Calciumkarbonat for at øge veerne (CALC)
21. oktober 2025 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Denne randomiserede, kontrollerede, åbne pilotundersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten, sikkerheden og den potentielle effektivitet af at bruge calciumcarbonat som et supplerende uterotonisk middel til induktion af fødsel.
Undersøgelsen antager, at administration af calciumcarbonat vil føre til mere effektive veer og øge sandsynligheden for vaginal levering og forbedre leveringsresultaterne.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse planlægger at studere accepten og sikkerheden ved at bruge calciumcarbonat som et lægemiddel for at hjælpe arbejdsinduktionsprocessen.
Undersøgelsen har til formål at finde ud af, om brugen af calciumcarbonat vil føre til bedre veer og øge procentdelen af vaginale fødsler og forbedre leveringsresultaterne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ester Sanchez, BSN
- Telefonnummer: 212-746-2106
- E-mail: ess4006@med.cornell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Weill Cornell Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Moeun Son, MD
-
Kontakt:
- Ester Sanchez, BSN
- Telefonnummer: 212-746-2106
- E-mail: ess4006@med.cornell.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Nulliparas (ingen tidligere graviditet, der varer 20 uger eller mere af graviditeten)
- Svangerskabsalder over 36 uger, ved indskrivning
- Til stede til induktion eller forøgelse af fødslen inklusive medicinsk indikation, elektiv induktion ved mere end 39 ugers graviditet, forsøg med fødslen efter kejsersnit
- Singleton-drægtighed (en multipel graviditet reduceret til en singleton, enten spontant eller terapeutisk, før 14 0/7 ugers graviditet er acceptabel)
- Evne til at give informeret samtykke
- Planlagt at gennemgå initiering af oxytocininfusion af deres barselsplejer
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at forstå eller læse engelsk
- Tilstedeværelse af tachysystoli (defineret som mere end 5 sammentrækninger på 10 minutter i gennemsnit over 30 minutter), tilbagevendende variable eller sene føtale decelerationer og bradykardi i de foregående 30 minutter før indskrivning
- Ikke-vertex præsenterende foster ved indskrivning
- Planlagt til kejsersnit eller kontraindikation til fødsel af institutionel politik (f.eks. placenta previa, vasa previa, aktiv genital herpesinfektion, tidligere transmural myomektomi)
- Flerføtal graviditet (tvillinger, trillinger og multipla af højere orden)
- Kendt kontraindikation for at tage calciumcarbonat, herunder renal calculus, høje urincalciumniveauer, forhøjet serumcalcium, lavt serumfosfat, achlorhydri eller mistanke om digoxin-toksicitet.
- Fødsler med føtale kroniske og/eller graviditetsrelaterede tilstande, IUFD (Intra Uterine Fetal Death) eller for tidlig < 36 ugers graviditet.
- Større føtal anomali prænatalt mistænkt (defineret som en føtal anomali med forventet neonatal intensivafdelings indlæggelse)
- Mistænkt alloimmunisering (i betragtning af den øgede sandsynlighed for forventet neonatal intensivafdeling)
- Kendt alvorlig føtal vækstrestriktion (estimeret føtal vægt <3. percentil) eller unormale dopplerundersøgelser af navlestrengsarterie (i betragtning af den øgede sandsynlighed for forventet neonatal intensivafdeling)
- Deltagelse i et andet interventionsstudie, der påvirker håndteringen af fødsel og fødsel eller perinatal morbiditet eller dødelighed
- Kendte allergiske reaktioner på syntetisk oxytocin intravenøs opløsning eller på calciumcarbonat
- Signifikant svækket bevidsthed eller eksekutiv funktion (f.eks. intuberet eller bedøvet)
- Patienter behandlet med calciumkanalblokkere såsom nifedipin eller magnesium.
- Kronisk nyresvigt og hyperfosfatæmi.
- Manglende evne til at tolerere oralt indtag (dvs. kvalme/opkastning)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pitocin
Kontrolgruppen vil kun modtage standarddosis syntetisk oxytocin (Pitocin) alene til induktion eller forstærkning af fødsel.
|
Deltageren vil modtage standarddosis syntetisk oxytocin til induktion eller forstærkning af fødsel.
|
|
Eksperimentel: Calciumkarbonat med Pitocin
Deltagerne vil starte en oral calciumcarbonat-kur samtidig med påbegyndelse af syntetisk oxytocin (Pitocin) infusion.
|
Deltageren vil modtage standarddosis syntetisk oxytocin til induktion eller forstærkning af fødsel.
Calciumkarbonat 500mg, oralt, hver 4. time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere godkendt
Tidsramme: Dag 0
|
RedCAP bruges til at spore samtykkeraterne for at bestemme gennemførligheden af et større randomiseret kontrolleret forsøg.
|
Dag 0
|
|
Antal tilmeldte deltagere
Tidsramme: Dag 0
|
RedCAP bruges til at spore tilmeldingsraterne for at bestemme gennemførligheden af et større randomiseret kontrolleret forsøg.
|
Dag 0
|
|
Antal deltagere, der gennemfører interventionen som foreskrevet (overholdelse)
Tidsramme: Under indlæggelse, cirka 5 dage
|
RedCAP bruges til at spore overholdelsesraterne for at bestemme gennemførligheden af et større randomiseret kontrolleret forsøg.
|
Under indlæggelse, cirka 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdets varighed (minutter)
Tidsramme: Cirka 5 dage, varighed af indlæggelse
|
Cirka 5 dage, varighed af indlæggelse
|
|
|
Leveringsmåde
Tidsramme: Cirka 5 dage, varighed af indlæggelse
|
Vaginal levering, operativ levering eller kejsersnit
|
Cirka 5 dage, varighed af indlæggelse
|
|
Antal postpartum blødninger
Tidsramme: Cirka 5 dage, varighed af indlæggelse
|
Postpartum blødning defineret som estimeret blodtab på over 1000 ml.
|
Cirka 5 dage, varighed af indlæggelse
|
|
Antal behandlingsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 6 uger efter levering
|
Cirka 6 uger efter levering
|
|
|
Neonatal sundhed (APGAR-score)
Tidsramme: Cirka 5 dage, varighed af indlæggelse
|
APGAR (Aktivitet, Puls, Grimas, Udseende, Respiration). En normal APGAR-score varierer fra 8-10. En unormal score spænder fra 0-7. Hver scoringsindikator kan variere fra 0 til 2 point. Aktivitet (muskeltone): 0 point: Fraværende
Puls: 0 point: Fraværende
Grimasse (Refleksirritabilitet): 0 point: Floppy
Udseende (hudfarve): 0 point: Blå/bleg
Respiration: 0 point: Fraværende
|
Cirka 5 dage, varighed af indlæggelse
|
|
Neonatal sundhed (gasser fra navlestrengsblod)
Tidsramme: Cirka 5 dage, varighed af indlæggelse
|
Normale områder Arteriel pH: 7,20 - 7,30 Venøs pH: 7,25 - 7,35 Baseoverskud: -8 til -2 mmol/L Unormale områder pH < 7,0 (arteriel og venøs) Baseoverskud < -16 mmol/L (arteriel og venøs) Unormale områder indikerer potentiel neonatal hypoxi eller acidæmi. |
Cirka 5 dage, varighed af indlæggelse
|
|
Moderens sundhed (antal forsøgspersoner, der oplever postpartum feber)
Tidsramme: Cirka 5 dage, varighed af indlæggelse
|
Cirka 5 dage, varighed af indlæggelse
|
|
|
Praktisk indgivelse af calciumcarbonat, målt ved antallet af forsøgspersoner, der fik den samlede ordinerede intervention
Tidsramme: Cirka 5 dage, varighed af indlæggelse
|
Cirka 5 dage, varighed af indlæggelse
|
|
|
Race
Tidsramme: Dag 0
|
Hvid, sort eller afroamerikansk, asiatisk, mere end én race/anden, ukendt/ikke rapporteret
|
Dag 0
|
|
Etnicitet
Tidsramme: Dag 0
|
Hispanic, Ikke-spansktalende, Ukendt/Ikke rapporteret
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moeun Son, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
- Intravenous Calcium to Decrease Blood Loss During Intrapartum Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstetrics & Gynecology, 143(1), 104-112.
- DailyMed-CALCIUM CARBONATE 500MG tablet, chewable. (n.d.)
- Economy, K. E., & Abuhamad, A. Z. (2001). Calcium channel blockers as tocolytics. Seminars in Perinatology, 25(5), 264-271.
- Association between ionised calcium and severity of postpartum haemorrhage: A retrospective cohort study. British Journal of Anaesthesia
- Fritz, K., Taylor, K., & Parmar, M. (2024). Calcium Carbonate. In StatPearls. StatPearls Publishing.
- Grier, R. M. (1947). Elective Induction of Labor**Read before the Chicago Gynecological Society, Nov. 15, 1946. American Journal of Obstetrics and Gynecology, 54(3), 511-516.
- Luckas, M. J. M., Taggart, M. J., & Wray, S. (1999). Intracellular calcium stores and agonist-induced contractions in isolated human myometrium. American Journal of Obstetrics and Gynecology, 181(2), 468-476.
- Monga, M., Campbell, D. F., & Sanborn, B. M. (1999). Oxytocin-stimulated capacitative calcium entry in human myometrial cells. American Journal of Obstetrics and Gynecology, 181(2), 424-429.
- Papandreou, L., Chasiotis, G., Seferiadis, K., Thanasoulias, N. C., Dousias, V., Tsanadis, G., & Stefos, T. (2004). Calcium levels during the initiation of labor. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology, 115(1), 17-22.
- Parratt, J., Taggart, M., & Wray, S. (1994). Abolition of contractions in the myometrium by acidification in vitro. The Lancet, 344(8924), 717-718.
- Pehlivanoglu, B., Bayrak, S., & Dogan, M. (2013). A close look at the contraction and relaxation of the myometrium; the role of calcium. Journal of the Turkish German Gynecological Association, 14(4), 230-234.
- Labor Induction Techniques: Which Is the Best? Obstetrics and Gynecology Clinics
- The effects of pH change on Ca++ signaling and force in pregnant human myometrium. American Journal of Obstetrics and Gynecology
- Medical management of canine and feline dystocia. Theriogenology
- Dysfunctional Labor and Myometrial Lactic Acidosis: Obstetrics & Gynecology
- The effect of experimentally induced hypocalcaemia on uterine activity at parturition in the ewe. Theriogenology
- Whelping and Dystocia: Maximizing Success of Medical Management. Topics in Companion Animal Medicine
- The Myometrium: From Excitation to Contractions and Labour. In H. Hashitani & R. J. Lang (Eds.), Smooth Muscle Spontaneous Activity
- Calcium Signaling and Uterine Contractility. Journal of the Society for Gynecologic Investigation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2024
Først opslået (Faktiske)
30. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-07027775
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dette er en lille pilotundersøgelse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .