Kalsiumkarbonaatti lisää työvoiman supistuksia (CALC)
tiistai 21. lokakuuta 2025 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun, avoimen pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida kalsiumkarbonaatin käytön toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, turvallisuutta ja mahdollista tehoa synnytyksen induktion lisäaineena uterotonisena aineena.
Tutkimuksessa oletetaan, että kalsiumkarbonaatin antaminen johtaa tehokkaampiin synnytyksen supistuksiin ja lisää emättimen synnytyksen todennäköisyyttä ja parantaa synnytystuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus tutkia kalsiumkarbonaatin käytön hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta synnytyksen induktioprosessia helpottavana lääkkeenä.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako kalsiumkarbonaatin käyttö synnytyksen supistuksia ja lisää emättimen synnytysten prosenttiosuutta ja parantaako synnytystuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ester Sanchez, BSN
- Puhelinnumero: 212-746-2106
- Sähköposti: ess4006@med.cornell.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Weill Cornell Medicine
-
Päätutkija:
- Moeun Son, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ester Sanchez, BSN
- Puhelinnumero: 212-746-2106
- Sähköposti: ess4006@med.cornell.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Nulliparas (ei aikaisempaa raskautta, joka on kestänyt vähintään 20 viikkoa raskaudesta)
- Raskausikä yli 36 viikkoa ilmoittautumisen yhteydessä
- Lahja synnytyksen käynnistämiseen tai lisäämiseen, mukaan lukien lääketieteelliset indikaatiot, elektiivinen induktio yli 39 raskausviikolla, synnytyskoe keisarinleikkauksen jälkeen
- Yksittäinen raskaus (monisikiö, joko spontaanisti tai terapeuttisesti, ennen 14 0/7 raskausviikkoa, on sallittu)
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Heidän äitiyshuollon tarjoaja suunnittelee aloittavansa oksitosiini-infuusion
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osaa ymmärtää tai lukea englantia
- Takysystolan esiintyminen (määritelty yli 5 supistukseksi 10 minuutissa keskimäärin 30 minuutin aikana), toistuvat vaihtelevat tai myöhäiset sikiön hidastukset ja bradykardia 30 minuuttia ennen ilmoittautumista
- Ei-vertex-esittävä sikiö ilmoittautumisen yhteydessä
- Suunniteltu keisarinleikkaukselle tai vasta-aihe synnytykseen instituutiopolitiikan mukaan (esim. istukan previa, vasa previa, aktiivinen genitaaliherpesinfektio, edellinen transmuraalinen myomektomia)
- Monisikiöraskaus (kaksoset, kolmoset ja korkeamman asteen kerrannaisuudet)
- Tunnettu vasta-aihe kalsiumkarbonaatin käyttöön, mukaan lukien munuaiskivi, korkea virtsan kalsiumtaso, kohonnut seerumin kalsium, alhainen seerumin fosfaatti, aklorhydria tai epäilty digoksiinitoksisuus.
- Synnytykset, joissa on sikiön kroonisia ja/tai raskauteen liittyviä sairauksia, kohdunsisäinen sikiökuolema (IUFD) tai ennenaikainen < 36 raskausviikkoa.
- Suuri sikiön poikkeavuus, jota epäillään synnytystä edeltävästi (määritelty sikiön poikkeavuudeksi, johon on odotettavissa vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy)
- Epäilty alloimmunisaatio (ottaen huomioon lisääntynyt todennäköisyys joutua vastasyntyneiden tehohoitoon)
- Tunnettu vakava sikiön kasvun rajoitus (arvioitu sikiön paino < 3. prosenttipiste) tai epänormaalit napavaltimon Doppler-tutkimukset (kun otetaan huomioon lisääntynyt todennäköisyys joutua vastasyntyneiden tehohoitoon)
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa synnytyksen ja synnytyksen hoitoon tai perinataaliseen sairastuvuuteen tai kuolleisuuteen
- Tunnetut allergiset reaktiot synteettiselle suonensisäiselle oksitosiiniliuokselle tai kalsiumkarbonaatille
- Huomattava tajunnan tai toimeenpanotoiminnan heikkeneminen (esim. intuboitu tai rauhoitettu)
- Potilaat, joita hoidetaan kalsiumkanavasalpaajilla, kuten nifedipiinillä tai magnesiumilla.
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta ja hyperfosfatemia.
- Kyvyttömyys sietää suun kautta ottamista (eli pahoinvointia/oksentelua)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pitocin
Kontrolliryhmä saa vain synteettistä oksitosiinia (Pitocin) normaaliannoksella yksinään synnytyksen induktioon tai lisääntymiseen.
|
Osallistuja saa normaaliannoksen synteettistä oksitosiinia synnytyksen induktioon tai lisääntymiseen.
|
|
Kokeellinen: Kalsiumkarbonaatti ja Pitocin
Osallistujat aloittavat suun kautta otettavan kalsiumkarbonaattihoidon samanaikaisesti synteettisen oksitosiinin (Pitocin) infuusion aloittamisen kanssa.
|
Osallistuja saa normaaliannoksen synteettistä oksitosiinia synnytyksen induktioon tai lisääntymiseen.
Kalsiumkarbonaatti 500mg, suun kautta, 4 tunnin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
RedCAP:ia käytetään suostumusprosentin seurantaan suuremman satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuuden määrittämiseksi.
|
Päivä 0
|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
RedCAP:ia käytetään ilmoittautumisasteiden seuraamiseen suuremman satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuuden määrittämiseksi.
|
Päivä 0
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittavat toimenpiteen määräysten mukaisesti (noudattaminen)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana noin 5 päivää
|
RedCAP:ia käytetään seuraamaan sitoutumisasteita suuremman satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuuden määrittämiseksi.
|
Sairaalahoidon aikana noin 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työn kesto (minuuttia)
Aikaikkuna: Noin 5 päivää, sairaalahoidon pituus
|
Noin 5 päivää, sairaalahoidon pituus
|
|
|
Toimitustapa
Aikaikkuna: Noin 5 päivää, sairaalahoidon pituus
|
Emättimen synnytys, leikkaus tai keisarileikkaus
|
Noin 5 päivää, sairaalahoidon pituus
|
|
Synnytyksen jälkeisten verenvuotojen määrä
Aikaikkuna: Noin 5 päivää, sairaalahoidon pituus
|
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto, joka määritellään yli 1000 ml:n arvioiduksi verenhukkaksi.
|
Noin 5 päivää, sairaalahoidon pituus
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Noin 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
|
Vastasyntyneiden terveys (APGAR-pisteet)
Aikaikkuna: Noin 5 päivää, sairaalahoidon pituus
|
APGAR (aktiivisuus, pulssi, irvistys, ulkonäkö, hengitys). Normaali APGAR-pistemäärä vaihtelee välillä 8-10. Epänormaali pistemäärä vaihtelee välillä 0-7. Jokainen pisteytysindikaattori voi vaihdella 0 - 2 pistettä. Aktiivisuus (lihasten sävy): 0 pistettä: Poissa
Pulssi: 0 pistettä: Poissa
Grimassi (refleksiärtyvyys): 0 pistettä: Levyke
Ulkonäkö (ihonväri): 0 pistettä: Sininen/vaalea
Hengitys: 0 pistettä: Poissa
|
Noin 5 päivää, sairaalahoidon pituus
|
|
Vastasyntyneiden terveys (napanuoraveren kaasut)
Aikaikkuna: Noin 5 päivää, sairaalahoidon pituus
|
Normaalit vaihteluvälit Valtimo pH: 7,20 - 7,30 Laskimo pH: 7,25 - 7,35 Perusylimäärä: -8 - -2 mmol/L Epänormaalit vaihteluvälit pH < 7,0 (valtimo ja laskimo) perusylimäärä < -16 mmol/l (valtimo ja laskimo) Epänormaalit vaihteluvälit viittaavat mahdolliseen vastasyntyneen hypoksiaan tai asidemiaan. |
Noin 5 päivää, sairaalahoidon pituus
|
|
Äidin terveys (synnytyksen jälkeistä kuumetta kokeneiden koehenkilöiden määrä)
Aikaikkuna: Noin 5 päivää, sairaalahoidon pituus
|
Noin 5 päivää, sairaalahoidon pituus
|
|
|
Kalsiumkarbonaatin antamisen käytännöllisyys mitattuna niiden koehenkilöiden lukumäärällä, joille annettiin määrätty kokonaishoito
Aikaikkuna: Noin 5 päivää, sairaalahoidon pituus
|
Noin 5 päivää, sairaalahoidon pituus
|
|
|
Rotu
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Valkoinen, musta tai afroamerikkalainen, aasialainen, useampi kuin yksi rotu/muu, tuntematon/ei raportoitu
|
Päivä 0
|
|
Etnisyys
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Latinalaisamerikkalainen, ei-latinalaisamerikkalainen, tuntematon/ei raportoitu
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Moeun Son, MD, Weill Medical College of Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
- Intravenous Calcium to Decrease Blood Loss During Intrapartum Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstetrics & Gynecology, 143(1), 104-112.
- DailyMed-CALCIUM CARBONATE 500MG tablet, chewable. (n.d.)
- Economy, K. E., & Abuhamad, A. Z. (2001). Calcium channel blockers as tocolytics. Seminars in Perinatology, 25(5), 264-271.
- Association between ionised calcium and severity of postpartum haemorrhage: A retrospective cohort study. British Journal of Anaesthesia
- Fritz, K., Taylor, K., & Parmar, M. (2024). Calcium Carbonate. In StatPearls. StatPearls Publishing.
- Grier, R. M. (1947). Elective Induction of Labor**Read before the Chicago Gynecological Society, Nov. 15, 1946. American Journal of Obstetrics and Gynecology, 54(3), 511-516.
- Luckas, M. J. M., Taggart, M. J., & Wray, S. (1999). Intracellular calcium stores and agonist-induced contractions in isolated human myometrium. American Journal of Obstetrics and Gynecology, 181(2), 468-476.
- Monga, M., Campbell, D. F., & Sanborn, B. M. (1999). Oxytocin-stimulated capacitative calcium entry in human myometrial cells. American Journal of Obstetrics and Gynecology, 181(2), 424-429.
- Papandreou, L., Chasiotis, G., Seferiadis, K., Thanasoulias, N. C., Dousias, V., Tsanadis, G., & Stefos, T. (2004). Calcium levels during the initiation of labor. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology, 115(1), 17-22.
- Parratt, J., Taggart, M., & Wray, S. (1994). Abolition of contractions in the myometrium by acidification in vitro. The Lancet, 344(8924), 717-718.
- Pehlivanoglu, B., Bayrak, S., & Dogan, M. (2013). A close look at the contraction and relaxation of the myometrium; the role of calcium. Journal of the Turkish German Gynecological Association, 14(4), 230-234.
- Labor Induction Techniques: Which Is the Best? Obstetrics and Gynecology Clinics
- The effects of pH change on Ca++ signaling and force in pregnant human myometrium. American Journal of Obstetrics and Gynecology
- Medical management of canine and feline dystocia. Theriogenology
- Dysfunctional Labor and Myometrial Lactic Acidosis: Obstetrics & Gynecology
- The effect of experimentally induced hypocalcaemia on uterine activity at parturition in the ewe. Theriogenology
- Whelping and Dystocia: Maximizing Success of Medical Management. Topics in Companion Animal Medicine
- The Myometrium: From Excitation to Contractions and Labour. In H. Hashitani & R. J. Lang (Eds.), Smooth Muscle Spontaneous Activity
- Calcium Signaling and Uterine Contractility. Journal of the Society for Gynecologic Investigation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 23. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-07027775
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on pieni pilottitutkimus.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .