Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uhličitan vápenatý pro zvýšení porodních kontrakcí (CALC)

21. října 2025 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Tato randomizovaná, kontrolovaná, otevřená pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost, bezpečnost a potenciální účinnost použití uhličitanu vápenatého jako doplňkového uterotonického činidla pro indukci porodu. Studie předpokládá, že podávání uhličitanu vápenatého povede k účinnějším porodním kontrakcím a zvýší pravděpodobnost vaginálního porodu a zlepší výsledky porodu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie plánuje studovat přijatelnost a bezpečnost používání uhličitanu vápenatého jako léku na podporu procesu indukce porodu. Cílem studie je zjistit, zda použití uhličitanu vápenatého povede k lepším porodním kontrakcím a zvýší procento vaginálních porodů a zlepší výsledky porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moeun Son, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 18 let nebo starší
  • Nulliparas (žádné předchozí těhotenství trvající 20 týdnů nebo déle gestace)
  • Gestační věk nad 36 týdnů při zápisu
  • Přítomen pro indukci nebo augmentaci porodu včetně lékařské indikace, elektivní indukci v gestačním týdnu delším než 39, zkoušku porodu po císařském řezu
  • Ojedinělé těhotenství (je přijatelné vícečetné těhotenství redukované na jednočetné, buď spontánně nebo terapeuticky, před 14 0/7 týdnem těhotenství)
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Plánuje podstoupit zahájení infuze oxytocinu jejich poskytovatelem porodní péče

Kritéria vyloučení:

  • Nerozumí nebo číst anglicky
  • Přítomnost tachysystoly (definovaná jako více než 5 kontrakcí za 10 minut v průměru za 30 minut), opakující se variabilní nebo pozdní fetální decelerace a bradykardie v předchozích 30 minutách před zařazením
  • Plod bez vertexu při zápisu
  • Plánovaný porod císařským řezem nebo kontraindikace porodu podle institucionální politiky (např. placenta previa, vasa previa, aktivní genitální herpesová infekce, předchozí transmurální myomektomie)
  • Multifetální těhotenství (dvojčata, trojčata a násobky vyššího řádu)
  • Známá kontraindikace užívání uhličitanu vápenatého včetně ledvinového kamene, vysoké hladiny vápníku v moči, zvýšené hladiny vápníku v séru, nízké hladiny fosfátů v séru, achlorhydrie nebo podezření na toxicitu digoxinu.
  • Porody s chronickými stavy plodu a/nebo stavy souvisejícími s těhotenstvím, IUFD (Intrauterine Fetal Death) nebo předčasným < 36. týdnem gestace.
  • Prenatálně podezřelá velká fetální anomálie (definovaná jako fetální anomálie s předpokládaným přijetím na neonatální jednotku intenzivní péče)
  • Podezření na aloimunizaci (vzhledem k zvýšené pravděpodobnosti předpokládaného přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence)
  • Známé závažné omezení růstu plodu (odhadovaná hmotnost plodu <3. percentil) nebo abnormální dopplerovské studie na pupeční tepně (vzhledem k zvýšené pravděpodobnosti předpokládaného přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče)
  • Účast v jiné intervenční studii, která ovlivňuje řízení porodu nebo perinatální morbiditu nebo mortalitu
  • Známé alergické reakce na intravenózní roztok syntetického oxytocinu nebo na uhličitan vápenatý
  • Výrazně narušené vědomí nebo výkonná funkce (např. intubovaný nebo sedativní)
  • Pacienti léčení blokátory kalciových kanálů, jako je nifedipin nebo hořčík.
  • Chronické selhání ledvin a hyperfosfatemie.
  • Neschopnost tolerovat perorální příjem (tj. nevolnost/zvracení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pitocin
Kontrolní skupina bude dostávat pouze standardní dávku syntetického oxytocinu (Pitocin) samotného pro indukci nebo augmentaci porodu.
Lék: Standardní dávka syntetického pitocinu
Účastník obdrží standardní dávku syntetického oxytocinu pro indukci nebo augmentaci porodu.
Experimentální: Uhličitan vápenatý s Pitocinem
Účastníci zahájí perorální režim s uhličitanem vápenatým současně se zahájením infuze syntetického oxytocinu (Pitocin).
Lék: Standardní dávka syntetického pitocinu
Účastník obdrží standardní dávku syntetického oxytocinu pro indukci nebo augmentaci porodu.
Lék: Uhličitan vápenatý 500 MG
Uhličitan vápenatý 500 mg, perorálně, každé 4 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet odsouhlasených účastníků
Časové okno: Den 0
RedCAP se používá ke sledování míry souhlasu k určení proveditelnosti větší randomizované kontrolované studie.
Den 0
Počet přihlášených účastníků
Časové okno: Den 0
RedCAP se používá ke sledování počtu zapsaných studentů k určení proveditelnosti větší randomizované kontrolované studie.
Den 0
Počet účastníků, kteří dokončí intervenci, jak je předepsáno (Dodržování)
Časové okno: Během hospitalizace cca 5 dní
RedCAP se používá ke sledování míry adherence k určení proveditelnosti větší randomizované kontrolované studie.
Během hospitalizace cca 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání porodu (minuty)
Časové okno: Cca 5 dní, délka hospitalizace
Cca 5 dní, délka hospitalizace
Způsob dodání
Časové okno: Cca 5 dní, délka hospitalizace
Vaginální porod, operační porod nebo císařský řez
Cca 5 dní, délka hospitalizace
Počet poporodních krvácení
Časové okno: Cca 5 dní, délka hospitalizace
Poporodní krvácení definované jako odhadovaná ztráta krve nad 1000 ml.
Cca 5 dní, délka hospitalizace
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Cca 6 týdnů po porodu
Cca 6 týdnů po porodu
Zdraví novorozenců (skóre APGAR)
Časové okno: Cca 5 dní, délka hospitalizace

APGAR (aktivita, puls, grimasa, vzhled, dýchání). Normální skóre APGAR se pohybuje v rozmezí 8-10. Abnormální skóre se pohybuje v rozmezí 0-7. Každý bodovací ukazatel se může pohybovat od 0 do 2 bodů.

Aktivita (svalový tonus):

0 bodů: chybí

  1. Bod: Ohnuté končetiny
  2. Body: Aktivní

Puls:

0 bodů: chybí

  1. Bod: <100 tepů za minutu
  2. Body: >100 tepů za minutu

Grimasa (reflexní podrážděnost):

0 bodů: Disketa

  1. Bod: Minimální reakce na stimulaci
  2. Body: Rychlá reakce na stimulaci

Vzhled (Barva pleti):

0 bodů: modrá/bledá

  1. Bod: růžové tělo, modré končetiny
  2. Body: Růžová

Dýchání:

0 bodů: chybí

  1. Bod: Pomalý a nepravidelný
  2. Body: Vigorous Cry
Cca 5 dní, délka hospitalizace
Zdraví novorozenců (plyny z pupečníkové krve)
Časové okno: Cca 5 dní, délka hospitalizace

Normální rozsahy Arteriální pH: 7,20 - 7,30 Venózní pH: 7,25 - 7,35 Nadbytek báze: -8 až -2 mmol/L

Abnormální rozsahy pH < 7,0 (arteriální a venózní) Nadbytek báze < -16 mmol/l (arteriální a venózní)

Abnormální rozsahy indikují potenciální neonatální hypoxii nebo acidémii.
Cca 5 dní, délka hospitalizace
Zdraví matek (počet subjektů, které mají poporodní horečku)
Časové okno: Cca 5 dní, délka hospitalizace
Cca 5 dní, délka hospitalizace
Praktičnost podávání uhličitanu vápenatého měřená počtem subjektů, kterým byla podána celková předepsaná intervence
Časové okno: Cca 5 dní, délka hospitalizace
Cca 5 dní, délka hospitalizace
Rasa
Časové okno: Den 0
Bílý, černý nebo Afroameričan, Asiat, více než jedna rasa/jiná, neznámý/nehlášen
Den 0
Etnická příslušnost
Časové okno: Den 0
Hispánský, nehispánský, neznámý/nehlášený
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moeun Son, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-07027775

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je malá pilotní studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit