Carbonato di calcio per aumentare le contrazioni del travaglio (CALC)
21 ottobre 2025 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Questo studio pilota randomizzato, controllato e in aperto mira a valutare la fattibilità, l'accettabilità, la sicurezza e la potenziale efficacia dell'uso del carbonato di calcio come agente uterotonico aggiuntivo per l'induzione del travaglio.
Lo studio ipotizza che la somministrazione di carbonato di calcio porterà a contrazioni del travaglio più efficaci e aumenterà la probabilità di parto vaginale e migliorerà i risultati del parto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prevede di studiare l'accettazione e la sicurezza dell'uso del carbonato di calcio come medicinale per aiutare il processo di induzione del travaglio.
Lo studio mira a scoprire se l'uso del carbonato di calcio porterà a migliori contrazioni del travaglio e aumenterà la percentuale di parti vaginali e migliorerà i risultati del parto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ester Sanchez, BSN
- Numero di telefono: 212-746-2106
- Email: ess4006@med.cornell.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Weill Cornell Medicine
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Investigatore principale:
- Moeun Son, MD
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Contatto:
- Ester Sanchez, BSN
- Numero di telefono: 212-746-2106
- Email: ess4006@med.cornell.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più
- Nullipara (nessuna gravidanza precedente della durata di 20 settimane o più di gestazione)
- Età gestazionale superiore a 36 settimane, al momento dell'arruolamento
- Presente per induzione o aumento del travaglio comprensivo di indicazione medica, induzione elettiva a una gestazione superiore a 39 settimane, prova del travaglio dopo cesareo
- Gestazione singola (è accettabile una gestazione multipla ridotta a una singola, spontaneamente o terapeuticamente, prima delle 14 settimane e mezzo di gestazione)
- Capacità di prestare il consenso informato
- Programmato di sottoporsi all'inizio dell'infusione di ossitocina da parte del fornitore di servizi di maternità
Criteri di esclusione:
- Incapace di capire o leggere l'inglese
- Presenza di tachisistole (definita come più di 5 contrazioni in 10 minuti con una media di 30 minuti), decelerazioni fetali variabili o tardive ricorrenti e bradicardia nei 30 minuti precedenti l'arruolamento
- Feto presentato senza vertice al momento dell'arruolamento
- Previsto per parto cesareo o controindicazione al travaglio da parte della politica istituzionale (ad esempio, placenta previa, vasa previa, infezione da herpes genitale attiva, precedente miomectomia transmurale)
- Gestazioni multifetali (gemelli, terzine e multipli di ordine superiore)
- Controindicazioni note all'assunzione di carbonato di calcio inclusi calcoli renali, alti livelli di calcio nelle urine, elevati livelli di calcio sierico, bassi livelli di fosfato sierico, acloridria o sospetta tossicità da digossina.
- Parti con patologie fetali croniche e/o legate alla gravidanza, IUFD (morte fetale intrauterina) o prematuri < 36 settimane di gestazione.
- Anomalia fetale maggiore sospettata nel periodo prenatale (definita come un'anomalia fetale con ricovero anticipato in unità di terapia intensiva neonatale)
- Sospetta alloimmunizzazione (data la maggiore probabilità di ricovero anticipato in unità di terapia intensiva neonatale)
- Nota grave restrizione della crescita fetale (peso fetale stimato <3° percentile) o studi Doppler sull'arteria ombelicale anomali (data l'aumentata probabilità di ricovero anticipato in unità di terapia intensiva neonatale)
- Partecipazione ad un altro studio interventistico che influenza la gestione del travaglio e del parto o la morbilità o mortalità perinatale
- Reazioni allergiche note alla soluzione endovenosa di ossitocina sintetica o al carbonato di calcio
- Coscienza o funzione esecutiva significativamente compromessa (ad esempio, intubato o sedato)
- Pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio come nifedipina o magnesio.
- Insufficienza renale cronica e iperfosfatemia.
- Incapacità di tollerare l'assunzione orale (cioè nausea/vomito)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pitocin
Il gruppo di controllo riceverà solo la dose standard di ossitocina sintetica (Pitocin) da sola per l'induzione o l'aumento del travaglio.
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Il partecipante riceverà l'ossitocina sintetica a dose standard per l'induzione o l'aumento del travaglio.
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Sperimentale: Carbonato di calcio con pitocina
I partecipanti inizieranno un regime orale di carbonato di calcio contemporaneamente all'inizio dell'infusione di ossitocina sintetica (Pitocin).
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Il partecipante riceverà l'ossitocina sintetica a dose standard per l'induzione o l'aumento del travaglio.
Carbonato di calcio 500 mg, per via orale, ogni 4 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti consentito
Lasso di tempo: Giorno 0
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RedCAP viene utilizzato per monitorare i tassi di consenso per determinare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato più ampio.
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Giorno 0
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Numero di partecipanti iscritti
Lasso di tempo: Giorno 0
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RedCAP viene utilizzato per monitorare i tassi di arruolamento per determinare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato più ampio.
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Giorno 0
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Numero di Partecipanti che completano l'Intervento come prescritto (Aderenza)
Lasso di tempo: Durante il ricovero, circa 5 giorni
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RedCAP viene utilizzato per monitorare i tassi di aderenza per determinare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato più ampio.
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Durante il ricovero, circa 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del travaglio (minuti)
Lasso di tempo: Circa 5 giorni, durata del ricovero
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Circa 5 giorni, durata del ricovero
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Modalità di consegna
Lasso di tempo: Circa 5 giorni, durata del ricovero
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Parto vaginale, parto operativo o taglio cesareo
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Circa 5 giorni, durata del ricovero
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Numero di emorragie postpartum
Lasso di tempo: Circa 5 giorni, durata del ricovero
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Emorragia postpartum definita come perdita di sangue stimata superiore a 1000 ml.
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Circa 5 giorni, durata del ricovero
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Numero di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Circa 6 settimane dopo il parto
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Circa 6 settimane dopo il parto
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Salute neonatale (punteggio APGAR)
Lasso di tempo: Circa 5 giorni, durata del ricovero
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APGAR (Attività, Polso, Smorfia, Aspetto, Respirazione). Un punteggio APGAR normale varia da 8 a 10. Un punteggio anomalo varia da 0 a 7. Ciascun indicatore di punteggio può variare da 0 a 2 punti. Attività (tono muscolare): 0 punti: assente
Impulso: 0 punti: assente
Smorfia (irritabilità riflessa): 0 punti: floscio
Aspetto (colore della pelle): 0 punti: blu/pallido
Respirazione: 0 punti: assente
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Circa 5 giorni, durata del ricovero
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Salute neonatale (Gas nel sangue cordonale)
Lasso di tempo: Circa 5 giorni, durata del ricovero
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Intervalli normali pH arterioso: 7,20 - 7,30 pH venoso: 7,25 - 7,35 Eccesso di basi: da -8 a -2 mmol/L Intervalli anormali pH < 7,0 (arterioso e venoso) Eccesso di basi < -16 mmol/L (arterioso e venoso) Intervalli anormali indicano potenziale ipossia o acidemia neonatale. |
Circa 5 giorni, durata del ricovero
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Salute materna (numero di soggetti che soffrono di febbre postpartum)
Lasso di tempo: Circa 5 giorni, durata del ricovero
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Circa 5 giorni, durata del ricovero
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Praticità della somministrazione del carbonato di calcio, misurata in base al numero di soggetti a cui è stato somministrato l'intervento totale prescritto
Lasso di tempo: Circa 5 giorni, durata del ricovero
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Circa 5 giorni, durata del ricovero
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Gara
Lasso di tempo: Giorno 0
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Bianco, nero o afroamericano, asiatico, più di una razza/altro, sconosciuto/non segnalato
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Giorno 0
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Etnia
Lasso di tempo: Giorno 0
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Ispanico, non ispanico, sconosciuto/non segnalato
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Moeun Son, MD, Weill Medical College of Cornell University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
- Intravenous Calcium to Decrease Blood Loss During Intrapartum Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstetrics & Gynecology, 143(1), 104-112.
- DailyMed-CALCIUM CARBONATE 500MG tablet, chewable. (n.d.)
- Economy, K. E., & Abuhamad, A. Z. (2001). Calcium channel blockers as tocolytics. Seminars in Perinatology, 25(5), 264-271.
- Association between ionised calcium and severity of postpartum haemorrhage: A retrospective cohort study. British Journal of Anaesthesia
- Fritz, K., Taylor, K., & Parmar, M. (2024). Calcium Carbonate. In StatPearls. StatPearls Publishing.
- Grier, R. M. (1947). Elective Induction of Labor**Read before the Chicago Gynecological Society, Nov. 15, 1946. American Journal of Obstetrics and Gynecology, 54(3), 511-516.
- Luckas, M. J. M., Taggart, M. J., & Wray, S. (1999). Intracellular calcium stores and agonist-induced contractions in isolated human myometrium. American Journal of Obstetrics and Gynecology, 181(2), 468-476.
- Monga, M., Campbell, D. F., & Sanborn, B. M. (1999). Oxytocin-stimulated capacitative calcium entry in human myometrial cells. American Journal of Obstetrics and Gynecology, 181(2), 424-429.
- Papandreou, L., Chasiotis, G., Seferiadis, K., Thanasoulias, N. C., Dousias, V., Tsanadis, G., & Stefos, T. (2004). Calcium levels during the initiation of labor. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology, 115(1), 17-22.
- Parratt, J., Taggart, M., & Wray, S. (1994). Abolition of contractions in the myometrium by acidification in vitro. The Lancet, 344(8924), 717-718.
- Pehlivanoglu, B., Bayrak, S., & Dogan, M. (2013). A close look at the contraction and relaxation of the myometrium; the role of calcium. Journal of the Turkish German Gynecological Association, 14(4), 230-234.
- Labor Induction Techniques: Which Is the Best? Obstetrics and Gynecology Clinics
- The effects of pH change on Ca++ signaling and force in pregnant human myometrium. American Journal of Obstetrics and Gynecology
- Medical management of canine and feline dystocia. Theriogenology
- Dysfunctional Labor and Myometrial Lactic Acidosis: Obstetrics & Gynecology
- The effect of experimentally induced hypocalcaemia on uterine activity at parturition in the ewe. Theriogenology
- Whelping and Dystocia: Maximizing Success of Medical Management. Topics in Companion Animal Medicine
- The Myometrium: From Excitation to Contractions and Labour. In H. Hashitani & R. J. Lang (Eds.), Smooth Muscle Spontaneous Activity
- Calcium Signaling and Uterine Contractility. Journal of the Society for Gynecologic Investigation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-07027775
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Questo è un piccolo studio pilota.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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