TRICURE EU:n keskeinen tutkimus (TRICURE EU)
perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: TRiCares
TRICURE EU PIVOTAL TRiCares Topaz Transcatheter TRICUspid Heart Valve Replacement System European PIVOTAL Study
Prospektiivinen, monikeskustutkimus TRiCares Topaz Tricuspid Valve Replacement -järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monikeskus, prospektiivinen yksihaarainen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan TRiCares Topaz Tricuspid Valve Replacement System -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Esther Gerteis
- Puhelinnumero: +41796015318
- Sähköposti: gerteis@tricares.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Rekrytointi
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
-
Päätutkija:
- Liesbeth Rosseel, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Liesbeth Rosseel, MD
- Puhelinnumero: 003253766730
- Sähköposti: liesbeth.rosseel@asz.be
-
Antwerp, Belgia
- Rekrytointi
- ZNA Middelheim
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Verheye, MD
-
Brussels, Belgia, 1090
- Rekrytointi
- UZ Brussel
-
Ottaa yhteyttä:
- Stijn Lochy, MD
-
Brussels, Belgia
- Rekrytointi
- Cliniques Universitaires Saint-Luc UCL
-
Ottaa yhteyttä:
- Joelle Kefer, MD
-
Liège, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- Centre hospitalier universitaire CHU de Liège
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrizio Lancellotti, MD
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekrytointi
- AZ Delta
-
Ottaa yhteyttä:
- Maarten Vanhaverbeke, MD
-
-
-
-
-
Mainz, Saksa, 55131
- Ei vielä rekrytointia
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
-
Ottaa yhteyttä:
- Phiipp Lurz, MD
-
Munich, Saksa, 81377
- Rekrytointi
- Ludwig Maximilian University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jörg Hausleiter, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset potilaat
- Tricuspid regurgitaatio aste 3 (vaikea) asteikolla 0 (ei mitään) - 5 (torrentiaalinen)
- Institutional Heart Team arvioi, että potilaalla on lisääntynyt operatiivinen riski
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka tarvitsee välitöntä hoitoa
- Potilas, joka on hemodynaamisesti epävakaa
- Anatomiset vasta-aiheet implantaatiolle tutkimuslaitteella
- Potilas, joka osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka ensisijaista päätepistettä ei ole vielä saavutettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkatetrin kolmikulmaisen venttiilin vaihto
Hoito TRiCares Topaz Tricuspid Transcatheter Valve Replacement System -järjestelmällä
|
Trikuspidaaliläpän vaihto transkatetrilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MAE:n komposiitti
Aikaikkuna: 30 päivää interventiosta
|
Suurten haittatapahtumien (MAE) yhdistelmäaste 30 päivän kohdalla, mukaan lukien kuolleisuus, sydäninfarkti, aivohalvaus ja suuret komplikaatiot.
|
30 päivää interventiosta
|
|
Tutkimuslaitteen menestys
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Laitteen menestys määritellään kolmikulmaisen regurgitaation vähenemisenä välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, vuosittain viiden vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
|
Muutos etäisyydessä (m) verrattuna perusarvioon
|
30 päivää, 6 kuukautta, vuosittain viiden vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
|
|
Tricuspid Regurgitation (TR) -asteen väheneminen
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, vuosittain viiden vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden TR-aste oli alentunut verrattuna lähtötilanteen arviointiin
|
30 päivää, 6 kuukautta, vuosittain viiden vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, vuosittain viiden vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joiden NYHA-luokittelu parantui
|
30 päivää, 6 kuukautta, vuosittain viiden vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jörg Hausleiter, MD, LMU Munich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2401 (Direktion Lehre und Forschung, Inselspital (study number))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .