- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06580808
Treinamento inspiratório em crianças após Fontan
29 de agosto de 2024 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Efeitos do treinamento muscular inspiratório em crianças após cirurgia de Fontan.
Este estudo avaliará a capacidade física e respiratória, mobilidade diafragmática e qualidade de vida.
Participarão crianças saudáveis e crianças submetidas à cirurgia de Fontan.
Algumas crianças no pós-operatório tardio da cirurgia de Fontan serão randomizadas para um grupo de treinamento muscular inspiratório com duração de 2 meses.
As crianças após a cirurgia de Fontan serão avaliadas duas vezes, uma no início e novamente após dois meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a capacidade física por meio de teste cardiopulmonar, teste de capacidade física submáxima pelo teste de caminhada de 6 minutos, capacidade respiratória por espirometria, força muscular respiratória por manovacuometria, mobilidade diafragmática por ultrassonografia, qualidade de vida pelo questionário AUQEI.
Existem três grupos, um grupo de controle saudável, um grupo de controle Fontan e um grupo de intervenção Fontan.
A intervenção será feita por treinamento muscular respiratório utilizando o aparelho Power Breath.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 05403-900
- Heart Intitute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 8 a 12 anos;
- Ambos os sexos;
- Sem história de outras doenças cardíacas;
- Sem história de doenças pulmonares e musculoesqueléticas;
- >1 ano pós-operatório de Cirurgia de Fontan;
- Clinicamente estável;
- Ausência de arritmias graves;
- Autorização médica para participar do estudo; O responsável legal concordou em participar da pesquisa e a criança consentiu
Critérios de exclusão:
- Alterações musculoesqueléticas;
- Pacientes com sequelas neurológicas;
- Pacientes com síndromes genéticas associadas a distúrbios cognitivos ou psiquiátricos;
- História de arritmias perioperatórias;
- Pacientes com insuficiência cardíaca não controlada;
- Angina recente;
- Arritmia grave;
- Hemoptise;
- Hipertensão pulmonar;
- Plicatura diafragmática;
- Asma moderada a grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle foi composto por 18 crianças saudáveis.
Essas crianças foram submetidas a testes cardiopulmonares, espirometria, ultrassonografia de tórax para avaliação do diafragma, teste de caminhada de 6 minutos, força muscular respiratória e qualidade de vida.
Esses exames foram realizados para avaliar o resultado desses exames em pacientes sem doenças prévias.
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Comparador Ativo: Grupo de treinamento Fontan
O grupo treinamento Fonta foi composto por 14 crianças em pós-operatório tardio de cirurgia de Fontan.
Essas crianças foram submetidas a testes cardiopulmonares, espirometria, ultrassonografia de tórax para avaliação do diafragma, teste de caminhada de 6 minutos, força muscular respiratória e qualidade de vida.
Esses testes foram realizados na fase inicial e após dois meses de treinamento muscular inspiratório para avaliar os resultados destes nos pacientes pós-operatórios e quais alterações o treinamento poderia trazer.
O treinamento foi realizado com o aparelho Power Breath, a carda foi quantificada em 40% da força exercida na pressão inspiratória máxima por meio de manovacuometria.
O paciente foi solicitado a realizar 3 séries de 20 repetições duas vezes ao longo de 7 dias da semana.
O acompanhamento foi feito presencial e virtualmente, e o carda foi aumentado de acordo com a percepção do avaliador sobre a facilidade do exercício ou se o paciente relatou ser fácil.
O treinamento durou 2 meses.
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O grupo treinamento Fonta foi composto por 14 crianças em pós-operatório tardio de cirurgia de Fontan.
Essas crianças foram submetidas a testes cardiopulmonares, espirometria, ultrassonografia de tórax para avaliação do diafragma, teste de caminhada de 6 minutos, força muscular respiratória e qualidade de vida.
Esses testes foram realizados na fase inicial e após dois meses de treinamento muscular inspiratório para avaliar os resultados destes nos pacientes pós-operatórios e quais alterações o treinamento poderia trazer.
O treinamento foi realizado com o aparelho Power Breath, a carda foi quantificada em 40% da força exercida na pressão inspiratória máxima por meio de manovacuometria.
O paciente foi solicitado a realizar 3 séries de 20 repetições duas vezes ao longo de 7 dias da semana.
O acompanhamento foi feito presencial e virtualmente, e o carda foi aumentado de acordo com a percepção do avaliador sobre a facilidade do exercício ou se o paciente relatou ser fácil.
O treinamento durou 2 meses.
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Sem intervenção: Grupo de controle de fonte
O Grupo Controle Fonta foi composto por 13 crianças em pós-operatório tardio de cirurgia de Fontan.
Essas crianças foram submetidas a testes cardiopulmonares, espirometria, ultrassonografia de tórax para avaliação do diafragma, teste de caminhada de 6 minutos, força muscular respiratória e qualidade de vida.
Esses exames foram realizados na fase inicial e após dois meses para avaliar o resultado desses exames nos pacientes pós-operatórios e se houve algum comportamento normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do músculo diafragma
Prazo: Linha de base até 2 meses
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A mobilidade e a espessura do músculo diafragma foram avaliadas por ultrassonografia no modo M.
Ambas as variáveis foram analisadas durante a respiração espontânea e relaxada em termos de volume corrente e respiração profunda na capacidade vital.
A mobilidade muscular foi examinada ao longo das linhas axilar média direita e esquerda e paraesternal com voluntários nas posições supina e sentada.
A espessura muscular foi medida enquanto os pacientes estavam em posição supina ao longo das linhas axilares médias durante a respiração natural, relaxada e profunda.
As medidas foram feitas em centímetros, sendo o maior valor selecionado entre pelo menos três medidas reproduzíveis.
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Linha de base até 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular respiratória
Prazo: Linha de base até 2 meses
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A força muscular respiratória foi medida por meio da pressão inspiratória máxima (PImáx) e pressão expiratória máxima (PEmáx) com manômetro digital previamente calibrado.
A PImáx foi determinada pelo esforço inspiratório máximo a partir do volume residual (VR), e a PEmáx foi determinada pelo esforço expiratório máximo a partir da capacidade pulmonar total (CPT).
Foram realizadas pelo menos três manobras reproduzíveis, sendo utilizado o maior valor, a menos que não ultrapassasse o valor anterior em mais de 20%.
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Linha de base até 2 meses
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Teste de função pulmonar
Prazo: Linha de base até 2 meses
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O volume e a capacidade pulmonar foram avaliados utilizando o protocolo do espirômetro conforme recomendado pelas diretrizes da American Thoracic Society.
Para a espirometria foram realizadas pelo menos três manobras aceitáveis e reprodutíveis em cada etapa, utilizando incentivo e reforço positivo para obtenção de valores máximos.
A capacidade vital forçada (CVF), o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) e a relação VEF1/CVF foram estudados, e os valores previstos foram calculados a partir de equações previamente relatadas
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Linha de base até 2 meses
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Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Linha de base até 2 meses
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Foi realizada análise submáxima da capacidade física por meio do teste de caminhada de seis minutos (TC6), seguindo protocolo da American Thoracic Society[16].
Os pacientes foram orientados a caminhar o mais rápido possível sem correr por seis minutos, enquanto a distância percorrida era registrada.
Foram permitidas pausas durante a caminhada, se necessário.
Os dados analisados incluíram distância percorrida em metros, frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação periférica de oxigênio, pressão arterial e Escala de Borg Modificada para Fadiga.
Essas medidas foram realizadas em repouso um minuto antes do teste, imediatamente após o teste, dois minutos após o teste caso houvesse interrupção e cinco minutos após o teste.
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Linha de base até 2 meses
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Mudança na medição da qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 2 meses
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A avaliação da qualidade de vida foi realizada por meio do Questionário Autoimaginário sobre Qualidade de Vida Infantil (Autoquestionnaire Qualité de Vie Enfant Imagé).
Esta escala é composta por questões fechadas sobre o ponto de vista de crianças de 4 a 12 anos, e suas respostas são direcionadas para 'muito feliz', 'feliz', 'infeliz' ou 'muito infeliz', apoiadas na imagem de um criança nesses estados emocionais.
A pesquisa incluiu 26 itens de análise relacionados à socialização, relações familiares, atividades, saúde, isolamento e outras funções.
Os itens foram divididos em fatores como autonomia, lazer, funções, família e valor jurídico das respostas.
A soma de todas as questões gera uma pontuação com no máximo 78.
Pontuações inferiores a 48 são consideradas indicativas de perda de qualidade de vida.
O questionário foi validado e traduzido por Assumpçao et al.
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Linha de base até 2 meses
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Melhoria da tolerância ao exercício e capacidade funcional (VO2 pico)
Prazo: Linha de base até 2 meses
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A alteração da capacidade funcional será realizada por meio de teste de exercício cardiopulmonar e será expressa pelo VO2 Pico e VO2 Pico Previsto (%).
Após o programa de treinamento, é esperado um aumento no valor do VO2 pico (mL/kg/min) entre 10 a 15% em relação ao valor basal.
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Linha de base até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Marcelo B Jatene, Manager, Heart Institute, University of São Paulo
- Investigador principal: Joao Bruno PD Silveira, Execution, Heart Institute, University of São Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38501214.8.0000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Caso algum pesquisador tenha alguma dúvida sobre a pesquisa ou queira replicá-la, estou à disposição para esclarecê-la.
Caso algum órgão ou entidade tenha alguma dúvida sobre os resultados, os mesmos poderão ser disponibilizados com base na sua confidencialidade e responsabilidade ética para serem reanalisados e reproduzidos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis para possíveis verificações a qualquer momento a partir de agora.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para aceder aos dados, se necessário, basta fazer um pedido formal e descrever o motivo do mesmo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .