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TRICURE EU​​ の重要な研究 (TRICURE EU)

2026年4月10日 更新者：TRiCares

TRICURE EU​​ PIVOTAL TRICares Topaz Transcatheter TRICUspid 心臓弁置換システム EU の PIVOTAL 研究

TRiCares Topaz 三尖弁置換システムの安全性と性能を評価するための前向き多施設研究

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、TRiCares Topaz 三尖弁置換システムの安全性と性能を評価するために設計された、多施設共同の前向き単一群研究です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
      • Mainz、ドイツ、55131
        • まだ募集していません
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
        • コンタクト：
          • Phiipp Lurz, MD
      • Munich、ドイツ、81377
        • 募集
        • Ludwig Maximilian University Hospital
        • コンタクト：
          • Jörg Hausleiter, MD
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • 募集
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
        • 主任研究者：
          • Liesbeth Rosseel, MD
        • コンタクト：
      • Antwerp、ベルギー
        • 募集
        • ZNA Middelheim
        • コンタクト：
          • Stefan Verheye, MD
      • Brussels、ベルギー、1090
        • 募集
        • UZ Brussel
        • コンタクト：
          • Stijn Lochy, MD
      • Brussels、ベルギー
        • 募集
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc UCL
        • コンタクト：
          • Joelle Kefer, MD
      • Liège、ベルギー
        • まだ募集していません
        • Centre hospitalier universitaire CHU de Liège
        • コンタクト：
          • Patrizio Lancellotti, MD
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • 募集
        • AZ Delta
        • コンタクト：
          • Maarten Vanhaverbeke, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人患者
  • 三尖弁逆流 グレード 3 (重度) (0 (なし) ～ 5 (激流))
  • 施設の心臓チームは患者の手術リスクが高いと評価する

除外基準:

  • 緊急介入が必要な患者
  • 血行動態が不安定な患者
  • 研究用デバイスを使用した移植に対する解剖学的禁忌
  • 現在、主要評価項目にまだ到達していない別の臨床研究に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経カテーテル三尖弁置換術
TRiCares Topaz 三尖弁経カテーテル弁置換システムによる治療
デバイス：経カテーテル三尖弁置換術
経カテーテルアプローチによる三尖弁の置換
他の名前：
  • TRiCares Topaz 三尖弁交換システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MAEの複合
時間枠：介入から 30 日後
死亡率、心筋梗塞、脳卒中、主要合併症を含む、30日時点の主要有害事象（MAE）の複合率。
介入から 30 日後
調査装置の成功
時間枠：介入直後
デバイスの成功は、介入直後の三尖弁逆流の減少として定義されます。
介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間の歩行テスト
時間枠：30 日、6 か月、介入後 5 年間は毎年
ベースライン評価と比較した距離 (m) の変化
30 日、6 か月、介入後 5 年間は毎年
三尖弁逆流（TR）グレードの軽減
時間枠：30 日、6 か月、介入後 5 年間は毎年
ベースライン評価と比較してTRグレードの低下を示した患者の数
30 日、6 か月、介入後 5 年間は毎年
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス
時間枠：30 日、6 か月、介入後 5 年間は毎年
NYHA分類の改善を示した患者の数
30 日、6 か月、介入後 5 年間は毎年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

TRiCares

捜査官

  • 主任研究者：Jörg Hausleiter, MD、LMU Munich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月29日

一次修了 (推定)

2026年10月30日

研究の完了 (推定)

2030年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月26日

最初の投稿 (実際)

2024年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月10日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2401 (Direktion Lehre und Forschung, Inselspital (study number))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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