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진통 수축을 촉진하는 탄산칼슘 (CALC)

2025년 10월 21일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
이 무작위, 통제, 공개 라벨 파일럿 연구의 목표는 진통 유도를 위한 보조 자궁 수축제로서 탄산칼슘을 사용하는 것의 타당성, 수용성, 안전성 및 잠재적 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구에서는 탄산칼슘 투여가 보다 효과적인 진통 수축을 유도하고 질 분만 가능성을 높이며 분만 결과를 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서는 유도분만 과정을 돕는 의약품으로 탄산칼슘을 사용하는 것에 대한 수용성과 안전성에 대해 연구할 계획이다. 이 연구의 목표는 탄산칼슘의 사용이 더 나은 노동 수축으로 이어지고 질 분만 비율을 높이며 분만 결과를 향상시킬 수 있는지 알아내는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Weill Cornell Medicine
        • 수석 연구원:
          • Moeun Son, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • Nulliparas(임신 기간 중 20주 이상 지속되는 이전 임신 없음)
  • 등록 당시 재태 연령 36주 이상
  • 의학적 적응증을 포함한 분만 유도 또는 증대, 임신 39주 이상에서의 선택적 유도, 제왕절개 후 분만 시험에 참석
  • 단태 임신(임신 14 0/7주 이전에 자연적으로 또는 치료적으로 단태로 감소된 다태 임신은 허용됨)
  • 사전 동의를 제공하는 능력
  • 산부인과 의사가 옥시토신 주입을 시작할 계획입니다.

제외 기준:

  • 영어를 이해하거나 읽을 수 없습니다
  • 빈맥수축(30분 동안 평균 10분 내에 5회 이상의 수축으로 정의됨), 재발성 가변성 또는 후기 태아 감속, 등록 전 30분 이내에 서맥이 있는 경우
  • 등록 시 정점이 없는 태아
  • 기관 정책(예: 전치 태반, 전치 맥관, 활동성 생식기 포진 감염, 이전 경벽 근종절제술)에 따라 제왕절개 또는 분만 금지가 계획된 경우
  • 다태 임신(쌍둥이, 세쌍둥이, 고배태)
  • 신장 결석, 높은 소변 칼슘 수치, 증가된 혈청 칼슘, 낮은 혈청 인산염, 무위증 또는 의심되는 디곡신 독성을 포함하여 탄산칼슘 복용에 대한 금기 사항으로 알려져 있습니다.
  • 태아 만성 및/또는 임신 관련 질환, IUFD(자궁 내 태아 사망) 또는 임신 36주 미만의 조기 출산.
  • 출생 전 의심되는 주요 태아 기형(신생아 중환자실 입원이 예상되는 태아 기형으로 정의)
  • 동종면역 의심(신생아 중환자실 입원 가능성 증가)
  • 알려진 심각한 태아 성장 제한(예상 태아 체중 <3 백분위수) 또는 비정상적인 제대 동맥 도플러 연구(예상되는 신생아 집중 치료실 입원 가능성 증가)
  • 분만 및 출산, 주산기 이환율 또는 사망률 관리에 영향을 미치는 또 다른 중재적 연구에 참여
  • 합성 옥시토신 정맥주사액이나 탄산칼슘에 대한 알려진 알레르기 반응
  • 의식 또는 실행 기능이 심각하게 손상됨(예: 삽관 또는 진정)
  • 니페디핀이나 마그네슘과 같은 칼슘채널차단제로 치료를 받고 있는 환자.
  • 만성 신부전 및 고인산혈증.
  • 경구 섭취를 견딜 수 없음(예: 메스꺼움/구토)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 피토신
대조군은 노동 유도 또는 강화를 위해 표준 용량의 합성 옥시토신(피토신)만 투여받게 됩니다.
의약품: 표준 복용량 합성 피토신
참가자는 노동 유도 또는 확대를 위해 표준 용량의 합성 옥시토신을 받게 됩니다.
실험적: 피토신이 함유된 탄산칼슘
참가자는 합성 옥시토신(피토신) 주입을 시작하는 동시에 경구 탄산칼슘 요법을 시작합니다.
의약품: 표준 복용량 합성 피토신
참가자는 노동 유도 또는 확대를 위해 표준 용량의 합성 옥시토신을 받게 됩니다.
의약품: 탄산칼슘 500MG
탄산칼슘 500mg을 4시간마다 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동의한 참가자 수
기간: 0일차
RedCAP은 대규모 무작위 대조 시험의 타당성을 결정하기 위해 동의율을 추적하는 데 사용됩니다.
0일차
등록된 참가자 수
기간: 0일차
RedCAP은 대규모 무작위 대조 시험의 타당성을 결정하기 위해 등록률을 추적하는 데 사용됩니다.
0일차
규정된 대로 중재를 완료한 참가자 수(지속)
기간: 입원기간은 약 5일 정도
RedCAP은 대규모 무작위 대조 시험의 타당성을 결정하기 위해 준수율을 추적하는 데 사용됩니다.
입원기간은 약 5일 정도

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노동 시간(분)
기간: 약 5일, 입원 기간
약 5일, 입원 기간
배송 방식
기간: 약 5일, 입원 기간
질식 분만, 수술 분만 또는 제왕절개
약 5일, 입원 기간
산후 출혈 횟수
기간: 약 5일, 입원 기간
산후 출혈은 1000mL 이상의 혈액 손실로 정의됩니다.
약 5일, 입원 기간
치료 관련 부작용의 수
기간: 배송 후 약 6주
배송 후 약 6주
신생아 건강(APGAR 점수)
기간: 약 5일, 입원 기간

APGAR(활동, 맥박, 얼굴을 찡그린 얼굴, 외모, 호흡). 일반적인 APGAR 점수 범위는 8~10입니다. 비정상 점수의 범위는 0~7입니다. 각 점수 표시기의 범위는 0~2점입니다.

활동(근육긴장):

0점: 결석

  1. 포인트: 구부러진 사지
  2. 포인트: 활성

맥박:

0점: 결석

  1. 포인트: 분당 100회 미만
  2. 포인트: 분당 100회 이상

얼굴을 찡그린 얼굴(반사 과민성):

0점: 플로피

  1. 포인트: 자극에 대한 최소한의 반응
  2. 포인트 : 당황에 대한 신속한 대응

외관(피부색):

0점: 파란색/창백함

  1. 포인트: 핑크색 바디, 블루 사지
  2. 포인트 : 핑크

호흡:

0점: 결석

  1. 포인트: 느리고 불규칙함
  2. 포인트 : 격렬한 함성
약 5일, 입원 기간
신생아 건강(제대혈 가스)
기간: 약 5일, 입원 기간

정상 범위 동맥 pH: 7.20 - 7.30 정맥 pH: 7.25 - 7.35 염기 과잉: -8 ~ -2 mmol/L

비정상 범위 pH < 7.0(동맥 및 정맥) 염기 과잉 < -16mmol/L(동맥 및 정맥)

비정상적인 범위는 잠재적인 신생아 저산소증 또는 산혈증을 나타냅니다.
약 5일, 입원 기간
산모 건강(산후열을 경험한 피험자 수)
기간: 약 5일, 입원 기간
약 5일, 입원 기간
총 처방된 중재를 투여받은 피험자 수로 측정된 탄산칼슘 투여의 실용성
기간: 약 5일, 입원 기간
약 5일, 입원 기간
경주
기간: 0일차
백인, 흑인 또는 아프리카계 미국인, 아시아인, 둘 이상의 인종/기타, 알 수 없음/보고되지 않음
0일차
민족성
기간: 0일차
히스패닉, 비히스패닉, 알 수 없음/보고되지 않음
0일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

수사관

  • 수석 연구원: Moeun Son, MD, Weill Medical College of Cornell University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 18일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-07027775

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이것은 소규모 파일럿 연구입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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