- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06580808
Inspiroiva koulutus lapsille Fontanin jälkeen
torstai 29. elokuuta 2024 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital
Sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutukset lapsilla Fontan-leikkauksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan fyysistä ja hengityskapasiteettia, pallean liikkuvuutta ja elämänlaatua.
Terveet lapset ja lapset, joille on tehty Fontan-leikkaus, osallistuvat.
Jotkut lapset Fontan-leikkauksen myöhäisessä postoperatiivisessa jaksossa satunnaistetaan sisäänhengityslihasten harjoitusryhmään, joka kestää 2 kuukautta.
Fontan-leikkauksen jälkeiset lapset arvioidaan kahdesti, kerran alussa ja uudelleen kahden kuukauden seurannan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida fyysistä suorituskykyä kardiopulmonaalisilla testeillä, submaksimaalisen fyysisen kapasiteetin testillä 6 minuutin kävelytestillä, hengityskapasiteettia spirometrialla, hengityslihasten voimaa manovacuometrialla, pallean liikkuvuutta ultraäänellä, elämänlaatua AUQEI-kyselylomakkeella.
Ryhmää on kolme, terve kontrolliryhmä, Fontanin kontrolliryhmä ja Fontanin interventioryhmä.
Interventio tehdään hengityslihasten harjoituksella Power Breath -laitteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403-900
- Heart Intitute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 8-12 vuotta;
- Molemmat sukupuolet;
- Ei muita sydänsairauksia;
- Ei keuhko- tai tuki- ja liikuntaelinten sairauksia;
- > 1 vuosi leikkauksen jälkeen Fontan Surgery;
- Kliinisesti vakaa;
- Vakavien rytmihäiriöiden puuttuminen;
- Lääketieteellinen lupa osallistua tutkimukseen; Laillinen huoltaja on suostunut osallistumaan tutkimukseen ja lapsi on suostunut
Poissulkemiskriteerit:
- Tuki- ja liikuntaelinten muutokset;
- Potilaat, joilla on neurologisia jälkitauteja;
- Potilaat, joilla on kognitiivisiin tai psykiatrisiin häiriöihin liittyviä geneettisiä oireyhtymiä;
- Aiemmat perioperatiiviset rytmihäiriöt;
- Potilaat, joilla on hallitsematon sydämen vajaatoiminta;
- Viimeaikainen angina;
- Vaikea rytmihäiriö;
- Hemoptysis;
- keuhkoverenpainetauti;
- Diafragman levitys;
- Keskivaikea tai vaikea astma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä koostui 18 terveestä lapsesta.
Näille lapsille tehtiin kardiopulmonaaliset testit, spirometria, rintakehän ultraääni pallean arvioimiseksi, 6 minuutin kävelytesti, hengityslihasten voimakkuus ja elämänlaatu.
Nämä testit suoritettiin näiden testien tulosten arvioimiseksi potilailla, joilla ei ollut aiempaa sairautta.
|
|
|
Active Comparator: Fontan koulutusryhmä
Fontan harjoitusryhmä koostui 14 lapsesta Fontan-leikkauksen myöhäisessä postoperatiivisessa jaksossa.
Näille lapsille tehtiin kardiopulmonaaliset testit, spirometria, rintakehän ultraääni pallean arvioimiseksi, 6 minuutin kävelytesti, hengityslihasten voimakkuus ja elämänlaatu.
Nämä testit tehtiin alkuvaiheessa ja kahden kuukauden sisäänhengityslihasharjoittelun jälkeen arvioimaan näiden tuloksia postoperatiivisilla potilailla ja mitä muutoksia harjoittelu voisi tuoda mukanaan.
Harjoittelu suoritettiin Power Breath -laitteella, ja carda kvantifioitiin 40 %:ksi suurimmalla sisäänhengityspaineella kohdistamasta voimasta manovakuometrisesti.
Potilasta pyydettiin suorittamaan 3 sarjaa 20 toistoa kahdesti 7 päivän aikana viikossa.
Seuranta tehtiin henkilökohtaisesti ja virtuaalisesti, ja cardaa nostettiin sen mukaan, mitä arvioija kokee harjoituksen helppoudesta tai jos potilas ilmoitti sen olevan helppoa.
Koulutus kesti 2 kuukautta.
|
Fontan harjoitusryhmä koostui 14 lapsesta Fontan-leikkauksen myöhäisessä postoperatiivisessa jaksossa.
Näille lapsille tehtiin kardiopulmonaaliset testit, spirometria, rintakehän ultraääni pallean arvioimiseksi, 6 minuutin kävelytesti, hengityslihasten voimakkuus ja elämänlaatu.
Nämä testit tehtiin alkuvaiheessa ja kahden kuukauden sisäänhengityslihasharjoittelun jälkeen arvioimaan näiden tuloksia postoperatiivisilla potilailla ja mitä muutoksia harjoittelu voisi tuoda mukanaan.
Harjoittelu suoritettiin Power Breath -laitteella, ja carda kvantifioitiin 40 %:ksi suurimmalla sisäänhengityspaineella kohdistamasta voimasta manovakuometrisesti.
Potilasta pyydettiin suorittamaan 3 sarjaa 20 toistoa kahdesti 7 päivän aikana viikossa.
Seuranta tehtiin henkilökohtaisesti ja virtuaalisesti, ja cardaa nostettiin sen mukaan, mitä arvioija kokee harjoituksen helppoudesta tai jos potilas ilmoitti sen olevan helppoa.
Koulutus kesti 2 kuukautta.
|
|
Ei väliintuloa: Fonta Control Group
Fonta Control Group koostui 13 lapsesta Fontan-leikkauksen myöhäisessä postoperatiivisessa jaksossa.
Näille lapsille tehtiin kardiopulmonaaliset testit, spirometria, rintakehän ultraääni pallean arvioimiseksi, 6 minuutin kävelytesti, hengityslihasten voimakkuus ja elämänlaatu.
Nämä testit suoritettiin alkuvaiheessa ja kahden kuukauden kuluttua niiden tulosten arvioimiseksi leikkauksen jälkeisillä potilailla ja normaalin käyttäytymisen arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pallean lihaksen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukauteen
|
Pallean lihaksen liikkuvuus ja paksuus arvioitiin ultraäänellä M-moodissa.
Molempia muuttujia analysoitiin spontaanin, rentoutuneen hengityksen aikana sekä hengityksen tilavuuden että syvän hengityksen osalta elinvoiman kapasiteetissa.
Lihasten liikkuvuutta tutkittiin oikean ja vasemman keskikainalon ja parasternaalisen linjan varrella vapaaehtoisilla sekä makuu- että istuma-asennossa.
Lihaksen paksuus mitattiin potilaiden ollessa makuuasennossa keskikainalon linjoilla sekä luonnollisen, rentoutuneen että syvän hengityksen aikana.
Mittaukset otettiin senttimetreinä, ja suurin arvo valittiin vähintään kolmesta toistettavasta mittauksesta.
|
Perustaso 2 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityslihasten voima
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukauteen
|
Hengityslihasten voimaa mitattiin käyttämällä maksimaalista sisäänhengityspainetta (MIP) ja maksimiuloshengityspainetta (MEP) etukäteen kalibroidulla digitaalisella manometrillä.
MIP määritettiin maksimaalisen sisäänhengitysponnistuksen perusteella jäännöstilavuudesta (RV), ja MEP määritettiin maksimaalisen uloshengitysponnistuksen perusteella keuhkojen kokonaiskapasiteetista (TLC).
Toistettavaa liikettä suoritettiin vähintään kolme, joista suurin käytettiin, ellei se ylittänyt edellistä arvoa enempää kuin 20 %.
|
Perustaso 2 kuukauteen
|
|
Keuhkojen toimintatesti
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukauteen
|
Keuhkojen tilavuus ja kapasiteetti arvioitiin käyttämällä spirometriprotokollaa American Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti.
Spirometriaa varten suoritettiin vähintään kolme hyväksyttävää ja toistettavaa liikettä kussakin vaiheessa käyttämällä rohkaisua ja positiivista vahvistusta maksimiarvojen saamiseksi.
Pakotettua vitaalikapasiteettia (FVC), pakotettua uloshengitystilavuutta sekunnissa (FEV1) ja FEV1/FVC-suhdetta tutkittiin ja ennustetut arvot laskettiin aiemmin raportoiduista yhtälöistä.
|
Perustaso 2 kuukauteen
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukauteen
|
Fyysisen kapasiteetin submaksimaalinen analyysi suoritettiin käyttämällä kuuden minuutin kävelytestiä (6MWT) American Thoracic Societyn [16] protokollan mukaisesti.
Potilaita neuvottiin kävelemään mahdollisimman nopeasti ilman juoksemista kuuden minuutin ajan, samalla kun kuljettu matka kirjattiin.
Taukoja kävelyn aikana sallittiin tarvittaessa.
Analysoidut tiedot sisälsivät kuljetun matkan metreinä, sykkeen, hengitystiheyden, perifeerisen happisaturaation, verenpaineen ja modifioidun Borgin väsymyksen asteikon.
Nämä mittaukset tehtiin levossa minuutti ennen testiä, välittömästi testin jälkeen, kaksi minuuttia testin jälkeen, jos siinä oli keskeytys, ja viisi minuuttia testin jälkeen.
|
Perustaso 2 kuukauteen
|
|
Muutos elämänlaadun mittauksessa
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukauteen
|
Elämänlaadun arviointi suoritettiin käyttämällä Self-imaginary Questionnaire on Children's Life Quality of Children -kyselyä (Autoquestionnaire Qualité de Vie Enfant Imagé).
Tämä asteikko koostuu suljetuista kysymyksistä 4–12-vuotiaiden lasten näkökulmasta, ja heidän vastauksensa on suunnattu kohtiin "erittäin onnellinen", "onnellinen", "onneton" tai "erittäin onneton", ja niitä tukee kuva lapsi näissä tunnetiloissa.
Tutkimus sisälsi 26 analyysikohdetta, jotka koskivat sosiaalistumista, perhesuhteita, toimintaa, terveyttä, eristäytymistä ja muita toimintoja.
Kohteet jaettiin tekijöihin, kuten autonomia, vapaa-aika, toiminnot, perhe ja vastausten oikeudellinen arvo.
Kaikkien kysymysten yhteenlaskettu pistemäärä on enintään 78.
Alle 48 pistemäärän katsotaan osoittavan elämänlaadun heikkenemistä.
Kyselylomakkeen validoi ja käänsi Assumpçao et al.
|
Perustaso 2 kuukauteen
|
|
Parantaa harjoitussietokykyä ja toimintakykyä (VO2-huippu)
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukauteen
|
Toiminnallisen kapasiteetin muutos tehdään kardiopulmonaalisella rasitustestillä, ja se ilmaistaan huippu-VO2- ja ennustettu huippu-VO2-arvoina (%).
Harjoitusohjelman jälkeen VO2-huippuarvon (ml/kg/min) odotetaan nousevan 10-15 % suhteessa perusarvoon.
|
Perustaso 2 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marcelo B Jatene, Manager, Heart Institute, University of São Paulo
- Päätutkija: Joao Bruno PD Silveira, Execution, Heart Institute, University of São Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38501214.8.0000.0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jos jollakin tutkijalla on kysyttävää tutkimuksesta tai hän haluaa toistaa sen, olen valmis selventämään niitä.
Jos jollakin virastolla tai yhteisöllä on kysyttävää tuloksista, ne voidaan antaa saataville niiden luottamuksellisuuden ja eettisen vastuun perusteella analysoitavaksi ja toistettavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat tästä lähtien käytettävissä mahdollisia tarkastuksia varten milloin tahansa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Jos haluat päästä käsiksi tietoihin, tee muodollinen pyyntö ja kuvaile syy siihen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .