Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Węglan wapnia w celu zwiększenia skurczów porodowych (CALC)

21 października 2025 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
To randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie pilotażowe ma na celu ocenę wykonalności, akceptowalności, bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności stosowania węglanu wapnia jako wspomagającego środka maciczno-macicznego w indukcji porodu. W badaniu postawiono hipotezę, że podawanie węglanu wapnia doprowadzi do skuteczniejszych skurczów porodowych i zwiększy prawdopodobieństwo porodu drogą pochwową oraz poprawi wyniki porodu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie akceptacji i bezpieczeństwa stosowania węglanu wapnia jako leku wspomagającego proces indukcji porodu. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy stosowanie węglanu wapnia doprowadzi do lepszych skurczów porodowych i zwiększenia odsetka porodów drogami natury oraz poprawy wyników porodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Główny śledczy:
          • Moeun Son, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub więcej
  • Nulliparas (brak wcześniejszej ciąży trwającej 20 tygodni lub dłużej)
  • Wiek ciążowy powyżej 36 tygodni w momencie włączenia do badania
  • Obecność na indukcji lub powiększeniu porodu, jeśli istnieją wskazania medyczne, na planową indukcję po 39. tygodniu ciąży, na próbę porodu po cięciu cesarskim
  • Ciąża pojedyncza (dopuszczalna jest ciąża mnoga zredukowana do pojedynczej, samoistnie lub terapeutycznie, przed 14.0/7 tygodniem ciąży)
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Planuje rozpocząć infuzję oksytocyny przez swojego dostawcę opieki położniczej

Kryteria wykluczenia:

  • Nie rozumiem i nie czytam po angielsku
  • Obecność tachysystolii (definiowanej jako więcej niż 5 skurczów w ciągu 10 minut średnio w ciągu 30 minut), nawracające zmienne lub późne deceleracje płodu oraz bradykardia w ciągu ostatnich 30 minut przed włączeniem do badania
  • Przy przyjęciu płód nie prezentował wierzchołka
  • Planowane cesarskie cięcie lub przeciwwskazania do porodu wynikające z polityki instytucji (np. łożysko przodujące, nasienie przednie, aktywne zakażenie opryszczką narządów płciowych, przebyta miomektomia przezścienna)
  • Ciąża wielopłodowa (bliźniaki, trojaczki i wielokrotności wyższego rzędu)
  • Znane przeciwwskazania do przyjmowania węglanu wapnia, w tym kamień nerkowy, wysokie stężenie wapnia w moczu, podwyższone stężenie wapnia w surowicy, niskie stężenie fosforanów w surowicy, achlorhydria lub podejrzenie toksyczności digoksyny.
  • Poród z chorobami przewlekłymi płodu i/lub związanymi z ciążą, IUFD (wewnątrzmaciczna śmierć płodu) lub przedwczesny < 36 tydzień ciąży.
  • Poważna wada płodu podejrzana w okresie prenatalnym (definiowana jako wada płodu, która wiąże się z przewidywanym przyjęciem noworodka na oddział intensywnej terapii)
  • Podejrzenie alloimmunizacji (biorąc pod uwagę zwiększone prawdopodobieństwo przewidywanego przyjęcia noworodka na oddział intensywnej terapii)
  • Znane poważne ograniczenie wzrostu płodu (szacowana masa płodu < 3 percentyl) lub nieprawidłowe wyniki badań dopplerowskich tętnicy pępowinowej (biorąc pod uwagę zwiększone prawdopodobieństwo przewidywanego przyjęcia noworodka na oddział intensywnej terapii)
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym, które wpływa na zarządzanie porodem i porodem lub zachorowalność lub śmiertelność okołoporodową
  • Znane reakcje alergiczne na syntetyczny roztwór dożylny oksytocyny lub węglan wapnia
  • Znacząco upośledzona świadomość lub funkcje wykonawcze (np. intubacja lub sedacja)
  • Pacjenci leczeni blokerami kanału wapniowego, takimi jak nifedypina lub magnez.
  • Przewlekła niewydolność nerek i hiperfosfatemia.
  • Nietolerancja spożycia doustnego (tj. nudności/wymioty)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pitocin
Grupa kontrolna będzie otrzymywać wyłącznie standardową dawkę syntetycznej oksytocyny (Pitocyny) w celu indukcji lub zwiększenia porodu.
Lek: Standardowa dawka syntetycznej pitocyny
Uczestnikka otrzyma standardową dawkę syntetycznej oksytocyny w celu indukcji lub wzmocnienia porodu.
Eksperymentalny: Węglan wapnia z pitocyną
Uczestnicy rozpoczną podawanie doustnego węglanu wapnia w tym samym czasie, co infuzję syntetycznej oksytocyny (Pitocyny).
Lek: Standardowa dawka syntetycznej pitocyny
Uczestnikka otrzyma standardową dawkę syntetycznej oksytocyny w celu indukcji lub wzmocnienia porodu.
Lek: Węglan wapnia 500 mg
Węglan wapnia 500 mg doustnie co 4 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy wyrazili zgodę
Ramy czasowe: Dzień 0
RedCAP służy do śledzenia odsetka osób wyrażających zgodę w celu określenia wykonalności większego, randomizowanego, kontrolowanego badania.
Dzień 0
Liczba zapisanych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 0
RedCAP służy do śledzenia wskaźników zapisów w celu określenia wykonalności większego, randomizowanego, kontrolowanego badania.
Dzień 0
Liczba uczestników, którzy ukończyli interwencję zgodnie z zaleceniami (przestrzeganie)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji około 5 dni
RedCAP służy do śledzenia wskaźników przestrzegania zaleceń w celu określenia wykonalności większego, randomizowanego, kontrolowanego badania.
Podczas hospitalizacji około 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pracy (minuty)
Ramy czasowe: Około 5 dni, długość hospitalizacji
Około 5 dni, długość hospitalizacji
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Około 5 dni, długość hospitalizacji
Poród drogą pochwową, poród operacyjny lub cięcie cesarskie
Około 5 dni, długość hospitalizacji
Liczba krwotoków poporodowych
Ramy czasowe: Około 5 dni, długość hospitalizacji
Krwotok poporodowy zdefiniowany jako szacunkowa utrata krwi powyżej 1000 ml.
Około 5 dni, długość hospitalizacji
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Około 6 tygodni po porodzie
Około 6 tygodni po porodzie
Zdrowie noworodków (punktacja APGAR)
Ramy czasowe: Około 5 dni, długość hospitalizacji

APGAR (aktywność, puls, grymas, wygląd, oddychanie). Normalny wynik APGAR waha się od 8-10. Nieprawidłowy wynik waha się od 0-7. Każdy wskaźnik punktacji może wynosić od 0 do 2 punktów.

Aktywność (napięcie mięśniowe):

0 punktów: brak

  1. Punkt: Zgięte kończyny
  2. Punkty: Aktywne

Puls:

0 punktów: brak

  1. Punkt: <100 uderzeń na minutę
  2. Punkty: >100 uderzeń na minutę

Grymas (odruchowa drażliwość):

0 punktów: Dyskietka

  1. Punkt: Minimalna reakcja na stymulację
  2. Punkty: Szybka reakcja na stymulację

Wygląd (kolor skóry):

0 punktów: niebieski/blady

  1. Punkt: różowe ciało, niebieskie krańce
  2. Punkty: różowy

Oddychanie:

0 punktów: brak

  1. Punkt: powolny i nieregularny
  2. Punkty: Energiczny krzyk
Około 5 dni, długość hospitalizacji
Zdrowie noworodków (gazy krwi pępowinowej)
Ramy czasowe: Około 5 dni, długość hospitalizacji

Normalne zakresy pH tętnicze: 7,20–7,30 pH żylne: 7,25–7,35 Nadmiar zasady: -8 do -2 mmol/l

Nieprawidłowe zakresy pH < 7,0 (tętnicze i żylne) Nadmiar zasady < -16 mmol/L (tętnicze i żylne)

Nieprawidłowe zakresy wskazują na potencjalne niedotlenienie lub kwasicę u noworodków.
Około 5 dni, długość hospitalizacji
Zdrowie matki (liczba pacjentek, u których wystąpiła gorączka poporodowa)
Ramy czasowe: Około 5 dni, długość hospitalizacji
Około 5 dni, długość hospitalizacji
Praktyczność podawania węglanu wapnia mierzona liczbą pacjentów, którym podano całą przepisaną interwencję
Ramy czasowe: Około 5 dni, długość hospitalizacji
Około 5 dni, długość hospitalizacji
Wyścig
Ramy czasowe: Dzień 0
Biały, czarny lub Afroamerykanin, Azjata, więcej niż jedna rasa/inna, nieznana/niezgłoszona
Dzień 0
Pochodzenie etniczne
Ramy czasowe: Dzień 0
Latynosi, osoby niebędące Latynosami, nieznane/niezgłoszone
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Moeun Son, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-07027775

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To małe badanie pilotażowe.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj