- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06580808
Inspirační trénink u dětí po Fontanovi
29. srpna 2024 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Účinky inspiračního svalového tréninku u dětí po Fontanově operaci.
Tato studie posoudí fyzickou a dechovou kapacitu, pohyblivost bránice a kvalitu života.
Zúčastní se zdravé děti a děti, které prošly Fontanovou operací.
Některé děti v pozdním pooperačním období Fontanovy operace budou randomizovány do skupiny inspiračního svalového tréninku, který bude trvat 2 měsíce.
Děti po Fontanově operaci budou hodnoceny dvakrát, jednou na začátku a znovu po dvou měsících sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zhodnotit fyzickou kapacitu pomocí kardiopulmonálního testování, testování submaximální fyzické kapacity testem 6minutové chůze, dechovou kapacitu spirometrií, sílu dýchacích svalů manovakuometrií, pohyblivost bránice ultrazvukem, kvalitu života dotazníkem AUQEI.
Existují tři skupiny, zdravá kontrolní skupina, Fontanova kontrolní skupina a Fontanova intervenční skupina.
Zásah bude proveden tréninkem dýchacích svalů pomocí přístroje Power Breath.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05403-900
- Heart Intitute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 8 až 12 let;
- Obě pohlaví;
- Žádná anamnéza jiného srdečního onemocnění;
- Žádná anamnéza plicních a muskuloskeletálních onemocnění;
- >1 rok po operaci Fontan Surgery;
- Klinicky stabilní;
- Absence závažných arytmií;
- lékařské povolení k účasti ve studii; Zákonný zástupce souhlasil s účastí ve výzkumu a dítě souhlasilo
Kritéria vyloučení:
- Muskuloskeletální změny;
- Pacienti s neurologickými následky;
- Pacienti s genetickými syndromy spojenými s kognitivními nebo psychiatrickými poruchami;
- Anamnéza perioperačních arytmií;
- Pacienti s nekontrolovaným srdečním selháním;
- Nedávná angina pectoris;
- Těžká arytmie;
- hemoptýza;
- Plicní hypertenze;
- plikace bránice;
- Středně těžké až těžké astma.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupinu tvořilo 18 zdravých dětí.
Tyto děti podstoupily kardiopulmonální vyšetření, spirometrii, ultrazvuk hrudníku k posouzení bránice, 6minutový test chůze, sílu dýchacích svalů a kvalitu života.
Tyto testy byly provedeny za účelem posouzení výsledků těchto testů u pacientů bez předchozích onemocnění.
|
|
|
Aktivní komparátor: Školicí skupina Fontan
Tréninkovou skupinu Fonta tvořilo 14 dětí v pozdním pooperačním období Fontanovy operace.
Tyto děti podstoupily kardiopulmonální vyšetření, spirometrii, ultrazvuk hrudníku k posouzení bránice, 6minutový test chůze, sílu dýchacích svalů a kvalitu života.
Tyto testy byly provedeny v počáteční fázi a po dvou měsících inspiračního svalového tréninku, aby se vyhodnotily jejich výsledky u pooperačních pacientů a jaké změny by trénink mohl přinést.
Trénink byl prováděn na přístroji Power Breath, manovakuometrií byla kvantifikována carda na 40 % síly vynaložené při maximálním inspiračním tlaku.
Pacient byl požádán, aby provedl 3 sady po 20 opakováních dvakrát v průběhu 7 dnů v týdnu.
Monitorování bylo prováděno osobně a virtuálně a carda byla zvyšována podle toho, jak hodnotitel vnímal snadnost cvičení nebo pokud pacient uvedl, že je snadné.
Školení trvalo 2 měsíce.
|
Tréninkovou skupinu Fonta tvořilo 14 dětí v pozdním pooperačním období Fontanovy operace.
Tyto děti podstoupily kardiopulmonální vyšetření, spirometrii, ultrazvuk hrudníku k posouzení bránice, 6minutový test chůze, sílu dýchacích svalů a kvalitu života.
Tyto testy byly provedeny v počáteční fázi a po dvou měsících inspiračního svalového tréninku, aby se vyhodnotily jejich výsledky u pooperačních pacientů a jaké změny by trénink mohl přinést.
Trénink byl prováděn na přístroji Power Breath, manovakuometrií byla kvantifikována carda na 40 % síly vynaložené při maximálním inspiračním tlaku.
Pacient byl požádán, aby provedl 3 sady po 20 opakováních dvakrát v průběhu 7 dnů v týdnu.
Monitorování bylo prováděno osobně a virtuálně a carda byla zvyšována podle toho, jak hodnotitel vnímal snadnost cvičení nebo pokud pacient uvedl, že je snadné.
Školení trvalo 2 měsíce.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina Fonta
Kontrolní skupinu Fonta tvořilo 13 dětí v pozdním pooperačním období Fontanovy operace.
Tyto děti podstoupily kardiopulmonální vyšetření, spirometrii, ultrazvuk hrudníku k posouzení bránice, 6minutový test chůze, sílu dýchacích svalů a kvalitu života.
Tyto testy byly provedeny v počáteční fázi a po dvou měsících, aby se vyhodnotily výsledky těchto testů u pooperačních pacientů a zda došlo k nějakému normálnímu chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení svalu bránice
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
|
Mobilita a tloušťka bránice byly hodnoceny pomocí ultrazvuku v M režimu.
Obě proměnné byly analyzovány během spontánního, uvolněného dýchání, pokud jde o dechový objem a hluboké dýchání při vitální kapacitě.
Pohyblivost svalů byla zkoumána podél pravé a levé střední axilární a parasternální linie s dobrovolníky v poloze na zádech i vsedě.
Svalová tloušťka byla měřena, když byli pacienti v poloze na zádech podél středních axilárních linií během přirozeného, uvolněného i hlubokého dýchání.
Měření byla provedena v centimetrech, přičemž největší hodnota byla vybrána z alespoň tří reprodukovatelných měření.
|
Výchozí stav do 2 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
|
Síla dýchacích svalů byla měřena pomocí maximálního inspiračního tlaku (MIP) a maximálního výdechového tlaku (MEP) pomocí předem kalibrovaného digitálního manometru.
MIP byl stanoven maximálním nádechovým úsilím z reziduálního objemu (RV) a MEP byl stanoven maximálním výdechovým úsilím z celkové kapacity plic (TLC).
Byly provedeny alespoň tři reprodukovatelné manévry, přičemž byla použita největší hodnota, pokud nepřekročila předchozí hodnotu o více než 20 %.
|
Výchozí stav do 2 měsíců
|
|
Test funkce plic
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
|
Plicní objem a kapacita byly hodnoceny pomocí protokolu spirometru podle doporučení American Thoracic Society guidelines.
Pro spirometrii byly provedeny alespoň tři přijatelné a reprodukovatelné manévry v každé fázi s použitím povzbuzení a pozitivního posílení k získání maximálních hodnot.
Byla studována forsírovaná vitální kapacita (FVC), usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) a poměr FEV1/FVC a předpokládané hodnoty byly vypočteny z dříve uváděných rovnic
|
Výchozí stav do 2 měsíců
|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
|
Submaximální analýza fyzické kapacity byla provedena pomocí šestiminutového testu chůze (6MWT) podle protokolu American Thoracic Society[16].
Pacienti byli instruováni, aby co nejrychleji chodili bez běhu po dobu šesti minut, přičemž byla zaznamenávána uběhnutá vzdálenost.
V případě potřeby byly povoleny přestávky během chůze.
Analyzovaná data zahrnovala ujetou vzdálenost v metrech, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, periferní saturaci kyslíkem, krevní tlak a modifikovanou Borgskou stupnici pro únavu.
Tato měření byla provedena v klidu jednu minutu před testem, bezprostředně po testu, dvě minuty po testu, pokud došlo k přerušení, a pět minut po testu.
|
Výchozí stav do 2 měsíců
|
|
Změna v měření kvality života
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
|
Hodnocení kvality života bylo provedeno pomocí Self-imaginárního dotazníku o kvalitě života dětí (Autoquestionnaire Qualité de Vie Enfant Imagé).
Tato škála se skládá z uzavřených otázek o úhlu pohledu pro děti ve věku 4 až 12 let a jejich odpovědi směřují k „velmi šťastné“, „šťastné“, „nešťastné“ nebo „velmi nešťastné“, podpořené představou o dítě v těchto emocionálních stavech.
Průzkum zahrnoval 26 analytických položek týkajících se socializace, rodinných vztahů, aktivit, zdraví, izolace a dalších funkcí.
Položky byly rozděleny podle faktorů, jako je autonomie, volný čas, funkce, rodina a právní hodnota odpovědí.
Součet všech otázek generuje skóre s maximálně 78.
Skóre nižší než 48 je považováno za ukazatel snížení kvality života.
Dotazník byl validován a přeložen Assumpçao et al.
|
Výchozí stav do 2 měsíců
|
|
Zlepšení tolerance cvičení a funkční kapacity (vrchol VO2)
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
|
Změna funkční kapacity bude provedena kardiopulmonálním zátěžovým testem a bude vyjádřena pomocí Peak VO2 a Predicted Peak VO2 (%).
Po tréninkovém programu se očekává zvýšení maximální hodnoty VO2 (ml/kg/min) mezi 10 až 15 % ve vztahu k základní hodnotě.
|
Výchozí stav do 2 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marcelo B Jatene, Manager, Heart Institute, University of São Paulo
- Vrchní vyšetřovatel: Joao Bruno PD Silveira, Execution, Heart Institute, University of São Paulo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
13. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38501214.8.0000.0068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pokud má kterýkoli výzkumník nějaké dotazy týkající se výzkumu nebo jej chce replikovat, jsem k dispozici, abych je objasnil.
Pokud má jakákoli agentura nebo subjekt jakékoli dotazy týkající se výsledků, mohou být zpřístupněny na základě jejich důvěrnosti a etické odpovědnosti, aby byly znovu analyzovány a reprodukovány.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou od nynějška kdykoli k dispozici pro případné kontroly.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Chcete-li získat přístup k údajům, v případě potřeby jednoduše podejte formální žádost a popište důvod, proč tak činí.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .