陣痛を促進する炭酸カルシウム (CALC)
2025年10月21日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
この無作為化対照非盲検パイロット研究は、分娩誘発のための補助的な子宮収縮剤として炭酸カルシウムを使用することの実現可能性、受容性、安全性、および潜在的な有効性を評価することを目的としています。
この研究では、炭酸カルシウムの投与により、より効果的な陣痛が起こり、経膣分娩の可能性が高まり、分娩結果が改善されるという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、分娩誘発プロセスを助ける薬として炭酸カルシウムを使用することの受容性と安全性を研究する予定です。
この研究は、炭酸カルシウムの使用が陣痛の改善につながり、経膣分娩の割合を増加させ、分娩結果を改善するかどうかを調べることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ester Sanchez, BSN
- 電話番号：212-746-2106
- メール：ess4006@med.cornell.edu
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Weill Cornell Medicine
-
主任研究者：
- Moeun Son, MD
-
コンタクト：
- Ester Sanchez, BSN
- 電話番号：212-746-2106
- メール：ess4006@med.cornell.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- Nulliparas (妊娠 20 週以上の妊娠歴がない)
- 登録時の在胎週数が 36 週を超えている
- 医学的適応を含む分娩誘発または分娩増強、妊娠 39 週を超える選択的分娩誘発、帝王切開後の分娩トライアルのために立ち会い
- 単胎妊娠（妊娠 14 0/7 週より前に、自然発生的または治療的に単胎に減胎された多胎妊娠は許容されます）
- インフォームドコンセントを与える能力
- 産科医療提供者によるオキシトシン点滴の開始が予定されている
除外基準:
- 英語が理解できない、または読めない
- -登録前の過去30分間に頻脈（10分間に5回を超える収縮が30分間平均されると定義される）、再発性の可変性または遅発性胎児減速、および徐脈の存在
- 登録時に非頂点提示胎児
- 帝王切開での出産が予定されている、または施設の方針により分娩が禁忌となっている（例、前置胎盤、前置脈管、活動性性器ヘルペス感染症、経壁性筋腫切除術の既往）
- 多胎妊娠（双子、三つ子、高次複数児）
- 炭酸カルシウムの摂取に対する既知の禁忌には、腎結石、尿中カルシウム濃度の上昇、血清カルシウムの上昇、血清リン酸塩の低下、塩酸欠乏症、またはジゴキシン毒性の疑いが含まれます。
- 胎児の慢性疾患および/または妊娠関連疾患、IUFD (子宮内胎児死亡)、または妊娠 36 週未満の早産児の出産。
- 出生前に疑われる重大な胎児異常（新生児集中治療室への入院が予想される胎児異常として定義される）
- 同種免疫の疑い（新生児集中治療室への入院が予想される可能性が高いことを考慮して）
- 既知の重度の胎児発育制限（推定胎児体重<3パーセンタイル）または異常な臍動脈ドップラー検査（新生児集中治療室への入院が予想される可能性が高いことを考慮）
- 分娩および出産の管理、または周産期の罹患率または死亡率に影響を与える別の介入研究への参加
- 合成オキシトシン点滴静注液または炭酸カルシウムに対する既知のアレルギー反応
- 意識または実行機能が著しく損なわれている（挿管または鎮静など）
- ニフェジピンやマグネシウムなどのカルシウムチャネル遮断薬で治療されている患者。
- 慢性腎不全と高リン血症。
- 経口摂取に耐えられない（吐き気/嘔吐など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ピトシン
対照群には、分娩誘発または増強のために標準用量の合成オキシトシン（ピトシン）のみが投与されます。
|
参加者は、分娩誘発または分娩増強のために標準用量の合成オキシトシンを投与されます。
|
|
実験的：炭酸カルシウムとピトシン
参加者は、合成オキシトシン (ピトシン) の注入を開始すると同時に、経口炭酸カルシウム療法を開始します。
|
参加者は、分娩誘発または分娩増強のために標準用量の合成オキシトシンを投与されます。
炭酸カルシウム 500mg、経口、4 時間ごと。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
同意された参加者の数
時間枠：0日目
|
RedCAP は同意率を追跡し、大規模なランダム化比較試験の実現可能性を判断するために使用されます。
|
0日目
|
|
登録参加者数
時間枠：0日目
|
RedCAP は、登録率を追跡して、大規模なランダム化比較試験の実現可能性を判断するために使用されます。
|
0日目
|
|
規定どおり介入を完了した参加者の数（遵守）
時間枠：入院期間は約5日間
|
RedCAP は、大規模なランダム化比較試験の実現可能性を判断するために遵守率を追跡するために使用されます。
|
入院期間は約5日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
分娩時間(分)
時間枠：入院期間は約5日間
|
入院期間は約5日間
|
|
|
配送方法
時間枠：入院期間は約5日間
|
経膣分娩、手術分娩、または帝王切開
|
入院期間は約5日間
|
|
産後出血の数
時間枠：入院期間は約5日間
|
産後出血とは、推定失血量が 1000mL を超えるものと定義されます。
|
入院期間は約5日間
|
|
治療に関連した有害事象の数
時間枠：納品後約6週間
|
納品後約6週間
|
|
|
新生児の健康 (APGAR スコア)
時間枠：入院期間は約5日間
|
アプガー（活動、脈拍、しかめっ面、外観、呼吸）。 通常の APGAR スコアは 8 ～ 10 の範囲です。 異常なスコアの範囲は 0 ～ 7 です。 各スコア指標の範囲は 0 から 2 ポイントです。 アクティビティ (筋緊張): 0点：欠席
脈： 0点：欠席
しかめっ面（反射性過敏症）： 0 ポイント: フロッピー
外観 (肌の色): 0点：ブルー/ペール
呼吸： 0点：欠席
|
入院期間は約5日間
|
|
新生児の健康 (臍帯血ガス)
時間枠：入院期間は約5日間
|
正常範囲 動脈 pH: 7.20 ～ 7.30 静脈 pH: 7.25 ～ 7.35 塩基過剰: -8 ～ -2 mmol/L 異常範囲 pH < 7.0 (動脈および静脈) 塩基過剰 < -16 mmol/L (動脈および静脈) 異常な範囲は、新生児の低酸素症または酸血症の可能性を示します。 |
入院期間は約5日間
|
|
母体の健康 (産後発熱を経験した被験者の数)
時間枠：入院期間は約5日間
|
入院期間は約5日間
|
|
|
炭酸カルシウム投与の実用性（処方された介入の合計を投与された被験者の数によって測定）
時間枠：入院期間は約5日間
|
入院期間は約5日間
|
|
|
人種
時間枠：0日目
|
白人、黒人またはアフリカ系アメリカ人、アジア人、複数の人種/その他、不明/未報告
|
0日目
|
|
民族
時間枠：0日目
|
ヒスパニック系、非ヒスパニック系、不明/未報告
|
0日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Moeun Son, MD、Weill Medical College of Cornell University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
- Intravenous Calcium to Decrease Blood Loss During Intrapartum Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstetrics & Gynecology, 143(1), 104-112.
- DailyMed-CALCIUM CARBONATE 500MG tablet, chewable. (n.d.)
- Economy, K. E., & Abuhamad, A. Z. (2001). Calcium channel blockers as tocolytics. Seminars in Perinatology, 25(5), 264-271.
- Association between ionised calcium and severity of postpartum haemorrhage: A retrospective cohort study. British Journal of Anaesthesia
- Fritz, K., Taylor, K., & Parmar, M. (2024). Calcium Carbonate. In StatPearls. StatPearls Publishing.
- Grier, R. M. (1947). Elective Induction of Labor**Read before the Chicago Gynecological Society, Nov. 15, 1946. American Journal of Obstetrics and Gynecology, 54(3), 511-516.
- Luckas, M. J. M., Taggart, M. J., & Wray, S. (1999). Intracellular calcium stores and agonist-induced contractions in isolated human myometrium. American Journal of Obstetrics and Gynecology, 181(2), 468-476.
- Monga, M., Campbell, D. F., & Sanborn, B. M. (1999). Oxytocin-stimulated capacitative calcium entry in human myometrial cells. American Journal of Obstetrics and Gynecology, 181(2), 424-429.
- Papandreou, L., Chasiotis, G., Seferiadis, K., Thanasoulias, N. C., Dousias, V., Tsanadis, G., & Stefos, T. (2004). Calcium levels during the initiation of labor. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology, 115(1), 17-22.
- Parratt, J., Taggart, M., & Wray, S. (1994). Abolition of contractions in the myometrium by acidification in vitro. The Lancet, 344(8924), 717-718.
- Pehlivanoglu, B., Bayrak, S., & Dogan, M. (2013). A close look at the contraction and relaxation of the myometrium; the role of calcium. Journal of the Turkish German Gynecological Association, 14(4), 230-234.
- Labor Induction Techniques: Which Is the Best? Obstetrics and Gynecology Clinics
- The effects of pH change on Ca++ signaling and force in pregnant human myometrium. American Journal of Obstetrics and Gynecology
- Medical management of canine and feline dystocia. Theriogenology
- Dysfunctional Labor and Myometrial Lactic Acidosis: Obstetrics & Gynecology
- The effect of experimentally induced hypocalcaemia on uterine activity at parturition in the ewe. Theriogenology
- Whelping and Dystocia: Maximizing Success of Medical Management. Topics in Companion Animal Medicine
- The Myometrium: From Excitation to Contractions and Labour. In H. Hashitani & R. J. Lang (Eds.), Smooth Muscle Spontaneous Activity
- Calcium Signaling and Uterine Contractility. Journal of the Society for Gynecologic Investigation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月18日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月29日
最初の投稿 (実際)
2024年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月21日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24-07027775
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは小規模なパイロット研究です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。