Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et nyt program, der bruger ride-on legetøj til at forbedre den øvre ekstremitets funktion hos børn med hemiplegi

11. august 2026 opdateret af: Sudha Srinivasan, University of Connecticut

Et nyt, børnevenligt, hjemmebaseret navigationstræningsprogram, der bruger joystick-drevet ride-on-legetøj til at forbedre den øvre ekstremitetsfunktion hos børn med hemiplegi: En pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og anvendeligheden af ​​2 typer legebaserede træningsprogrammer, der leveres af forskere og omsorgspersoner i hjemmet/samfundet for at fremme armfunktionen blandt 3-8-årige børn med hemiplegi . Specifikt vil efterforskere vurdere gennemførligheden af ​​implementering og accept/tilfredshed forbundet med et forsker-plejer-samleveret fællesskabsbaseret træningsprogram, der involverer enten joystick-drevet ride-on-legetøj (SPEED-træning) eller kreativ træning i øvre ekstremiteter (CRAFT-træning) .

Efterforskerne vil også sammenligne virkningerne af disse 2 typer træningsprogrammer på børns armmotoriske funktion og spontane brug af deres berørte arm under daglige aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Forud for starten af ​​undersøgelsen vil forskerne foretage en telefonscreening med familien for at bekræfte deres barns berettigelse til at deltage i undersøgelsen. Når berettigelsen er bekræftet, vil der under prætestsessionen (uge 1) blive udført standardiserede vurderinger for at evaluere barnets evne til at bruge deres berørte arm til forskellige funktionelle aktiviteter. Under dette testbesøg vil forskerne også fastgøre små sensorer på barnets arme og bede dem om at udføre armbevægelser og funktionelle opgaver (f.eks. løfte klodser og lægge dem i en lille kop). Ved prætesten vil barnet også få udleveret 2 aktivitetsmonitorer (svarende til armbåndsure) til at bære på begge håndled i 1 uge. Aktivitetsmonitorerne vil give forskerne mulighed for at spore barnets sædvanlige armaktivitet i løbet af en uge. Derudover vil omsorgspersoner blive bedt om at udfylde spørgeskemaer for at få information om deres barns generelle helbred, udvikling og deres evne til at bruge deres berørte arm til forskellige daglige aktiviteter.

Vurderinger og spørgeskemaer vil blive gentaget igen ved posttesten (dvs. i uge 8, som svarer til afslutningen af ​​den 6-ugers interventionsfase) og ved 1-måneders opfølgning efter interventionsafslutning (dvs. uge 12).

Efter prætesten vil barnet blive randomiseret i en af ​​træningsgrupperne (SPEED eller CRAFT). I løbet af den 6-ugers interventionsfase vil forskerholdet besøge barnets hjem/samfund 2 gange om ugen for at give undervisningen. Omsorgspersoner vil blive bedt om at øve 2 ekstra sessioner hver uge med deres barn i begge grupper.

Børn i træningsgruppen Styrke og Kraft i øvre ekstremiteter gennem Exploratory Driving (SPEED) vil deltage i multidirektionale navigationsspil og objektbaserede quests i overekstremiteterne ved hjælp af ride-on legetøj. Legetøjet vil blive modificeret for at muliggøre betjening i en enkelt joystick-kontroltilstand med joystick-kontrollen på barnets berørte side. Træningsaktiviteterne vil være designet til at opmuntre børn til at bruge deres berørte arm til træningsaktiviteter. Træningen vil involvere børn, der kører gennem trinvist udfordrende baner/stier og udfører objektbaserede opgaver, der kræver brug af deres berørte arm til at række ud, gribe, frigive og finmanipulere aktiviteter. Børn vil blive bedt om at bære en vante på deres upåvirkede hånd under sessionerne. Børn i gruppen Creative Rehabilitation for Arm Functional Training (CRAFT) vil deltage i siddende kreative motoriske spil, der vil opmuntre til brug af deres berørte arm. Træningsaktiviteter vil involvere stræk- og styrkeøvelser, byggeaktiviteter (f.eks. ved hjælp af Play-doh, klodser osv.) og kunsthåndværksprojekter, som alle vil kræve dygtig brug af den berørte arm for at nå, gribe, slippe, og manipulationsaktiviteter.

Forskningsleverede sessioner i begge grupper vil vare omkring 30-45 minutter. Pårørende vil blive opfordret til at give yderligere 2 sessioner hver uge, der varer omkring 15-20 minutter/session. Forskerholdet vil give plejepersonale i begge grupper det nødvendige materiale til plejepersonalesessioner. I SPEED-gruppen efterlades ride-on-legetøjet hos familien i hele interventionens varighed (dvs. 6 uger). Både forskere og pårørende vil blive bedt om at holde styr på træningssessioner (varighed, hyppighed osv.) ved hjælp af en træningslog. I løbet af undersøgelsen vil børn i begge grupper fortsætte med at modtage behandling som sædvanligt gennem skole eller private rammer. Familier vil blive bedt om at logge de terapier, deres barn modtager hver uge i løbet af undersøgelsen, ved hjælp af en træningsdagbog (antal gange/uge, varighed af hver session, type af terapi modtaget) leveret af forskerne. Forskere vil videooptage alle test og forskerleverede træningssessioner, så børns præstationer kan scores senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269
        • Physical Therapy Program, Department of Kinesiology, University of Connecticut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drenge og piger i alderen 3-8 år
  • Diagnosticeret med hemiplegi af en læge med tydelig asymmetri i overekstremitetsstyrke og kontrol (dvs. den ene overekstremitet er klart svagere end den anden)
  • Kan opretholde en støttet siddestilling i mindst 15 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Kun involvering af underekstremiteterne
  • Nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med traumer eller kirurgi eller Botox
  • Ukorrigeret blindhed/dybt synshandicap
  • Faste deformiteter ved håndled eller hånd
  • Ingen aktiv kontrol i berørt UE
  • Manglende evne til at følge 2-trins anvisninger
  • Vægt > 150 lbs.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HASTIGHED (styrke og kraft i øvre ekstremiteter gennem udforskende kørsel)
Børn vil modtage træning med fokus på at forbedre berørte armfunktioner ved hjælp af modificeret, joystick-betjent ride-on legetøj. Det kommercielle ride-on legetøj vil blive modificeret for at tillade betjening i en enkelt joystick-kontroltilstand på barnets berørte side. De manuelle SPEED-sessioner vil involvere 2 komponenter: (a) Multidirektionale navigationsspil, hvor børn vil bruge deres berørte UE til at køre og manøvrere legetøjet og (b) Objektbaserede UE-opgaver udført ved mellemliggende stop/stationer under navigation. Navigationsmuligheder vil tilskynde børn til at navigere gennem stier af forskellige former, størrelser og kompleksitetsniveauer (f.eks. lige, cirkel, diamant, slalom, forhindringsbaner osv.) Objektbaserede opgaver vil tilskynde til funktionelle UE-bevægelsesmønstre under objektinteraktioner, såsom at nå , kaste, fange, trække, skubbe, løfte, banke, holde, gribe, åbne, lukke, slippe og manipulere.
Børn vil bruge ride-on legetøj styret ved hjælp af deres berørte arm til at navigere gennem deres omgivelser og gennemføre legende tema-baserede udfordringer. Børn vil bruge deres berørte UE under navigation til at starte og stoppe legetøjet, bevæge sig støt frem og tilbage, dreje til højre og venstre, udføre 180° og 360° drejninger til begge sider og undgå forhindringer. Børn vil udføre objektbaserede UE-opgaver, der kræver grov- og finmotorisk kontrol ved mellemstop under navigation. Navigationsopgaver vil blive fremmet ved at øge kompleksiteten af ​​stier (lige til slalomstier, der kræver flere retningsændringer), rum (brede til smalle rum) og præcision (forhindringsbaner og labyrinter, der kræver dygtig navigation, motorisk planlægning og rutefinding). Objektbaserede opgaver vil blive udviklet med hensyn til kraftkrav (små til store kræfter), bevægelsesområde (nær til langt rækker), præcision (manipulation af store til små genstande) og bevægelseshastighed (langsom til hurtig).
Andre navne:
  • Styrke og kraft i øvre ekstremiteter gennem udforskende kørsel
Aktiv komparator: CRAFT (Kreativ genoptræning til funktionel armtræning)
Børn vil deltage i siddende kreative motoriske spil med fokus på at fremme grov- og finmotorisk UE-funktion. Træningssessioner vil tilskynde til brug af den berørte UE under unmanuelle og bimanuelle aktiviteter. Hver træningssession vil omfatte følgende komponenter: (a) Strækøvelser og (b) Opgaveorienterede styrkende aktiviteter. Strækøvelser vil involvere række bevægelsesøvelser for at tilskynde til aktiv opvarmning af proksimale (skulder, albue) og distale (håndled, hånd) UE-muskler og bevægelsesdissociation. Opgaveorienteret styrkelse vil involvere brug af den berørte UE som en mobilisator og en stabilisator under bygning (f.eks. Play-Doh, klodser, puslespil) og kunsthåndværksaktiviteter (f.eks. folde, klippe, klistre, farvelægge). Opgaveorienteret praksis vil lægge vægt på færdigheder som at nå, gribe, frigive og manipulere træningsmaterialer.
Børn vil overvejende deltage i siddende aktiviteter baseret på konventionel ergoterapi for at fremme unimanuel og bimanuel UE-funktion. Træningssessioner vil være baseret på legende børnevenlige temaer (f.eks. dinosaurer, rumudforskning, akvatiske temaer osv.), og alle træningsaktiviteter vil inkorporere sessionstemaet. Aktiviteterne vil involvere træning af funktionelle grov- og finmotoriske UE-bevægelsesmønstre, som børn typisk bruger i dagligdagen. Træning vil lægge vægt på brugen af ​​den berørte UE i forskellige roller (dvs. stabilisator, mobilisator og aktiv og passiv assist) under opvarmning, bygning og kunsthåndværksaktiviteter. Træningen vil blive udviklet med hensyn til nødvendige kræfter, bevægelsesområde, præcision og bevægelseshastighed.
Andre navne:
  • Kreativ genoptræning til funktionel armtræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsadhærens
Tidsramme: Fra start til slut af den 6-ugers interventionsfase på ugentlig basis
Forskere og plejere vil vedligeholde træningslogfiler for at dokumentere hyppigheden (antal sessioner/uge) og varigheden (tid pr. session) af træningssessioner. I SPEED-gruppen vil ride-on-legetøjet indsamle data om mængden af ​​enhedsbrug under træningssessioner.
Fra start til slut af den 6-ugers interventionsfase på ugentlig basis
Behandlingsretention
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for det endelige dataindsamlingsbesøg med den sidste deltager, vurderet over 24 måneder
Forskere vil rapportere behandlingsretention (antal familier, der trak sig). Forskerne vil spore antallet af familier, der trak sig fra undersøgelsen, tidspunktet inden for undersøgelsens tidslinje for tilbagetrækning og årsagerne til tilbagetrækningen.
Fra datoen for randomisering til datoen for det endelige dataindsamlingsbesøg med den sidste deltager, vurderet over 24 måneder
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Efter 8 uger (dvs. ved posttestbesøget udført efter afslutningen af ​​den 6-ugers interventionsfase)
Forskerne vil bruge 16-punkters Physical Activity Enjoyment Scale (PAES) med børn (leveret i et interviewformat) scoret på en Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig) ved posttest til at vurdere opfattet kompetence, fornøjelse/nydelse, kontrol og følelse af succes. Pårørende vil udfylde udgangsspørgeskemaer/interviews for at vurdere opfattet programtilfredshed, byrde, vilje til at fortsætte træningen ud over studiet, sandsynligheden for at anbefale træning til andre og barnets motivation/engagement under træningen.
Efter 8 uger (dvs. ved posttestbesøget udført efter afslutningen af ​​den 6-ugers interventionsfase)
Ændringer i brug af berørt arm i funktionelle aktiviteter
Tidsramme: Baseline (dvs. prætest udført i uge 1), ved 8 uger (dvs. ved posttest efter afslutning af 6-ugers intervention) og ved 12 uger (dvs. ved 1-måneders opfølgning efter afslutningen af ​​interventionsfasen)
Shriner's Hospital Upper Extremity Evaluation (SHUEE) er en videobaseret test, der analyserer påvirket UE-brug spontant og efter testers behov under 16 bimanuelle opgaver hos 3-18-årige. Det har 3 komponenter: spontan funktionel analyse (SFA), dynamisk positionsanalyse (DPA) og greb-frigivelsesanalyse (GRA), scoret på en 2- til 6-punkts ordinær skala. SHUEE-vurderingen omfatter evaluering af spontan brug af den involverede UE og segmentel justering af den berørte UE under udførelse af opgaver på efterspørgsel, for eksempel at skrue en flaskehætte af, fjerne penge fra en pung, tage sokker på osv. SFA scores på en skala fra 0 til 5, hvor højere vurderinger indikerer bedre præstation. DPA scores på en skala fra 0 til 3, hvor højere vurderinger indikerer bedre ydeevne. GRA scores på en skala fra 0 til 1, hvor højere vurderinger indikerer bedre ydeevne.
Baseline (dvs. prætest udført i uge 1), ved 8 uger (dvs. ved posttest efter afslutning af 6-ugers intervention) og ved 12 uger (dvs. ved 1-måneders opfølgning efter afslutningen af ​​interventionsfasen)
Ændringer i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline (dvs. prætest udført i uge 1), ved 8 uger (dvs. ved posttest efter afslutning af 6-ugers intervention) og ved 12 uger (dvs. ved 1-måneds opfølgning efter afslutningen af ​​interventionsfasen)
Et kalibreret digitalt Jamar-dynamometer vil blive brugt til at måle grebsstyrken, mens du sidder med underarmen understøttet. Efter et enkelt sub-maksimalt øvelsesforsøg, vil der blive indsamlet et enkelt maksimalt forsøg på 3-4 sekunder fra hver hånd.
Baseline (dvs. prætest udført i uge 1), ved 8 uger (dvs. ved posttest efter afslutning af 6-ugers intervention) og ved 12 uger (dvs. ved 1-måneds opfølgning efter afslutningen af ​​interventionsfasen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i implementeringstrohed under træningssessioner og faktorer, der påvirker træningsleveringen
Tidsramme: Tidlige (uge 1), Mid (uge 3) og sene (uge 6) træningssessioner inden for den 6-ugers interventionsfase og i uge 8 (posttest efter afslutning af interventionsfasen)
I begge træningsgrupper vil en koder, der er naiv til at studere mål, tilfældigt vælge og kode videoer (en hver af tidlige, midterste og sene forskerleverede sessioner) ved hjælp af specialdesignede troskabstjeklister til at vurdere overholdelse af de manuelle træningsprotokoller. Pårørende vil udfylde udgangsspørgeskemaer ved posttest for at rapportere let implementering af træningsprogrammerne, barrierer og facilitatorer relateret til levering af sessioner og tilstrækkeligheden af ​​forskerstøtte til at levere omsorgspersoners sessioner.
Tidlige (uge 1), Mid (uge 3) og sene (uge 6) træningssessioner inden for den 6-ugers interventionsfase og i uge 8 (posttest efter afslutning af interventionsfasen)
Ændringer i barnets engagement under træningssessioner
Tidsramme: Tidlig (uge 1), Mid (uge 3) og Sen (uge 6) træningssessioner inden for den 6-ugers interventionsfase
Forskerne vil kode 1 tidlig, 1 midt og 1 sen forsker-administreret session under interventionsfasen i begge grupper (ved hjælp af Datavyu videokodningssoftware) for at vurdere barnets påvirkning og opmærksomhed på opgaven. Specifikt, hvad angår affekt, vil forskerne for hver træningssession (tidligt, midt og sent) kode den procentvise varighed af session brugt i positive og negative affektive tilstande. Derudover vil træningssessioner (tidlig, midt og sen session) blive kodet til barnets opmærksomhedsmønstre. Forskerholdet vil kode den procentvise varighed af sessionen, som barnet deltog i, til opgave-passende og opgave-upassende mål. Specifikt vil efterforskere kode for opmærksomhed rettet mod: (a) opgave, (b) arbejdsmarkedets parter og (d) andre steder.
Tidlig (uge 1), Mid (uge 3) og Sen (uge 6) træningssessioner inden for den 6-ugers interventionsfase
Ændringer i forældrebedømte scores på funktionel brug af den berørte arm
Tidsramme: Baseline (dvs. prætest udført i uge 1), ved 8 uger (dvs. ved posttest efter afslutning af 6-ugers intervention) og ved 12 uger (dvs. ved 1-måneders opfølgning efter afslutningen af ​​interventionsfasen)
ABILHAND-Kids er et gyldigt og pålideligt forældrevurderet spørgeskema, der vurderer forældrenes opfattelse af deres barns lethed eller sværhedsgrad ved at udføre 21 manuelle aktiviteter uafhængigt i løbet af de sidste 3 måneder. De 21 manuelle aktiviteter bedømmes af forældre på en 3-trins skala fra "umuligt", "svært" eller "let". Elementer bliver stadig sværere med hensyn til påkrævet bimanuel funktion. Efterforskere vil rapportere ændringer i logit-score i løbet af træningsprogrammet.
Baseline (dvs. prætest udført i uge 1), ved 8 uger (dvs. ved posttest efter afslutning af 6-ugers intervention) og ved 12 uger (dvs. ved 1-måneders opfølgning efter afslutningen af ​​interventionsfasen)
Ændring i påvirket armbevægelseskontrol
Tidsramme: Baseline (dvs. prætest udført i uge 1), ved 8 uger (dvs. ved posttest efter afslutning af 6-ugers intervention) og ved 12 uger (dvs. ved 1-måneders opfølgning efter afslutningen af ​​interventionsfasen)
Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) er et kriterium-refereret, gyldigt og pålideligt mål til brug mellem 18 måneder og 12 år til at vurdere kvaliteten af ​​UE-funktionen i 4 domæner: dissocierede bevægelser, greb, beskyttende forlængelse og vægtbæring . Værktøjet omfatter 36 elementer, der evaluerer bevægelsesmønstre og håndfunktion hos børn med cerebral parese og er scoret på en dikotom skala (minimumsværdi = 1, maksimumværdi = 2), med højere score, der indikerer bedre præstation. Forskerholdet vil rapportere samlede scores og 4 sub-domænescores på QUEST.
Baseline (dvs. prætest udført i uge 1), ved 8 uger (dvs. ved posttest efter afslutning af 6-ugers intervention) og ved 12 uger (dvs. ved 1-måneders opfølgning efter afslutningen af ​​interventionsfasen)
Ændringer i uafhængig navigationskontrol
Tidsramme: Tidlig (uge 1), Mid (uge 3) og Sen (uge 6) træningssessioner inden for den 6-ugers interventionsfase
Tidlige, midterste og sene træningssessioner (én session på hvert tidspunkt) for børn i SPEED-gruppen vil blive kodet for den procentvise varighed af sessionen, der er involveret i assisteret (barn har brug for manuel assistance fra træner) versus uafhængige (barn er i stand til at køre bil) legetøjet uden hjælp) navigation.
Tidlig (uge 1), Mid (uge 3) og Sen (uge 6) træningssessioner inden for den 6-ugers interventionsfase
Ændringer i sædvanlig armaktivitet og armasymmetri
Tidsramme: Baseline (dvs. prætest udført i uge 1), ved 8 uger (dvs. ved posttest efter afslutning af 6-ugers intervention) og ved 12 uger (dvs. ved 1-måneders opfølgning efter afslutningen af ​​interventionsfasen)
Børn vil blive bedt om at bære 2 håndledsaktivitetsmonitorer (ActiGraph-enheder), en hver på begge håndled, i 1 uges varighed på 3 tidspunkter: (a) baseline/prætest, (b) posttest efter afslutning af 6- uge interventionsfase, og (c) opfølgning (dvs. 1 måned efter afslutning af intervention). Børn vil blive bedt om at bære monitorerne i en periode på 1 uge på alle 3 tidspunkter. Børn vil blive bedt om at bære monitorerne uafbrudt, når de er vågne og mens de sover (minimum 4 dage - 1 weekenddag og 3 hverdage) i løbet af ugen. Efterforskere vil rapportere omfanget af asymmetri i berørt versus upåvirket armbrug på tværs af tidspunkterne.
Baseline (dvs. prætest udført i uge 1), ved 8 uger (dvs. ved posttest efter afslutning af 6-ugers intervention) og ved 12 uger (dvs. ved 1-måneders opfølgning efter afslutningen af ​​interventionsfasen)
Ændringer i maksimale UE ledvinkler og overordnet bevægelsesområde på den berørte arm
Tidsramme: Baseline (dvs. prætest udført i uge 1), ved 8 uger (dvs. ved posttest efter afslutning af 6-ugers intervention) og ved 12 uger (dvs. ved 1-måneders opfølgning efter afslutningen af ​​interventionsfasen)
Bevægelseskinematik vil blive indsamlet fra begge UE'er under følgende opgaver: (a) række af bevægelsesopgaver, der involverer skulder-, albue-, underarms- og håndledsbevægelser (tilpasset fra opgaver fra QUEST- og SHUEE-testene) og (b) sekventielle bimanuelle opgaver tilpasset fra motoriske tests (dvs. oprydningsopgave med 6 klodser, der kræver, at barnet tager fat i hver klods, overfører til den anden hånd og slipper i en lille kop). Sensorer (Inertial Measurement Units (IMU'er)) vil blive placeret på begge hænder, begge underarme, begge arme og C7 spinous proces. Forskerholdet vil rapportere maksimale ledvinkler og det samlede ledbevægelsesområde.
Baseline (dvs. prætest udført i uge 1), ved 8 uger (dvs. ved posttest efter afslutning af 6-ugers intervention) og ved 12 uger (dvs. ved 1-måneders opfølgning efter afslutningen af ​​interventionsfasen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2024

Først opslået (Faktiske)

30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data genereret omfatter screeningsskemaer, deltageroptagelsesskemaer (med demografiske oplysninger, kliniske oplysninger og detaljer om behandlinger modtaget af børn), forældrebedømte spørgeskemaer, børne-vurderede spørgeskemaer, forskerbedømte kvalitative skalaer, videodata fra test- og træningssessioner, rå kinematiske data, rådata fra accelerometre, legetøjsbrugsdata, træningslogfiler og excel-filer genereret fra efterbehandlingsdata indsamlet fra undersøgelsen. Alle rådata med identificerbare oplysninger vil ikke blive delt. Alle kodede, afidentificerede videnskabelige data (spørgeskemasvar, testresultater, træningslogfiler) vil blive bevaret og delt ved hjælp af Data and Specimen Hub (DASH).

IPD-delingstidsramme

Alle videnskabelige data, der genereres fra dette projekt, vil blive gjort tilgængelige hurtigst muligt og senest på tidspunktet for offentliggørelsen eller udløbet af støtteperioden, alt efter hvad der indtræffer først.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner