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Eine Studie zu Rapcabtagene Autoleucel bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und aktiver, refraktärer Lupusnephritis (LN)

1. September 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine adaptive, randomisierte, offene, vom Gutachter verblindete, aktiv kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rapcabtagene Autoleucel im Vergleich zur Standardbehandlung bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) mit aktiver, refraktärer Lupusnephritis (LN). ).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Rapcabtagene Autoleucel (einmal nach Lymphodepletion verabreicht) im Vergleich zur Standardversorgung (SOC) bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) mit aktiver, refraktärer Lupusnephritis (LN) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine adaptive, zweijährige, randomisierte, vom Gutachter verblindete, aktiv kontrollierte Phase-2-Studie:

  • Teil A: Teilnehmer, die an systemischem Lupus erythematodes (SLE) mit aktivem, refraktärem LN leiden, werden randomisiert dem Schema 1, Schema 2 oder SOC zugeteilt.
  • Teil B: Teilnehmer, die an SLE mit aktivem, refraktärem LN leiden, werden randomisiert dem ausgewählten Schema aus Teil A oder SOC zugeteilt.

Das Studium wird aus zwei Abschnitten bestehen:

  • Ein Screening-Zeitraum von bis zu 6 Wochen und
  • Ein randomisierter Behandlungszeitraum und eine primäre Nachbeobachtungszeit von bis zu 104 Wochen.

Nach Studienende (EOS) treten Teilnehmer, die eine Rapcabtagen-Autoleucel-Infusion erhalten haben, in eine Langzeit-Nachbeobachtungsphase (LTFU) ein, die bis zu 15 Jahre nach der Rapcabtagen-Autoleucel-Infusion dauert. Diese LTFU wird in einem separaten Studienprotokoll beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

179

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01232-010
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Deutschland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 70376
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60528
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien, 15121
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Italien, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 8128582
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, Japan, 9208641
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 6068507
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 2608677
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2360004
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 5650871
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 6938501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-355
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 128 00
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • Loma Linda University
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF
      • San Pablo, California, Vereinigte Staaten, 94806
        • Sutter Health Network
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Childs Hosp
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0284
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • WA Uni School Of Med
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Univ Of TX MD Anderson CC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit SLE, die zum Zeitpunkt des Screenings >= 18 Jahre und =< 65 Jahre alt waren und zum Zeitpunkt des Screenings die Klassifizierungskriterien der European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019 für SLE erfüllen.
  • Der Teilnehmer muss beim Screening positiv auf mindestens einen der folgenden Autoantikörper sein: antinukleäre Antikörper (ANA) mit einem Titer von >= 1:80 (auf HEp-2-Zellen oder einem gleichwertigen positiven Test) oder Anti-dsDNA (über dem ULN). ); oder Anti-Sm (über dem ULN), wie von einem Zentrallabor bestimmt.
  • Aktive Lupusnephritis ohne Anzeichen einer signifikanten Chronizität
  • SLEDAI-2K-Kriterien beim Screening: SLEDAI-2K-Score >= 6 Punkte (Gladman et al. 2002, Touma et al. 2011), ausgenommen Punkte, die auf „Fieber“, „Lupuskopfschmerz“, „Alopezie“ und „organisches Hirnsyndrom“ zurückzuführen sind. .
  • Unzureichendes Ansprechen beim Screening auf mindestens zwei LN-Behandlungsschemata

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jeder akute, schwere Lupus-bedingte Schub beim Screening, der außer Puls-GCs eine sofortige Behandlung erfordert und/oder das Auswaschen des Immunsuppressivums unmöglich macht und den Teilnehmer somit für eine CD19-CAR-T-Therapie ungeeignet macht
  • Unzureichende Organfunktion während des Screenings und vor der Randomisierung
  • Anamnese oder aktuelle Diagnose von EKG- oder Herzanomalien, die auf ein erhebliches Sicherheitsrisiko für die Teilnehmer vor der Randomisierung hinweisen
  • Positivität gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening.
  • Akute oder chronische Infektion mit Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV) beim Screening.
  • Hinweise auf eine aktive oder latente Tuberkulose.
  • Thromboembolisches Ereignis 2. Grades oder höher in den letzten 4 Wochen vor dem Screening.
  • Die Impfung (auch mit attenuierten Lebendimpfstoffen) wurde nicht mindestens 6 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rapcabtagen-Autoleucel
Biologisch: Rapcabtagen-Autoleucel
Einzelinfusion von Rapcabtagene Autoleucel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Rapcabtagene Autoleucel
Zeitfenster: Woche 24, Woche 52

Definiert als:

Erfüllung der Kriterien der Definition der Remission bei systemischem Lupus erythematodes (DORIS)

oder

Erreichen einer vollständigen renalen Reaktion (CRR)
Woche 24, Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige renale Reaktion (CRR) erreichen
Zeitfenster: Woche 52
CRR ist ein zusammengesetzter Endpunkt
Woche 52
Anzahl der Wochen, in denen der Lupus Low Disease Activity Score (LLDAS) erreicht wurde
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 52
Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Woche 12 bis Woche 52
PProzentsatz der Teilnehmer ohne Fackeln (d. h. 1 neue BILAG2004 A- oder 2 neue BILAG2004 B-Fackeln)
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 52
Die British Isles Lupus Activity Group (BILAG2004) erfasst die in den letzten 4 Wochen aufgetretene Krankheitsaktivität.
Woche 12 bis Woche 52
Annualisierte kumulative Kortikosteroiddosis
Zeitfenster: Woche 52
Die Gesamtdosis der bis zur 52. Woche pro Patient verwendeten Kortikosteroide.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, deren serologischer Status negativ ist
Zeitfenster: Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit negativem serologischen Status
Woche 52
Änderung des FACIT-Fatigue-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue ist ein 13 Punkte umfassendes, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß
Ausgangswert bis Woche 52
Gepflegte DORIS
Zeitfenster: Woche 52 bis Woche 76
Definition der Remission bei systemischem Lupus erythematodes (DORIS)
Woche 52 bis Woche 76

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Februar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYTB323J12201
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510150-17-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren. Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Verfahren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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