Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorski program wykorzystujący zabawki do jeżdżenia w celu poprawy funkcji kończyn górnych u dzieci z porażeniem połowiczym

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sudha Srinivasan, University of Connecticut

Nowatorski, przyjazny dzieciom, domowy program szkoleniowy w zakresie nawigacji z wykorzystaniem zabawek do jeżdżenia sterowanych joystickiem w celu poprawy funkcji kończyn górnych u dzieci z porażeniem połowiczym: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ocena wykonalności i użyteczności 2 rodzajów programów szkoleniowych opartych na zabawie, prowadzonych wspólnie przez badaczy i opiekunów w domu/społeczności, w celu promowania funkcji ramion u dzieci w wieku od 3 do 8 lat z porażeniem połowiczym . W szczególności badacze ocenią wykonalność wdrożenia oraz akceptację/satysfakcję związaną z programem szkoleniowym realizowanym wspólnie przez badacza i opiekuna, obejmującym napędzane joystickiem zabawki do jeżdżenia z napędem (szkolenie SPEED) lub kreatywny trening kończyn górnych (szkolenie CRAFT). .

Badacze porównają także wpływ tych dwóch rodzajów programów treningowych na funkcje motoryczne ramion dzieci i spontaniczne używanie chorej ręki podczas codziennych czynności.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed rozpoczęciem badania badacze przeprowadzą z rodziną rozmowę telefoniczną, aby potwierdzić, że dziecko kwalifikuje się do udziału w badaniu. Po potwierdzeniu kwalifikowalności, podczas sesji poprzedzającej badanie (tydzień 1), zostaną przeprowadzone standardowe oceny w celu oceny zdolności dziecka do używania chorej ręki do różnych czynności funkcjonalnych. Podczas tej wizyty testowej badacze przyczepią również małe czujniki do ramion dziecka i poproszą je o wykonanie ruchów ramionami i wykonanie zadań funkcjonalnych (np. podnoszenie klocków i wkładanie ich do małej filiżanki). Na etapie wstępnym dziecko otrzyma także 2 monitory aktywności (podobne do zegarków naręcznych) do noszenia na obu nadgarstkach przez 1 tydzień. Monitory aktywności pozwolą badaczom śledzić zwyczajową aktywność ramion dziecka na przestrzeni tygodnia. Ponadto opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w celu uzyskania informacji na temat ogólnego stanu zdrowia, rozwoju i zdolności dziecka do używania chorej ręki w różnych czynnościach dnia codziennego.

Oceny i kwestionariusze zostaną powtórzone ponownie po teście końcowym (tj. w 8. tygodniu, który odpowiada zakończeniu 6-tygodniowej fazy interwencji) oraz po 1 miesiącu obserwacji po zakończeniu interwencji (tj. w 12. tygodniu).

Po teście wstępnym dziecko zostanie losowo przydzielone do jednej z grup szkoleniowych (SPEED lub CRAFT). Podczas 6-tygodniowej fazy interwencji zespół badawczy będzie odwiedzał dom/społeczność dziecka 2 razy w tygodniu w celu zapewnienia szkolenia. Opiekunowie zostaną poproszeni o przećwiczenie 2 dodatkowych sesji tygodniowo z dzieckiem w obu grupach.

Dzieci z grupy szkoleniowej Siła i moc kończyn górnych poprzez eksploracyjną jazdę (SPEED) będą brać udział w wielokierunkowych grach nawigacyjnych i zadaniach związanych z obiektami w kończynach górnych przy użyciu zabawek do jeżdżenia. Zabawka zostanie zmodyfikowana tak, aby umożliwić działanie w trybie sterowania za pomocą jednego joysticka, przy czym sterowanie za pomocą joysticka będzie umieszczone po stronie dziecka. Zajęcia szkoleniowe będą miały na celu zachęcenie dzieci do używania chorej ręki podczas ćwiczeń. Szkolenie będzie obejmowało dzieci pokonujące coraz trudniejsze trasy/ścieżki i wykonujące zadania oparte na obiektach, które wymagają użycia chorej ręki do sięgania, chwytania, puszczania i precyzyjnych manipulacji. Podczas zajęć dzieci zostaną poproszone o założenie rękawicy na nieuszkodzoną rękę. Dzieci z grupy Kreatywnej Rehabilitacji w ramach Treningu Funkcjonalnego Ramion (CRAFT) będą brać udział w kreatywnych grach motorycznych na siedząco, które będą zachęcać do używania chorego ramienia. Zajęcia szkoleniowe będą obejmowały ćwiczenia rozciągające i wzmacniające, ćwiczenia konstrukcyjne (np. przy użyciu Play-doh, klocków itp.) oraz projekty plastyczno-rękodzielnicze, z których wszystkie będą wymagały umiejętnego wykorzystania chorego ramienia do sięgania, chwytania, puszczania, i działania manipulacyjne.

Sesje badawcze w obu grupach będą trwały około 30–45 minut. Opiekunowie będą zachęcani do organizowania 2 dodatkowych sesji tygodniowo, trwających około 15–20 minut na sesję. Zespół badawczy zapewni opiekunom z obu grup materiały wymagane do sesji z opiekunami. W grupie SPEED jeździk zostanie pozostawiony rodzinie na czas trwania interwencji (tj. 6 tygodni). Zarówno badacze, jak i opiekunowie zostaną poproszeni o śledzenie sesji szkoleniowych (czas trwania, częstotliwość itp.) za pomocą dziennika szkoleń. W trakcie badania dzieci w obu grupach będą nadal objęte zwykłym leczeniem w szkole lub w placówkach prywatnych. Rodziny zostaną poproszone o zapisywanie terapii, z których korzysta ich dziecko co tydzień w trakcie badania, korzystając z dziennika treningowego (liczba razy w tygodniu, czas trwania każdej sesji, rodzaj otrzymanej terapii) dostarczonego przez badaczy. Naukowcy będą nagrywać na wideo wszystkie testy i sesje szkoleniowe prowadzone przez badaczy, aby później móc ocenić wyniki dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06269
        • Physical Therapy Program, Department of Kinesiology, University of Connecticut

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Chłopcy i dziewczęta w wieku od 3 do 8 lat
  • Zdiagnozowane przez lekarza porażenie połowicze z wyraźną asymetrią siły i kontroli kończyny górnej (tj. jedna kończyna górna jest wyraźnie słabsza od drugiej)
  • Potrafi utrzymać podpartą pozycję siedzącą przez co najmniej 15 minut

Kryteria wykluczenia:

  • Zajęcie tylko kończyn dolnych
  • Niedawna historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) urazów, operacji lub botoksu
  • Nieskorygowana ślepota/głębokie upośledzenie wzroku
  • Naprawiono deformacje nadgarstka lub dłoni
  • Brak aktywnej kontroli w dotkniętym UE
  • Niemożność stosowania się do wskazówek dwuetapowych
  • Waga > 150 funtów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SZYBKOŚĆ (siła i moc kończyn górnych dzięki jeździe eksploracyjnej)
Dzieci zostaną przeszkolone w zakresie poprawy funkcji dotkniętych ramion przy użyciu zmodyfikowanych zabawek do jeżdżenia obsługiwanych joystickiem. Komercyjne zabawki do jeżdżenia zostaną zmodyfikowane, aby umożliwić działanie w trybie sterowania za pomocą jednego joysticka po stronie dziecka. Zręczne sesje SPEED będą obejmować 2 elementy: (a) wielokierunkowe gry nawigacyjne, w których dzieci będą używać danego UE do prowadzenia i manewrowania zabawką oraz (b) zadania UE oparte na obiektach wykonywane na pośrednich przystankach/stacjach podczas nawigacji. Możliwości nawigacyjne będą zachęcać dzieci do poruszania się po ścieżkach o różnych kształtach, rozmiarach i poziomach złożoności (np. prosta, okrąg, diament, slalom, tory przeszkód itp.). Zadania oparte na obiektach będą zachęcać UE do funkcjonalnych wzorców ruchu podczas interakcji z obiektami, takich jak sięganie , rzucanie, łapanie, ciągnięcie, pchanie, podnoszenie, pukanie, trzymanie, chwytanie, otwieranie, zamykanie, puszczanie i manipulowanie.
Urządzenie: Trening PRĘDKOŚCI
Dzieci będą korzystać z zabawek do jeżdżenia, sterowanych za pomocą dotkniętego ramienia, aby poruszać się po otoczeniu i wykonywać zabawne wyzwania tematyczne. Dzieci będą używać danego UE podczas nawigacji do uruchamiania i zatrzymywania zabawki, ciągłego poruszania się do przodu i do tyłu, skręcania w prawo i w lewo, wykonywania zwrotów o 180° i 360° w obie strony oraz unikania przeszkód. Dzieci będą wykonywać zadania UE oparte na obiektach, wymagające dużej i precyzyjnej kontroli motorycznej na pośrednich przystankach podczas nawigacji. Zadania nawigacyjne będą realizowane poprzez rosnącą złożoność ścieżek (od prostych do slalomowych, wymagających większej liczby zmian kierunku), przestrzeni (od szerokich do wąskich przestrzeni) i precyzji (tory przeszkód i labirynty wymagające umiejętnej nawigacji, planowania motorycznego i znajdowania trasy). Zadania oparte na obiektach będą realizowane pod względem zapotrzebowania na siłę (małe i duże siły), zakresu ruchu (od małych do dużych odległości), precyzji (manipulowanie dużymi i małymi obiektami) oraz szybkości ruchów (wolne do szybkich).
Inne nazwy:
  • Siła i moc w kończynach górnych poprzez jazdę eksploracyjną
Aktywny komparator: CRAFT (kreatywna rehabilitacja w treningu funkcjonalnym ramion)
Dzieci będą brać udział w kreatywnych grach motorycznych na siedząco, których celem jest promowanie funkcji UE w zakresie motoryki dużej i małej. Sesje szkoleniowe będą zachęcać do korzystania z dotkniętego UE podczas czynności jedno- i dwuręcznych. Każda sesja treningowa będzie obejmować następujące elementy: (a) ćwiczenia rozciągające i (b) ćwiczenia wzmacniające zorientowane na zadania. Ćwiczenia rozciągające będą obejmowały szereg ćwiczeń ruchowych, które zachęcają do aktywnej rozgrzewki bliższych (ramię, łokieć) i dystalnych (nadgarstek, dłoń) mięśni UE i dysocjacji ruchu. Wzmocnienie zorientowane na zadanie będzie obejmować wykorzystanie dotkniętego UE jako mobilizatora i stabilizatora podczas budowania (np. Play-Doh, bloki, puzzle) i zajęć plastyczno-rękodzielniczych (np. składanie, wycinanie, wklejanie, kolorowanie). Praktyka zorientowana na zadania będzie kładła nacisk na umiejętności takie jak sięganie, chwytanie, uwalnianie i manipulowanie materiałami szkoleniowymi.
Behawioralne: Szkolenie CRAFT
Dzieci będą angażować się w zajęcia głównie siedzące, oparte na konwencjonalnej terapii zajęciowej, aby promować jedno- i dwuręczne funkcjonowanie UE. Sesje szkoleniowe będą opierać się na zabawnych, przyjaznych dzieciom tematach (np. dinozaury, eksploracja kosmosu, tematyka wodna itp.), a wszystkie zajęcia szkoleniowe będą uwzględniać temat sesji. Zajęcia będą obejmować ćwiczenie funkcjonalnych wzorców ruchu dużej i małej motoryki UE, których dzieci zazwyczaj używają w życiu codziennym. Szkolenie będzie kładło nacisk na wykorzystanie dotkniętego UE w różnych rolach (tj. stabilizatora, mobilizatora oraz aktywnego i pasywnego wspomagania) podczas rozgrzewki, budowania i zajęć plastycznych. Trening będzie postępowany pod względem potrzebnych sił, zakresu ruchu, precyzji i szybkości ruchu.
Inne nazwy:
  • Kreatywna rehabilitacja w treningu funkcjonalnym ramion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Od początku do końca 6-tygodniowej fazy interwencji raz w tygodniu
Naukowcy i opiekunowie będą prowadzić dzienniki szkoleniowe w celu udokumentowania częstotliwości (liczba sesji/tydzień) i czasu trwania (czas na sesję) sesji szkoleniowych. W grupie SPEED jeździk będzie zbierał dane o stopniu wykorzystania urządzenia podczas sesji treningowych.
Od początku do końca 6-tygodniowej fazy interwencji raz w tygodniu
Utrzymanie leczenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty ostatniej wizyty w celu gromadzenia danych u ostatniego uczestnika, ocenianej w ciągu 24 miesięcy
Badacze zgłoszą kontynuację leczenia (liczba rodzin, które się wycofały). Naukowcy będą śledzić liczbę rodzin, które wycofały się z badania, moment wycofania się z badania oraz przyczyny wycofania się.
Od daty randomizacji do daty ostatniej wizyty w celu gromadzenia danych u ostatniego uczestnika, ocenianej w ciągu 24 miesięcy
Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach (tj. podczas wizyty po badaniu przeprowadzonej po zakończeniu 6-tygodniowej fazy interwencji)
Badacze wykorzystają 16-punktową Skalę Przyjemności z Aktywności Fizycznej (PAES) z dziećmi (w formie wywiadu) punktowaną w skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam) po teście, aby ocenić postrzegane kompetencje, przyjemność/radość, kontrola i poczucie sukcesu. Opiekunowie wypełnią kwestionariusze/wywiady końcowe, aby ocenić postrzeganą satysfakcję z programu, obciążenie, chęć kontynuowania szkolenia po zakończeniu badania, prawdopodobieństwo, że polecisz szkolenie innym oraz motywację/zaangażowanie dziecka podczas szkolenia.
Po 8 tygodniach (tj. podczas wizyty po badaniu przeprowadzonej po zakończeniu 6-tygodniowej fazy interwencji)
Zmiany w użyciu chorego ramienia w czynnościach funkcjonalnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tj. badanie wstępne przeprowadzone w 1. tygodniu), po 8 tygodniach (tj. po teście post po zakończeniu 6-tygodniowej interwencji) i po 12 tygodniach (tj. po 1 miesiącu obserwacji po zakończeniu fazy interwencji)
Ocena kończyn górnych szpitala Shriner's Hospital (SHUEE) to test oparty na wideo, który analizuje użycie UE, którego dotyczy problem, spontanicznie i na żądanie testera podczas 16 zadań oburęcznych u osób w wieku 3–18 lat. Składa się z 3 elementów: spontanicznej analizy funkcjonalnej (SFA), dynamicznej analizy pozycyjnej (DPA) i analizy chwytu i rozluźnienia (GRA), ocenianej w skali porządkowej od 2 do 6 punktów. Ocena SHUEE obejmuje ocenę spontanicznego użycia danego UE oraz segmentowego ułożenia danego UE podczas wykonywania zadań na żądanie, np. odkręcania nakrętki od butelki, wyjmowania pieniędzy z portfela, zakładania skarpetek itp. SFA jest oceniany w skali od 0 do 5, gdzie wyższe oceny oznaczają lepszą wydajność. DPA jest oceniany w skali od 0 do 3, gdzie wyższe oceny oznaczają lepszą wydajność. GRA jest oceniana w skali od 0 do 1, gdzie wyższe oceny oznaczają lepszą wydajność.
Wartość wyjściowa (tj. badanie wstępne przeprowadzone w 1. tygodniu), po 8 tygodniach (tj. po teście post po zakończeniu 6-tygodniowej interwencji) i po 12 tygodniach (tj. po 1 miesiącu obserwacji po zakończeniu fazy interwencji)
Zmiany w sile uścisku dłoni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tj. badanie wstępne przeprowadzone w 1. tygodniu), po 8 tygodniach (tj. po teście post po zakończeniu 6-tygodniowej interwencji) i po 12 tygodniach (tj. po 1 miesiącu obserwacji po zakończeniu fazy interwencji)
Do pomiaru siły chwytu w pozycji siedzącej z podpartym przedramieniem zostanie wykorzystany skalibrowany cyfrowy dynamometr firmy Jamar. Po pojedynczej próbie submaksymalnej z każdej ręki zostanie zebrana pojedyncza próba maksymalna trwająca 3-4 sekundy.
Wartość wyjściowa (tj. badanie wstępne przeprowadzone w 1. tygodniu), po 8 tygodniach (tj. po teście post po zakończeniu 6-tygodniowej interwencji) i po 12 tygodniach (tj. po 1 miesiącu obserwacji po zakończeniu fazy interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wierności realizacji podczas sesji szkoleniowych i czynniki wpływające na realizację szkoleń
Ramy czasowe: Wczesne (tydzień 1), środkowe (tydzień 3) i późne (tydzień 6) sesje szkoleniowe w ramach 6-tygodniowej fazy interwencji oraz w 8 tygodniu (test końcowy po zakończeniu fazy interwencji)
W obu grupach szkoleniowych programista, który naiwnie nie orientuje się w celach związanych z nauką, losowo wybierze i zakoduje filmy (po jednym z wczesnych, środkowych i późnych sesji prowadzonych przez badacza), korzystając ze specjalnie zaprojektowanych list kontrolnych wierności, aby ocenić przestrzeganie ręcznych protokołów szkoleniowych. Opiekunowie wypełnią kwestionariusze końcowe po teście końcowym, aby zgłosić łatwość wdrażania programów szkoleniowych, bariery i koordynatorów związanych z prowadzeniem sesji oraz adekwatność wsparcia badacza w prowadzeniu sesji dla opiekunów.
Wczesne (tydzień 1), środkowe (tydzień 3) i późne (tydzień 6) sesje szkoleniowe w ramach 6-tygodniowej fazy interwencji oraz w 8 tygodniu (test końcowy po zakończeniu fazy interwencji)
Zmiany w zaangażowaniu dzieci podczas sesji szkoleniowych
Ramy czasowe: Wczesne (tydzień 1), środkowe (tydzień 3) i późne (tydzień 6) sesje treningowe w ramach 6-tygodniowej fazy interwencji
Badacze zakodują 1 wczesną, 1 środkową i 1 późną sesję prowadzoną przez badacza podczas fazy interwencji w obu grupach (przy użyciu oprogramowania do kodowania wideo Datavyu), aby ocenić wpływ dziecka i uwagę skupioną na zadaniu. W szczególności, jeśli chodzi o afekt, dla każdej sesji treningowej (wczesnej, środkowej i późnej) badacze będą kodować procent czasu trwania sesji spędzonym w pozytywnych i negatywnych stanach afektywnych. Ponadto sesje szkoleniowe (sesja wczesna, środkowa i późna) będą kodowane pod kątem wzorców uwagi dziecka. Zespół badawczy zakoduje procent czasu trwania sesji, w której uczestniczyło dziecko, w odniesieniu do celów odpowiednich i nieodpowiednich do zadania. W szczególności badacze będą kodować uwagę skierowaną na: (a) zadanie, (b) partnerów społecznych oraz (d) gdzie indziej.
Wczesne (tydzień 1), środkowe (tydzień 3) i późne (tydzień 6) sesje treningowe w ramach 6-tygodniowej fazy interwencji
Zmiany w ocenach rodziców dotyczących funkcjonalnego użycia chorego ramienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tj. badanie wstępne przeprowadzone w 1. tygodniu), po 8 tygodniach (tj. po teście post po zakończeniu 6-tygodniowej interwencji) i po 12 tygodniach (tj. po 1 miesiącu obserwacji po zakończeniu fazy interwencji)
ABILHAND-Kids to ważny i rzetelny kwestionariusz oceniany przez rodziców, oceniający postrzeganie przez rodziców poziomu łatwości lub trudności ich dziecka w niezależnym wykonywaniu 21 czynności manualnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Rodzice oceniają 21 czynności manualnych w 3-punktowej skali „niemożliwe”, „trudne” lub „łatwe”. Przedmioty stają się coraz trudniejsze pod względem wymaganej funkcji dwuręcznej. Badacze będą zgłaszać zmiany w wynikach logitowych w trakcie programu szkoleniowego.
Wartość wyjściowa (tj. badanie wstępne przeprowadzone w 1. tygodniu), po 8 tygodniach (tj. po teście post po zakończeniu 6-tygodniowej interwencji) i po 12 tygodniach (tj. po 1 miesiącu obserwacji po zakończeniu fazy interwencji)
Zmiana dotkniętej kontroli ruchu ramienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tj. badanie wstępne przeprowadzone w 1. tygodniu), po 8 tygodniach (tj. po teście post po zakończeniu 6-tygodniowej interwencji) i po 12 tygodniach (tj. po 1 miesiącu obserwacji po zakończeniu fazy interwencji)
Test jakości umiejętności kończyn górnych (QUEST) jest opartym na kryteriach, ważnym i niezawodnym miernikiem do stosowania w wieku od 18 miesięcy do 12 lat w celu oceny jakości funkcjonowania UE w 4 obszarach: ruchów dysocjacyjnych, chwytu, wyprostu ochronnego i przenoszenia ciężaru . Narzędzie zawiera 36 elementów oceniających wzorce ruchu i funkcję dłoni u dzieci z porażeniem mózgowym i ocenianych na skali dychotomicznej (wartość minimalna = 1, wartość maksymalna = 2), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Zespół badawczy zgłosi wyniki całkowite i wyniki 4 subdomen w badaniu QUEST.
Wartość wyjściowa (tj. badanie wstępne przeprowadzone w 1. tygodniu), po 8 tygodniach (tj. po teście post po zakończeniu 6-tygodniowej interwencji) i po 12 tygodniach (tj. po 1 miesiącu obserwacji po zakończeniu fazy interwencji)
Zmiany w niezależnym sterowaniu nawigacyjnym
Ramy czasowe: Wczesne (tydzień 1), środkowe (tydzień 3) i późne (tydzień 6) sesje treningowe w ramach 6-tygodniowej fazy interwencji
Wczesne, środkowe i późne sesje szkoleniowe (jedna sesja w każdym punkcie czasowym) dzieci w grupie SPEED będą kodowane w oparciu o procentowy czas trwania sesji prowadzonej z pomocą (dziecko potrzebuje pomocy ręcznej zapewnianej przez trenera) w porównaniu z samodzielnym (dziecko potrafi prowadzić samochód) zabawkę samodzielnie) nawigację.
Wczesne (tydzień 1), środkowe (tydzień 3) i późne (tydzień 6) sesje treningowe w ramach 6-tygodniowej fazy interwencji
Zmiany w nawykowej aktywności ramion i asymetrii ramion
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tj. badanie wstępne przeprowadzone w 1. tygodniu), po 8 tygodniach (tj. po teście post po zakończeniu 6-tygodniowej interwencji) i po 12 tygodniach (tj. po 1 miesiącu obserwacji po zakończeniu fazy interwencji)
Dzieci zostaną poproszone o noszenie 2 monitorów aktywności nadgarstka (urządzenia ActiGraph), po jednym na obu nadgarstkach, przez okres 1 tygodnia, w 3 punktach czasowych: (a) wynik wyjściowy/test wstępny, (b) test końcowy po ukończeniu 6- tygodniowa faza interwencji oraz (c) obserwacja (tj. 1 miesiąc po zakończeniu interwencji). Dzieci zostaną poproszone o noszenie monitorów przez okres 1 tygodnia we wszystkich 3 punktach czasowych. Dzieci zostaną poproszone o ciągłe noszenie monitorów na jawie i podczas snu (co najmniej 4 dni – 1 dzień w weekend i 3 dni powszednie) w ciągu tygodnia. Badacze zgłoszą zakres asymetrii w zakresie stosowania ramienia dotkniętego i nienaruszonego w poszczególnych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa (tj. badanie wstępne przeprowadzone w 1. tygodniu), po 8 tygodniach (tj. po teście post po zakończeniu 6-tygodniowej interwencji) i po 12 tygodniach (tj. po 1 miesiącu obserwacji po zakończeniu fazy interwencji)
Zmiany w maksymalnych kątach stawu UE i ogólnym zakresie ruchu na dotkniętym ramieniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tj. badanie wstępne przeprowadzone w 1. tygodniu), po 8 tygodniach (tj. po teście post po zakończeniu 6-tygodniowej interwencji) i po 12 tygodniach (tj. po 1 miesiącu obserwacji po zakończeniu fazy interwencji)
Kinematyka ruchu będzie zbierana z obu UE podczas następujących zadań: (a) zakres zadań ruchowych obejmujących ruchy ramion, łokci, przedramion i nadgarstków (zaadaptowane z zadań z testów QUEST i SHUEE) oraz (b) sekwencyjne zadania dwuręczne zaadaptowane z testy motoryczne (tj. zadanie sprzątania składające się z 6 klocków, wymagające od dziecka chwycenia każdego klocka, przeniesienia go na drugą rękę i wypuszczenia do małego kubka). Czujniki (inercyjne jednostki pomiarowe (IMU)) zostaną umieszczone na obu dłoniach, obu przedramionach, obu ramionach i wyrostku kolczystym C7. Zespół badawczy poda maksymalne kąty stawów i ogólny zakres ruchu stawów.
Wartość wyjściowa (tj. badanie wstępne przeprowadzone w 1. tygodniu), po 8 tygodniach (tj. po teście post po zakończeniu 6-tygodniowej interwencji) i po 12 tygodniach (tj. po 1 miesiącu obserwacji po zakończeniu fazy interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Connecticut

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-10-800-910
  • 1R21HD109605-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wygenerowane dane obejmują formularze badań przesiewowych, formularze przyjmowania uczestników (z informacjami demograficznymi, informacjami klinicznymi i szczegółami terapii otrzymywanych przez dzieci), kwestionariusze oceniane przez rodziców, kwestionariusze oceniane przez dzieci, skale jakościowe oceniane przez badaczy, dane wideo z sesji testowych i szkoleniowych, surowe dane kinematyczne, surowe dane z akcelerometrów, dane dotyczące użytkowania zabawek, dzienniki treningowe i pliki Excel wygenerowane na podstawie danych po przetwarzaniu zebranych w badaniu. Wszelkie nieprzetworzone dane zawierające informacje umożliwiające identyfikację nie będą udostępniane. Wszystkie zakodowane, pozbawione cech identyfikacyjnych dane naukowe (odpowiedzi na kwestionariusze, wyniki testów, dzienniki szkoleniowe) zostaną zachowane i udostępnione za pośrednictwem Centrum danych i próbek (DASH).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie dane naukowe wygenerowane w ramach tego projektu zostaną udostępnione tak szybko, jak to możliwe, ale nie później niż w momencie publikacji lub końca okresu finansowania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj