El estudio fundamental TRICURE de la UE (TRICURE EU)
10 de abril de 2026 actualizado por: TRiCares
Estudio PIVOTAL europeo TRICURE EU PIVOTAL TRiCares Topaz Transcatheter Sistema de reemplazo de válvula cardíaca TRICUspid
Estudio prospectivo multicéntrico para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de reemplazo de válvula tricúspide TRiCares Topaz
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio prospectivo multicéntrico de un solo brazo diseñado para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de reemplazo de válvula tricúspide TRiCares Topaz.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Esther Gerteis
- Número de teléfono: +41796015318
- Correo electrónico: gerteis@tricares.de
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania, 55131
- Aún no reclutando
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
-
Contacto:
- Phiipp Lurz, MD
-
Munich, Alemania, 81377
- Reclutamiento
- Ludwig Maximilian University Hospital
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Contacto:
- Jörg Hausleiter, MD
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Aalst, Bélgica, 9300
- Reclutamiento
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
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Investigador principal:
- Liesbeth Rosseel, MD
-
Contacto:
- Liesbeth Rosseel, MD
- Número de teléfono: 003253766730
- Correo electrónico: liesbeth.rosseel@asz.be
-
Antwerp, Bélgica
- Reclutamiento
- ZNA Middelheim
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Contacto:
- Stefan Verheye, MD
-
Brussels, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- UZ Brussel
-
Contacto:
- Stijn Lochy, MD
-
Brussels, Bélgica
- Reclutamiento
- Cliniques Universitaires Saint-Luc UCL
-
Contacto:
- Joelle Kefer, MD
-
Liège, Bélgica
- Aún no reclutando
- Centre hospitalier universitaire CHU de Liège
-
Contacto:
- Patrizio Lancellotti, MD
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Reclutamiento
- AZ Delta
-
Contacto:
- Maarten Vanhaverbeke, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos
- Insuficiencia tricuspídea grado 3 (grave) en una escala de 0 (ninguno) a 5 (torrencial)
- El equipo cardíaco institucional evalúa al paciente como de mayor riesgo operatorio
Criterios de exclusión:
- Paciente que necesita intervención urgente.
- Paciente hemodinámicamente inestable.
- Contraindicaciones anatómicas para la implantación del dispositivo de estudio.
- Paciente que actualmente participa en otra investigación clínica donde aún no se alcanzó el criterio de valoración principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reemplazo transcatéter de la válvula tricúspide
Tratamiento con el sistema de reemplazo de válvula transcatéter tricúspide TRiCares Topaz
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Reemplazo de la válvula tricúspide a través de un abordaje transcatéter
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de MAE
Periodo de tiempo: 30 días post-intervención
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Tasa compuesta de eventos adversos mayores (AMA) a 30 días, incluida mortalidad, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y complicaciones mayores.
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30 días post-intervención
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Éxito del dispositivo en investigación
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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El éxito del dispositivo se define como una reducción de la insuficiencia tricuspídea inmediatamente después de la intervención
|
inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, anual durante cinco años postintervención.
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Cambio en la distancia (m) en comparación con la evaluación inicial
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30 días, 6 meses, anual durante cinco años postintervención.
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Reducción del grado de insuficiencia tricuspídea (TR)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, anual durante cinco años postintervención.
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Número de pacientes que presentan una reducción en el grado de TR en comparación con la evaluación inicial
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30 días, 6 meses, anual durante cinco años postintervención.
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Clase de función de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, anual durante cinco años postintervención.
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Número de pacientes que presentan mejoría en la clasificación de la NYHA
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30 días, 6 meses, anual durante cinco años postintervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jörg Hausleiter, MD, LMU Munich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2401 (Direktion Lehre und Forschung, Inselspital (study number))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .