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活動性難治性ループス腎炎 (LN) を有する全身性エリテマトーデス (SLE) 患者におけるラプカブタジェン オートロイセルの研究

2026年9月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

活動性難治性ループス腎炎 (LN) を伴う全身性エリテマトーデス (SLE) に苦しむ患者におけるラプカブタジェン オートロイセルと標準治療の有効性と安全性を評価する第 2 相適応的、無作為化、非盲検、評価者盲検実薬対照試験）。

この研究の目的は、活動性難治性ループス腎炎 (LN) を伴う全身性エリテマトーデス (SLE) 患者を対象に、ラプカブタゲン オートロイセル (リンパ球除去後に 1 回投与) と標準治療 (SOC) の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、フェーズ 2、適応型、2 年間、無作為化、評価者盲検、実薬対照研究です。

  • パート A: 活動性難治性 LN を伴う全身性エリテマトーデス (SLE) に罹患している参加者は、レジメン 1、レジメン 2、または SOC にランダムに割り当てられます。
  • パート B: 活動性難治性 LN を伴う SLE に罹患している参加者は、パート A または SOC から選択されたレジメンにランダムに割り当てられます。

研究は次の 2 つの期間で構成されます。

  • 最長6週間の審査期間、および
  • ランダム化された治療期間と一次追跡期間は最長 104 週間続きます。

研究終了（EOS）後、ラプカブタゲン・オートロイセル注入を受けた参加者は、ラプカブタゲン・オートロイセル注入後最長15年間続く長期追跡期間（LTFU）に入ります。 この LTFU については、別の研究プロトコルで説明します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

179

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Bernardino、California、アメリカ、92408
        • Loma Linda University
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF
      • San Pablo、California、アメリカ、94806
        • Sutter Health Network
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann and Robert H Lurie Childs Hosp
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0284
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • WA Uni School Of Med
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Univ Of TX MD Anderson CC
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
        • LDS Hospital
  • アルゼンチン
      • CABA、アルゼンチン、C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1118AAT
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • AL
      • Alessandria、AL、イタリア、15121
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona、AN、イタリア、60020
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milan、MI、イタリア、20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara、PE、イタリア、65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56126
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Novartis Investigative Site
    • Provincie Groningen
      • Groningen、Provincie Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Leiden、South Holland、オランダ、2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Novartis Investigative Site
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11211
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Lausanne、スイス、1011
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela、A Coruna、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague、チェコ、128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Prague、チェコ、128 00
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg、ドイツ、90419
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart、Baden-Wurttemberg、ドイツ、70376
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60528
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、ドイツ、07740
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0372
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen、Hajdu Bihar Megye、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、フランス、13005
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、フランス、44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75013
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31054
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01509-010
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80030-110
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01232-010
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01308-050
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、92-213
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-355
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、8128582
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa、日本、9208641
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto、日本、6068507
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、2608677
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、6500047
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、2360004
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、9808574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、5650871
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo、Shimane、日本、6938501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku、Tokyo、日本、1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138519
        • Novartis Investigative Site
  • 韓国
      • Seoul、韓国、04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、06591
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韓国、06351
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • スクリーニング時の年齢が 18 歳以上、65 歳以下で、スクリーニング時に 2019 年ヨーロッパ抗リウマチ連盟 (EULAR)/米国リウマチ学会 (ACR) の SLE 分類基準を満たしている SLE の男性および女性。
  • 参加者は、スクリーニング時に次の自己抗体の少なくとも 1 つについて陽性でなければなりません: 1:80 以上の力価の抗核抗体 (ANA) (HEp-2 細胞または同等の陽性検査で)、または抗 dsDNA (ULN 以上) );または中央検査機関によって決定された抗 Sm (ULN より上)。
  • 重大な慢性化の兆候のない活動性ループス腎炎
  • スクリーニング時の SLEDAI-2K 基準: SLEDAI-2K スコア >= 6 ポイント (Gladman et al 2002、Touma et al 2011)、「発熱」、「狼瘡性頭痛」、「脱毛症」、および「器質性脳症候群」に起因するポイントを除く。
  • 少なくとも2つのLN治療レジメンに対するスクリーニング時の反応が不十分

主な除外基準:

  • スクリーニング時に、パルス GC 以外の即時治療が必要な、および/または免疫抑制剤の洗い流しが不可能となり、そのため参加者が CD19 CAR-T 療法の対象外となる、スクリーニング時の急性の重度の狼瘡関連再燃
  • スクリーニング中および無作為化前の不適切な臓器機能
  • ランダム化前の参加者の安全性に対する重大なリスクを示す心電図または心臓異常の病歴または現在の診断
  • スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性。
  • スクリーニング時の B 型肝炎 (HBV) または C 型肝炎 (HCV) の急性または慢性感染。
  • 活動性または潜在性結核の証拠。
  • スクリーニング前の過去4週間にグレード2以上の血栓塞栓症イベントがある。
  • ワクチン接種（弱毒化生ワクチンを含む）が無作為化の少なくとも6週間前に完了していない。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラプカブタゲン オートロイセル
生物学的：ラプカブタゲン オートロイセル
ラプカブタゲンオートロイセルの単回注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rapcabtagene autoleucel の有効性を評価する
時間枠：第24週、第52週

次のように定義されます。

全身性エリテマトーデス（DORIS）の寛解の定義の基準を満たす

または

完全腎寛解（CRR）の達成
第24週、第52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全腎寛解（CRR）を達成した参加者の割合
時間枠：第52週
CRR は複合エンドポイントです
第52週
ループス低疾患活動性スコア (LLDAS) が達成された週数
時間枠：第12週から第52週まで
狼瘡低疾患活動性状態 (LLDAS)
第12週から第52週まで
Pフレアなしの参加者の割合 (つまり、1 つの新しい BILAG2004 A フレアまたは 2 つの新しい BILAG2004 B フレア)
時間枠：第12週から第52週まで
British Isles Lupus Activity Group (BILAG2004) は、過去 4 週間に発生した疾患の活動性を記録しています。
第12週から第52週まで
コルチコステロイドの年間累積投与量
時間枠：第52週
患者ごとに 52 週目までに使用されたコルチコステロイドの総用量。
第52週
血清学的状態が陰性だった参加者の割合
時間枠：第52週
血清学的状態が陰性である参加者の割合
第52週
FACIT-疲労スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) - 疲労は患者が報告する 13 項目のアウトカム尺度です
ベースラインから 52 週目まで
ドリスを維持
時間枠：第52週から第76週まで
全身性エリテマトーデス（DORIS）の寛解の定義
第52週から第76週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月4日

一次修了 (推定)

2028年2月14日

研究の完了 (推定)

2032年2月6日

試験登録日

最初に提出

2024年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月29日

最初の投稿 (実際)

2024年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CYTB323J12201
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510150-17-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。 この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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