フォンタン後の子供たちの吸気トレーニング
2024年8月29日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
フォンタン手術後の小児における吸気筋トレーニングの効果。
この研究では、身体能力と呼吸能力、横隔膜の可動性、生活の質を評価します。
健康な子やフォンタン手術を受けた子などが参加します。
フォンタン手術の術後後期にある一部の小児は、2か月間続く吸気筋トレーニングのグループにランダムに割り当てられます。
フォンタン手術後の小児は、初回と 2 か月の追跡調査後に 2 回評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、心肺検査による身体能力、6分間歩行テストによる最大下身体能力検査、肺活量測定による呼吸能力、マノバキュメトリーによる呼吸筋力、超音波による横隔膜の可動性、AUQEIアンケートによる生活の質を評価することを目的としています。
健康対照群、フォンタン対照群、フォンタン介入群の 3 つのグループがあります。
介入はパワーブレス装置を使用した呼吸筋トレーニングによって行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
São Paulo、ブラジル、05403-900
- Heart Intitute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象年齢は8歳から12歳。
- 男女とも。
- 他の心臓病の病歴はない。
- 肺および筋骨格疾患の病歴はない。
- フォンタン手術後1年以上。
- 臨床的に安定。
- 重篤な不整脈がないこと。
- 研究に参加するための医学的許可。法的保護者は研究への参加に同意しており、子供も同意しています
除外基準:
- 筋骨格の変化。
- 神経学的後遺症のある患者;
- 認知障害または精神障害に関連する遺伝的症候群を患っている患者。
- 周術期の不整脈の病歴;
- 制御不能な心不全を患っている患者。
- 最近の狭心症;
- 重度の不整脈。
- 喀血;
- 肺高血圧症;
- 横隔膜ひだ;
- 中等度から重度の喘息。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロールグループ
対照群は 18 人の健康な子供で構成されました。
これらの子供たちは、心肺検査、肺活量測定、横隔膜を評価するための胸部超音波検査、6分間の歩行テスト、呼吸筋力と生活の質を評価する検査を受けました。
これらの検査は、これまでに病気のない患者の検査結果を評価するために実施されました。
|
|
|
アクティブコンパレータ：フォンタントレーニンググループ
フォンタ訓練グループは、フォンタン手術の術後後期の子供 14 人で構成されていました。
これらの子供たちは、心肺検査、肺活量測定、横隔膜を評価するための胸部超音波検査、6分間の歩行テスト、呼吸筋力と生活の質を評価する検査を受けました。
これらのテストは、術後の患者におけるこれらの結果とトレーニングがどのような変化をもたらすかを評価するために、初期段階と2か月間の吸気筋トレーニング後に実行されました。
トレーニングはパワーブレスデバイスを使用して行われ、最大吸気圧で発揮される力の40％での心臓がマノヴァキュメトリーによって定量化されました。
患者は、週の 7 日間にわたって 20 回を 3 セット 2 回行うように依頼されました。
モニタリングは対面およびバーチャルで行われ、運動の容易さに対する評価者の認識に応じて、または患者が簡単であると報告したかどうかに応じてカルダが増加しました。
訓練は2か月間続きました。
|
フォンタ訓練グループは、フォンタン手術の術後後期の子供 14 人で構成されていました。
これらの子供たちは、心肺検査、肺活量測定、横隔膜を評価するための胸部超音波検査、6分間の歩行テスト、呼吸筋力と生活の質を評価する検査を受けました。
これらのテストは、術後の患者におけるこれらの結果とトレーニングがどのような変化をもたらすかを評価するために、初期段階と2か月間の吸気筋トレーニング後に実行されました。
トレーニングはパワーブレスデバイスを使用して行われ、最大吸気圧で発揮される力の40％での心臓がマノヴァキュメトリーによって定量化されました。
患者は、週の 7 日間にわたって 20 回を 3 セット 2 回行うように依頼されました。
モニタリングは対面およびバーチャルで行われ、運動の容易さに対する評価者の認識に応じて、または患者が簡単であると報告したかどうかに応じてカルダが増加しました。
訓練は2か月間続きました。
|
|
介入なし：フォンタコントロールグループ
フォンタ対照グループは、フォンタン手術の術後後期の 13 人の小児で構成されました。
これらの子供たちは、心肺検査、肺活量測定、横隔膜を評価するための胸部超音波検査、6分間の歩行テスト、呼吸筋力と生活の質を評価する検査を受けました。
これらの検査は、術後の患者における検査の結果と正常な行動があるかどうかを評価するために、初期段階と 2 か月後に実行されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
横隔膜筋の評価
時間枠：ベースラインから 2 か月
|
横隔膜の筋肉の可動性と厚さは、M モードの超音波を使用して評価されました。
両方の変数は、自発的でリラックスした呼吸中に、一回換気量と肺活量での深呼吸の両方の観点から分析されました。
ボランティアを対象に、仰臥位と座位の両方で、左右の腋窩中央線および胸骨傍線に沿って筋肉の可動性を検査しました。
筋肉の厚さは、患者が自然呼吸、リラックス呼吸、深呼吸の両方の際に、腋窩中央線に沿って仰臥位で測定されました。
測定はセンチメートル単位で行われ、少なくとも 3 つの再現可能な測定値から最大値が選択されました。
|
ベースラインから 2 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼吸筋力
時間枠：ベースラインから 2 か月
|
呼吸筋力は、事前に校正されたデジタル圧力計で最大吸気圧（MIP）と最大呼気圧（MEP）を使用して測定されました。
MIP は残気量 (RV) からの最大吸気努力によって決定され、MEP は全肺容量 (TLC) からの最大呼気努力によって決定されました。
少なくとも 3 つの再現可能な操作が実行され、以前の値を 20% 超えない限り最大値が使用されました。
|
ベースラインから 2 か月
|
|
肺機能検査
時間枠：ベースラインから 2 か月
|
肺の体積と肺活量は、米国胸部学会のガイドラインで推奨されている肺活量計プロトコルを使用して評価されました。
肺活量測定では、各段階で少なくとも 3 つの許容可能で再現可能な操作を、励ましと正の強化を使用して実行し、最大値を取得しました。
努力肺活量（FVC）、1秒努力呼気量（FEV1）、およびFEV1/FVC比が研究され、予測値は以前に報告された式から計算されました。
|
ベースラインから 2 か月
|
|
6分間の歩行テスト
時間枠：ベースラインから 2 か月
|
身体能力の最大下分析は、米国胸部学会のプロトコルに従って 6 分間歩行テスト (6MWT) を使用して実施されました [16]。
患者には、6分間走らずにできるだけ速く歩くように指示され、移動距離が記録されました。
必要に応じて、散歩中の休憩も許可されました。
分析されたデータには、メートル単位での走行距離、心拍数、呼吸数、末梢酸素飽和度、血圧、および修正ボーグ疲労スケールが含まれます。
これらの測定値は、テストの 1 分前、テストの直後、中断があった場合はテストの 2 分後、およびテストの 5 分後に安静時に測定されました。
|
ベースラインから 2 か月
|
|
生活の質の測定の変化
時間枠：ベースラインから 2 か月
|
生活の質の評価は、子供の生活の質に関する自己想像アンケート (Autoquestionnaire Qualité de Vie Enfant Imagé) を使用して実施されました。
この尺度は、4 歳から 12 歳までの子どもの視点に関するクローズド質問で構成されており、その回答は「非常に幸せ」、「幸せ」、「不幸」、「非常に不幸」のいずれかに向けられており、これは次のようなイメージによって裏付けられています。このような感情状態にある子供。
調査には、社会化、家族関係、活動、健康、孤立、その他の機能に関する26の分析項目が含まれていました。
項目は自主性、余暇、機能、家族、回答の法的価値などの要素に分けられています。
すべての質問の合計により、最大 78 のスコアが生成されます。
48 未満のスコアは、生活の質の低下を示していると考えられます。
アンケートは Assumpçao らによって検証および翻訳されました。
|
ベースラインから 2 か月
|
|
運動耐性と機能的能力（ピークVO2）の向上
時間枠：ベースラインから 2 か月
|
機能的能力の変化は心肺運動試験によって行われ、ピーク VO2 および予測ピーク VO2 (%) で表されます。
トレーニング プログラム後、ピーク VO2(mL/kg/min) 値はベースライン値と比較して 10 ～ 15% 増加することが予想されます。
|
ベースラインから 2 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Marcelo B Jatene, Manager、Heart Institute, University of São Paulo
- 主任研究者：Joao Bruno PD Silveira, Execution、Heart Institute, University of São Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月27日
一次修了 (実際)
2024年1月13日
研究の完了 (実際)
2024年6月10日
試験登録日
最初に提出
2024年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月29日
最初の投稿 (実際)
2024年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月29日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 38501214.8.0000.0068
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者が研究について質問がある場合、または研究を再現したい場合は、私が質問を明らかにします。
機関または団体が結果について質問がある場合は、機密保持と倫理的責任に基づいて、結果を再分析および再現できるようにすることができます。
IPD 共有時間枠
データは今後いつでもチェックできるようになります。
IPD 共有アクセス基準
データにアクセスするには、必要に応じて正式なリクエストを行い、その理由を説明するだけです。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。