Carbonato de cálcio para aumentar as contrações trabalhistas (CALC)
21 de outubro de 2025 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Este estudo piloto randomizado, controlado e aberto visa avaliar a viabilidade, aceitabilidade, segurança e eficácia potencial do uso de carbonato de cálcio como agente uterotônico adjuvante para indução do parto.
O estudo levanta a hipótese de que a administração de carbonato de cálcio levará a contrações de parto mais eficazes e aumentará a probabilidade de parto vaginal e melhorará os resultados do parto.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo pretende estudar a aceitação e segurança do uso do carbonato de cálcio como medicamento para auxiliar no processo de indução do parto.
O estudo visa descobrir se o uso de carbonato de cálcio levará a melhores contrações do parto e aumentará a porcentagem de partos vaginais e melhorará os resultados do parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ester Sanchez, BSN
- Número de telefone: 212-746-2106
- E-mail: ess4006@med.cornell.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Weill Cornell Medicine
-
Investigador principal:
- Moeun Son, MD
-
Contato:
- Ester Sanchez, BSN
- Número de telefone: 212-746-2106
- E-mail: ess4006@med.cornell.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Nulíparas (nenhuma gravidez anterior com duração de 20 semanas ou mais de gestação)
- Idade gestacional acima de 36 semanas, no momento da inscrição
- Presente para indução ou intensificação do trabalho de parto, incluindo indicação médica, indução eletiva com mais de 39 semanas de gestação, tentativa de trabalho de parto após cesariana
- Gestação única (uma gestação múltipla reduzida a um único feto, espontânea ou terapeuticamente, antes de 14 0/7 semanas de gestação é aceitável)
- Capacidade de dar consentimento informado
- Planejado para iniciar a infusão de ocitocina pelo seu prestador de cuidados de maternidade
Critérios de exclusão:
- Incapaz de entender ou ler inglês
- Presença de taquissistolia (definida como mais de 5 contrações em 10 minutos, em média durante 30 minutos), desacelerações fetais recorrentes variáveis ou tardias e bradicardia nos 30 minutos anteriores à inscrição
- Feto com apresentação sem vértice no momento da inscrição
- Planejado para parto cesáreo ou contraindicação ao trabalho de parto por política institucional (por exemplo, placenta prévia, vasa prévia, infecção ativa por herpes genital, miomectomia transmural prévia)
- Gestação multifetal (gêmeos, trigêmeos e múltiplos de ordem superior)
- Contra-indicação conhecida para tomar carbonato de cálcio, incluindo cálculo renal, níveis elevados de cálcio na urina, cálcio sérico elevado, fosfato sérico baixo, acloridria ou suspeita de toxicidade por digoxina.
- Partos com condições fetais crônicas e/ou relacionadas à gravidez, DIU (Morte Fetal Intra Uterina) ou prematuros < 36 semanas de gestação.
- Anomalia fetal grave com suspeita pré-natal (definida como uma anomalia fetal com internação antecipada na unidade de terapia intensiva neonatal)
- Suspeita de aloimunização (dada a maior probabilidade de admissão antecipada à unidade de terapia intensiva neonatal)
- Restrição grave conhecida do crescimento fetal (peso fetal estimado <percentil 3) ou estudos Doppler da artéria umbilical anormais (dada a maior probabilidade de admissão antecipada à unidade de terapia intensiva neonatal)
- Participação em outro estudo intervencionista que influencia o manejo do trabalho de parto e parto ou a morbidade ou mortalidade perinatal
- Reações alérgicas conhecidas à solução intravenosa de ocitocina sintética ou ao carbonato de cálcio
- Consciência ou função executiva significativamente prejudicada (por exemplo, entubado ou sedado)
- Pacientes tratados com bloqueadores dos canais de cálcio, como nifedipina ou magnésio.
- Insuficiência renal crônica e hiperfosfatemia.
- Incapacidade de tolerar a ingestão oral (ou seja, náuseas/vômitos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pitocina
O grupo de controle receberá apenas a dose padrão de ocitocina sintética (Pitocin) sozinha para indução ou aumento do parto.
|
A participante receberá a dose padrão de ocitocina sintética para indução ou aumento do parto.
|
|
Experimental: Carbonato de Cálcio com Pitocina
Os participantes iniciarão um regime oral de carbonato de cálcio ao mesmo tempo em que iniciarão a infusão de ocitocina sintética (Pitocin).
|
A participante receberá a dose padrão de ocitocina sintética para indução ou aumento do parto.
Carbonato de Cálcio 500mg, por via oral, a cada 4 horas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes consentidos
Prazo: Dia 0
|
RedCAP é usado para rastrear as taxas de consentimento para determinar a viabilidade de um ensaio clínico randomizado maior.
|
Dia 0
|
|
Número de participantes inscritos
Prazo: Dia 0
|
O RedCAP é usado para rastrear as taxas de inscrição para determinar a viabilidade de um ensaio clínico randomizado maior.
|
Dia 0
|
|
Número de Participantes que completam a Intervenção conforme prescrito (Adesão)
Prazo: Durante a internação, aproximadamente 5 dias
|
O RedCAP é usado para rastrear as taxas de adesão para determinar a viabilidade de um ensaio clínico randomizado maior.
|
Durante a internação, aproximadamente 5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do Trabalho (minutos)
Prazo: Aproximadamente 5 dias, tempo de internação
|
Aproximadamente 5 dias, tempo de internação
|
|
|
Modo de entrega
Prazo: Aproximadamente 5 dias, tempo de internação
|
Parto vaginal, parto operatório ou cesariana
|
Aproximadamente 5 dias, tempo de internação
|
|
Número de hemorragias pós-parto
Prazo: Aproximadamente 5 dias, tempo de internação
|
Hemorragia pós-parto definida como perda de sangue estimada superior a 1000mL.
|
Aproximadamente 5 dias, tempo de internação
|
|
Número de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Aproximadamente 6 semanas após o parto
|
Aproximadamente 6 semanas após o parto
|
|
|
Saúde neonatal (pontuação APGAR)
Prazo: Aproximadamente 5 dias, tempo de internação
|
APGAR (Atividade, Pulso, Careta, Aparência, Respiração). Uma pontuação APGAR normal varia de 8 a 10. Uma pontuação anormal varia de 0 a 7. Cada indicador de pontuação pode variar de 0 a 2 pontos. Atividade (tônus muscular): 0 Pontos: Ausente
Pulso: 0 Pontos: Ausente
Careta (irritabilidade reflexa): 0 pontos: disquete
Aparência (cor da pele): 0 Pontos: Azul/Pálido
Respiração: 0 Pontos: Ausente
|
Aproximadamente 5 dias, tempo de internação
|
|
Saúde neonatal (gasometria do cordão umbilical)
Prazo: Aproximadamente 5 dias, tempo de internação
|
Faixas normais pH arterial: 7,20 - 7,30 pH venoso: 7,25 - 7,35 Excesso de base: -8 a -2 mmol/L Faixas anormais pH < 7,0 (arterial e venoso) Excesso de base < -16 mmol/L (arterial e venoso) Intervalos anormais indicam possível hipóxia ou acidemia neonatal. |
Aproximadamente 5 dias, tempo de internação
|
|
Saúde Materna (Número de Sujeitos que apresentam Febre Pós-Parto)
Prazo: Aproximadamente 5 dias, tempo de internação
|
Aproximadamente 5 dias, tempo de internação
|
|
|
Praticidade da administração de carbonato de cálcio, medida pelo número de indivíduos que receberam a intervenção total prescrita
Prazo: Aproximadamente 5 dias, tempo de internação
|
Aproximadamente 5 dias, tempo de internação
|
|
|
Corrida
Prazo: Dia 0
|
Branco, negro ou afro-americano, asiático, mais de uma raça/outra, desconhecido/não relatado
|
Dia 0
|
|
Etnia
Prazo: Dia 0
|
Hispânico, não hispânico, desconhecido/não relatado
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moeun Son, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- Intravenous Calcium to Decrease Blood Loss During Intrapartum Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstetrics & Gynecology, 143(1), 104-112.
- DailyMed-CALCIUM CARBONATE 500MG tablet, chewable. (n.d.)
- Economy, K. E., & Abuhamad, A. Z. (2001). Calcium channel blockers as tocolytics. Seminars in Perinatology, 25(5), 264-271.
- Association between ionised calcium and severity of postpartum haemorrhage: A retrospective cohort study. British Journal of Anaesthesia
- Fritz, K., Taylor, K., & Parmar, M. (2024). Calcium Carbonate. In StatPearls. StatPearls Publishing.
- Grier, R. M. (1947). Elective Induction of Labor**Read before the Chicago Gynecological Society, Nov. 15, 1946. American Journal of Obstetrics and Gynecology, 54(3), 511-516.
- Luckas, M. J. M., Taggart, M. J., & Wray, S. (1999). Intracellular calcium stores and agonist-induced contractions in isolated human myometrium. American Journal of Obstetrics and Gynecology, 181(2), 468-476.
- Monga, M., Campbell, D. F., & Sanborn, B. M. (1999). Oxytocin-stimulated capacitative calcium entry in human myometrial cells. American Journal of Obstetrics and Gynecology, 181(2), 424-429.
- Papandreou, L., Chasiotis, G., Seferiadis, K., Thanasoulias, N. C., Dousias, V., Tsanadis, G., & Stefos, T. (2004). Calcium levels during the initiation of labor. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology, 115(1), 17-22.
- Parratt, J., Taggart, M., & Wray, S. (1994). Abolition of contractions in the myometrium by acidification in vitro. The Lancet, 344(8924), 717-718.
- Pehlivanoglu, B., Bayrak, S., & Dogan, M. (2013). A close look at the contraction and relaxation of the myometrium; the role of calcium. Journal of the Turkish German Gynecological Association, 14(4), 230-234.
- Labor Induction Techniques: Which Is the Best? Obstetrics and Gynecology Clinics
- The effects of pH change on Ca++ signaling and force in pregnant human myometrium. American Journal of Obstetrics and Gynecology
- Medical management of canine and feline dystocia. Theriogenology
- Dysfunctional Labor and Myometrial Lactic Acidosis: Obstetrics & Gynecology
- The effect of experimentally induced hypocalcaemia on uterine activity at parturition in the ewe. Theriogenology
- Whelping and Dystocia: Maximizing Success of Medical Management. Topics in Companion Animal Medicine
- The Myometrium: From Excitation to Contractions and Labour. In H. Hashitani & R. J. Lang (Eds.), Smooth Muscle Spontaneous Activity
- Calcium Signaling and Uterine Contractility. Journal of the Society for Gynecologic Investigation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-07027775
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este é um pequeno estudo piloto.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .