiempo: Línea de base (es decir, prueba previa realizada en la semana 1), a las 8 semanas (es decir, en la prueba posterior después de completar la intervención de 6 semanas) y a las 12 semanas (es decir, al mes de seguimiento después del final de la fase de intervención)
Se pedirá a los niños que usen 2 monitores de actividad de muñeca (dispositivos ActiGraph), uno cada uno en ambas muñecas, durante 1 semana, en 3 momentos: (a) línea de base/prueba previa, (b) prueba posterior después de completar el 6- fase de intervención de una semana y (c) seguimiento (es decir, 1 mes después de completar la intervención). Se pedirá a los niños que usen los monitores durante un período de 1 semana en los 3 momentos. Se pedirá a los niños que usen los monitores continuamente cuando estén despiertos y mientras duermen (mínimo de 4 días: 1 día de fin de semana y 3 días laborables) durante el transcurso de la semana. Los investigadores informarán el alcance de la asimetría en el uso del brazo afectado versus el no afectado a lo largo de los momentos.
Línea de base (es decir, prueba previa realizada en la semana 1), a las 8 semanas (es decir, en la prueba posterior después de completar la intervención de 6 semanas) y a las 12 semanas (es decir, al mes de seguimiento después del final de la fase de intervención)
Cambios en los ángulos máximos de la articulación UE y el rango general de movimiento en el brazo afectado
Periodo de tiempo: Línea de base (es decir, prueba previa realizada en la semana 1), a las 8 semanas (es decir, en la prueba posterior después de completar la intervención de 6 semanas) y a las 12 semanas (es decir, al mes de seguimiento después del final de la fase de intervención)
La cinemática del movimiento se recopilará de ambos UE durante las siguientes tareas: (a) tareas de rango de movimiento que involucran movimientos de hombro, codo, antebrazo y muñeca (adaptado de tareas de las pruebas QUEST y SHUEE) y (b) tareas bimanuales secuenciales adaptadas de pruebas motoras (es decir, tarea de limpieza con 6 bloques que requieren que el niño agarre cada bloque, lo transfiera a la otra mano y lo suelte en un vaso pequeño). Se colocarán sensores (Unidades de medición inercial (IMU)) en ambas manos, ambos antebrazos, ambos brazos y la apófisis espinosa C7. El equipo de investigación informará los ángulos máximos de las articulaciones y el rango general de movimiento de las articulaciones.
Línea de base (es decir, prueba previa realizada en la semana 1), a las 8 semanas (es decir, en la prueba posterior después de completar la intervención de 6 semanas) y a las 12 semanas (es decir, al mes de seguimiento después del final de la fase de intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Connecticut

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-10-800-910
  • 1R21HD109605-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos generados incluyen formularios de evaluación, formularios de admisión de participantes (con información demográfica, información clínica y detalles de las terapias recibidas por los niños), cuestionarios calificados por los padres, cuestionarios calificados por los niños, escalas cualitativas calificadas por los investigadores, datos de video de sesiones de prueba y capacitación, datos cinemáticos sin procesar, datos sin procesar de acelerómetros, datos de uso de juguetes, registros de entrenamiento y archivos de Excel generados a partir de datos de posprocesamiento recopilados en el estudio. No se compartirán todos los datos sin procesar con información identificable. Todos los datos científicos codificados y no identificados (respuestas a cuestionarios, puntuaciones de pruebas, registros de entrenamiento) se conservarán y compartirán mediante Data and Specimen Hub (DASH).

Marco de tiempo para compartir IPD

Todos los datos científicos generados a partir de este proyecto estarán disponibles lo antes posible y a más tardar en el momento de la publicación o al final del período de financiación, lo que ocurra primero.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir