Tutkimus Rapcabtagene Autoleucelista systeemisellä lupus erythematosus (SLE) -potilailla, joilla on aktiivinen, refraktaarinen lupusnefriitti (LN)
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaiheen 2, mukautuva, satunnaistettu, avoin, arvioija-sokkoutettu aktiivisesti kontrolloitu tutkimus Rapcabtagene Autoleucelin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna hoidon standardiin potilailla, jotka kärsivät systeemisestä lupus erythematosuksesta (SLE), joilla on aktiivinen, refraktaarinen lupus nephritis (LN) ).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rapkabtageeniautoleucelin tehoa ja turvallisuutta (annostettu kerran lymfodepletian jälkeen) verrattuna Standard of Care (SOC) hoitoon potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja aktiivinen, refraktaarinen lupus nefriitti (LN).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, mukautuva, kaksivuotinen, satunnaistettu, arvioija-sokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus:
- Osa A: Osallistujat, jotka kärsivät systeemisestä lupus erythematosuksesta (SLE), joilla on aktiivinen, refraktaarinen LN, satunnaistetaan hoito-ohjelmiin 1, 2 tai SOC.
- Osa B: Osallistujat, jotka kärsivät SLE:stä, joilla on aktiivinen, refraktaarinen LN, satunnaistetaan osasta A tai SOC:sta valittuun hoito-ohjelmaan.
Opintojakso koostuu kahdesta jaksosta:
- Seulontajakso, joka kestää jopa 6 viikkoa, ja
- Satunnaistettu hoitojakso ja ensisijainen seurantajakso, joka kestää jopa 104 viikkoa.
Tutkimuksen päätyttyä (EOS) osallistujat, jotka saivat rapcabtagene autoleucel -infuusion, siirtyvät pitkäaikaiseen seurantajaksoon (LTFU), joka kestää jopa 15 vuotta rapcabtagene autoleucel -infuusion jälkeen. Tämä LTFU kuvataan erillisessä tutkimusprotokollassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
179
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Novartis Investigative Site
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Alankomaat, 2333 ZA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
CABA, Argentiina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1118AAT
- Novartis Investigative Site
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, X5016KEH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01509-010
- Novartis Investigative Site
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41253-190
- Novartis Investigative Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80030-110
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01232-010
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01308-050
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28009
- Novartis Investigative Site
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 04763
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Novartis Investigative Site
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Italia, 15121
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italia, 60020
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Italia, 20122
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
PE
-
Pescara, PE, Italia, 65124
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56126
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 8128582
- Novartis Investigative Site
-
Ishikawa, Japani, 9208641
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japani, 6068507
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japani, 2608677
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 0608648
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 6500047
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 2360004
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 9808574
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 5650871
- Novartis Investigative Site
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japani, 6938501
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japani, 1138431
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 1138519
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0372
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 92-213
- Novartis Investigative Site
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-355
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Ranska, 13005
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Ranska, 44093
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75014
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75013
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Ranska, 31054
- Novartis Investigative Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Nuremberg, Saksa, 90419
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Saksa, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Saksa, 70376
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60528
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- Novartis Investigative Site
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa, 07740
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tšekki, 128 00
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar Megye
-
Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Unkari, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Novartis Investigative Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92408
- Loma Linda University
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF
-
San Pablo, California, Yhdysvallat, 94806
- Sutter Health Network
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann and Robert H Lurie Childs Hosp
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0284
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- WA Uni School Of Med
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- James Cancer Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Univ Of TX MD Anderson CC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
- LDS Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- SLE:tä sairastavat miehet ja naiset, iältään >= 18-vuotiaat ja =< 65-vuotiaat seulonnassa ja täyttävät vuoden 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) SLE:n luokittelukriteerit seulonnassa.
- Osallistujan on oltava positiivinen vähintään yhdelle seuraavista autovasta-aineista seulonnassa: antinukleaariset vasta-aineet (ANA) tiitterinä >= 1:80 (HEp-2-soluilla tai vastaava positiivinen testi) tai anti-dsDNA (yli ULN ); tai anti-Sm (yli ULN) keskuslaboratorion määrittämänä.
- Aktiivinen lupusnefriitti ilman merkittävän kroonisuuden merkkejä
- SLEDAI-2K-kriteerit seulonnassa: SLEDAI-2K-pisteet >= 6 pistettä (Gladman et al 2002, Touma et al 2011), pois lukien "kuumeen", "lupuspäänsärky", "alopecia" ja "orgaaninen aivosyndrooma" aiheuttamat pisteet. .
- Riittämätön vaste seulonnassa vähintään kahdelle LN-hoito-ohjelmalle
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa akuutti, vakava lupukseen liittyvä paheneminen seulonnassa, joka tarvitsee välitöntä muuta hoitoa kuin pulssi-GC:tä ja/tai tekee immunosuppressiivisesta huuhtoutumisesta mahdotonta ja siten tekee osallistujasta kelpoisuuden CD19 CAR-T -hoitoon
- Riittämätön elinten toiminta seulonnan aikana ja ennen satunnaistamista
- Aiempi tai nykyinen diagnoosi EKG:stä tai sydämen poikkeavuuksista, jotka viittaavat merkittävään turvallisuusriskiin osallistujille ennen satunnaistamista
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus seulonnassa.
- Akuutti tai krooninen hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) -infektio seulonnassa.
- Todisteet aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista.
- Asteen 2 tai korkeampi tromboembolinen tapahtuma viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa.
- Rokotusta (mukaan lukien elävillä heikennetyillä rokotteilla) ei ole saatu päätökseen vähintään 6 viikkoa ennen satunnaistamista.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rapcabtagene autoleucel
|
yksi rapcabtagene autoleucel -infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi rapcabtagene autoleucelin teho
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 52
|
Määritelty seuraavasti: Täyttää systeemisen lupus erythematosuksen (DORIS) remission määritelmän kriteerit tai Täydellisen munuaisvasteen (CRR) saavuttaminen |
Viikko 24, viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen munuaisvasteen (CRR)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
CRR on yhdistetty päätepiste
|
Viikko 52
|
|
Viikkojen lukumäärä, jolloin Lupus Low Disease Activity Score (LLDAS) saavutettiin
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 52
|
Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
|
Viikosta 12 viikkoon 52
|
|
PProsenttiosuus osallistujista ilman soihdutusta (eli 1 uusi BILAG2004 A tai 2 uutta BILAG2004 B soihdutinta)
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 52
|
British Isles Lupus Activity Group (BILAG2004) tallentaa sairauden aktiivisuuden viimeisen 4 viikon aikana.
|
Viikosta 12 viikkoon 52
|
|
Vuositasolla kumulatiivinen kortikosteroidiannos
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Käytetty kortikosteroidien kokonaisannos viikkoon 52 asti potilasta kohti.
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serologinen tila on negatiivinen
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on negatiivinen serologinen tila
|
Viikko 52
|
|
FACIT-Väsymyspisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Kroonisten sairauksien terapian toiminnallinen arviointi (FACIT) - Väsymys on 13 kohdan potilaan raportoima tulosmitta
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Huollettu DORIS
Aikaikkuna: Viikko 52 - viikko 76
|
Remission määritelmä systeemisessä lupus erythematosuksessa (DORIS)
|
Viikko 52 - viikko 76
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 14. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 6. helmikuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glomerulonefriitti
- Munuaistulehdus
- Iho- ja sidekudostaudit
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Lupus-nefriitti
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYTB323J12201
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-510150-17-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja.
Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella.
Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .