- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06580808
Inspirationstræning hos børn efter Fontan
29. august 2024 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital
Effekter af inspiratorisk muskeltræning hos børn efter Fontan-kirurgi.
Denne undersøgelse vil vurdere fysisk og respiratorisk kapacitet, diafragmatisk mobilitet og livskvalitet.
Raske børn og børn, der har gennemgået Fontan-operation, deltager.
Nogle børn i den sene postoperative periode af Fontan-kirurgi vil blive randomiseret til en gruppe af inspiratorisk muskeltræning, der vil vare i 2 måneder.
Børn efter Fontan-operation vil blive evalueret to gange, én gang i begyndelsen og igen efter to måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere fysisk kapacitet gennem kardiopulmonal testning, submaksimal fysisk kapacitetstest ved 6-minutters gangtest, respiratorisk kapacitet ved spirometri, respiratorisk muskelstyrke ved manovacuometri, diaphragmatisk mobilitet ved ultralyd, livskvalitet ved AUQEI-spørgeskemaet.
Der er tre grupper, en sund kontrolgruppe, en Fontan kontrolgruppe og en Fontan interventionsgruppe.
Interventionen vil blive udført ved træning af respiratorisk muskel ved hjælp af Power Breath-apparatet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-900
- Heart Intitute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 8 til 12 år;
- Begge køn;
- Ingen historie med andre hjertesygdomme;
- Ingen historie med lunge- og muskuloskeletale sygdomme;
- >1 år postoperativ Fontan-kirurgi;
- Klinisk stabil;
- Fravær af alvorlige arytmier;
- Medicinsk tilladelse til at deltage i undersøgelsen; Værgen har indvilget i at deltage i undersøgelsen, og barnet har givet sit samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Muskuloskeletale ændringer;
- Patienter med neurologiske følgesygdomme;
- Patienter med genetiske syndromer forbundet med kognitive eller psykiatriske lidelser;
- Historie om perioperative arytmier;
- Patienter med ukontrolleret hjertesvigt;
- Nylig angina;
- Alvorlig arytmi;
- Hæmoptyse;
- Pulmonal hypertension;
- Diaphragmatisk applikation;
- Moderat til svær astma.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen bestod af 18 raske børn.
Disse børn gennemgik kardiopulmonal testning, spirometri, thorax ultralyd for at vurdere mellemgulvet, 6-minutters gangtest, respiratorisk muskelstyrke og livskvalitet.
Disse tests blev udført for at vurdere resultaterne af disse tests hos patienter uden tidligere sygdomme.
|
|
|
Aktiv komparator: Fontan Træningsgruppe
Fonta-træningsgruppen bestod af 14 børn i den sene postoperative periode af Fontan-operationen.
Disse børn gennemgik kardiopulmonal testning, spirometri, thorax ultralyd for at vurdere mellemgulvet, 6-minutters gangtest, respiratorisk muskelstyrke og livskvalitet.
Disse tests blev udført i den indledende fase og efter to måneders inspiratorisk muskeltræning for at vurdere resultaterne af disse hos postoperative patienter og hvilke ændringer træningen kunne medføre.
Træningen blev udført med Power Breath-apparatet, cardaen blev kvantificeret ved 40% af kraften udøvet ved maksimalt inspiratorisk tryk ved manovakuometri.
Patienten blev bedt om at udføre 3 sæt af 20 gentagelser to gange i løbet af 7 dage om ugen.
Overvågning blev foretaget personligt og virtuelt, og cardaen blev øget i henhold til evaluatorens opfattelse af letheden ved øvelsen, eller hvis patienten rapporterede, at det var let.
Uddannelsen varede 2 måneder.
|
Fonta-træningsgruppen bestod af 14 børn i den sene postoperative periode af Fontan-operationen.
Disse børn gennemgik kardiopulmonal testning, spirometri, thorax ultralyd for at vurdere mellemgulvet, 6-minutters gangtest, respiratorisk muskelstyrke og livskvalitet.
Disse tests blev udført i den indledende fase og efter to måneders inspiratorisk muskeltræning for at vurdere resultaterne af disse hos postoperative patienter og hvilke ændringer træningen kunne medføre.
Træningen blev udført med Power Breath-apparatet, cardaen blev kvantificeret ved 40% af kraften udøvet ved maksimalt inspiratorisk tryk ved manovakuometri.
Patienten blev bedt om at udføre 3 sæt af 20 gentagelser to gange i løbet af 7 dage om ugen.
Overvågning blev foretaget personligt og virtuelt, og cardaen blev øget i henhold til evaluatorens opfattelse af letheden ved øvelsen, eller hvis patienten rapporterede, at det var let.
Uddannelsen varede 2 måneder.
|
|
Ingen indgriben: Fonta kontrolgruppe
Fonta-kontrolgruppen bestod af 13 børn i den sene postoperative periode af Fontan-operationen.
Disse børn gennemgik kardiopulmonal testning, spirometri, thorax ultralyd for at vurdere mellemgulvet, 6-minutters gangtest, respiratorisk muskelstyrke og livskvalitet.
Disse tests blev udført i det indledende stadium og efter to måneder for at vurdere resultaterne af disse tests hos postoperative patienter, og om der var nogen normal adfærd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af diafragmamusklen
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
Bevægeligheden og tykkelsen af diafragmamusklen blev vurderet ved hjælp af ultralyd i M-tilstand.
Begge variabler blev analyseret under spontan, afslappet vejrtrækning med hensyn til både tidalvolumen og dyb vejrtrækning ved vital kapacitet.
Muskelmobilitet blev undersøgt langs højre og venstre midt-aksillære og parasternale linjer med frivillige i både liggende og siddende stilling.
Muskeltykkelsen blev målt, mens patienterne var i liggende stilling langs de midterste aksillære linjer under både naturlig, afslappet og dyb vejrtrækning.
Målinger blev taget i centimeter, med den største værdi valgt blandt mindst tre reproducerbare målinger.
|
Baseline til 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
Respiratorisk muskelstyrke blev målt ved hjælp af maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og maksimalt ekspiratorisk tryk (MEP) med et digitalt manometer kalibreret på forhånd.
MIP blev bestemt af den maksimale inspiratoriske indsats fra det resterende volumen (RV), og MEP blev bestemt af den maksimale ekspiratoriske indsats fra den totale lungekapacitet (TLC).
Der blev udført mindst tre reproducerbare manøvrer, hvor den største værdi blev brugt, medmindre den ikke oversteg den tidligere værdi med mere end 20 %.
|
Baseline til 2 måneder
|
|
Lungefunktionstest
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
Pulmonal volumen og kapacitet blev evalueret ved hjælp af spirometerprotokollen som anbefalet af American Thoracic Societys retningslinjer.
Til spirometri blev der udført mindst tre acceptable og reproducerbare manøvrer på hvert trin ved hjælp af opmuntring og positiv forstærkning for at opnå maksimale værdier.
Forceret vital kapacitet (FVC), forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) og FEV1/FVC-forholdet blev undersøgt, og de forudsagte værdier blev beregnet ud fra tidligere rapporterede ligninger
|
Baseline til 2 måneder
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
En submaksimal analyse af fysisk kapacitet blev udført ved hjælp af seks-minutters gangtesten (6MWT), efter protokol fra American Thoracic Society[16].
Patienterne blev instrueret i at gå så hurtigt som muligt uden at løbe i seks minutter, mens den tilbagelagte distance blev registreret.
Pauser under gåturen var tilladt, hvis det var nødvendigt.
De analyserede data inkluderede den tilbagelagte distance i meter, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, perifer iltmætning, blodtryk og den modificerede Borg-skala for træthed.
Disse målinger blev taget i hvile et minut før testen, umiddelbart efter testen, to minutter efter testen hvis der var en afbrydelse og fem minutter efter testen.
|
Baseline til 2 måneder
|
|
Ændring i livskvalitetsmåling
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
Evalueringen af livskvalitet blev udført ved hjælp af det selv-imaginære spørgeskema om børns livskvalitet (Autoquestionnaire Qualité de Vie Enfant Imagé).
Denne skala består af lukkede spørgsmål om synspunktet for børn i alderen 4 til 12 år, og deres svar er rettet mod 'meget glad', 'glad', 'ulykkelig' eller 'meget ulykkelig', understøttet af et billede af en barn i disse følelsesmæssige tilstande.
Undersøgelsen omfattede 26 analysepunkter relateret til socialisering, familieforhold, aktiviteter, sundhed, isolation og andre funktioner.
Punkterne var opdelt i faktorer som autonomi, fritid, funktioner, familie og den juridiske værdi af svarene.
Summen af alle spørgsmålene giver en score med maksimalt 78.
Score mindre end 48 anses for at indikere et tab i livskvalitet.
Spørgeskemaet blev valideret og oversat af Assumpçao et al.
|
Baseline til 2 måneder
|
|
Forbedring af træningstolerance og funktionel kapacitet (peak VO2)
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
|
Ændring i funktionel kapacitet vil blive udført ved kardiopulmonal træningstest og vil blive udtrykt ved Peak VO2 og Predicted Peak VO2 (%).
Efter træningsprogrammet forventes en stigning i peak VO2(mL/kg/min) værdien mellem 10 til 15 % i forhold til basisværdien.
|
Baseline til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Marcelo B Jatene, Manager, Heart Institute, University of São Paulo
- Ledende efterforsker: Joao Bruno PD Silveira, Execution, Heart Institute, University of São Paulo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2024
Først opslået (Faktiske)
30. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2024
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38501214.8.0000.0068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Hvis en forsker har spørgsmål om forskningen eller ønsker at replikere den, er jeg klar til at afklare dem.
Hvis et bureau eller en enhed har spørgsmål om resultaterne, kan de gøres tilgængelige baseret på deres fortrolighed og etiske ansvar for at blive genanalyseret og reproduceret.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgængelige for mulig kontrol til enhver tid fra nu af.
IPD-delingsadgangskriterier
For at få adgang til dataene, om nødvendigt, skal du blot fremsætte en formel anmodning og beskrive årsagen til at gøre det.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .