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Uno studio su Rapcabtagene Autoleucel in pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) con nefrite lupica attiva e refrattaria (LN)

1 settembre 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2, adattivo, randomizzato, in aperto, con controllo attivo in cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di Rapcabtagene Autoleucel rispetto allo standard di cura in pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES) con nefrite lupica attiva e refrattaria (LN) ).

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del rapcabtagene autoleucel (somministrato una volta dopo la linfodeplezione) rispetto allo standard di cura (SOC) in pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) con nefrite lupica attiva e refrattaria (LN).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 2, adattivo, di due anni, randomizzato, in cieco per il valutatore, con controllo attivo:

  • Parte A: i partecipanti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES) con LN attivo e refrattario verranno randomizzati al Regime 1, Regime 2 o SOC.
  • Parte B: i partecipanti affetti da LES con LN attivo e refrattario verranno randomizzati al regime selezionato dalla Parte A o SOC.

Lo studio si articolerà in due periodi:

  • Un periodo di screening che dura fino a 6 settimane e
  • Un periodo di trattamento randomizzato e un periodo di follow-up primario della durata massima di 104 settimane.

Dopo la fine dello studio (EOS), i partecipanti che hanno ricevuto l'infusione di rapcabtagene autoleucel entreranno in un periodo di follow-up a lungo termine (LTFU) che durerà fino a 15 anni dopo l'infusione di rapcabtagene autoleucel. Questa LTFU sarà descritta in un protocollo di studio separato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

179

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01509-010
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80030-110
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01232-010
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01308-050
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Cechia, 128 00
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Germania, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Germania, 70376
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60528
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 8128582
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, Giappone, 9208641
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Giappone, 6068507
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone, 2608677
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0608648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 6500047
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 2360004
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 9808574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 5650871
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Giappone, 6938501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Giappone, 1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138519
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia, 15121
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Italia, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0372
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-355
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
        • Loma Linda University
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF
      • San Pablo, California, Stati Uniti, 94806
        • Sutter Health Network
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Childs Hosp
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0284
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • WA Uni School Of Med
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Univ Of TX MD Anderson CC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Uomini e donne con LES, di età ≥ 18 anni e ≥ 65 anni allo screening, che soddisfano i criteri di classificazione 2019 della European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) per il LES allo screening.
  • Il partecipante deve essere positivo per almeno uno dei seguenti autoanticorpi allo screening: anticorpi antinucleari (ANA) con un titolo >= 1:80 (su cellule HEp-2 o un test positivo equivalente) o anti-dsDNA (sopra l'ULN ); o anti-Sm (sopra l'ULN) come determinato da un laboratorio centrale.
  • Nefrite lupica attiva senza segni di cronicità significativa
  • Criteri SLEDAI-2K allo screening: punteggio SLEDAI-2K >= 6 punti (Gladman et al 2002, Touma et al 2011), esclusi i punti attribuiti a "febbre", "mal di testa da lupus", "alopecia" e "sindrome cerebrale organica" .
  • Risposta inadeguata allo screening ad almeno due regimi di trattamento LN

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi riacutizzazione acuta e grave correlata al lupus allo screening che necessita di un trattamento immediato diverso dai GC a impulsi e/o rende impossibile il washout immunosoppressivo e, quindi, rende il partecipante non idoneo alla terapia CAR-T CD19
  • Funzione d'organo inadeguata durante lo screening e prima della randomizzazione
  • Anamnesi o diagnosi attuale di ECG o anomalie cardiache che indicano un rischio significativo per la sicurezza dei partecipanti prima della randomizzazione
  • Positività al virus dell’immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
  • Infezione acuta o cronica da epatite B (HBV) o epatite C (HCV) allo screening.
  • Evidenza di tubercolosi attiva o latente.
  • Evento tromboembolico di grado 2 o superiore nelle ultime 4 settimane prima dello screening.
  • Vaccinazione (compresi vaccini vivi attenuati) non completata almeno 6 settimane prima della randomizzazione.

Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rapcabtagene autoleucel
Biologico: rapcabtagene autoleucel
infusione singola di rapcabtagene autoleucel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del rapcabtagene autoleucel
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 52

Definito come:

Soddisfare i criteri della definizione di remissione nel lupus eritematoso sistemico (DORIS)

O

Raggiungere la risposta renale completa (CRR)
Settimana 24, Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta renale completa (CRR)
Lasso di tempo: Settimana 52
Il CRR è un endpoint composito
Settimana 52
Numero di settimane in cui è stato raggiunto il Lupus Low Disease Activity Score (LLDAS).
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 52
Stato di attività di malattia bassa del lupus (LLDAS)
Dalla settimana 12 alla settimana 52
PPercentuale di partecipanti senza flaring (ovvero 1 nuova BILAG2004 A o 2 nuove BILAG2004 B flaring)
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 52
Il British Isles Lupus Activity Group (BILAG2004) registra l'attività della malattia che si è verificata nelle ultime 4 settimane.
Dalla settimana 12 alla settimana 52
Dose cumulativa annualizzata di corticosteroidi
Lasso di tempo: Settimana 52
La dose totale di corticosteroidi utilizzata fino alla settimana 52 per paziente.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti negativi per lo stato sierologico
Lasso di tempo: Settimana 52
La percentuale di partecipanti con stato sierologico negativo
Settimana 52
Variazione del punteggio FACIT-Fatica rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
La valutazione funzionale della terapia della malattia cronica (FACIT)-Fatigue è una misura dei risultati riferita dal paziente composta da 13 elementi
Riferimento alla settimana 52
DORIS mantenuta
Lasso di tempo: Dalla settimana 52 alla settimana 76
Definizione di remissione nel lupus eritematoso sistemico (DORIS)
Dalla settimana 52 alla settimana 76

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

14 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

6 febbraio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYTB323J12201
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510150-17-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi ammissibili. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. La disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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