O Estudo Pivotal TRICURE EU (TRICURE EU)
10 de abril de 2026 atualizado por: TRiCares
O TRICURE EU PIVOTAL TRiCares Topaz Transcatheter TRICUspid Sistema de substituição de válvula cardíaca Estudo europeu PIVOTAL
Estudo prospectivo multicêntrico para avaliar a segurança e o desempenho do sistema de substituição de válvula tricúspide TRiCares Topaz
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo multicêntrico prospectivo de braço único projetado para avaliar a segurança e o desempenho do sistema de substituição da válvula tricúspide TRiCares Topaz.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Esther Gerteis
- Número de telefone: +41796015318
- E-mail: gerteis@tricares.de
Locais de estudo
-
-
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Ainda não está recrutando
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
-
Contato:
- Phiipp Lurz, MD
-
Munich, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- Ludwig Maximilian University Hospital
-
Contato:
- Jörg Hausleiter, MD
-
-
-
-
-
Aalst, Bélgica, 9300
- Recrutamento
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
-
Investigador principal:
- Liesbeth Rosseel, MD
-
Contato:
- Liesbeth Rosseel, MD
- Número de telefone: 003253766730
- E-mail: liesbeth.rosseel@asz.be
-
Antwerp, Bélgica
- Recrutamento
- ZNA Middelheim
-
Contato:
- Stefan Verheye, MD
-
Brussels, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- UZ Brussel
-
Contato:
- Stijn Lochy, MD
-
Brussels, Bélgica
- Recrutamento
- Cliniques Universitaires Saint-Luc UCL
-
Contato:
- Joelle Kefer, MD
-
Liège, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- Centre hospitalier universitaire CHU de Liège
-
Contato:
- Patrizio Lancellotti, MD
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- Recrutamento
- AZ Delta
-
Contato:
- Maarten Vanhaverbeke, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos
- Regurgitação tricúspide grau 3 (grave) em uma escala de 0 (nenhuma) a 5 (torrencial)
- Institutional Heart Team avalia paciente como tendo risco operatório aumentado
Critérios de exclusão:
- Paciente que precisa de intervenção emergencial
- Paciente hemodinamicamente instável
- Contraindicações anatômicas para implantação com dispositivo de estudo
- Paciente que está atualmente participando de outra investigação clínica onde o desfecho primário ainda não foi alcançado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Substituição da válvula tricúspide transcateter
Tratamento com o sistema de substituição de válvula transcateter tricúspide TRiCares Topaz
|
Substituição da válvula tricúspide por via transcateter
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composto de MAE
Prazo: 30 dias pós-intervenção
|
Taxa composta de eventos adversos maiores (MAEs) em 30 dias, incluindo mortalidade, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e complicações maiores.
|
30 dias pós-intervenção
|
|
Sucesso do dispositivo investigacional
Prazo: imediatamente pós-intervenção
|
Sucesso do dispositivo definido como redução da regurgitação tricúspide imediatamente após a intervenção
|
imediatamente pós-intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 30 dias, 6 meses, anualmente durante cinco anos após a intervenção
|
Mudança na distância (m) em comparação com a avaliação inicial
|
30 dias, 6 meses, anualmente durante cinco anos após a intervenção
|
|
Redução do grau de regurgitação tricúspide (TR)
Prazo: 30 dias, 6 meses, anualmente durante cinco anos após a intervenção
|
Número de pacientes que apresentam redução no grau de TR em comparação com a avaliação inicial
|
30 dias, 6 meses, anualmente durante cinco anos após a intervenção
|
|
Classe funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 30 dias, 6 meses, anualmente durante cinco anos após a intervenção
|
Número de pacientes que apresentam melhora na classificação da NYHA
|
30 dias, 6 meses, anualmente durante cinco anos após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jörg Hausleiter, MD, LMU Munich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2401 (Direktion Lehre und Forschung, Inselspital (study number))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .