활동성 불응성 루푸스 신염(LN)을 앓고 있는 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자에 대한 Rapcabtagene Autoleucel에 대한 연구
2026년 9월 1일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
활동성 불응성 루푸스 신염(LN)을 동반한 전신홍반루푸스(SLE)로 고통받는 환자에서 표준 치료와 비교하여 Rapcabtagene Autoleucel의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2상, 적응형, 무작위 배정, 공개 라벨, 평가자 눈가림 활성 대조 연구 ).
이 연구의 목적은 활동성 난치성 루푸스 신염(LN)이 있는 전신홍반루푸스(SLE) 환자를 대상으로 라프캡타진 오토류셀(림프고갈 후 1회 투여)의 유효성과 안전성을 표준치료(SOC)와 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 적응형, 2년, 무작위, 평가자 맹검, 활성 대조 연구인 2상입니다.
- 파트 A: 활동성 난치성 림프절이 있는 전신홍반루푸스(SLE)를 앓고 있는 참가자는 요법 1, 요법 2 또는 SOC에 무작위로 배정됩니다.
- 파트 B: 활동성 난치성 LN이 있는 SLE로 고통받는 참가자는 파트 A 또는 SOC에서 선택된 요법에 무작위로 배정됩니다.
연구는 두 기간으로 구성됩니다.
- 최대 6주간의 심사기간과
- 무작위 치료 기간과 1차 추적 기간은 최대 104주까지 지속됩니다.
연구 종료(EOS) 후, 라프캡타진 오토류셀 주입을 받은 참가자는 라프캡타진 오토류셀 주입 후 최대 15년까지 지속되는 장기 추적 조사(LTFU) 기간에 진입하게 됩니다. 이 LTFU는 별도의 연구 프로토콜에서 설명됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
179
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Novartis Investigative Site
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
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South Holland
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Leiden, South Holland, 네덜란드, 2333 ZA
- Novartis Investigative Site
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Oslo, 노르웨이, 0372
- Novartis Investigative Site
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Taichung, 대만, 407219
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 10002
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 04763
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 06591
- Novartis Investigative Site
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Seoul
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Seoul, Seoul, 대한민국, 06351
- Novartis Investigative Site
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45147
- Novartis Investigative Site
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Lübeck, 독일, 23538
- Novartis Investigative Site
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Mainz, 독일, 55131
- Novartis Investigative Site
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Nuremberg, 독일, 90419
- Novartis Investigative Site
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Ulm, 독일, 89081
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wurttemberg
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Stuttgart, Baden-Wurttemberg, 독일, 70376
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60528
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- Novartis Investigative Site
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Thuringia
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Jena, Thuringia, 독일, 07740
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Novartis Investigative Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama
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California
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San Bernardino, California, 미국, 92408
- Loma Linda University
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF
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San Pablo, California, 미국, 94806
- Sutter Health Network
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann and Robert H Lurie Childs Hosp
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0284
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- WA Uni School Of Med
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Clinical Research Institute
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- James Cancer Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Univ Of TX MD Anderson CC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- LDS Hospital
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São Paulo, 브라질, 01509-010
- Novartis Investigative Site
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41253-190
- Novartis Investigative Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80030-110
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01232-010
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01308-050
- Novartis Investigative Site
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, 스위스, 1011
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Córdoba, 스페인, 14004
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28009
- Novartis Investigative Site
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Salamanca, 스페인, 37007
- Novartis Investigative Site
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Valencia, 스페인, 46026
- Novartis Investigative Site
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A Coruna
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Santiago Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
- Novartis Investigative Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Novartis Investigative Site
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 119074
- Novartis Investigative Site
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CABA, 아르헨티나, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1118AAT
- Novartis Investigative Site
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, X5016KEH
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, W12 0HS
- Novartis Investigative Site
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
- Novartis Investigative Site
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Graz, 오스트리아, 8036
- Novartis Investigative Site
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Novartis Investigative Site
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Novartis Investigative Site
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AL
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Alessandria, AL, 이탈리아, 15121
- Novartis Investigative Site
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AN
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Ancona, AN, 이탈리아, 60020
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, 이탈리아, 16132
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20132
- Novartis Investigative Site
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Milan, MI, 이탈리아, 20122
- Novartis Investigative Site
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Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- Novartis Investigative Site
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PE
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Pescara, PE, 이탈리아, 65124
- Novartis Investigative Site
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PI
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Pisa, PI, 이탈리아, 56126
- Novartis Investigative Site
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PV
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Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, 일본, 8128582
- Novartis Investigative Site
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Ishikawa, 일본, 9208641
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, 일본, 6068507
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Chiba, Chiba, 일본, 2608677
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 0608648
- Novartis Investigative Site
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, 일본, 6500047
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 2360004
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 9808574
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 5650871
- Novartis Investigative Site
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Shimane
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Izumo, Shimane, 일본, 6938501
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo Ku, Tokyo, 일본, 1138431
- Novartis Investigative Site
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 1138519
- Novartis Investigative Site
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Olomouc, 체코, 779 00
- Novartis Investigative Site
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Prague, 체코, 128 08
- Novartis Investigative Site
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Prague, 체코, 128 00
- Novartis Investigative Site
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Lodz, 폴란드, 92-213
- Novartis Investigative Site
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-355
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Novartis Investigative Site
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Novartis Investigative Site
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Marseille, 프랑스, 13005
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Novartis Investigative Site
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Nantes, 프랑스, 44093
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75014
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75013
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, 프랑스, 31054
- Novartis Investigative Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1083
- Novartis Investigative Site
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Hajdu Bihar Megye
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Debrecen, Hajdu Bihar Megye, 헝가리, 4032
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 선별 시 SLE에 대한 2019 유럽 류마티스 연맹(EULAR)/미국 류마티스 학회(ACR) 분류 기준을 충족하며 선별 시 연령이 18세 이상 및 65세 이하인 SLE 남성 및 여성.
- 참가자는 스크리닝 시 다음 자가항체 중 적어도 하나에 대해 양성이어야 합니다: 1:80 이상의 역가의 항핵항체(ANA)(HEp-2 세포 또는 이에 상응하는 양성 테스트에서) 또는 항-dsDNA(ULN 이상) ); 또는 중앙 실험실에서 결정한 항Sm(ULN 이상).
- 심각한 만성 징후가 없는 활동성 루푸스 신염
- SLEDAI-2K 선별 기준: SLEDAI-2K 점수 >= 6점(Gladman et al 2002, Touma et al 2011), "발열", "루푸스 두통", "탈모증" 및 "기질 뇌 증후군"으로 인한 점수 제외 .
- 적어도 두 가지 LN 치료 요법에 대한 스크리닝 시 반응이 부적절함
주요 제외 기준:
- 펄스 GC 이외의 즉각적인 치료가 필요하거나 면역억제성 세척이 불가능하게 되어 참가자가 CD19 CAR-T 치료에 부적격하게 만드는 스크리닝 시 모든 급성, 중증 루푸스 관련 발적
- 스크리닝 중 및 무작위 배정 전 기관 기능이 부적절함
- 무작위 배정 전 참가자의 안전에 상당한 위험을 나타내는 ECG 또는 심장 이상의 병력 또는 현재 진단
- 선별검사 시 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성.
- 선별검사 시 B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV)에 의한 급성 또는 만성 감염.
- 활동성 또는 잠복성 결핵의 증거.
- 스크리닝 전 지난 4주 동안 2등급 이상의 혈전색전증 사례.
- 무작위 배정 전 최소 6주 동안 백신 접종(약독화 생백신 포함)이 완료되지 않았습니다.
프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라프캡타진 오토류셀
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rapcabtagene autoleucel의 단일 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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라프캡타진 오토류셀의 효능 평가
기간: 24주차, 52주차
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다음과 같이 정의됩니다. 전신홍반루푸스(DORIS)의 관해 정의 기준 충족 또는 완전 신장 반응(CRR) 달성 |
24주차, 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 신장 반응(CRR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
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CRR은 복합 엔드포인트입니다.
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52주차
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루푸스 낮은 질병 활성도 점수(LLDAS)가 달성된 주 수
기간: 12주차 ~ 52주차
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루푸스 저질병 활동 상태(LLDAS)
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12주차 ~ 52주차
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플레어링이 없는 참가자의 비율(예: 새로운 BILAG2004 A 1개 또는 새로운 BILAG2004 B 플레어 2개)
기간: 12주차 ~ 52주차
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영국 제도 루푸스 활동 그룹(BILAG2004)은 지난 4주 동안 발생한 질병 활동을 기록합니다.
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12주차 ~ 52주차
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연간 누적 코르티코스테로이드 용량
기간: 52주차
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환자당 52주차까지 사용된 코르티코스테로이드의 총 용량.
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52주차
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혈청학적 상태가 음성인 참가자의 비율
기간: 52주차
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혈청학적 상태가 음성인 참가자의 비율
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52주차
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FACIT-기준선 대비 피로 점수 변화
기간: 52주까지의 기준선
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만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT) - 피로는 환자가 보고하는 13개 항목 결과 측정입니다.
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52주까지의 기준선
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유지되는 DORIS
기간: 52주차 ~ 76주차
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전신홍반루푸스(DORIS)의 관해 정의
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52주차 ~ 76주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 4일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 14일
연구 완료 (추정된)
2032년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CYTB323J12201
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-510150-17-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
노바티스는 자격을 갖춘 외부 연구자와 공유하고 환자 수준 데이터에 접근하며 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스를 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .