- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06580808
Entrenamiento inspiratorio en niños después de Fontan
29 de agosto de 2024 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios en niños después de la cirugía de Fontan.
Este estudio evaluará la capacidad física y respiratoria, la movilidad diafragmática y la calidad de vida.
Participarán niños sanos y niños que hayan sido sometidos a cirugía de Fontan.
Algunos niños en el postoperatorio tardío de la cirugía de Fontan serán asignados al azar a un grupo de entrenamiento de los músculos inspiratorios que tendrá una duración de 2 meses.
Los niños después de la cirugía de Fontan serán evaluados dos veces, una al inicio y otra después de dos meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la capacidad física mediante pruebas cardiopulmonares, pruebas de capacidad física submáxima mediante la prueba de caminata de 6 minutos, capacidad respiratoria mediante espirometría, fuerza de los músculos respiratorios mediante manovacuometría, movilidad diafragmática mediante ultrasonido, calidad de vida mediante el cuestionario AUQEI.
Hay tres grupos, un grupo de control sano, un grupo de control de Fontan y un grupo de intervención de Fontan.
La intervención se realizará mediante entrenamiento de los músculos respiratorios utilizando el dispositivo Power Breath.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-900
- Heart Intitute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 8 a 12 años;
- Ambos sexos;
- Sin antecedentes de otras enfermedades cardíacas;
- Sin antecedentes de enfermedades pulmonares y musculoesqueléticas;
- >1 año postoperatorio de Cirugía Fontan;
- Clínicamente estable;
- Ausencia de arritmias graves;
- Autorización médica para participar en el estudio; El tutor legal ha aceptado participar en la investigación y el niño ha dado su consentimiento.
Criterios de exclusión:
- Alteraciones musculoesqueléticas;
- Pacientes con secuelas neurológicas;
- Pacientes con síndromes genéticos asociados con trastornos cognitivos o psiquiátricos;
- Historia de arritmias perioperatorias;
- Pacientes con insuficiencia cardíaca no controlada;
- Angina reciente;
- Arritmia grave;
- hemoptisis;
- Hipertensión pulmonar;
- Plicatura diafragmática;
- Asma moderada a grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control estuvo formado por 18 niños sanos.
A estos niños se les realizaron pruebas cardiopulmonares, espirometría, ecografía de tórax para evaluar el diafragma, prueba de caminata de 6 minutos, fuerza de los músculos respiratorios y calidad de vida.
Estas pruebas se realizaron para evaluar los resultados de estas pruebas en pacientes sin enfermedades previas.
|
|
|
Comparador activo: Grupo de Formación Fontán
El grupo de entrenamiento de Fonta estuvo formado por 14 niños en el postoperatorio tardío de cirugía de Fontan.
A estos niños se les realizaron pruebas cardiopulmonares, espirometría, ecografía de tórax para evaluar el diafragma, prueba de caminata de 6 minutos, fuerza de los músculos respiratorios y calidad de vida.
Estas pruebas se realizaron en la etapa inicial y después de dos meses de entrenamiento de los músculos inspiratorios para evaluar los resultados de estos en los pacientes postoperatorios y qué cambios podría traer el entrenamiento.
El entrenamiento se realizó con el dispositivo Power Breath, la carda se cuantificó al 40% de la fuerza ejercida a presión inspiratoria máxima mediante manovacuometría.
Se pidió al paciente que realizara 3 series de 20 repeticiones dos veces en el transcurso de 7 días de la semana.
El seguimiento se realizó de forma presencial y virtual, y se aumentó la carda según la percepción del evaluador sobre la facilidad del ejercicio o si el paciente reportaba que era fácil.
La formación duró 2 meses.
|
El grupo de entrenamiento de Fonta estuvo formado por 14 niños en el postoperatorio tardío de cirugía de Fontan.
A estos niños se les realizaron pruebas cardiopulmonares, espirometría, ecografía de tórax para evaluar el diafragma, prueba de caminata de 6 minutos, fuerza de los músculos respiratorios y calidad de vida.
Estas pruebas se realizaron en la etapa inicial y después de dos meses de entrenamiento de los músculos inspiratorios para evaluar los resultados de estos en los pacientes postoperatorios y qué cambios podría traer el entrenamiento.
El entrenamiento se realizó con el dispositivo Power Breath, la carda se cuantificó al 40% de la fuerza ejercida a presión inspiratoria máxima mediante manovacuometría.
Se pidió al paciente que realizara 3 series de 20 repeticiones dos veces en el transcurso de 7 días de la semana.
El seguimiento se realizó de forma presencial y virtual, y se aumentó la carda según la percepción del evaluador sobre la facilidad del ejercicio o si el paciente reportaba que era fácil.
La formación duró 2 meses.
|
|
Sin intervención: Grupo de control de fuentes
El Grupo Control Fonta estuvo formado por 13 niños en el postoperatorio tardío de cirugía de Fontan.
A estos niños se les realizaron pruebas cardiopulmonares, espirometría, ecografía de tórax para evaluar el diafragma, prueba de caminata de 6 minutos, fuerza de los músculos respiratorios y calidad de vida.
Estas pruebas se realizaron en la etapa inicial y después de dos meses para evaluar los resultados de estas pruebas en los pacientes postoperatorios y si había algún comportamiento normal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del músculo diafragma.
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
|
La movilidad y el grosor del músculo diafragma se evaluaron mediante ultrasonido en modo M.
Ambas variables se analizaron durante la respiración espontánea y relajada en términos tanto del volumen corriente como de la respiración profunda a capacidad vital.
Se examinó la movilidad muscular a lo largo de las líneas axilar media y paraesternal derecha e izquierda con voluntarios tanto en posición supina como sentada.
El espesor muscular se midió mientras los pacientes estaban en posición supina a lo largo de las líneas axilares medias durante la respiración natural, relajada y profunda.
Las medidas se tomaron en centímetros, seleccionándose el valor más grande de al menos tres medidas reproducibles.
|
Línea de base a 2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
|
La fuerza de los músculos respiratorios se midió utilizando la presión inspiratoria máxima (MIP) y la presión espiratoria máxima (MEP) con un manómetro digital calibrado previamente.
El MIP se determinó mediante el esfuerzo inspiratorio máximo a partir del volumen residual (RV), y el MEP se determinó mediante el esfuerzo espiratorio máximo a partir de la capacidad pulmonar total (TLC).
Se realizaron al menos tres maniobras reproducibles, utilizándose el valor mayor a menos que no excediera el valor anterior en más del 20%.
|
Línea de base a 2 meses
|
|
Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
|
El volumen y la capacidad pulmonar se evaluaron utilizando el protocolo de espirómetro recomendado por las directrices de la American Thoracic Society.
Para la espirometría se realizaron al menos tres maniobras aceptables y reproducibles en cada etapa utilizando estímulo y refuerzo positivo para obtener valores máximos.
Se estudiaron la capacidad vital forzada (FVC), el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) y la relación FEV1/FVC, y los valores predichos se calcularon a partir de ecuaciones reportadas previamente.
|
Línea de base a 2 meses
|
|
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
|
Se realizó un análisis submáximo de la capacidad física mediante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT), siguiendo el protocolo de la American Thoracic Society[16].
Se indicó a los pacientes que caminaran lo más rápido posible sin correr durante seis minutos, mientras se registraba la distancia recorrida.
Se permitieron descansos durante la caminata si era necesario.
Los datos analizados incluyeron la distancia recorrida en metros, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturación periférica de oxígeno, presión arterial y la Escala de Borg Modificada para la Fatiga.
Estas medidas se tomaron en reposo un minuto antes de la prueba, inmediatamente después de la prueba, dos minutos después de la prueba si hubo una interrupción y cinco minutos después de la prueba.
|
Línea de base a 2 meses
|
|
Cambio en la medición de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
|
La evaluación de la calidad de vida se realizó mediante el Cuestionario Autoimaginario sobre la Calidad de Vida de los Niños (Autoquestionnaire Qualité de Vie Enfant Imagé).
Esta escala consta de preguntas cerradas sobre el punto de vista para niños de 4 a 12 años, y sus respuestas se dirigen hacia 'muy feliz', 'feliz', 'infeliz' o 'muy infeliz', apoyadas en una imagen de un niño en estos estados emocionales.
La encuesta incluyó 26 ítems de análisis relacionados con socialización, relaciones familiares, actividades, salud, aislamiento y otras funciones.
Los ítems se dividieron en factores como autonomía, ocio, funciones, familia y valor jurídico de las respuestas.
La suma de todas las preguntas genera una puntuación con un máximo de 78.
Se considera que puntuaciones inferiores a 48 indican una pérdida de calidad de vida.
El cuestionario fue validado y traducido por Assumpçao et al.
|
Línea de base a 2 meses
|
|
Mejora la tolerancia al ejercicio y la capacidad funcional (VO2 pico)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
|
El cambio en la capacidad funcional se realizará mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar y se expresará mediante el VO2 máximo y el VO2 máximo previsto (%).
Después del programa de entrenamiento, se espera un aumento en el valor máximo de VO2 (mL/kg/min) entre un 10 y un 15% en relación con el valor inicial.
|
Línea de base a 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marcelo B Jatene, Manager, Heart Institute, University of São Paulo
- Investigador principal: Joao Bruno PD Silveira, Execution, Heart Institute, University of São Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38501214.8.0000.0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Si algún investigador tiene alguna duda sobre la investigación o quiere replicarla, estoy disponible para aclararla.
Si alguna agencia o entidad tiene alguna pregunta sobre los resultados, puede ponerlos a disposición en base a su confidencialidad y responsabilidad ética para ser analizados nuevamente y reproducidos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles para posibles comprobaciones en cualquier momento a partir de ahora.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para acceder a los datos, si es necesario, basta con realizar una solicitud formal y describir el motivo para hacerlo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .