Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový program využívající pojízdné hračky ke zlepšení funkce horních končetin u dětí s hemiplegií

11. srpna 2026 aktualizováno: Sudha Srinivasan, University of Connecticut

Nový, pro děti, domácí výcvikový program navigace založený na použití joystickem ovládaných hraček ke zlepšení funkce horních končetin u dětí s hemiplegií: Pilotní studie

Účelem této studie je posoudit proveditelnost a užitečnost 2 typů herních tréninkových programů společně poskytovaných výzkumníky a pečovateli v domácím/komunitním prostředí s cílem podpořit funkci paží u dětí ve věku 3 až 8 let s hemiplegií. . Vyšetřovatelé konkrétně posoudí proveditelnost implementace a přijetí/spokojenost související s komunitním školicím programem společně poskytovaným výzkumným pracovníkem a pečovatelem, který zahrnuje buď hračky pro jízdu na motorce ovládané joystickem (trénink SPEED) nebo kreativní trénink horních končetin (trénink CRAFT). .

Vyšetřovatelé budou také porovnávat účinky těchto 2 typů tréninkových programů na motorické funkce dětské paže a spontánní používání postižené paže během každodenních činností.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před zahájením studie vědci provedou telefonický screening s rodinou, aby potvrdili způsobilost jejich dítěte k účasti ve studii. Jakmile bude potvrzena způsobilost, během předběžného sezení (1. týden) budou provedena standardizovaná hodnocení, aby se vyhodnotila schopnost dítěte používat postiženou paži pro různé funkční aktivity. Během této testovací návštěvy vědci také připevní malé senzory na paže dítěte a požádají je, aby dokončily pohyby paží a funkční úkoly (např. zvedání bloků a jejich vkládání do malého šálku). Při předběžné zkoušce bude dítěti poskytnuty také 2 monitory aktivity (podobné náramkovým hodinkám), které bude nosit na obou zápěstích po dobu 1 týdne. Monitory aktivity umožní výzkumníkům sledovat obvyklou aktivitu paží dítěte po dobu jednoho týdne. Kromě toho budou pečovatelé požádáni, aby vyplnili dotazníky, aby získali informace o celkovém zdraví, vývoji a schopnosti dítěte používat postiženou paži k různým činnostem každodenního života.

Hodnocení a dotazníky budou znovu opakovány v posttestu (tj. v týdnu 8, který odpovídá dokončení 6týdenní intervenční fáze) a po 1 měsíci sledování po ukončení intervence (tj. týden 12).

Po předběžném testu bude dítě náhodně zařazeno do jedné z tréninkových skupin (SPEED nebo CRAFT). Během 6týdenní intervenční fáze bude výzkumný tým dvakrát týdně navštěvovat domov/komunitu dítěte, aby zajistil školení. Pečovatelé budou požádáni, aby se svým dítětem procvičili 2 další lekce týdně v obou skupinách.

Děti ve výcvikové skupině Síla a síla v horních končetinách prostřednictvím průzkumné jízdy (SPEED) se zapojí do vícesměrných navigačních her a objektových úkolů v oblasti horních končetin pomocí hraček na ježdění. Hračka bude upravena tak, aby umožňovala provoz v režimu ovládání jedním joystickem s ovládáním joystickem na postižené straně dítěte. Tréninkové aktivity budou navrženy tak, aby povzbudily děti k používání postižené paže k tréninkovým aktivitám. Výcvik bude zahrnovat děti projíždějící postupně náročné kurzy/cesty a dokončující úkoly založené na předmětech, které vyžadují použití jejich postižené paže pro dosahování, uchopování, uvolňování a jemné manipulační činnosti. Děti budou požádány, aby během sezení nosily na nedotčené ruce rukavice. Děti ve skupině Kreativní rehabilitace pro funkční trénink paží (CRAFT) se zapojí do kreativních motorických her v sedě, které podpoří používání jejich postižené paže. Tréninkové aktivity budou zahrnovat protahovací a posilovací cvičení, stavební aktivity (např. pomocí Play-doh, bloků atd.) a umělecké řemeslné projekty, z nichž všechny budou vyžadovat zručné použití postižené paže pro dosažení, uchopení, uvolnění, a manipulační činnosti.

Sezení vedená výzkumem v obou skupinách budou trvat přibližně 30–45 minut. Pečovatelé budou vyzváni, aby poskytli další 2 sezení každý týden v délce přibližně 15–20 minut/sezení. Výzkumný tým poskytne pečovatelům v obou skupinách potřebné materiály pro sezení pečovatelů. Ve skupině SPEED bude vozítko po dobu zásahu (tj. 6 týdnů) ponecháno rodině. Výzkumní pracovníci i pečovatelé budou požádáni, aby vedli záznamy o školeních (délku, frekvenci atd.) pomocí tréninkového deníku. V průběhu studie budou děti v obou skupinách nadále dostávat léčbu jako obvykle ve školním nebo soukromém prostředí. Rodiny budou požádány, aby zaznamenávaly terapie, které jejich dítě dostává každý týden v průběhu studie, pomocí tréninkového deníku (počet časů/týden, trvání každého sezení, typ přijaté terapie) poskytnutého výzkumníky. Výzkumníci budou nahrávat video všechna testování a tréninky dodané výzkumnými pracovníky, aby mohl být výkon dětí později hodnocen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06269
        • Physical Therapy Program, Department of Kinesiology, University of Connecticut

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Chlapci a dívky ve věku 3 - 8 let
  • Lékařem diagnostikována hemiplegie s jasnou asymetrií v síle a kontrole horních končetin (tj. jedna horní končetina je zřetelně slabší než druhá)
  • Dokáže udržet podepřenou polohu vsedě po dobu nejméně 15 minut

Kritéria vyloučení:

  • Postižení pouze dolních končetin
  • Nedávná historie (během posledních 6 měsíců) traumatu nebo chirurgického zákroku nebo botoxu
  • Nekorigovaná slepota/hluboké poškození zraku
  • Opravené deformity na zápěstí nebo ruce
  • Žádná aktivní kontrola v postiženém UE
  • Neschopnost dodržovat pokyny ve dvou krocích
  • Hmotnost > 150 liber.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RYCHLOST (Síla a síla v horních končetinách prostřednictvím průzkumné jízdy)
Děti absolvují trénink zaměřený na zlepšení funkce postižených paží pomocí upravených pojízdných hraček ovládaných joystickem. Komerční pojízdné hračky budou upraveny tak, aby umožňovaly provoz v režimu ovládání jedním joystickem na postižené straně dítěte. Manuální lekce SPEED budou zahrnovat 2 složky: (a) vícesměrné navigační hry, kde děti použijí své dotčené UE k řízení a manévrování s hračkou, a (b) úkoly UE založené na objektech dokončené na mezilehlých zastávkách/stanicích během navigace. Navigační příležitosti podpoří děti, aby procházely cestami různých tvarů, velikostí a úrovní složitosti (např. rovná, kruhová, kosočtvercová, slalomová, překážková dráha atd.) Úkoly založené na objektech podpoří funkční pohybové vzorce UE během interakcí s objekty, jako je dosahování , házení, chytání, tahání, tlačení, zvedání, klepání, držení, uchopování, otevírání, zavírání, uvolňování a manipulace.
Přístroj: Trénink RYCHLOSTI
Děti budou používat pojízdné hračky ovládané pomocí postižené paže, aby procházely svým prostředím a plnily hravé tématické výzvy. Děti budou během navigace používat své postižené UE ke spouštění a zastavování hračky, plynule se pohybovat dopředu a dozadu, otáčet se doprava a doleva, provádět otočky o 180° a 360° na obě strany a vyhýbat se překážkám. Děti budou plnit objektově založené úkoly UE vyžadující ovládání hrubé a jemné motoriky na mezizastávkách během navigace. Navigační úkoly budou posouvány narůstající složitostí cest (přímé až po slalomové cesty vyžadující větší změny směru), prostorů (široké až úzké prostory) a přesností (překážkové dráhy a bludiště vyžadující zručnou navigaci, motorické plánování a vyhledání trasy). Úlohy založené na objektech budou posouzeny z hlediska požadavků na sílu (malé až velké síly), rozsah pohybu (blízko až daleko), přesnost (manipulace s velkými až malými objekty) a rychlost pohybů (pomalé až rychlé).
Ostatní jména:
  • Síla a síla v horních končetinách díky průzkumné jízdě
Aktivní komparátor: CRAFT (Kreativní rehabilitace pro funkční trénink paží)
Děti se zapojí do kreativních motorických her v sedě zaměřených na podporu funkce UE hrubé a jemné motoriky. Školení podpoří používání postiženého UE během jednoručních a dvouručních činností. Každý trénink bude zahrnovat následující složky: (a) protahovací cvičení a (b) posilovací aktivity zaměřené na úkoly. Protahovací cvičení budou zahrnovat cvičení s rozsahem pohybu k podpoře aktivního zahřátí proximálních (rameno, loket) a distálních (zápěstí, ruka) UE svalů a pohybové disociace. Úkolově orientované posilování bude zahrnovat použití postiženého UE jako mobilizátoru a stabilizátoru během budování (např. Play-Doh, bloky, hádanky) a uměleckých řemeslných činností (např. skládání, vystřihování, lepení, barvení). Cvičení zaměřené na úkoly bude klást důraz na dovednosti, jako je dosahování, uchopování, uvolňování a manipulace s výcvikovými pomůckami.
Behaviorální: CRAFT Training
Děti se budou zapojovat převážně do činností v sedě založených na konvenční pracovní terapii, aby podpořily unimanuální a bimanuální funkci UE. Školení budou založena na hravých tématech vhodných pro děti (např. dinosauři, průzkum vesmíru, vodní téma atd.) a všechny školicí aktivity budou zahrnovat téma školení. Aktivity budou zahrnovat procvičování funkčních hrubých a jemných motorických pohybových vzorců UE, které děti obvykle používají v každodenním životě. Školení bude klást důraz na použití postiženého UE v různých rolích (tj. stabilizátor, mobilizátor a aktivní a pasivní asistent) během zahřívání, budování a uměleckých řemeslných aktivit. Trénink bude postupovat z hlediska potřebných sil, rozsahu pohybu, přesnosti a rychlosti pohybu.
Ostatní jména:
  • Kreativní rehabilitace pro funkční trénink paží

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby
Časové okno: Od začátku do konce 6týdenní intervenční fáze na týdenní bázi
Výzkumní pracovníci a pečovatelé budou vést tréninkové protokoly, aby dokumentovali frekvenci (počet sezení/týden) a trvání (čas na relaci) školení. Ve skupině SPEED bude vozítko sbírat data o míře používání zařízení během tréninku.
Od začátku do konce 6týdenní intervenční fáze na týdenní bázi
Zachování léčby
Časové okno: Od data randomizace do data poslední návštěvy sběru dat s posledním účastníkem, hodnoceno po dobu 24 měsíců
Výzkumníci uvedou udržení léčby (počet rodin, které se stáhly). Vědci budou sledovat počet rodin, které ze studie odstoupily, časový bod v rámci časové osy odstoupení od studie a důvody odstoupení.
Od data randomizace do data poslední návštěvy sběru dat s posledním účastníkem, hodnoceno po dobu 24 měsíců
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: V 8 týdnech (tj. při návštěvě po testu provedené po dokončení 6týdenní intervenční fáze)
Vědci použijí 16-položkovou škálu požitku z fyzické aktivity (PAES) s dětmi (dodávané ve formátu rozhovoru) hodnocené na Likertově stupnici od 1 (hodně nesouhlasím) do 5 (hodně souhlasím) k posouzení vnímané kompetence, potěšení/požitek, kontrola a pocit úspěchu. Pečovatelé vyplní výstupní dotazníky/pohovory, aby posoudili vnímanou spokojenost s programem, zátěž, ochotu pokračovat ve výcviku i po ukončení studie, pravděpodobnost doporučení výcviku ostatním a motivaci/zapojení dětí během výcviku.
V 8 týdnech (tj. při návštěvě po testu provedené po dokončení 6týdenní intervenční fáze)
Změny ve využití postižené paže ve funkčních aktivitách
Časové okno: Výchozí stav (tj. předtest provedený v týdnu 1), v 8 týdnech (tj. v posttestu po dokončení 6týdenní intervence) a ve 12 týdnech (tj. po 1 měsíci sledování po ukončení fáze intervence)
The Shriner's Hospital Upper Extremity Evaluation (SHUEE) je video test, který spontánně a na žádost testera analyzuje ovlivněné použití UE během 16 bimanuálních úkolů u dětí ve věku 3–18 let. Má 3 složky: spontánní funkční analýzu (SFA), dynamickou polohovou analýzu (DPA) a analýzu uchopení-uvolnění (GRA), hodnocené na 2 až 6bodové ordinální stupnici. Hodnocení SHUEE zahrnuje hodnocení spontánního použití zapojeného UE a segmentového zarovnání postiženého UE během plnění úkolů na vyžádání, například odšroubování uzávěru láhve, vyjmutí peněz z peněženky, navlékání ponožek atd. SFA se hodnotí na stupnici od 0 do 5, kde vyšší hodnocení znamená lepší výkon. DPA se hodnotí na stupnici od 0 do 3, kde vyšší hodnocení znamená lepší výkon. GRA se hodnotí na stupnici od 0 do 1, kde vyšší hodnocení značí lepší výkon.
Výchozí stav (tj. předtest provedený v týdnu 1), v 8 týdnech (tj. v posttestu po dokončení 6týdenní intervence) a ve 12 týdnech (tj. po 1 měsíci sledování po ukončení fáze intervence)
Změny síly úchopu rukou
Časové okno: Výchozí stav (tj. předtest provedený v týdnu 1), v 8 týdnech (tj. v posttestu po dokončení 6týdenní intervence) a ve 12 týdnech (tj. po 1 měsíci sledování po ukončení fáze intervence)
K měření síly úchopu v sedě s podepřeným předloktím bude použit kalibrovaný digitální dynamometr Jamar. Po jedné submaximální cvičné zkoušce bude z každé ruky odebrána jedna maximální 3-4 sekundová zkouška.
Výchozí stav (tj. předtest provedený v týdnu 1), v 8 týdnech (tj. v posttestu po dokončení 6týdenní intervence) a ve 12 týdnech (tj. po 1 měsíci sledování po ukončení fáze intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v věrnosti implementace během školení a faktory ovlivňující poskytování školení
Časové okno: Časné (1. týden), střední (3. týden) a pozdní (6. týden) tréninky v rámci 6týdenní intervenční fáze a v 8. týdnu (posttest po dokončení intervenční fáze)
V obou tréninkových skupinách bude kodér, který není naivní ke studijním cílům, náhodně vybírat a kódovat videa (jedno z raných, středních a pozdních relací dodaných výzkumným pracovníkem) pomocí na míru navržených kontrolních seznamů věrnosti k posouzení dodržování manuálně upravených tréninkových protokolů. Pečovatelé vyplní výstupní dotazníky na posttestu, aby uvedli snadnost implementace školicích programů, překážky a facilitátory související s poskytováním sezení a přiměřenost podpory výzkumníků pro poskytování sezení pečovatelů.
Časné (1. týden), střední (3. týden) a pozdní (6. týden) tréninky v rámci 6týdenní intervenční fáze a v 8. týdnu (posttest po dokončení intervenční fáze)
Změny v zapojení dětí během tréninků
Časové okno: Rané (1. týden), střední (3. týden) a pozdní (6. týden) tréninky v rámci 6týdenní intervenční fáze
Výzkumníci zakódují 1 ranou, 1 střední a 1 pozdní relaci vedenou výzkumným pracovníkem během intervenční fáze v obou skupinách (s použitím softwaru pro kódování videa Datavyu), aby posoudili vliv dítěte a pozornost k úkolu. Konkrétně, pokud jde o afekt, pro každé tréninkové sezení (brzký, střední a pozdní) výzkumníci zakódují procento trvání sezení stráveného v pozitivních a negativních afektivních stavech. Kromě toho budou tréninkové jednotky (brzké, střední a pozdní) kódovány pro vzorce pozornosti dítěte. Výzkumný tým zakóduje procento trvání sezení, které dítě navštěvovalo, směrem k cílům odpovídajícím úkolu a nevhodnému úkolu. Konkrétně budou vyšetřovatelé kódovat pozornost zaměřenou na: (a) úkol, (b) sociální partnery a (d) jinde.
Rané (1. týden), střední (3. týden) a pozdní (6. týden) tréninky v rámci 6týdenní intervenční fáze
Změny v rodičovském skóre funkčního využití postižené paže
Časové okno: Výchozí stav (tj. předtest provedený v týdnu 1), v 8 týdnech (tj. v posttestu po dokončení 6týdenní intervence) a ve 12 týdnech (tj. po 1 měsíci sledování po ukončení fáze intervence)
ABILHAND-Kids je platný a spolehlivý dotazník hodnocený rodiči, který hodnotí, jak rodiče vnímají míru lehkosti nebo obtížnosti jejich dítěte při samostatném provádění 21 manuálních činností za poslední 3 měsíce. 21 manuálních činností hodnotí rodiče na 3-bodové škále „nemožné“, „obtížné“ nebo „snadné“. Položky jsou stále obtížnější z hlediska požadované bimanuální funkce. Vyšetřovatelé budou hlásit změny ve skóre logit v průběhu školicího programu.
Výchozí stav (tj. předtest provedený v týdnu 1), v 8 týdnech (tj. v posttestu po dokončení 6týdenní intervence) a ve 12 týdnech (tj. po 1 měsíci sledování po ukončení fáze intervence)
Změna ovládání pohybu postižené paže
Časové okno: Výchozí stav (tj. předtest provedený v týdnu 1), v 8 týdnech (tj. v posttestu po dokončení 6týdenní intervence) a ve 12 týdnech (tj. po 1 měsíci sledování po ukončení fáze intervence)
Test kvality dovedností horních končetin (QUEST) je kritériem odkazované, platné a spolehlivé měřítko pro použití mezi 18 měsíci až 12 lety k posouzení kvality funkce UE ve 4 oblastech: disociované pohyby, úchop, ochranná extenze a nosnost. . Nástroj obsahuje 36 položek, které hodnotí pohybové vzorce a funkce rukou u dětí s dětskou mozkovou obrnou a jsou bodovány na dichotomické škále (minimální hodnota = 1, maximální hodnota = 2), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výkon. Výzkumný tým oznámí celkové skóre a 4 skóre subdomén na QUEST.
Výchozí stav (tj. předtest provedený v týdnu 1), v 8 týdnech (tj. v posttestu po dokončení 6týdenní intervence) a ve 12 týdnech (tj. po 1 měsíci sledování po ukončení fáze intervence)
Změny v nezávislém ovládání navigace
Časové okno: Rané (1. týden), střední (3. týden) a pozdní (6. týden) tréninky v rámci 6týdenní intervenční fáze
Časné, střední a pozdní tréninkové lekce (jedna lekce v každém časovém bodě) dětí ve skupině SPEED budou kódovány pro procentuální dobu trvání lekce s asistencí (dítě potřebuje manuální pomoc od trenéra) oproti nezávislosti (dítě je schopno řídit). hračka bez pomoci) navigace.
Rané (1. týden), střední (3. týden) a pozdní (6. týden) tréninky v rámci 6týdenní intervenční fáze
Změny v obvyklé činnosti paží a asymetrie paží
Časové okno: Výchozí stav (tj. předtest provedený v týdnu 1), v 8 týdnech (tj. v posttestu po dokončení 6týdenní intervence) a ve 12 týdnech (tj. po 1 měsíci sledování po ukončení fáze intervence)
Děti budou požádány, aby nosily 2 monitory aktivity na zápěstí (zařízení ActiGraph), po jednom na obou zápěstích, po dobu 1 týdne ve 3 časových bodech: (a) základní/předběžná zkouška, (b) následný test po dokončení 6- týdenní intervenční fáze a (c) sledování (tj. 1 měsíc po dokončení intervence). Děti budou požádány, aby monitory nosily po dobu 1 týdne ve všech 3 časových bodech. Děti budou požádány, aby monitory nosily nepřetržitě, když jsou vzhůru a spí (minimálně 4 dny – 1 víkendový den a 3 všední dny) v průběhu týdne. Vyšetřovatelé budou hlásit rozsah asymetrie v použití postižené versus neovlivněné paže v různých časových bodech.
Výchozí stav (tj. předtest provedený v týdnu 1), v 8 týdnech (tj. v posttestu po dokončení 6týdenní intervence) a ve 12 týdnech (tj. po 1 měsíci sledování po ukončení fáze intervence)
Změny maximálních úhlů UE kloubu a celkového rozsahu pohybu na postižené paži
Časové okno: Výchozí stav (tj. předtest provedený v týdnu 1), v 8 týdnech (tj. v posttestu po dokončení 6týdenní intervence) a ve 12 týdnech (tj. po 1 měsíci sledování po ukončení fáze intervence)
Pohybová kinematika bude shromažďována z obou UE během následujících úkolů: (a) rozsah pohybových úkolů zahrnujících pohyby ramen, loktů, předloktí a zápěstí (upraveno z úkolů z testů QUEST a SHUEE) a (b) sekvenční bimanuální úkoly upravené z motorické testy (tj. úklidový úkol se 6 bloky vyžadující, aby dítě každý blok uchopilo, přeneslo do druhé ruky a pustilo do malého šálku). Senzory (Inertial Measurement Units (IMU)) budou umístěny na obě ruce, obě předloktí, obě paže a trnový výběžek C7. Výzkumný tým uvede maximální úhly kloubů a celkový rozsah pohybu kloubů.
Výchozí stav (tj. předtest provedený v týdnu 1), v 8 týdnech (tj. v posttestu po dokončení 6týdenní intervence) a ve 12 týdnech (tj. po 1 měsíci sledování po ukončení fáze intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Connecticut

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-10-800-910
  • 1R21HD109605-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vygenerovaná data zahrnují screeningové formuláře, formuláře pro příjem účastníků (s demografickými informacemi, klinickými informacemi a podrobnostmi o terapiích, které děti dostávaly), dotazníky hodnocené rodiči, dotazníky hodnocené dětmi, kvalitativní škály hodnocené výzkumnými pracovníky, videodata z testování a školení, nezpracovaná kinematická data, nezpracovaná data z akcelerometrů, data o používání hraček, tréninkové protokoly a soubory Excel generované z dat po zpracování shromážděných ze studie. Všechna nezpracovaná data s identifikovatelnými informacemi nebudou sdílena. Všechna zakódovaná, neidentifikovaná vědecká data (odpovědi na dotazník, výsledky testů, tréninkové protokoly) budou uchována a sdílena pomocí Data and Specimen Hub (DASH).

Časový rámec sdílení IPD

Všechny vědecké údaje získané z tohoto projektu budou zpřístupněny co nejdříve, nejpozději však v době zveřejnění nebo na konci období financování, podle toho, co nastane dříve.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit