폰탄 후 어린이의 흡기 훈련
2024년 8월 29일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital
폰탄 수술 후 소아의 흡기근 훈련의 효과.
이 연구에서는 신체 및 호흡 능력, 횡경막 이동성 및 삶의 질을 평가합니다.
건강한 어린이와 폰탄수술을 받은 어린이들이 참여합니다.
폰탄 수술의 수술 후 후기에 있는 일부 어린이는 2개월 동안 지속되는 흡기 근육 훈련 그룹에 무작위로 배정됩니다.
폰탄 수술 후 어린이는 처음에 한 번, 추적 관찰 2개월 후에 다시 두 번 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 심폐검사를 통한 신체능력 평가, 6분 걷기 검사를 통한 최대하 신체능력 검사, 폐활량 측정법을 통한 호흡능력, 압력측정법을 통한 호흡근력, 초음파를 통한 횡격막 가동성, AUQEI 설문지를 통한 삶의 질 평가를 목표로 한다.
건강한 대조군, 폰탄 대조군, 폰탄 중재군의 세 그룹이 있습니다.
중재는 Power Breath 장치를 사용한 호흡근 훈련을 통해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 05403-900
- Heart Intitute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 8~12세
- 양성;
- 다른 심장 질환의 병력은 없습니다.
- 폐 및 근골격계 질환의 병력이 없습니다.
- 수술 후 1년 초과 폰탄 수술;
- 임상적으로 안정적입니다.
- 심각한 부정맥이 없음;
- 연구에 참여하기 위한 의학적 승인; 법정대리인은 연구 참여에 동의했고, 아동도 이에 동의했습니다.
제외 기준:
- 근골격 변화;
- 신경학적 후유증이 있는 환자;
- 인지 또는 정신 질환과 관련된 유전적 증후군이 있는 환자;
- 수술 전후 부정맥의 병력;
- 조절되지 않는 심부전 환자;
- 최근 협심증;
- 심한 부정맥;
- 객혈;
- 폐 고혈압;
- 횡경막 응용;
- 중등도 내지 중증 천식.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 통제 그룹
대조군은 18명의 건강한 어린이로 구성되었습니다.
이 아이들은 심폐 검사, 폐활량 측정, 횡격막을 평가하기 위한 흉부 초음파 검사, 6분 걷기 검사, 호흡 근력 및 삶의 질을 받았습니다.
이 테스트는 이전 질병이 없는 환자를 대상으로 이러한 테스트 결과를 평가하기 위해 수행되었습니다.
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활성 비교기: 폰탄 트레이닝 그룹
Fonta 훈련 그룹은 Fontan 수술 후 후기 기간의 14명의 어린이로 구성되었습니다.
이 아이들은 심폐 검사, 폐활량 측정, 횡격막을 평가하기 위한 흉부 초음파 검사, 6분 걷기 검사, 호흡 근력 및 삶의 질을 받았습니다.
이러한 테스트는 수술 후 환자의 결과와 훈련이 가져올 수 있는 변화를 평가하기 위해 초기 단계와 2개월 간의 흡기 근육 훈련 후에 수행되었습니다.
훈련은 Power Breath 장치를 사용하여 수행되었으며, 압력 측정법을 통해 최대 흡기 압력에서 가해지는 힘의 40%로 카르다를 정량화했습니다.
환자는 일주일에 7일 동안 20회씩 3세트를 2회 수행하도록 요청받았습니다.
모니터링은 대면 및 가상으로 이루어졌으며, 평가자의 운동 용이성에 대한 인식 또는 환자가 쉽다고 보고한 여부에 따라 카르다를 증가시켰다.
훈련은 2개월 동안 진행됐다.
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Fonta 훈련 그룹은 Fontan 수술 후 후기 기간의 14명의 어린이로 구성되었습니다.
이 아이들은 심폐 검사, 폐활량 측정, 횡격막을 평가하기 위한 흉부 초음파 검사, 6분 걷기 검사, 호흡 근력 및 삶의 질을 받았습니다.
이러한 테스트는 수술 후 환자의 결과와 훈련이 가져올 수 있는 변화를 평가하기 위해 초기 단계와 2개월 간의 흡기 근육 훈련 후에 수행되었습니다.
훈련은 Power Breath 장치를 사용하여 수행되었으며, 압력 측정법을 통해 최대 흡기 압력에서 가해지는 힘의 40%로 카르다를 정량화했습니다.
환자는 일주일에 7일 동안 20회씩 3세트를 2회 수행하도록 요청받았습니다.
모니터링은 대면 및 가상으로 이루어졌으며, 평가자의 운동 용이성에 대한 인식 또는 환자가 쉽다고 보고한 여부에 따라 카르다를 증가시켰다.
훈련은 2개월 동안 진행됐다.
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간섭 없음: 폰타 컨트롤 그룹
Fonta 대조군은 Fontan 수술 후 후기 기간의 13명의 소아로 구성되었습니다.
이 아이들은 심폐 검사, 폐활량 측정, 횡격막을 평가하기 위한 흉부 초음파 검사, 6분 걷기 검사, 호흡 근력 및 삶의 질을 받았습니다.
이러한 검사는 수술 후 환자의 검사 결과와 정상적인 행동 여부를 평가하기 위해 초기 단계와 2개월 후에 시행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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횡경막 근육의 평가
기간: 2개월 기준
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횡경막 근육의 이동성과 두께는 M 모드에서 초음파를 사용하여 평가되었습니다.
두 변수 모두 일회 호흡량과 폐활량에서의 심호흡 측면에서 자발 이완 호흡 동안 분석되었습니다.
자원자들이 바로 누운 자세와 앉은 자세 모두에서 오른쪽 및 왼쪽 겨드랑이 및 흉골 주위 선을 따라 근육 이동성을 검사했습니다.
근육 두께는 환자가 자연 호흡, 이완 호흡, 심호흡 동안 액와 중앙선을 따라 바로 누운 자세에서 측정되었습니다.
측정은 센티미터 단위로 이루어졌으며, 재현 가능한 최소 3개의 측정값 중에서 가장 큰 값을 선택했습니다.
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2개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡근력
기간: 2개월 기준
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호흡근력은 미리 보정된 디지털 압력계를 사용하여 최대 흡기압(MIP)과 최대 호기압(MEP)을 사용하여 측정되었습니다.
MIP는 잔기량(RV)의 최대 흡기 노력에 의해 결정되었으며, MEP는 총 폐활량(TLC)의 최대 호기 노력에 의해 결정되었습니다.
최소 3번의 재현 가능한 기동이 수행되었으며, 이전 값을 20% 이상 초과하지 않는 한 가장 큰 값이 사용되었습니다.
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2개월 기준
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폐 기능 검사
기간: 2개월 기준
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폐활량과 용량은 미국흉부학회 지침에서 권장하는 폐활량계 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다.
폐활량 측정의 경우 최대 값을 얻기 위해 격려와 긍정적인 강화를 사용하여 각 단계에서 최소 3가지 허용 가능하고 재현 가능한 조작을 수행했습니다.
강제 폐활량(FVC), 1초 강제 호기량(FEV1) 및 FEV1/FVC 비율을 연구하고 이전에 보고된 방정식을 통해 예측 값을 계산했습니다.
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2개월 기준
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6분 걷기 테스트
기간: 2개월 기준
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미국흉부학회(American Thoracic Society)의 프로토콜에 따라 6분 걷기 테스트(6MWT)를 사용하여 신체 능력의 최대하 분석을 수행했습니다.
환자들에게 6분 동안 뛰지 않고 가능한 한 빨리 걷도록 지시하고 이동 거리를 기록했습니다.
필요한 경우 산책 중 휴식이 허용되었습니다.
분석된 데이터에는 미터로 표시되는 거리, 심박수, 호흡수, 말초 산소 포화도, 혈압 및 수정된 보그 피로 척도가 포함되었습니다.
이러한 측정은 테스트 전 1분, 테스트 직후, 테스트 중단 시 2분, 테스트 후 5분 동안 수행되었습니다.
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2개월 기준
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삶의 질 측정 변화
기간: 2개월 기준
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삶의 질 평가는 아동의 삶의 질에 관한 자기상상 설문지(Autoquestionnaire Qualité de Vie Enfant Imagé)를 이용하여 실시하였다.
이 척도는 4~12세 아동의 관점에 대한 폐쇄형 질문으로 구성되어 있으며, 그 대답은 '매우 행복하다', '행복하다', '불행하다', '매우 불행하다'로 향하고 있으며, 이는 다음과 같은 이미지로 뒷받침됩니다. 이런 감정 상태에 있는 아이.
설문조사에는 사회화, 가족관계, 활동, 건강, 고립 및 기타 기능과 관련된 26개 분석 항목이 포함되었습니다.
항목은 자율성, 여가, 기능, 가족, 답변의 법적 가치 등의 요소로 구분되었습니다.
모든 질문의 합은 최대 78점의 점수를 생성합니다.
48점 미만이면 삶의 질이 저하된 것으로 간주됩니다.
설문지는 Assumpçao et al.에 의해 검증되고 번역되었습니다.
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2개월 기준
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운동 내성 및 기능적 능력 향상(최대 VO2)
기간: 2개월 기준
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기능적 능력의 변화는 심폐 운동 검사를 통해 수행되며 최고 VO2 및 예측 최고 VO2(%)로 표시됩니다.
훈련 프로그램 후에는 기준치에 비해 최대 VO2(mL/kg/min) 값이 10~15% 증가할 것으로 예상됩니다.
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2개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marcelo B Jatene, Manager, Heart Institute, University of São Paulo
- 수석 연구원: Joao Bruno PD Silveira, Execution, Heart Institute, University of São Paulo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 38501214.8.0000.0068
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구자가 연구에 대해 질문이 있거나 연구를 재현하고 싶다면 이를 명확히 해드릴 수 있습니다.
기관이나 단체가 결과에 대해 질문이 있는 경우 비밀유지 및 윤리적 책임에 따라 결과를 재분석하고 재현할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
해당 데이터는 지금부터 언제든지 확인이 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
필요한 경우 데이터에 접근하려면 공식적으로 요청하고 그 이유를 설명하면 됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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