Carbonato de calcio para aumentar las contracciones del parto (CALC)
21 de octubre de 2025 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Este estudio piloto aleatorizado, controlado y abierto tiene como objetivo evaluar la viabilidad, aceptabilidad, seguridad y eficacia potencial del uso de carbonato de calcio como agente uterotónico complementario para la inducción del parto.
El estudio plantea la hipótesis de que la administración de carbonato de calcio conducirá a contracciones de parto más efectivas y aumentará la probabilidad de parto vaginal y mejorará los resultados del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio planea estudiar la aceptación y seguridad del uso de carbonato de calcio como medicamento para ayudar en el proceso de inducción del parto.
El estudio tiene como objetivo determinar si el uso de carbonato de calcio conducirá a mejores contracciones del parto, aumentará el porcentaje de partos vaginales y mejorará los resultados del parto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ester Sanchez, BSN
- Número de teléfono: 212-746-2106
- Correo electrónico: ess4006@med.cornell.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medicine
-
Investigador principal:
- Moeun Son, MD
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Contacto:
- Ester Sanchez, BSN
- Número de teléfono: 212-746-2106
- Correo electrónico: ess4006@med.cornell.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Nulíparas (sin embarazo previo que dure 20 semanas o más de gestación)
- Edad gestacional superior a 36 semanas, al momento de la inscripción
- Presente para inducción o aumento del trabajo de parto, incluida la indicación médica, inducción electiva con más de 39 semanas de gestación, prueba del trabajo de parto después de una cesárea.
- Gestación de feto único (es aceptable una gestación múltiple reducida a un feto único, ya sea de forma espontánea o terapéutica, antes de las 14 0/7 semanas de gestación)
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Planeado someterse a un inicio de infusión de oxitocina por parte de su proveedor de atención de maternidad.
Criterios de exclusión:
- No puedo entender o leer inglés
- Presencia de taquisistolia (definida como más de 5 contracciones en 10 minutos en promedio durante 30 minutos), desaceleraciones fetales tardías o variables recurrentes y bradicardia en los 30 minutos previos a la inscripción
- Feto que presenta sin vértice en el momento de la inscripción
- Planificado para parto por cesárea o contraindicación para el parto por política institucional (p. ej., placenta previa, vasa previa, infección activa por herpes genital, miomectomía transmural previa)
- Gestación multifetal (gemelos, trillizos y múltiplos de orden superior)
- Contraindicaciones conocidas para tomar carbonato de calcio, incluidos cálculos renales, niveles altos de calcio en la orina, calcio sérico elevado, fosfato sérico bajo, aclorhidria o sospecha de toxicidad por digoxina.
- Partos con condiciones fetales crónicas y/o relacionadas con el embarazo, DIU (Muerte Fetal Intra Uterina) o prematuros < 36 semanas de gestación.
- Anomalía fetal mayor sospechada prenatalmente (definida como una anomalía fetal con ingreso anticipado a la unidad de cuidados intensivos neonatales)
- Sospecha de aloinmunización (dada la mayor probabilidad de ingreso anticipado a la unidad de cuidados intensivos neonatales)
- Restricción grave conocida del crecimiento fetal (peso fetal estimado <percentil 3) o estudios Doppler de la arteria umbilical anormales (dada la mayor probabilidad de ingreso anticipado a la unidad de cuidados intensivos neonatales)
- Participación en otro estudio intervencionista que influya en el manejo del trabajo de parto y el parto o en la morbilidad o mortalidad perinatal.
- Reacciones alérgicas conocidas a la solución intravenosa de oxitocina sintética o al carbonato de calcio
- Conciencia o función ejecutiva significativamente deterioradas (p. ej., intubado o sedado)
- Pacientes tratados con bloqueadores de los canales de calcio como nifedipino o magnesio.
- Insuficiencia renal crónica e hiperfosfatemia.
- Incapacidad para tolerar la ingesta oral (es decir, náuseas/vómitos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pitocina
El grupo de control recibirá únicamente la dosis estándar de oxitocina sintética (Pitocin) sola para la inducción o aceleración del parto.
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La participante recibirá oxitocina sintética en dosis estándar para la inducción o estimulación del parto.
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Experimental: Carbonato de Calcio con Pitocina
Los participantes comenzarán un régimen de carbonato de calcio oral al mismo tiempo que inician la infusión de oxitocina sintética (Pitocin).
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La participante recibirá oxitocina sintética en dosis estándar para la inducción o estimulación del parto.
Carbonato de calcio 500 mg, vía oral, cada 4 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que dieron su consentimiento
Periodo de tiempo: Día 0
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RedCAP se utiliza para realizar un seguimiento de las tasas de consentimiento para determinar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorio más amplio.
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Día 0
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Número de participantes inscritos
Periodo de tiempo: Día 0
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RedCAP se utiliza para realizar un seguimiento de las tasas de inscripción para determinar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorio más amplio.
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Día 0
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Número de Participantes que completan la Intervención según lo prescrito (Adherencia)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, aproximadamente 5 días.
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RedCAP se utiliza para realizar un seguimiento de las tasas de cumplimiento y determinar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorio más amplio.
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Durante la hospitalización, aproximadamente 5 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del trabajo de parto (minutos)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 días, duración de la hospitalización.
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Aproximadamente 5 días, duración de la hospitalización.
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 días, duración de la hospitalización.
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Parto vaginal, parto operatorio o cesárea
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Aproximadamente 5 días, duración de la hospitalización.
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Número de hemorragias posparto
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 días, duración de la hospitalización.
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Hemorragia posparto definida como una pérdida de sangre estimada de más de 1000 ml.
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Aproximadamente 5 días, duración de la hospitalización.
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Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 semanas después del parto.
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Aproximadamente 6 semanas después del parto.
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Salud neonatal (Puntuación APGAR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 días, duración de la hospitalización.
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APGAR (Actividad, Pulso, Mueca, Apariencia, Respiración). Una puntuación APGAR normal oscila entre 8 y 10. Una puntuación anormal oscila entre 0 y 7. Cada indicador de puntuación puede oscilar entre 0 y 2 puntos. Actividad (tono muscular): 0 Puntos: Ausente
Legumbres: 0 Puntos: Ausente
Mueca (irritabilidad refleja): 0 puntos: disquete
Apariencia (color de piel): 0 puntos: azul/pálido
Respiración: 0 Puntos: Ausente
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Aproximadamente 5 días, duración de la hospitalización.
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Salud neonatal (Gases en sangre del cordón umbilical)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 días, duración de la hospitalización.
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Rangos normales pH arterial: 7,20 - 7,30 pH venoso: 7,25 - 7,35 Exceso de base: -8 a -2 mmol/L Rangos anormales pH < 7,0 (arterial y venoso) Exceso de base < -16 mmol/L (arterial y venoso) Los rangos anormales indican posible hipoxia o acidemia neonatal. |
Aproximadamente 5 días, duración de la hospitalización.
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Salud materna (número de sujetos que experimentan fiebre posparto)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 días, duración de la hospitalización.
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Aproximadamente 5 días, duración de la hospitalización.
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Practicidad de la administración de carbonato de calcio, medida por el número de sujetos a quienes se les administró la intervención total prescrita
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 días, duración de la hospitalización.
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Aproximadamente 5 días, duración de la hospitalización.
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Carrera
Periodo de tiempo: Día 0
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Blanco, negro o afroamericano, asiático, más de una raza/otro, desconocido/no informado
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Día 0
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Etnicidad
Periodo de tiempo: Día 0
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Hispano, no hispano, desconocido/no informado
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moeun Son, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
- Intravenous Calcium to Decrease Blood Loss During Intrapartum Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Obstetrics & Gynecology, 143(1), 104-112.
- DailyMed-CALCIUM CARBONATE 500MG tablet, chewable. (n.d.)
- Economy, K. E., & Abuhamad, A. Z. (2001). Calcium channel blockers as tocolytics. Seminars in Perinatology, 25(5), 264-271.
- Association between ionised calcium and severity of postpartum haemorrhage: A retrospective cohort study. British Journal of Anaesthesia
- Fritz, K., Taylor, K., & Parmar, M. (2024). Calcium Carbonate. In StatPearls. StatPearls Publishing.
- Grier, R. M. (1947). Elective Induction of Labor**Read before the Chicago Gynecological Society, Nov. 15, 1946. American Journal of Obstetrics and Gynecology, 54(3), 511-516.
- Luckas, M. J. M., Taggart, M. J., & Wray, S. (1999). Intracellular calcium stores and agonist-induced contractions in isolated human myometrium. American Journal of Obstetrics and Gynecology, 181(2), 468-476.
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- Papandreou, L., Chasiotis, G., Seferiadis, K., Thanasoulias, N. C., Dousias, V., Tsanadis, G., & Stefos, T. (2004). Calcium levels during the initiation of labor. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology, 115(1), 17-22.
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- Pehlivanoglu, B., Bayrak, S., & Dogan, M. (2013). A close look at the contraction and relaxation of the myometrium; the role of calcium. Journal of the Turkish German Gynecological Association, 14(4), 230-234.
- Labor Induction Techniques: Which Is the Best? Obstetrics and Gynecology Clinics
- The effects of pH change on Ca++ signaling and force in pregnant human myometrium. American Journal of Obstetrics and Gynecology
- Medical management of canine and feline dystocia. Theriogenology
- Dysfunctional Labor and Myometrial Lactic Acidosis: Obstetrics & Gynecology
- The effect of experimentally induced hypocalcaemia on uterine activity at parturition in the ewe. Theriogenology
- Whelping and Dystocia: Maximizing Success of Medical Management. Topics in Companion Animal Medicine
- The Myometrium: From Excitation to Contractions and Labour. In H. Hashitani & R. J. Lang (Eds.), Smooth Muscle Spontaneous Activity
- Calcium Signaling and Uterine Contractility. Journal of the Society for Gynecologic Investigation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-07027775
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este es un pequeño estudio piloto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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