Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Training Inspiratorio nei Bambini Dopo Fontan

29 agosto 2024 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori nei bambini dopo l'intervento di Fontan.

Questo studio valuterà la capacità fisica e respiratoria, la mobilità diaframmatica e la qualità della vita. Parteciperanno bambini sani e bambini che hanno subito un intervento chirurgico di Fontan. Alcuni bambini nel tardo periodo postoperatorio dell'intervento di Fontan saranno randomizzati a un gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori che durerà 2 mesi. I bambini dopo l'intervento di Fontan verranno valutati due volte, una all'inizio e un'altra dopo due mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare la capacità fisica attraverso test cardiopolmonari, test di capacità fisica submassimale mediante test del cammino di 6 minuti, capacità respiratoria mediante spirometria, forza dei muscoli respiratori mediante manovacuometria, mobilità diaframmatica mediante ultrasuoni, qualità della vita mediante questionario AUQEI. Ci sono tre gruppi, un gruppo di controllo sano, un gruppo di controllo Fontan e un gruppo di intervento Fontan. L'intervento verrà effettuato mediante allenamento dei muscoli respiratori utilizzando il dispositivo Power Breath.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 05403-900
        • Heart Intitute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età da 8 a 12 anni;
  • Entrambi i sessi;
  • Nessuna storia di altre malattie cardiache;
  • Nessuna storia di malattie polmonari e muscolo-scheletriche;
  • >1 anno post-operatorio Chirurgia Fontan;
  • Clinicamente stabile;
  • Assenza di aritmie gravi;
  • Autorizzazione medica per partecipare allo studio; Il tutore legale ha accettato di partecipare alla ricerca e il bambino ha acconsentito

Criteri di esclusione:

  • Alterazioni muscoloscheletriche;
  • Pazienti con sequele neurologiche;
  • Pazienti con sindromi genetiche associate a disturbi cognitivi o psichiatrici;
  • Storia di aritmie perioperatorie;
  • Pazienti con insufficienza cardiaca non controllata;
  • Angina recente;
  • Aritmia grave;
  • Emottisi;
  • Ipertensione polmonare;
  • Plicazione diaframmatica;
  • Asma da moderata a grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo era composto da 18 bambini sani. Questi bambini sono stati sottoposti a test cardiopolmonare, spirometria, ecografia del torace per valutare il diaframma, test del cammino di 6 minuti, forza dei muscoli respiratori e qualità della vita. Questi test sono stati eseguiti per valutare i risultati di questi test in pazienti senza malattie precedenti.
Comparatore attivo: Gruppo Formativo Fontan
Il gruppo di formazione Fonta era composto da 14 bambini nel tardo periodo postoperatorio dell'intervento di Fontan. Questi bambini sono stati sottoposti a test cardiopolmonare, spirometria, ecografia del torace per valutare il diaframma, test del cammino di 6 minuti, forza dei muscoli respiratori e qualità della vita. Questi test sono stati eseguiti nella fase iniziale e dopo due mesi di allenamento dei muscoli inspiratori per valutare i risultati di questi nei pazienti postoperatori e quali cambiamenti l'allenamento potrebbe apportare. L'allenamento è stato eseguito con l'apparecchio Power Breath, il carda è stato quantificato al 40% della forza esercitata alla massima pressione inspiratoria mediante manovacuometria. Al paziente è stato chiesto di eseguire 3 serie da 20 ripetizioni due volte nel corso di 7 giorni alla settimana. Il monitoraggio è stato effettuato di persona e virtualmente e il carda è stato aumentato a seconda della percezione della facilità dell'esercizio da parte del valutatore o se il paziente lo riteneva facile. La formazione è durata 2 mesi.
Il gruppo di formazione Fonta era composto da 14 bambini nel tardo periodo postoperatorio dell'intervento di Fontan. Questi bambini sono stati sottoposti a test cardiopolmonare, spirometria, ecografia del torace per valutare il diaframma, test del cammino di 6 minuti, forza dei muscoli respiratori e qualità della vita. Questi test sono stati eseguiti nella fase iniziale e dopo due mesi di allenamento dei muscoli inspiratori per valutare i risultati di questi nei pazienti postoperatori e quali cambiamenti l'allenamento potrebbe apportare. L'allenamento è stato eseguito con l'apparecchio Power Breath, il carda è stato quantificato al 40% della forza esercitata alla massima pressione inspiratoria mediante manovacuometria. Al paziente è stato chiesto di eseguire 3 serie da 20 ripetizioni due volte nel corso di 7 giorni alla settimana. Il monitoraggio è stato effettuato di persona e virtualmente e il carda è stato aumentato a seconda della percezione della facilità dell'esercizio da parte del valutatore o se il paziente lo riteneva facile. La formazione è durata 2 mesi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo Fonta
Il gruppo di controllo Fonta era composto da 13 bambini nel tardo periodo postoperatorio dell'intervento di Fontan. Questi bambini sono stati sottoposti a test cardiopolmonare, spirometria, ecografia del torace per valutare il diaframma, test del cammino di 6 minuti, forza dei muscoli respiratori e qualità della vita. Questi test sono stati eseguiti nella fase iniziale e dopo due mesi per valutare i risultati di questi test nei pazienti postoperatori e se vi fosse un comportamento normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del muscolo diaframma
Lasso di tempo: Baseline a 2 mesi
La mobilità e lo spessore del muscolo diaframma sono stati valutati utilizzando gli ultrasuoni in modalità M. Entrambe le variabili sono state analizzate durante la respirazione spontanea e rilassata in termini sia di volume corrente che di respirazione profonda a capacità vitale. La mobilità muscolare è stata esaminata lungo le linee medio-ascellari e parasternali destra e sinistra con volontari sia in posizione supina che seduta. Lo spessore muscolare è stato misurato mentre i pazienti erano in posizione supina lungo le linee medio-ascellari durante la respirazione naturale, rilassata e profonda. Le misurazioni sono state effettuate in centimetri, con il valore più grande selezionato da almeno tre misurazioni riproducibili.
Baseline a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Baseline a 2 mesi
La forza dei muscoli respiratori è stata misurata utilizzando la pressione inspiratoria massima (MIP) e la pressione espiratoria massima (MEP) con un manometro digitale calibrato in anticipo. Il MIP è stato determinato dal massimo sforzo inspiratorio dal volume residuo (RV) e il MEP è stato determinato dal massimo sforzo espiratorio dalla capacità polmonare totale (TLC). Sono state eseguite almeno tre manovre riproducibili, utilizzando il valore più grande a meno che non superi il valore precedente di oltre il 20%.
Baseline a 2 mesi
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Baseline a 2 mesi
Il volume e la capacità polmonare sono stati valutati utilizzando il protocollo spirometrico come raccomandato dalle linee guida dell'American Thoracic Society. Per la spirometria, sono state eseguite almeno tre manovre accettabili e riproducibili in ciascuna fase utilizzando incoraggiamento e rinforzo positivo per ottenere i valori massimi. Sono stati studiati la capacità vitale forzata (FVC), il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e il rapporto FEV1/FVC e i valori previsti sono stati calcolati dalle equazioni precedentemente riportate
Baseline a 2 mesi
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Baseline a 2 mesi
È stata condotta un'analisi submassimale della capacità fisica utilizzando il test del cammino di sei minuti (6MWT), seguendo il protocollo dell'American Thoracic Society[16]. Ai pazienti è stato chiesto di camminare il più velocemente possibile senza correre per sei minuti, mentre veniva registrata la distanza percorsa. Se necessario, erano consentite pause durante la passeggiata. I dati analizzati includevano la distanza percorsa in metri, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la saturazione periferica di ossigeno, la pressione sanguigna e la scala di Borg modificata per la fatica. Queste misurazioni sono state effettuate a riposo un minuto prima della prova, immediatamente dopo la prova, due minuti dopo la prova in caso di interruzione e cinque minuti dopo la prova.
Baseline a 2 mesi
Cambiamento nella misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline a 2 mesi
La valutazione della qualità della vita è stata condotta utilizzando il Questionario Autoimmaginario sulla Qualità della Vita dei Bambini (Autoquestionnaire Qualité de Vie Enfant Imagé). Questa scala consiste in domande chiuse sul punto di vista dei bambini dai 4 ai 12 anni, e le loro risposte sono dirette verso "molto felice", "felice", "infelice" o "molto infelice", supportate dall'immagine di un bambino in questi stati emotivi. L’indagine comprendeva 26 elementi di analisi relativi alla socializzazione, alle relazioni familiari, alle attività, alla salute, all’isolamento e ad altre funzioni. Gli item sono stati suddivisi in fattori quali autonomia, tempo libero, funzioni, famiglia e valore giuridico delle risposte. La somma di tutte le domande genera un punteggio massimo di 78. Si ritiene che punteggi inferiori a 48 indichino una perdita della qualità della vita. Il questionario è stato validato e tradotto da Assumpçao et al.
Baseline a 2 mesi
Miglioramento della tolleranza all’esercizio e della capacità funzionale (picco VO2)
Lasso di tempo: Baseline a 2 mesi
La variazione della capacità funzionale verrà eseguita mediante test da sforzo cardiopolmonare e sarà espressa dal picco VO2 e dal picco VO2 previsto (%). Dopo il programma di allenamento, è previsto un aumento del valore di picco VO2(mL/kg/min) compreso tra il 10 e il 15% rispetto al valore basale.
Baseline a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marcelo B Jatene, Manager, Heart Institute, University of São Paulo
  • Investigatore principale: Joao Bruno PD Silveira, Execution, Heart Institute, University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Se qualche ricercatore ha domande sulla ricerca o vuole replicarla, sono disponibile a chiarirle. Se qualsiasi agenzia o entità ha domande sui risultati, questi possono essere resi disponibili in base alla loro riservatezza e responsabilità etica per essere rianalizzati e riprodotti.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili fin da ora per eventuali verifiche.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per accedere ai dati, se necessario, è sufficiente formulare formale richiesta descrivendone il motivo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi