- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06580808
Inspirationstraining bei Kindern nach Fontan
29. August 2024 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital
Auswirkungen des Inspirationsmuskeltrainings bei Kindern nach einer Fontan-Operation.
In dieser Studie werden die körperliche Leistungsfähigkeit und die Atmungsfähigkeit, die Beweglichkeit des Zwerchfells und die Lebensqualität bewertet.
Teilnehmen werden gesunde Kinder und Kinder, die sich einer Fontan-Operation unterzogen haben.
Einige Kinder in der späten postoperativen Phase der Fontan-Operation werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe von Inspirationsmuskeltrainingsgruppen zugeteilt, die zwei Monate dauern.
Kinder nach einer Fontan-Operation werden zweimal untersucht, einmal zu Beginn und erneut nach zwei Monaten Nachbeobachtung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die körperliche Leistungsfähigkeit durch kardiopulmonale Tests, die submaximale körperliche Leistungsfähigkeit durch den 6-Minuten-Gehtest, die Atemkapazität durch Spirometrie, die Kraft der Atemmuskulatur durch Manovakuometrie, die Beweglichkeit des Zwerchfells durch Ultraschall und die Lebensqualität durch den AUQEI-Fragebogen zu bewerten.
Es gibt drei Gruppen, eine gesunde Kontrollgruppe, eine Fontan-Kontrollgruppe und eine Fontan-Interventionsgruppe.
Der Eingriff erfolgt durch Atemmuskeltraining mit dem Power Breath-Gerät.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 05403-900
- Heart Intitute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 8 bis 12 Jahre;
- Beide Geschlechter;
- Keine Vorgeschichte anderer Herzerkrankungen;
- Keine Vorgeschichte von Lungen- und Muskel-Skelett-Erkrankungen;
- >1 Jahr postoperative Fontan-Operation;
- Klinisch stabil;
- Fehlen schwerwiegender Arrhythmien;
- Ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an der Studie; Der Erziehungsberechtigte hat der Teilnahme an der Forschung zugestimmt und das Kind hat eingewilligt
Ausschlusskriterien:
- Veränderungen des Bewegungsapparates;
- Patienten mit neurologischen Folgeerscheinungen;
- Patienten mit genetischen Syndromen im Zusammenhang mit kognitiven oder psychiatrischen Störungen;
- Vorgeschichte perioperativer Arrhythmien;
- Patienten mit unkontrollierter Herzinsuffizienz;
- Kürzliche Angina pectoris;
- Schwere Arrhythmie;
- Hämoptyse;
- Pulmonale Hypertonie;
- Zwerchfellfaltung;
- Mittelschweres bis schweres Asthma.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe bestand aus 18 gesunden Kindern.
Bei diesen Kindern wurden Herz-Lungen-Tests, Spirometrie, Brustultraschall zur Beurteilung des Zwerchfells, ein 6-Minuten-Gehtest, die Kraft der Atemmuskulatur und die Lebensqualität durchgeführt.
Diese Tests wurden durchgeführt, um die Ergebnisse dieser Tests bei Patienten ohne Vorerkrankungen zu beurteilen.
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Aktiver Komparator: Fontan-Trainingsgruppe
Die Fonta-Trainingsgruppe bestand aus 14 Kindern in der späten postoperativen Phase der Fontan-Operation.
Bei diesen Kindern wurden Herz-Lungen-Tests, Spirometrie, Brustultraschall zur Beurteilung des Zwerchfells, ein 6-Minuten-Gehtest, die Kraft der Atemmuskulatur und die Lebensqualität durchgeführt.
Diese Tests wurden in der Anfangsphase und nach zwei Monaten Training der Inspirationsmuskulatur durchgeführt, um die Ergebnisse dieser Tests bei postoperativen Patienten zu beurteilen und festzustellen, welche Veränderungen das Training mit sich bringen könnte.
Das Training wurde mit dem Power Breath-Gerät durchgeführt, die Carda wurde mittels Manovakuometrie auf 40 % der bei maximalem Inspirationsdruck ausgeübten Kraft quantifiziert.
Der Patient wurde gebeten, im Laufe von 7 Tagen in der Woche zweimal 3 Sätze mit je 20 Wiederholungen durchzuführen.
Die Überwachung erfolgte persönlich und virtuell, und die Carda wurde erhöht, je nachdem, wie der Prüfer die Übung als einfach empfand oder ob der Patient sie als einfach angab.
Die Ausbildung dauerte 2 Monate.
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Die Fonta-Trainingsgruppe bestand aus 14 Kindern in der späten postoperativen Phase der Fontan-Operation.
Bei diesen Kindern wurden Herz-Lungen-Tests, Spirometrie, Brustultraschall zur Beurteilung des Zwerchfells, ein 6-Minuten-Gehtest, die Kraft der Atemmuskulatur und die Lebensqualität durchgeführt.
Diese Tests wurden in der Anfangsphase und nach zwei Monaten Training der Inspirationsmuskulatur durchgeführt, um die Ergebnisse dieser Tests bei postoperativen Patienten zu beurteilen und festzustellen, welche Veränderungen das Training mit sich bringen könnte.
Das Training wurde mit dem Power Breath-Gerät durchgeführt, die Carda wurde mittels Manovakuometrie auf 40 % der bei maximalem Inspirationsdruck ausgeübten Kraft quantifiziert.
Der Patient wurde gebeten, im Laufe von 7 Tagen in der Woche zweimal 3 Sätze mit je 20 Wiederholungen durchzuführen.
Die Überwachung erfolgte persönlich und virtuell, und die Carda wurde erhöht, je nachdem, wie der Prüfer die Übung als einfach empfand oder ob der Patient sie als einfach angab.
Die Ausbildung dauerte 2 Monate.
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Kein Eingriff: Fonta-Kontrollgruppe
Die Fonta-Kontrollgruppe bestand aus 13 Kindern in der späten postoperativen Phase der Fontan-Operation.
Bei diesen Kindern wurden Herz-Lungen-Tests, Spirometrie, Brustultraschall zur Beurteilung des Zwerchfells, ein 6-Minuten-Gehtest, die Kraft der Atemmuskulatur und die Lebensqualität durchgeführt.
Diese Tests wurden im Anfangsstadium und nach zwei Monaten durchgeführt, um die Ergebnisse dieser Tests bei postoperativen Patienten zu beurteilen und festzustellen, ob ein normales Verhalten vorlag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung des Zwerchfellmuskels
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate
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Die Beweglichkeit und Dicke des Zwerchfellmuskels wurden mittels Ultraschall im M-Modus beurteilt.
Beide Variablen wurden während der spontanen, entspannten Atmung sowohl hinsichtlich des Atemzugvolumens als auch der tiefen Atmung bei Vitalkapazität analysiert.
Die Muskelbeweglichkeit wurde entlang der rechten und linken mittleren Achsel- und Parasternallinie bei Freiwilligen sowohl in Rücken- als auch Sitzposition untersucht.
Die Muskeldicke wurde gemessen, während sich die Patienten in Rückenlage entlang der Mittelachsellinien befanden, sowohl bei natürlicher als auch bei entspannter und tiefer Atmung.
Die Messungen erfolgten in Zentimetern, wobei der größte Wert aus mindestens drei reproduzierbaren Messungen ausgewählt wurde.
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Baseline bis 2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kraft der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate
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Die Kraft der Atemmuskulatur wurde anhand des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) und des maximalen Exspirationsdrucks (MEP) mit einem zuvor kalibrierten digitalen Manometer gemessen.
Der MIP wurde durch die maximale Inspirationsanstrengung aus dem Residualvolumen (RV) bestimmt, und der MEP wurde durch die maximale Exspirationsanstrengung aus der gesamten Lungenkapazität (TLC) bestimmt.
Es wurden mindestens drei reproduzierbare Manöver durchgeführt, wobei der größte Wert verwendet wurde, es sei denn, dieser überschritt den vorherigen Wert nicht um mehr als 20 %.
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Baseline bis 2 Monate
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Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate
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Das Lungenvolumen und die Lungenkapazität wurden mithilfe des Spirometerprotokolls gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society bewertet.
Für die Spirometrie wurden in jeder Phase mindestens drei akzeptable und reproduzierbare Manöver unter Einsatz von Ermutigung und positiver Verstärkung durchgeführt, um maximale Werte zu erzielen.
Die forcierte Vitalkapazität (FVC), das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) und das FEV1/FVC-Verhältnis wurden untersucht und die vorhergesagten Werte wurden aus zuvor gemeldeten Gleichungen berechnet
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Baseline bis 2 Monate
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate
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Eine submaximale Analyse der körperlichen Leistungsfähigkeit wurde mithilfe des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) gemäß dem Protokoll der American Thoracic Society[16] durchgeführt.
Die Patienten wurden angewiesen, sechs Minuten lang so schnell wie möglich zu gehen, ohne zu rennen, während die zurückgelegte Strecke aufgezeichnet wurde.
Bei Bedarf waren Pausen während des Spaziergangs erlaubt.
Zu den analysierten Daten gehörten die zurückgelegte Distanz in Metern, die Herzfrequenz, die Atemfrequenz, die periphere Sauerstoffsättigung, der Blutdruck und die modifizierte Borg-Skala für Müdigkeit.
Diese Messungen wurden in Ruhe eine Minute vor dem Test, unmittelbar nach dem Test, zwei Minuten nach dem Test, wenn es eine Unterbrechung gab, und fünf Minuten nach dem Test durchgeführt.
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Baseline bis 2 Monate
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Veränderung in der Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate
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Die Bewertung der Lebensqualität erfolgte mithilfe des Selbstvorstellungsfragebogens zur Lebensqualität von Kindern (Autoquestionnaire Qualité de Vie Enfant Imagé).
Diese Skala besteht aus geschlossenen Fragen zur Sichtweise von Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren, deren Antworten auf „sehr glücklich“, „glücklich“, „unglücklich“ oder „sehr unglücklich“ ausgerichtet sind, unterstützt durch das Bild eines Kind in diesen emotionalen Zuständen.
Die Umfrage umfasste 26 Analyseelemente im Zusammenhang mit Sozialisation, familiären Beziehungen, Aktivitäten, Gesundheit, Isolation und anderen Funktionen.
Die Items wurden in Faktoren wie Autonomie, Freizeit, Funktionen, Familie und den rechtlichen Wert der Antworten unterteilt.
Die Summe aller Fragen ergibt eine Punktzahl von maximal 78.
Werte unter 48 gelten als Hinweis auf einen Verlust der Lebensqualität.
Der Fragebogen wurde von Assumpçao et al. validiert und übersetzt.
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Baseline bis 2 Monate
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Verbesserung der Belastungstoleranz und Funktionsfähigkeit (Spitzen-VO2)
Zeitfenster: Baseline bis 2 Monate
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Die Änderung der Funktionsfähigkeit wird durch einen kardiopulmonalen Belastungstest durchgeführt und durch Spitzen-VO2 und vorhergesagte Spitzen-VO2 (%) ausgedrückt.
Nach dem Trainingsprogramm wird ein Anstieg des VO2-Spitzenwerts (ml/kg/min) zwischen 10 und 15 % im Verhältnis zum Ausgangswert erwartet.
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Baseline bis 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Marcelo B Jatene, Manager, Heart Institute, University of São Paulo
- Hauptermittler: Joao Bruno PD Silveira, Execution, Heart Institute, University of São Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38501214.8.0000.0068
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wenn ein Forscher Fragen zur Forschung hat oder diese wiederholen möchte, stehe ich zur Klärung dieser Fragen zur Verfügung.
Wenn eine Behörde oder Einrichtung Fragen zu den Ergebnissen hat, können diese auf der Grundlage ihrer Vertraulichkeit und ethischen Verantwortung zur erneuten Analyse und Reproduktion zur Verfügung gestellt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen ab sofort jederzeit für eventuelle Kontrollen zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Um bei Bedarf auf die Daten zuzugreifen, stellen Sie einfach einen formellen Antrag und beschreiben Sie den Grund dafür.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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