En undersøgelse af Rapcabtagene Autoleucel i systemisk lupus erythematosus (SLE) patienter med aktiv, refraktær lupus nefritis (LN)
1. september 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Et fase 2, adaptivt, randomiseret, åbent, assessor-blindet aktivt kontrolleret studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Rapcabtagene Autoleucel versus standardbehandling hos patienter, der lider af systemisk lupus erythematosus (SLE) med aktiv, refraktær lupus nefritis (LN) ).
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af rapcabtagene autoleucel (indgivet én gang efter lymfodepletion) versus Standard of Care (SOC) hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) med aktiv, refraktær lupus nefritis (LN).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 2, adaptivt, to-årigt, randomiseret, assessor-blindet, aktivt kontrolleret studie:
- Del A: Deltagere, der lider af systemisk lupus erythematosus (SLE) med aktiv, refraktær LN vil blive randomiseret til regime 1, regime 2 eller SOC.
- Del B: Deltagere, der lider af SLE med aktiv, refraktær LN, vil blive randomiseret til det valgte regime fra Del A eller SOC.
Undersøgelsen vil bestå af to perioder:
- En screeningsperiode på op til 6 uger, og
- En randomiseret behandlingsperiode og primær opfølgningsperiode på op til 104 uger.
Efter endt studie (EOS) vil deltagere, som modtog rapcabtagene autoleucel-infusion, gå ind i en langtidsopfølgningsperiode (LTFU), der varer op til 15 år efter rapcabtagene autoleucel-infusion. Denne LTFU vil blive beskrevet i en separat undersøgelsesprotokol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
179
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
CABA, Argentina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Novartis Investigative Site
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5016KEH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01509-010
- Novartis Investigative Site
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
- Novartis Investigative Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01232-010
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Novartis Investigative Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
- Loma Linda University
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- UCSF
-
San Pablo, California, Forenede Stater, 94806
- Sutter Health Network
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Ann and Robert H Lurie Childs Hosp
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0284
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- WA Uni School Of Med
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Clinical Research Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- James Cancer Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Univ Of TX MD Anderson CC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
- LDS Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrig, 75014
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrig, 75013
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Frankrig, 31054
- Novartis Investigative Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- Novartis Investigative Site
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Holland, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holland, 2333 ZA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Italien, 15121
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italien, 60020
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Milan, MI, Italien, 20122
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Italien, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
PE
-
Pescara, PE, Italien, 65124
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italien, 56126
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 8128582
- Novartis Investigative Site
-
Ishikawa, Japan, 9208641
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japan, 6068507
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 2608677
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 2360004
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 5650871
- Novartis Investigative Site
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japan, 6938501
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 1138431
- Novartis Investigative Site
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0372
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 92-213
- Novartis Investigative Site
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-355
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 022328
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11211
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28009
- Novartis Investigative Site
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 04763
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Novartis Investigative Site
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 06351
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet, 779 00
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tjekkiet, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tjekkiet, 128 00
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70376
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60528
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Novartis Investigative Site
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07740
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Novartis Investigative Site
-
-
Hajdu Bihar Megye
-
Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Østrig, 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Mænd og kvinder med SLE, i alderen >= 18 år og =< 65 år ved screening, der opfylder 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterierne for SLE ved screening.
- Deltageren skal være positiv for mindst ét af følgende autoantistoffer ved screening: antinukleære antistoffer (ANA) ved en titer på >= 1:80 (på HEp-2-celler eller en tilsvarende positiv test) eller anti-dsDNA (over ULN) ); eller anti-Sm (over ULN) som bestemt af et centralt laboratorium.
- Aktiv lupus nephritis uden tegn på signifikant kronicitet
- SLEDAI-2K-kriterier ved screening: SLEDAI-2K-score >= 6 point (Gladman et al 2002, Touma et al 2011), eksklusive point tilskrevet "feber", "lupus hovedpine", "alopeci" og "organisk hjernesyndrom" .
- Utilstrækkelig respons ved screening på mindst to LN-behandlingsregimer
Nøgleekskluderingskriterier:
- Enhver akut, svær lupus-relateret opblussen ved screening, der kræver øjeblikkelig behandling, bortset fra puls-GC'er og/eller gør den immunsuppressive udvaskning umulig, og dermed gør deltageren ikke kvalificeret til CD19 CAR-T-behandling
- Utilstrækkelig organfunktion under screening og før randomisering
- Anamnese eller aktuel diagnose af EKG eller hjerteabnormaliteter, der indikerer betydelig risiko for sikkerhed for deltagere før randomisering
- Human immundefekt virus (HIV) positivitet ved screening.
- Akut eller kronisk infektion med hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV) ved screening.
- Bevis på aktiv eller latent tuberkulose.
- Grad 2 eller højere tromboembolisk hændelse inden for de seneste 4 uger før screening.
- Vaccination (inklusive med levende svækkede vacciner) ikke afsluttet mindst 6 uger før randomisering.
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rapcabtagene autoleucel
|
enkelt infusion af rapcabtagene autoleucel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effektiviteten af rapcabtagene autoleucel
Tidsramme: Uge 24, uge 52
|
Defineret som: Opfyldelse af kriterierne for definitionen af remission ved systemisk lupus erythematosus (DORIS) eller Opnå fuldstændig nyrerespons (CRR) |
Uge 24, uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig nyrerespons (CRR)
Tidsramme: Uge 52
|
CRR er et sammensat endepunkt
|
Uge 52
|
|
Antal uger, hvor Lupus Low Disease Activity Score (LLDAS) blev opnået
Tidsramme: Uge 12 til uge 52
|
Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
|
Uge 12 til uge 52
|
|
PProcentdel af deltagere uden flare (dvs. 1 ny BILAG2004 A eller 2 nye BILAG2004 B flares)
Tidsramme: Uge 12 til uge 52
|
British Isles Lupus Activity Group (BILAG2004) registrerer sygdomsaktivitet, der er forekommet i løbet af de sidste 4 uger.
|
Uge 12 til uge 52
|
|
Årlig kumulativ dosis af kortikosteroider
Tidsramme: Uge 52
|
Den samlede dosis kortikosteroider brugt op til uge 52 pr. patient.
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der er negative for serologisk status
Tidsramme: Uge 52
|
Procentdelen af deltagere med negativ serologisk status
|
Uge 52
|
|
FACIT-træthedsscore ændres fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) - Træthed er et 13-element patientrapporteret resultatmål
|
Baseline til uge 52
|
|
Vedligeholdt DORIS
Tidsramme: Uge 52 til uge 76
|
Definition af remission ved systemisk lupus erythematosus (DORIS)
|
Uge 52 til uge 76
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
14. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
6. februar 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2024
Først opslået (Faktiske)
3. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Bindevævssygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Glomerulonefritis
- Nefritis
- Hud- og bindevævssygdomme
- Lupus erythematosus, systemisk
- Lupus nefritis
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Sundhedskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, sundhedsvæsenet
- Standard for pleje
Andre undersøgelses-id-numre
- CYTB323J12201
- 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-510150-17-00 (Registry Identifier: EU CT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser.
Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste.
Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .