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Calciumcarbonat zur Verstärkung der Wehen (CALC)

21. Oktober 2025 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Diese randomisierte, kontrollierte, offene Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz, Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit der Verwendung von Calciumcarbonat als zusätzliches uterotonisches Mittel zur Weheneinleitung zu bewerten. Die Studie geht davon aus, dass die Verabreichung von Kalziumkarbonat zu wirksameren Wehen führt, die Wahrscheinlichkeit einer vaginalen Entbindung erhöht und die Entbindungsergebnisse verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie soll die Akzeptanz und Sicherheit der Verwendung von Calciumcarbonat als Arzneimittel zur Unterstützung des Weheneinleitungsprozesses untersucht werden. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob die Verwendung von Kalziumkarbonat zu besseren Wehen führt, den Anteil vaginaler Entbindungen erhöht und die Entbindungsergebnisse verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Hauptermittler:
          • Moeun Son, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Nulliparas (keine vorherige Schwangerschaft, die 20 Schwangerschaftswochen oder länger dauerte)
  • Gestationsalter über 36 Wochen bei der Einschreibung
  • Anwesenheit bei der Einleitung oder Verstärkung der Wehen, einschließlich medizinischer Indikation, elektiver Einleitung nach der 39. Schwangerschaftswoche, Geburtseinleitung nach einem Kaiserschnitt
  • Einlingsschwangerschaft (eine Mehrlingsschwangerschaft, die entweder spontan oder therapeutisch vor der 14.0/7. Schwangerschaftswoche auf ein Einling reduziert wird, ist akzeptabel)
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Es ist geplant, dass Ihr Geburtshelfer eine Oxytocin-Infusion einleitet

Ausschlusskriterien:

  • Ich kann kein Englisch verstehen oder lesen
  • Vorliegen einer Tachysystole (definiert als mehr als 5 Kontraktionen in 10 Minuten, gemittelt über 30 Minuten), wiederkehrender variabler oder später fetaler Verzögerungen und Bradykardie in den letzten 30 Minuten vor der Einschreibung
  • Nicht scheitelpräsentierender Fötus bei der Einschreibung
  • Geplant ist eine Entbindung per Kaiserschnitt oder eine Kontraindikation für die Entbindung aufgrund institutioneller Richtlinien (z. B. Placenta praevia, Vasa praevia, aktive Herpes genitalis-Infektion, vorherige transmurale Myomektomie)
  • Mehrlingsschwangerschaft (Zwillinge, Drillinge und Mehrlinge höherer Ordnung)
  • Bekannte Kontraindikationen für die Einnahme von Calciumcarbonat, einschließlich Nierenstein, hoher Calciumspiegel im Urin, erhöhter Serumcalciumspiegel, niedriger Serumphosphatspiegel, Achlorhydrie oder vermutete Digoxintoxizität.
  • Entbindungen mit fetalen chronischen und/oder schwangerschaftsbedingten Erkrankungen, IUFD (Intra Uterine Fetal Death) oder Frühgeburten < 36 Schwangerschaftswochen.
  • Pränatal vermutete schwere fetale Anomalie (definiert als fetale Anomalie mit voraussichtlicher Einweisung in die Intensivstation für Neugeborene)
  • Verdacht auf Alloimmunisierung (angesichts der erhöhten Wahrscheinlichkeit einer erwarteten Einweisung in die Intensivstation für Neugeborene)
  • Bekannte schwere fetale Wachstumseinschränkung (geschätztes fetales Gewicht <3. Perzentile) oder abnormale Nabelarterien-Doppler-Untersuchungen (angesichts der erhöhten Wahrscheinlichkeit einer erwarteten Einweisung in die Intensivstation für Neugeborene)
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die das Management von Wehen und Entbindung oder die perinatale Morbidität oder Mortalität beeinflusst
  • Bekannte allergische Reaktionen auf synthetische Oxytocin-Intravenöslösung oder auf Calciumcarbonat
  • Erhebliche Beeinträchtigung des Bewusstseins oder der exekutiven Funktion (z. B. intubiert oder sediert)
  • Patienten, die mit Kalziumkanalblockern wie Nifedipin oder Magnesium behandelt werden.
  • Chronisches Nierenversagen und Hyperphosphatämie.
  • Unfähigkeit, orale Einnahme zu tolerieren (d. h. Übelkeit/Erbrechen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pitocin
Die Kontrollgruppe erhält nur die Standarddosis synthetisches Oxytocin (Pitocin) allein zur Weheneinleitung oder -verstärkung.
Arzneimittel: Synthetisches Pitocin in Standarddosis
Der Teilnehmer erhält synthetisches Oxytocin in Standarddosis zur Weheneinleitung oder -verstärkung.
Experimental: Calciumcarbonat mit Pitocin
Die Teilnehmer beginnen gleichzeitig mit der Infusion von synthetischem Oxytocin (Pitocin) mit einer oralen Calciumcarbonat-Therapie.
Arzneimittel: Synthetisches Pitocin in Standarddosis
Der Teilnehmer erhält synthetisches Oxytocin in Standarddosis zur Weheneinleitung oder -verstärkung.
Arzneimittel: Calciumcarbonat 500 MG
Calciumcarbonat 500 mg, oral, alle 4 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der eingewilligten Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 0
RedCAP wird verwendet, um die Zustimmungsraten zu verfolgen und die Machbarkeit einer größeren randomisierten kontrollierten Studie zu bestimmen.
Tag 0
Anzahl der angemeldeten Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 0
RedCAP wird verwendet, um die Einschreibungsraten zu verfolgen und so die Machbarkeit einer größeren randomisierten kontrollierten Studie zu ermitteln.
Tag 0
Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention wie vorgeschrieben abschließen (Adhärenz)
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts etwa 5 Tage
RedCAP wird verwendet, um die Adhärenzraten zu verfolgen und die Machbarkeit einer größeren randomisierten kontrollierten Studie zu bestimmen.
Während des Krankenhausaufenthalts etwa 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Arbeit (Minuten)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Tage, Dauer des Krankenhausaufenthalts
Ungefähr 5 Tage, Dauer des Krankenhausaufenthalts
Art der Lieferung
Zeitfenster: Ungefähr 5 Tage, Dauer des Krankenhausaufenthalts
Vaginale Entbindung, operative Entbindung oder Kaiserschnitt
Ungefähr 5 Tage, Dauer des Krankenhausaufenthalts
Anzahl postpartaler Blutungen
Zeitfenster: Ungefähr 5 Tage, Dauer des Krankenhausaufenthalts
Postpartale Blutung, definiert als geschätzter Blutverlust von über 1000 ml.
Ungefähr 5 Tage, Dauer des Krankenhausaufenthalts
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen nach der Lieferung
Ungefähr 6 Wochen nach der Lieferung
Neugeborenengesundheit (APGAR-Score)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Tage, Dauer des Krankenhausaufenthalts

APGAR (Aktivität, Puls, Grimasse, Aussehen, Atmung). Ein normaler APGAR-Score liegt zwischen 8 und 10. Ein abnormaler Wert liegt zwischen 0 und 7. Jeder Bewertungsindikator kann zwischen 0 und 2 Punkten liegen.

Aktivität (Muskeltonus):

0 Punkte: Nicht vorhanden

  1. Punkt: Gebeugte Gliedmaßen
  2. Punkte: Aktiv

Impuls:

0 Punkte: Nicht vorhanden

  1. Punkt: <100 Schläge pro Minute
  2. Punkte: >100 Schläge pro Minute

Grimasse (Reflexreizbarkeit):

0 Punkte: Diskette

  1. Punkt: Minimale Reaktion auf Stimulation
  2. Punkte: Schnelle Reaktion auf Stimulation

Aussehen (Hautfarbe):

0 Punkte: Blau/Blass

  1. Punkt: Rosa Körper, blaue Extremitäten
  2. Punkte: Rosa

Atmung:

0 Punkte: Nicht vorhanden

  1. Punkt: Langsam und unregelmäßig
  2. Punkte: Kräftiger Schrei
Ungefähr 5 Tage, Dauer des Krankenhausaufenthalts
Gesundheit von Neugeborenen (Nabelschnurblutgase)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Tage, Dauer des Krankenhausaufenthalts

Normalbereiche Arterieller pH-Wert: 7,20–7,30 Venöser pH-Wert: 7,25–7,35 Basenüberschuss: -8 bis -2 mmol/L

Abnormale Bereiche pH < 7,0 (arteriell und venös) Basenüberschuss < -16 mmol/L (arteriell und venös)

Abnormale Bereiche deuten auf eine mögliche neonatale Hypoxie oder Azidämie hin.
Ungefähr 5 Tage, Dauer des Krankenhausaufenthalts
Mütterliche Gesundheit (Anzahl der Probanden, bei denen postpartales Fieber auftritt)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Tage, Dauer des Krankenhausaufenthalts
Ungefähr 5 Tage, Dauer des Krankenhausaufenthalts
Praktikabilität der Verabreichung von Calciumcarbonat, gemessen an der Anzahl der Probanden, denen die gesamte verschriebene Intervention verabreicht wurde
Zeitfenster: Ungefähr 5 Tage, Dauer des Krankenhausaufenthalts
Ungefähr 5 Tage, Dauer des Krankenhausaufenthalts
Wettrennen
Zeitfenster: Tag 0
Weiß, Schwarz oder Afroamerikaner, Asiate, mehr als eine Rasse/andere, unbekannt/nicht gemeldet
Tag 0
Ethnizität
Zeitfenster: Tag 0
Hispanoamerikaner, Nicht-Hispanoamerikaner, Unbekannt/Nicht gemeldet
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Moeun Son, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-07027775

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine kleine Pilotstudie.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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