TRICURE EU 핵심 연구 (TRICURE EU)
2026년 4월 10일 업데이트: TRiCares
TRICURE EU PIVOTAL TRiCares Topaz 경피적 카테터 TRICUspid 심장 판막 교체 시스템 EURopean PIVOTAL 연구
TRiCares Topaz 삼첨판 교체 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 TRiCares Topaz 삼첨판 교체 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위해 고안된 다기관, 전향적 단일 팔 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Esther Gerteis
- 전화번호: +41796015318
- 이메일: gerteis@tricares.de
연구 장소
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Mainz, 독일, 55131
- 아직 모집하지 않음
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
-
연락하다:
- Phiipp Lurz, MD
-
Munich, 독일, 81377
- 모병
- Ludwig Maximilian University Hospital
-
연락하다:
- Jörg Hausleiter, MD
-
-
-
-
-
Aalst, 벨기에, 9300
- 모병
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
-
수석 연구원:
- Liesbeth Rosseel, MD
-
연락하다:
- Liesbeth Rosseel, MD
- 전화번호: 003253766730
- 이메일: liesbeth.rosseel@asz.be
-
Antwerp, 벨기에
- 모병
- ZNA Middelheim
-
연락하다:
- Stefan Verheye, MD
-
Brussels, 벨기에, 1090
- 모병
- UZ Brussel
-
연락하다:
- Stijn Lochy, MD
-
Brussels, 벨기에
- 모병
- Cliniques Universitaires Saint-Luc UCL
-
연락하다:
- Joelle Kefer, MD
-
Liège, 벨기에
- 아직 모집하지 않음
- Centre hospitalier universitaire CHU de Liège
-
연락하다:
- Patrizio Lancellotti, MD
-
Roeselare, 벨기에, 8800
- 모병
- AZ Delta
-
연락하다:
- Maarten Vanhaverbeke, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- 삼첨판 역류 0(없음) ~ 5(급격) 등급의 3등급(심각함)
- 기관 심장 팀은 환자가 수술 위험이 높은 것으로 평가합니다.
제외 기준:
- 긴급 개입이 필요한 환자
- 혈역학적으로 불안정한 환자
- 연구 장치 이식에 대한 해부학적 금기 사항
- 아직 1차 평가변수에 도달하지 못한 다른 임상시험에 현재 참여하고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 경피적 삼첨판 교체
TRiCares Topaz 삼첨판 경피적 판막 교체 시스템을 이용한 치료
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Transcatheter 접근법을 통한 삼첨판 교체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MAE의 합성물
기간: 개입 후 30일
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30일 후 사망률, 심근경색, 뇌졸중 및 주요 합병증을 포함한 주요 부작용(MAE)의 종합 비율입니다.
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개입 후 30일
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조사 장치 성공
기간: 개입 직후
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중재 직후 삼첨판 역류의 감소로 정의되는 장치 성공
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개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6분 걷기 테스트
기간: 30일, 6개월, 개입 후 5년 동안 매년
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기준선 평가와 비교한 거리(m)의 변화
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30일, 6개월, 개입 후 5년 동안 매년
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삼첨판 역류(TR) 등급 감소
기간: 30일, 6개월, 개입 후 5년 동안 매년
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기준선 평가와 비교하여 TR 등급이 감소한 환자 수
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30일, 6개월, 개입 후 5년 동안 매년
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뉴욕심장협회(NYHA) 기능 클래스
기간: 30일, 6개월, 개입 후 5년 동안 매년
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NYHA 분류가 개선된 환자 수
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30일, 6개월, 개입 후 5년 동안 매년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jörg Hausleiter, MD, LMU Munich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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