Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening wdechowy u dzieci według Fontana

29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Skutki treningu mięśni wdechowych u dzieci po operacji Fontana.

W badaniu tym oceniona zostanie wydolność fizyczna i oddechowa, ruchliwość przepony oraz jakość życia. W zajęciach wezmą udział dzieci zdrowe oraz dzieci, które przeszły operację Fontana. Niektóre dzieci w późnym okresie pooperacyjnym po operacji Fontana zostaną losowo przydzielone do grupy treningu mięśni wdechowych, który będzie trwał 2 miesiące. Dzieci po operacji Fontana będą oceniane dwukrotnie, raz na początku i ponownie po dwóch miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena wydolności fizycznej za pomocą badania krążeniowo-oddechowego, wydolności submaksymalnej za pomocą testu 6-minutowego marszu, wydolności oddechowej za pomocą spirometrii, siły mięśni oddechowych za pomocą manokuometrii, ruchomości przepony za pomocą ultrasonografii, jakości życia za pomocą kwestionariusza AUQEI. Istnieją trzy grupy: zdrowa grupa kontrolna, grupa kontrolna Fontana i grupa interwencyjna Fontana. Interwencja będzie polegać na treningu mięśni oddechowych przy użyciu urządzenia Power Breath.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • São Paulo, Brazylia, 05403-900
        • Heart Intitute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 8 do 12 lat;
  • Obie płcie;
  • Brak historii innych chorób serca;
  • Brak historii chorób płuc i układu mięśniowo-szkieletowego;
  • > 1 rok po operacji Fontana;
  • Stabilny klinicznie;
  • Brak poważnych arytmii;
  • Zgoda lekarska na udział w badaniu; Opiekun prawny wyraził zgodę na udział w badaniu, a dziecko wyraziło na to zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Zmiany układu mięśniowo-szkieletowego;
  • Pacjenci z następstwami neurologicznymi;
  • Pacjenci z zespołami genetycznymi związanymi z zaburzeniami poznawczymi lub psychiatrycznymi;
  • Historia arytmii okołooperacyjnych;
  • Pacjenci z niekontrolowaną niewydolnością serca;
  • niedawna dławica piersiowa;
  • Ciężka arytmia;
  • krwioplucie;
  • Nadciśnienie płucne;
  • Plikacja przeponowa;
  • Umiarkowana do ciężkiej astmy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Grupę kontrolną stanowiło 18 zdrowych dzieci. U dzieci tych wykonano badania krążeniowo-oddechowe, spirometrię, USG klatki piersiowej w celu oceny przepony, test 6-minutowego marszu, siłę mięśni oddechowych i jakość życia. Badania te przeprowadzono w celu oceny wyników tych badań u pacjentów bez wcześniejszych chorób.
Aktywny komparator: Grupa Szkoleniowa Fontana
Grupę szkoleniową Fonty stanowiło 14 dzieci w późnym okresie pooperacyjnym operacji Fontana. U dzieci tych wykonano badania krążeniowo-oddechowe, spirometrię, USG klatki piersiowej w celu oceny przepony, test 6-minutowego marszu, siłę mięśni oddechowych i jakość życia. Badania te przeprowadzono na etapie początkowym oraz po dwóch miesiącach treningu mięśni wdechowych, aby ocenić jego rezultaty u pacjentów pooperacyjnych oraz jakie zmiany może przynieść trening. Trening przeprowadzono przy użyciu urządzenia Power Breath, a carda mierzono metodą manowakuometrii na poziomie 40% siły wywieranej przy maksymalnym ciśnieniu wdechowym. Pacjenta poproszono o wykonanie 3 serii po 20 powtórzeń dwukrotnie w ciągu 7 dni w tygodniu. Monitorowanie odbywało się osobiście i wirtualnie, a karda była zwiększana w zależności od postrzegania przez oceniającego łatwości ćwiczenia lub jeśli pacjent stwierdził, że jest ono łatwe. Szkolenie trwało 2 miesiące.
Grupę szkoleniową Fonty stanowiło 14 dzieci w późnym okresie pooperacyjnym operacji Fontana. U dzieci tych wykonano badania krążeniowo-oddechowe, spirometrię, USG klatki piersiowej w celu oceny przepony, test 6-minutowego marszu, siłę mięśni oddechowych i jakość życia. Badania te przeprowadzono na etapie początkowym oraz po dwóch miesiącach treningu mięśni wdechowych, aby ocenić jego rezultaty u pacjentów pooperacyjnych oraz jakie zmiany może przynieść trening. Trening przeprowadzono przy użyciu urządzenia Power Breath, a carda mierzono metodą manowakuometrii na poziomie 40% siły wywieranej przy maksymalnym ciśnieniu wdechowym. Pacjenta poproszono o wykonanie 3 serii po 20 powtórzeń dwukrotnie w ciągu 7 dni w tygodniu. Monitorowanie odbywało się osobiście i wirtualnie, a karda była zwiększana w zależności od postrzegania przez oceniającego łatwości ćwiczenia lub jeśli pacjent stwierdził, że jest ono łatwe. Szkolenie trwało 2 miesiące.
Brak interwencji: Grupa Kontrolna Fonty
Grupę kontrolną Fonta stanowiło 13 dzieci w późnym okresie pooperacyjnym operacji Fontana. U dzieci tych wykonano badania krążeniowo-oddechowe, spirometrię, USG klatki piersiowej w celu oceny przepony, test 6-minutowego marszu, siłę mięśni oddechowych i jakość życia. Badania te przeprowadzono na etapie początkowym oraz po dwóch miesiącach, aby ocenić wyniki tych badań u pacjentów pooperacyjnych i czy występowały normalne zachowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena mięśnia przeponowego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 2 miesięcy
Oceniono ruchomość i grubość mięśnia przepony za pomocą ultradźwięków w trybie M. Obie zmienne analizowano podczas spontanicznego, zrelaksowanego oddychania, zarówno pod względem objętości oddechowej, jak i głębokiego oddychania z wydajnością życiową. Badano ruchliwość mięśni wzdłuż prawej i lewej linii pachowej środkowej i przymostkowej u ochotników w pozycji leżącej i siedzącej. Grubość mięśni mierzono, gdy pacjenci znajdowali się w pozycji leżącej wzdłuż linii środkowej pachy, zarówno podczas naturalnego, zrelaksowanego, jak i głębokiego oddychania. Pomiarów dokonywano w centymetrach, przy czym największą wartość wybierano z co najmniej trzech powtarzalnych pomiarów.
Wartość podstawowa do 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 2 miesięcy
Siłę mięśni oddechowych mierzono za pomocą maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP) za pomocą wcześniej skalibrowanego manometru cyfrowego. MIP określono na podstawie maksymalnego wysiłku wdechowego na podstawie objętości zalegającej (RV), a MEP na podstawie maksymalnego wysiłku wydechowego na podstawie całkowitej pojemności płuc (TLC). Wykonano co najmniej trzy powtarzalne manewry, stosując największą wartość, o ile nie przekraczała ona wartości poprzedniej o więcej niż 20%.
Wartość podstawowa do 2 miesięcy
Badanie czynności płuc
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 2 miesięcy
Objętość i pojemność płuc oceniano za pomocą protokołu spirometru zgodnie z zaleceniami American Thoracic Society. W przypadku spirometrii przeprowadzono co najmniej trzy akceptowalne i powtarzalne manewry na każdym etapie, stosując zachętę i pozytywne wzmocnienie, aby uzyskać maksymalne wartości. Zbadano natężoną pojemność życiową (FVC), natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) oraz stosunek FEV1/FVC, a przewidywane wartości obliczono z wcześniej podanych równań
Wartość podstawowa do 2 miesięcy
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 2 miesięcy
Submaksymalną analizę wydolności fizycznej przeprowadzono za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT), zgodnie z protokołem American Thoracic Society [16]. Pacjentom polecono chodzić tak szybko, jak to możliwe, bez biegania, przez sześć minut i rejestrowano przebyty dystans. W razie potrzeby dozwolone były przerwy w spacerze. Analizowane dane obejmowały przebyty dystans w metrach, tętno, częstość oddechów, obwodowe nasycenie tlenem, ciśnienie krwi i zmodyfikowaną skalę zmęczenia Borga. Pomiary te wykonano w spoczynku na minutę przed badaniem, bezpośrednio po badaniu, dwie minuty po badaniu, jeżeli nastąpiła przerwa, oraz pięć minut po badaniu.
Wartość podstawowa do 2 miesięcy
Zmiana pomiaru jakości życia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 2 miesięcy
Do oceny jakości życia wykorzystano Kwestionariusz Wyobrażeniowy dotyczący Jakości Życia Dzieci (Autokwestionariusz Qualité de Vie Enfant Imagé). Skala ta składa się z pytań zamkniętych dotyczących punktu widzenia dzieci w wieku od 4 do 12 lat, a ich odpowiedzi kierują się w stronę „bardzo szczęśliwy”, „szczęśliwy”, „nieszczęśliwy” lub „bardzo nieszczęśliwy”, poparty obrazem dziecka w takich stanach emocjonalnych. Ankieta obejmowała 26 elementów analizy związanych z socjalizacją, relacjami rodzinnymi, aktywnością, zdrowiem, izolacją i innymi funkcjami. Pozycje podzielono ze względu na takie czynniki, jak autonomia, czas wolny, funkcje, rodzina i wartość prawna odpowiedzi. Suma wszystkich pytań generuje wynik wynoszący maksymalnie 78. Uważa się, że wyniki mniejsze niż 48 wskazują na utratę jakości życia. Kwestionariusz został zweryfikowany i przetłumaczony przez Assumpçao i in.
Wartość podstawowa do 2 miesięcy
Poprawa tolerancji wysiłku i wydolności funkcjonalnej (szczytowe VO2)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 2 miesięcy
Zmiana wydolności funkcjonalnej zostanie przeprowadzona za pomocą krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego i zostanie wyrażona jako szczytowy VO2 i przewidywany szczytowy VO2 (%). Po programie treningowym oczekuje się wzrostu wartości szczytowej VO2(mL/kg/min) od 10 do 15% w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość podstawowa do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marcelo B Jatene, Manager, Heart Institute, University of São Paulo
  • Główny śledczy: Joao Bruno PD Silveira, Execution, Heart Institute, University of São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jeśli jakikolwiek badacz ma jakiekolwiek pytania dotyczące badania lub chce je powtórzyć, jestem gotowy je wyjaśnić. Jeśli jakakolwiek agencja lub podmiot ma jakiekolwiek pytania dotyczące wyników, można je udostępnić w oparciu o ich poufność i odpowiedzialność etyczną w celu ponownej analizy i odtworzenia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od tej chwili dane będą dostępne w każdej chwili do ewentualnych kontroli.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby uzyskać dostęp do danych, w razie potrzeby wystarczy złożyć formalny wniosek i opisać powód takiego działania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj